Informações:
Falhas:
ID
21043
Descrição
Prospective Record Of the Use of Dabigatran in Patients With Acute Stroke or TIA (PRODAST) permission granted by Prof. Dr. Christian Weimar, University Hospital Essen The multi-center, prospective PRODAST study is investigating patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) who experienced an ischemic stroke or a transient ischemic attack (TIA) recently (≤ 1 week) both with and without previous oral anticoagulation. This is the final event form. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02507856
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02507856
Palavras-chave
Versões (1)
- 05/04/2017 05/04/2017 -
Transferido a
5 de abril de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY 4.0
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Prodast Dabigatran NCT02507856 final event
Prodast Dabigatran NCT02507856 final event
- StudyEvent: ODM
Similar models
Prodast Dabigatran NCT02507856 final event
- StudyEvent: ODM
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
tblEndpoints.endseq
Item
Endpunkt-ID
integer
C0444930 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,3])
Item
Endpunkt-Ereignis
integer
C0444930 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Schlaganfall (1)
CL Item
Lungenembolie (4)
CL Item
Nicht das ZNS betreffende arterielle Embolie (3)
CL Item
TIA (2)
CL Item
Myokardinfarkt (5)
CL Item
Schwerwiegende und lebensbedrohliche Blutungsereignisse sowie Gastrointestinale Blutungen (6)
tblEndpoints.endstdat
Item
Beginn des Ereignisses
date
C0444930 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0439659 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0439659 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Ischämischer Schlaganfall (1)
CL Item
Nicht bekannt (9)
CL Item
Hämorrhagischer Schlaganfall (2)
Item
Kam es zu einer sekundären hämorrhagischen Transformation oder Einblutung?
integer
C3897486 (UMLS CUI [1,1])
C0019080 (UMLS CUI [1,2])
C0019080 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Kam es zu einer sekundären hämorrhagischen Transformation oder Einblutung?
CL Item
Keine (0)
CL Item
Konfluierende Petechien in der Infarktregion, ohne raumfordernden Effekt (HI2) (2)
CL Item
> 30% des infarzierten Bereichs ist eingeblutet mit signifikantem raumfordernden Effekt (PH2) (4)
CL Item
Kleine Petechien an der Peripherie des Infarktes (HI1) (1)
CL Item
<= 30% des infarzierten Bereichs ist eingeblutet mit mildem raumfordernden Effekt (PH1) (3)
Item
Methode der Bestätigung
integer
C3897486 (UMLS CUI [1,1])
C0019080 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,3])
C0019080 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
MRT (1)
CL Item
CT (2)
CL Item
Obduktion (3)
CL Item
Vaskuläre Bildgebung (z. B. spezielle CT-Angiografie, Karotis-Ultraschall, Magnetresonanzangiografie, transkranielle Doppler-Sonografie, Katheterangiografie) (4)
CL Item
Nicht bekannt (9)
tblEndpoints.strokersdat
Item
Datum der Beurteilung des Genesungsstatus nach der Modifizierten Rankin-Skala
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C3888574 (UMLS CUI [1,2])
C3888574 (UMLS CUI [1,2])
Item
Schweregrad Modifizierte Rankin-Skala
integer
C3888574 (UMLS CUI [1])
CL Item
Grad 0: Keine Symptome (0)
CL Item
Grad 2: Geringgradige Funktionseinschränkung; kann nicht alle früheren Aktivitäten verrichten, ist aber in der Lage, sich selbstständig zu versorgen (2)
CL Item
Grad 5: Schwere Funktionseinschränkung; bettlägerig, inkontinent und bedarf ständiger Pflege, 6=Grad 6: Tod (5)
CL Item
Grad 1: Keine wesentliche Funktionseinschränkung trotz Symptomen; kann alle gewohnten Aufgaben und Aktivitäten verrichten (1)
CL Item
Grad 3: Mittelgradige Funktionseinschränkung; benötigt einige Unterstützung, kann aber ohne Hilfe (3)
CL Item
Grad 4: Höhergradige Funktionseinschränkung; kann nicht ohne Hilfe gehen und benötigt Unterstützung bei der Körperpflege (4)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Nicht bekannt
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Nicht bekannt
CL Item
Ja (1)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Extremitäten
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0015385 (UMLS CUI [1,2])
C0015385 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Extremitäten
CL Item
Ja (1)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Niere
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0022646 (UMLS CUI [1,2])
C0022646 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Niere
CL Item
Ja (1)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Milz
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0037993 (UMLS CUI [1,2])
C0037993 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Milz
CL Item
Ja (1)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Mesenterialarterie
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0025465 (UMLS CUI [1,2])
C0025465 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Mesenterialarterie
CL Item
Ja (1)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Retina
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0035298 (UMLS CUI [1,2])
C0035298 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Retina
CL Item
Ja (1)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Andere
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0220886 (UMLS CUI [1,2])
C0220886 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Andere
CL Item
Ja (1)
Item
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Bitte angeben
integer
C0302148 (UMLS CUI [1,1])
C0220886 (UMLS CUI [1,2])
C0220886 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Wo befand sich der Embolus? (Bitte alle zutreffenden Antworten wählen.) Bitte angeben
CL Item
Ja (1)
Item
Musste das Blutungsereignis behandelt werden?
integer
C0149533 (UMLS CUI [1])
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Erforderte das Blutungsereignis eine nicht-chirurgische Behandlung?
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C1518388 (UMLS CUI [1,2])
C1518388 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Erforderte das Blutungsereignis eine nicht-chirurgische Behandlung?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Nicht bekannt
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0184662 (UMLS CUI [1,2])
C0184662 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Rekombinanter Faktor VIIa
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C2194217 (UMLS CUI [1,2])
C2194217 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Rekombinanter Faktor VIIa
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Idarucizumab (Antidot für Dabigatranetexilat)
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C3885063 (UMLS CUI [1,2])
C3885063 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Idarucizumab (Antidot für Dabigatranetexilat)
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Andexanet Alfa (Antidot für Rivaroxaban und Apixaban)
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C4079904 (UMLS CUI [1,2])
C4079904 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Andexanet Alfa (Antidot für Rivaroxaban und Apixaban)
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Antifibrinolytikum (z. B. Aminocapronsäure, Tranexamsäure)
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0003304 (UMLS CUI [1,2])
C0003304 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Antifibrinolytikum (z. B. Aminocapronsäure, Tranexamsäure)
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC)
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0982025 (UMLS CUI [1,2])
C0982025 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC)
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC)
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0982025 (UMLS CUI [1,2])
C0982025 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC)
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Gefrierfrischplasma (FFP)
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0016709 (UMLS CUI [1,2])
C0016709 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Gefrierfrischplasma (FFP)
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Aktivkohle (oral)
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0001275 (UMLS CUI [1,2])
C0001275 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Hämodialyse/Aktivkohle-Filtration
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0019004 (UMLS CUI [1,2])
C0019004 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Hämodialyse/Aktivkohle-Filtration
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Angiografische Embolisation
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0013931 (UMLS CUI [1,2])
C0013931 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Angiografische Embolisation
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Thrombozyten
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0005821 (UMLS CUI [1,2])
C0005821 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja (1)
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Andere
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0418967 (UMLS CUI [1,2])
C0418967 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja (1)
tblEndpoints.bldnosurg10oth
Item
Bitte alle zutreffenden Behandlungen wählen Bitte angeben
text
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0418967 (UMLS CUI [1,2])
C0418967 (UMLS CUI [1,2])
Item
Erforderte das Blutungsereignis einen chirurgischen Eingriff?
integer
C0149533 (UMLS CUI [1,1])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
C0543467 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
War das Blutungsereignis mit einer substantiellen Hypotension verbunden, welche eine intravenöse Verabreichung inotroper Substanzen erforderte?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0020649 (UMLS CUI [1,2])
C0007209 (UMLS CUI [1,3])
C0020649 (UMLS CUI [1,2])
C0007209 (UMLS CUI [1,3])
Code List
War das Blutungsereignis mit einer substantiellen Hypotension verbunden, welche eine intravenöse Verabreichung inotroper Substanzen erforderte?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Trat das Blutungsereignis an einer kritischen Stelle oder in einem lebenswichtigen Organ auf (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C1511545 (UMLS CUI [1,2])
C0178784 (UMLS CUI [1,3])
C1511545 (UMLS CUI [1,2])
C0178784 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Trat das Blutungsereignis an einer kritischen Stelle oder in einem lebenswichtigen Organ auf (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 2 g/dL (1.24 mmol/L)?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0162119 (UMLS CUI [1,2])
C0162119 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 2 g/dL (1.24 mmol/L)?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 5 g/dL (3,1 mmol/L)?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0162119 (UMLS CUI [1,2])
C0162119 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 5 g/dL (3,1 mmol/L)?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von vier oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von vier oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Lage des schweren Blutungsereignisses
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Intrakranielle Blutung (ICH) (1)
CL Item
Gastrointestinalblutung (2)
CL Item
Urogenitalblutung (3)
CL Item
Andere (4)
CL Item
Nicht bekannt (9)
tblEndpoints.bldlocoth
Item
Bitte Lage angeben
text
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
Item
Bitte intrakranielle Blutung genauer klassifizieren Stelle mit der stärksten Blutung angeben.
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
C1522166 (UMLS CUI [1,3])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
C1522166 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Bitte intrakranielle Blutung genauer klassifizieren Stelle mit der stärksten Blutung angeben.
CL Item
Hämorrhagisch transformierter Schlaganfall (1)
CL Item
Intrazerebrale Blutung (2)
CL Item
Subdurale Blutung (3)
CL Item
Epidurale Blutung (4)
CL Item
Subarachnoidale Blutung (5)
CL Item
Andere (6)
CL Item
Nicht bekannt (9)
tblEndpoints.bldintrakoth
Item
Bitte Klassifizierung angeben
text
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
C1522166 (UMLS CUI [1,3])
C0008902 (UMLS CUI [1,4])
C3258161 (UMLS CUI [1,2])
C1522166 (UMLS CUI [1,3])
C0008902 (UMLS CUI [1,4])
documentation
Item
Wenn das Endpunktereignis nach Studieneinschluss auftrat, dieses Ereignis bitte ebenfalls als "AE/SAE" dokumentieren und Meldefristen beachten.
boolean
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