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ID
20412
Beschreibung
Prospective Record Of the Use of Dabigatran in Patients With Acute Stroke or TIA (PRODAST) permission granted by Prof. Dr. Christian Weimar, University Hospital Essen The multi-center, prospective PRODAST study is investigating patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) who experienced an ischemic stroke or a transient ischemic attack (TIA) recently (≤ 1 week) both with and without previous oral anticoagulation. This is the index event form containing Inclusion/Exclusion criteria, demographic data and a general medical history.
Stichworte
Versionen (1)
- 22.02.17 22.02.17 -
Hochgeladen am
22. Februar 2017
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Prodast Dabigatran NCT02507856 Index event
Prodast Dabigatran NCT02507856 Index event
- StudyEvent: ODM
Ähnliche Modelle
Prodast Dabigatran NCT02507856 Index event
- StudyEvent: ODM
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
tblVis.VISDAT
Item
Datum des zerebrovaskulären Indexereignisses (TIA, Schlaganfall)
date
C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Wurde vor dem Indexereignis eine anthithrombotische Medikation eingenommen?
integer
C1704311 (UMLS CUI [1])
Code List
Wurde vor dem Indexereignis eine anthithrombotische Medikation eingenommen?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item Group
Eignung (Ein-/Ausschlusskriterien)
C1512693 (UMLS CUI-1)
C0680251 (UMLS CUI-2)
C0680251 (UMLS CUI-2)
Datum des zerebrovaskulären (Index)-Ereignisses
Item
Datum des zerebrovaskulären (Index)-Ereignisses
date
C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Datum des Studieneinschlusses (Datum der Einwilligung)
Item
Datum des Studieneinschlusses (Datum der Einwilligung)
date
C1512693 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
tblInclusion.BRTHYR
Item
Geburtsjahr
integer
tblInclusion.AGE
Item
Alter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
integer
C0001779 (UMLS CUI [1])
CL Item
männlich (1)
CL Item
weiblich (2)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item
Patient (oder der gesetzliche Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben. Im Fall, dass der Patient kognitiv hierzu nicht in der Lage ist, kann der Arzt als Ausnahme entscheiden, ob der Patient bereit ist seine Daten weiterzugeben. Der mutmaßliche Wille des Patienten ist zu berücksichtigen (z.B. Befragung von Angehörigen).
integer
C0021430 (UMLS CUI [1])
Code List
Patient (oder der gesetzliche Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben. Im Fall, dass der Patient kognitiv hierzu nicht in der Lage ist, kann der Arzt als Ausnahme entscheiden, ob der Patient bereit ist seine Daten weiterzugeben. Der mutmaßliche Wille des Patienten ist zu berücksichtigen (z.B. Befragung von Angehörigen).
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item
Diagnose eines Ischämischen Schlaganfalls oder einer Transitorischen Ischämischen Attacke (TIA). Der Symptombeginn darf bei Studieneinschluss nicht mehr als 7 Tage zuruckliegen.
integer
C0007787 (UMLS CUI [1,1])
C0038454 (UMLS CUI [1,2])
C0038454 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Diagnose eines Ischämischen Schlaganfalls oder einer Transitorischen Ischämischen Attacke (TIA). Der Symptombeginn darf bei Studieneinschluss nicht mehr als 7 Tage zuruckliegen.
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item
Diagnose von Vorhofflimmern (VHF) mit Dokumentation durch entweder 12-Kanal-EKG, EKG-Rhythmusstreifen, Monitor-Ausdruck, Herzschrittmacher/ICD-Elektrogramm, Langzeit-EKG (Dauer der VHF-Episode mindestens 30 Sekunden), oder durch vorliegende schriftliche ärztliche Diagnose vor Index-Ereignis (z.B. aus alten Arztbriefen).
integer
C0004238 (UMLS CUI [1])
Code List
Diagnose von Vorhofflimmern (VHF) mit Dokumentation durch entweder 12-Kanal-EKG, EKG-Rhythmusstreifen, Monitor-Ausdruck, Herzschrittmacher/ICD-Elektrogramm, Langzeit-EKG (Dauer der VHF-Episode mindestens 30 Sekunden), oder durch vorliegende schriftliche ärztliche Diagnose vor Index-Ereignis (z.B. aus alten Arztbriefen).
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item
Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe; oder einer Klappenerkrankung, die voraussichtlich einen Eingriff (chirurgisch oder nicht-chirurgisch) während der nächsten 3 Monate erfordert.
integer
C0018825 (UMLS CUI [1])
Code List
Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe; oder einer Klappenerkrankung, die voraussichtlich einen Eingriff (chirurgisch oder nicht-chirurgisch) während der nächsten 3 Monate erfordert.
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item
Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
integer
C4075854 (UMLS CUI [1])
Code List
Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item
Frau im gebärfähigen Alter ohne anamnestischem Ausschluss einer Schwangerschaft, welche keine effektive Kontrazeption benutzt, oder stillende Mutter ist.
integer
C0032961 (UMLS CUI [1])
Code List
Frau im gebärfähigen Alter ohne anamnestischem Ausschluss einer Schwangerschaft, welche keine effektive Kontrazeption benutzt, oder stillende Mutter ist.
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item Group
Demographische Daten und Lebensstilfaktoren
C0011289 (UMLS CUI-1)
C0557948 (UMLS CUI-2)
C0557948 (UMLS CUI-2)
tblDM.WEIGHT
Item
Körpergewicht
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
tblDM.HEIGHT
Item
Körpergröße
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
tblDM.BMI
Item
BMI
integer
C1305855 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nieraucher (< 100 Zigaretten im gesamten bisherigen Leben) (1)
CL Item
gegenwärtiger Raucher (2)
CL Item
ehemaliger Raucher (mind. 1 Jahr rauchfrei) (3)
tblDM.alcfrq
Item
Alkoholkonsum in Alkoholeinheiten pro Woche
integer
C0001948 (UMLS CUI [1])
Item
Zeitpunkt der Erstdiagnose des Vorhofflimmerns
integer
C0004238 (UMLS CUI [1,1])
C4071762 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C4071762 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Vor Indexereignis (1)
CL Item
Nach Indexereignis (2)
Item
Nachweis des Vorhofflimmerns über
integer
C0004238 (UMLS CUI [1,1])
C0565962 (UMLS CUI [1,2])
C0565962 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
12-Kanal-EKG (1)
CL Item
EKG-Rhythmusstreifen (2)
CL Item
Monitor-Ausdruck (3)
CL Item
Herzschrittmacher/ICD-Elektrogramm (4)
CL Item
Langzeit-EKG (Dauer der VHF-Episode mind. 30 Sekunden) (5)
CL Item
Vorliegende schriftliche ärztliche Diagnose vor Indexereignis (6)
Item
Art des Vorhofflimmerns
integer
C0004238 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Paroxysmales VHF (binnen 48 h bis maximal 7 Tagen selbst terminierendes Vorhofflimmern) (1)
CL Item
Persistierendes VHF (anhaltendes VHF, das in einer gemeinsamen Entscheidung von Arzt und Patient in den Sinusrhythmus überführt werden und rhythmuserhaltend behandelt werden soll) (2)
CL Item
lange anhaltendes persistierendes VHF (VHF, das länger als 1 Jahr kontinuierlich besteht („lange anhaltend“) und das dennoch rhythmuserhaltend behandelt werden soll („persistierend“)) (3)
CL Item
permanentes VHF (akzeptiertes VHF, dessen Fortbestehen nicht mehr verhindert werden soll) (4)
CL Item
Erstdiagnose VHF (5)
Item
Gibt es obige Vorerkrankungen, die vor dem Indexereignis bestanden und/oder noch bestehen?
integer
C0521987 (UMLS CUI [1])
Code List
Gibt es obige Vorerkrankungen, die vor dem Indexereignis bestanden und/oder noch bestehen?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Schlaganfall/TIA (1)
CL Item
Nicht das ZNS betreffende arterielle Embolie (2)
CL Item
Lungenembolie (3)
CL Item
Tiefe Venenthrombose (TVT) (4)
CL Item
Koronare Herzkrankheit (KHK) (5)
CL Item
Myokardinfarkt (MI) (6)
CL Item
Kongestive Herzinsuffizienz/linksventrikuläre Funktionsstörung (7)
CL Item
Eingriffe an der Herzklappe (8)
CL Item
Bluthochdruck (9)
CL Item
Periphere Gefäßkrankheit (pAVK) (10)
CL Item
Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Blutungsereignisse ab dem 18. Lebensjahr (11)
CL Item
Krebs (12)
CL Item
Diabetes mellitus (13)
CL Item
Hyperthyreose (14)
CL Item
Hyperlipidämie (15)
CL Item
Lebererkrankung (16)
CL Item
Abnormale Nierenfunktion (17)
CL Item
Stürze mit erforderlicher med. Behandlung (18)
tblMH.mhstrokedat
Item
Datum des letzten Schlaganfalls
date
C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Art des letzten Schlaganfalls
integer
C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ischämischer Schlaganfall (1)
CL Item
Hämorrhagischer Schlaganfall (2)
CL Item
Nicht bekannt (9)
tblMH.mhTIAdat
Item
Datum der letzten TIA
date
C0007787 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Frühere Eingriffe (wie perkutane Koronarintervention (PCI), Stent)
text
C1532338 (UMLS CUI [1,1])
C0687568 (UMLS CUI [1,2])
C0687568 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
CL Item
I (1)
CL Item
II (2)
CL Item
III (3)
CL Item
IV (4)
CL Item
Nicht bekannt (9)
CL Item
Implantation einer biologischen Herzklappe (1)
CL Item
Implantation einer mechanischen Herzklappe (2)
CL Item
Andere (3)
CL Item
Nicht bekannt (9)
tblMH.mhvalvplastoth
Item
Bitte angeben:
text
C0018824 (UMLS CUI [1])
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
tblMH.mhblddat
Item
Datum des Blutungsereignisses
date
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Blutungsereignis unter antithrombotischer Therapie
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C1704311 (UMLS CUI [1,2])
C1704311 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
CL Item
Apixaban (1)
CL Item
Acetylsalicylsäure (ASS) (2)
CL Item
Clopidogrel (3)
CL Item
Dabigatranetexilat (4)
CL Item
Dipyridamol (5)
CL Item
Dipyridamol + ASS (Aggrenox) (6)
CL Item
Edoxaban (7)
CL Item
Marcumar (8)
CL Item
Niedermolekulares Heparin (9)
CL Item
Prasugrel (10)
CL Item
Rivaroxaban (11)
CL Item
Ticagrelor (12)
CL Item
Ticlopidin (13)
CL Item
Unfraktioniertes Heparin (14)
CL Item
Warfarin (15)
CL Item
Andere (16)
Item
Erforderte das Blutungsereignis einen chirurgischen Eingriff?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0038895 (UMLS CUI [1,2])
C0038895 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
War das Blutungsereignis mit einer substantiellen Hypotension verbunden, welche eine intravenöse Verabreichung inotroper Substanzen erforderte?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0020649 (UMLS CUI [1,2])
C0020649 (UMLS CUI [1,2])
Code List
War das Blutungsereignis mit einer substantiellen Hypotension verbunden, welche eine intravenöse Verabreichung inotroper Substanzen erforderte?
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Trat das Blutungsereignis an einer kritischen Stelle oder in einem lebenswichtigen Organ auf (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0178784 (UMLS CUI [1,2])
C0178784 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Trat das Blutungsereignis an einer kritischen Stelle oder in einem lebenswichtigen Organ auf (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)?
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von >= 2 g/dL (1.24 mmol/L)?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0019046 (UMLS CUI [1,2])
C0019046 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von >= 2 g/dL (1.24 mmol/L)?
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 5 g/dL (3,1 mmol/L)?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0019046 (UMLS CUI [1,2])
C0019046 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Verursachte das Blutungsereignis einen Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 5 g/dL (3,1 mmol/L)?
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von vier oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
C0005841 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Musste wegen des Blutungsereignisses eine Transfusion von vier oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten durchgeführt werden?
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Lage des Blutungsereignisses Wenn die Blutung an mehreren Stellen auftrat, bitte nur die Stelle mit der stärksten Blutung angeben.
integer
C0019080 (UMLS CUI [1])
Code List
Lage des Blutungsereignisses Wenn die Blutung an mehreren Stellen auftrat, bitte nur die Stelle mit der stärksten Blutung angeben.
CL Item
Intrakranielle Blutung (ICH) (1)
CL Item
Gastrointestinalblutung (2)
CL Item
Urogenitalblutung (3)
CL Item
Andere (4)
CL Item
Nicht bekannt (9)
Item
Bitte intrakranielle Blutung genauer klassifizieren Stelle mit der stärksten Blutung angeben.
integer
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0151699 (UMLS CUI [1,2])
C0151699 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Bitte intrakranielle Blutung genauer klassifizieren Stelle mit der stärksten Blutung angeben.
CL Item
Hämorrhagisch transformierter Schlaganfall (1)
CL Item
Intrazerebrale (2)
CL Item
Blutung (3)
CL Item
Subdurale Blutung (3)
CL Item
Epidurale Blutung (4)
CL Item
Subarachnoidale Blutung (5)
CL Item
Andere (6)
CL Item
Nicht bekannt (9)
tblMH.mhbldintrakoth
Item
Bitte angeben
text
C0019080 (UMLS CUI [1,1])
C0151699 (UMLS CUI [1,2])
C0151699 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
Item
Lage des Primärtumors
integer
C0006826 (UMLS CUI [1,1])
C0677930 (UMLS CUI [1,2])
C0677930 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Brust (1)
CL Item
Gastrointestinal (z. B. Magen, Dickdarm, Leber, Pankreas) (2)
CL Item
Urogenital (z. B. Niere, Prostata, Harntrakt) (3)
CL Item
Gynäkologisch (z. B. Gebärmutterhals, Eierstöcke) (4)
CL Item
Kopf und Hals (z. B. Auge, Kehlkopf) (5)
CL Item
Hämatologisch (z. B. Leukämie, Lymphom) (6)
CL Item
Muskuloskeletal (z. B. Knochen, Muskeln, Sarkom) (7)
CL Item
Haut/Integument (Basalzellkarzinom der Haut gilt nicht als Krebsart) (8)
CL Item
Neurologisch (z. B. Hirn, Hypophyse) (9)
CL Item
Atemwege (z. B. Lunge) (10)
CL Item
Andere (11)
CL Item
Nicht bekannt (12)
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
CL Item
Ja, 0=Nein, 9=Nicht bekannt (1)
CL Item
Sodbrennen/Pyrosis (1)
CL Item
Bauchschmerzen (2)
CL Item
Funktionelle Dyspepsie (3)
CL Item
Gastritis/Duodenitis (4)
CL Item
Peptisches Ulkus (5)
CL Item
Andere (6)
CL Item
Nicht bekannt (9)
tblMH.mhgastrooth
Item
Bitte angeben
text
C0017178 (UMLS CUI [1])
CL Item
Unbehandelt (1)
CL Item
Behandelt (2)
CL Item
Geheilt (z. B. nach Operation) (3)
CL Item
Serumkreatinin >= 200 μmol/L (2.26 mg/dL) (1)
CL Item
Dialysepflicht (2)
CL Item
Nierentransplantation (3)
tblMH.mhfallnum
Item
Anzahl der Stürze in den letzten 5 Jahren, die eine medizinische Behandlung erforderlich machten
integer
C0085639 (UMLS CUI [1])