ID

18229

Descrizione

Study Type: Interventional Study Design: Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: Therapy for Chronic Cold Agglutinin Disease: A Prospective, Non-Randomized Multi-Center Study Demonstrating the Efficacy of Terminal Complement Inhibition in Patients With Cold Agglutinin Disease Using Eculizumab EudraCT-Nummer 2009-01696697 ClinicalTrials.gov-Identifier NCT01303952 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952 Genehmigung durch Frau Ose

collegamento

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952

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  1. 25/10/16 25/10/16 -
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25 ottobre 2016

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Early Termination Visit - Visit 17 UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

Tedesco Inglese

Early Termination Visit - Visit 17 UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

1 moduli  
Date of Visit
Descrizione

Date of Visit

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
Date of Visit
Descrizione

Date of Visit

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
YYYY-MM-DD
Was the study terminated prematurely?
Descrizione

early termination

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2718058
LDH
Descrizione

LDH

Alias
UMLS CUI-1
C0202113
LDH
Descrizione

Sub-Itemgroup: Demographics

Tipo di dati

float

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  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
U/l
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Descrizione

Weight

Alias
UMLS CUI-1
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Weight
Descrizione

Weight

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Vital signs
Descrizione

Vital signs

Alias
UMLS CUI-1
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1. Systolic blood pressure
Descrizione

Sub-Itemgroup: Vital Signs

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
1. Diastolic blood pressure
Descrizione

Sub-Itemgroup: Vital Signs

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
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mmHg
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Descrizione

Sub-Itemgroup: Vital Signs

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mmHg
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UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
2. Diastolic blood pressure
Descrizione

Sub-Itemgroup: Vital Signs

Tipo di dati

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Unità di misura
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
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Descrizione

Sub-Itemgroup: Vital Signs

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Unità di misura
  • mmHg
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C0871470
mmHg
3. Diastolic blood pressure
Descrizione

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integer

Unità di misura
  • mmHg
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mmHg
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Descrizione

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Tipo di dati

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  • beats per minute
Alias
UMLS CUI [1]
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beats per minute
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Descrizione

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  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
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°C
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Descrizione

Examinations

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Physical examination
Descrizione

Physical examination

Tipo di dati

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Alias
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Abdominal ultrasound
Descrizione

Abdominal ultrasound

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UMLS CUI [1]
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12-lead electrocardiogram
Descrizione

12-lead electrocardiogram

Tipo di dati

integer

Alias
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Descrizione

Six-Minute Walk Test

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Descrizione

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Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • Meter
Alias
UMLS CUI [1]
C3854161
Meter
Does the patient report symptoms of dyspnea?
Descrizione

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Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0013404
Circulatory Symptoms
Descrizione

Circulatory Symptoms

Alias
UMLS CUI-1
C0476270
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Descrizione

Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis

Tipo di dati

integer

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UMLS CUI [1]
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C0149871
Pulmonary Embolus
Descrizione

Pulmonary Embolus

Tipo di dati

integer

Alias
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Cerebrovascular Accident
Descrizione

Cerebrovascular Accident

Tipo di dati

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Alias
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Descrizione

Amputation

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
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Myocardial Infarction
Descrizione

Myocardial Infarction

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Transient Ischemic Attack
Descrizione

Transient Ischemic Attack

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Unstable Angina
Descrizione

Unstable Angina

Tipo di dati

integer

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UMLS CUI [1]
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Descrizione

Renal Vein Thrombosis

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
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Mesenteric Vein Thrombosis
Descrizione

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Tipo di dati

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Descrizione

Portal Vein Thrombosis (Budd-Chiari)

Tipo di dati

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Alias
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Descrizione

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Acute Peripheral Vascular Occlusion
Descrizione

Acute Peripheral Vascular Occlusion

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Sudden Death
Descrizione

Sudden Death

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Alias
UMLS CUI [1]
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Patient suffers from other accompanying illnesses?
Descrizione

Patient suffers from other accompanying illnesses?

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Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Only for Woman (under 50): Is the pregnancy test negativ?
Descrizione

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Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
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Descrizione

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Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
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Descrizione

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UMLS CUI-1
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Patient received the study medication (900mg)
Descrizione

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C2826299
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Descrizione

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Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826299
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Descrizione

Signature principal investigator

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
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Signature date
Descrizione

Signature date

Tipo di dati

text

Unità di misura
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C0807937
YYYY-MM-DD
Signature investigator
Descrizione

Signature investigator

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Early Termination Visit - Visit 17 UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Date of Visit
C1320303 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
Date of Visit
text
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Was the study terminated prematurely?
integer
C2718058 (UMLS CUI [1])
dyspnea
Code List
Was the study terminated prematurely?
CL Item
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CL Item
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Item Group
LDH
C0202113 (UMLS CUI-1)
LDH
Item
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Weight
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1. Systolic blood pressure
Item
1. Systolic blood pressure
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1. Diastolic blood pressure
Item
1. Diastolic blood pressure
integer
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Item
2. Systolic blood pressure
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Item
2. Diastolic blood pressure
integer
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3. Systolic blood pressure
Item
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Item
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integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
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Item
Sitting heart rate
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Body temperature
Item
Body temperature
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Item Group
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Physical examination
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Code List
Physical examination
CL Item
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CL Item
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Abdominal ultrasound
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Code List
Abdominal ultrasound
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12-lead electrocardiogram
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12-lead electrocardiogram
Code List
12-lead electrocardiogram
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Item Group
Six-Minute Walk Test
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Item
Walk distance
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Does the patient report symptoms of dyspnea?
integer
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dyspnea
Code List
Does the patient report symptoms of dyspnea?
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Item Group
Circulatory Symptoms
C0476270 (UMLS CUI-1)
Item
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
integer
C0040046 (UMLS CUI [1])
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
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CL Item
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Pulmonary Embolus
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Pulmonary Embolus
Code List
Pulmonary Embolus
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Cerebrovascular Accident
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Cerebrovascular Accident
Code List
Cerebrovascular Accident
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Amputation
integer
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Amputation
Code List
Amputation
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Myocardial Infarction
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Code List
Myocardial Infarction
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Transient Ischemic Attack
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integer
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
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Renal Vein Thrombosis
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
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Mesenteric Vein Thrombosis
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integer
C0155773 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Portal Vein Thrombosis (Budd-Chiari)
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Gangrene
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Item
Acute Peripheral Vascular Occlusion
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C0240728 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
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integer
C0011071 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Sudden Death
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Item
Patient suffers from other accompanying illnesses?
integer
C0009488 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Patient suffers from other accompanying illnesses?
CL Item
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Item
Only for Woman (under 50): Is the pregnancy test negativ?
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Only for Woman (under 50): Is the pregnancy test negativ?
CL Item
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Comments
Item
Comments
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Study medication
C0013227 (UMLS CUI-1)
Item
Patient received the study medication (900mg)
integer
C2826299 (UMLS CUI [1])
Patient received the study medication
Code List
Patient received the study medication (900mg)
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study medication comments
Item
Comments
text
C2826299 (UMLS CUI [1])
Item Group
Signature principal investigator
C1519316 (UMLS CUI-1)
C1521895 (UMLS CUI-2)
Signature date
Item
Signature date
text
C0807937 (UMLS CUI [1])
Item
Signature investigator
integer
C2346576 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Signature investigator
CL Item
no (0)
CL Item
yes (1)
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