ID

18221

Descrição

Study Type: Interventional Study Design: Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: Therapy for Chronic Cold Agglutinin Disease: A Prospective, Non-Randomized Multi-Center Study Demonstrating the Efficacy of Terminal Complement Inhibition in Patients With Cold Agglutinin Disease Using Eculizumab EudraCT-Nummer 2009-01696697 ClinicalTrials.gov-Identifier NCT01303952 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952 Genehmigung durch Frau Ose

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952

Palavras-chave

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  1. 25/10/2016 25/10/2016 -
Transferido a

25 de outubro de 2016

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Maintenance Period - Visit 13 Maintenance Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

Alemão Inglês

Maintenance Period - Visit 13 Maintenance Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

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Datum der Visite
Descrição

Datum der Visite

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
Datum der Visite
Descrição

Date of Visit

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
YYYY-MM-DD
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
Descrição

early termination

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C2718058
LDH
Descrição

LDH

Alias
UMLS CUI-1
C0202113
LDH
Descrição

LDH

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
U/l
Vitalzeichen
Descrição

Vitalzeichen

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
1. Systolischer Blutdruck
Descrição

1. Systolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
1. Diastolischer Blutdruck
Descrição

1. Diastolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
2. Systolischer Blutdruck
Descrição

2. Systolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
2. Diastolischer Blutdruck
Descrição

2. Diastolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
3. Systolischer Blutdruck
Descrição

3. Systolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
3. Diastolischer Blutdruck
Descrição

3. Diastolic blood pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Herzfrequenz, sitzend
Descrição

Sitting heart rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats per minute
Alias
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beats per minute
Körpertemperatur
Descrição

Body temperature

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float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
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°C
Kardiovaskuläre Symptome
Descrição

Kardiovaskuläre Symptome

Alias
UMLS CUI-1
C0476270
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
Descrição

Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis

Tipo de dados

integer

Alias
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C0040046
UMLS CUI [2]
C0149871
Lungenembolie
Descrição

Pulmonary Embolus

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0034065
Zerebrovaskuläres Ereignis
Descrição

Cerebrovascular Accident

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0038454
Amputation
Descrição

Amputation

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0002688
Myokardinfarkt
Descrição

Myocardial Infarction

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Transitorische ischämische Attacke
Descrição

Transient Ischemic Attack

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Descrição

Unstable Angina

Tipo de dados

integer

Alias
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C0002965
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Descrição

Renal Vein Thrombosis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Mesenterialvenenthrombose
Descrição

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Tipo de dados

integer

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0155773
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Descrição

Gangrene

Tipo de dados

integer

Alias
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Akute periphere Verschlusskrankheit
Descrição

Acute Peripheral Vascular Occlusion

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0240728
Plötzlicher Tod
Descrição

Sudden Death

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0011071
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
Descrição

Patient suffers from other accompanying illnesses?

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
Descrição

Only for Woman (under 50): Is the pregnancy test negativ?

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
Kommentar
Descrição

Comments

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Studienmedikation
Descrição

Studienmedikation

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
Patient hat Studienmedikation erhalten (900mg)
Descrição

Patient received the study medication

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826299
Kommentar
Descrição

study medication comments

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826299
Unterschrift Prüfarzt
Descrição

Unterschrift Prüfarzt

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C1521895
Datum
Descrição

Signature date

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C0807937
YYYY-MM-DD
Unterschrift Prüfarzt
Descrição

Signature investigator

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Maintenance Period - Visit 13 Maintenance Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Datum der Visite
C1320303 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
Datum der Visite
text
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
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dyspnea
Code List
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
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CL Item
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Item Group
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LDH
Item
LDH
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vitalzeichen
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1. Systolic blood pressure
Item
1. Systolischer Blutdruck
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Item
1. Diastolischer Blutdruck
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2. Systolic blood pressure
Item
2. Systolischer Blutdruck
integer
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Item
2. Diastolischer Blutdruck
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C0428883 (UMLS CUI [1])
3. Systolic blood pressure
Item
3. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
3. Diastolic blood pressure
Item
3. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Sitting heart rate
Item
Herzfrequenz, sitzend
integer
C2029904 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
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Kardiovaskuläre Symptome
C0476270 (UMLS CUI-1)
Item
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
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CL Item
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integer
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Cerebrovascular Accident
Code List
Zerebrovaskuläres Ereignis
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Amputation
integer
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Amputation
Code List
Amputation
CL Item
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CL Item
Ja (1)
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Myokardinfarkt
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Code List
Myokardinfarkt
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 (0)
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 (1)
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Transitorische ischämische Attacke
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Transitorische ischämische Attacke
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CL Item
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Item
Instabile Angina
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Instabile Angina
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Nierenvenenthrombose
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Pulmonary Embolus
Code List
Nierenvenenthrombose
CL Item
 (0)
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 (1)
Item
Mesenterialvenenthrombose
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Mesenterialvenenthrombose
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Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
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Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
CL Item
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Gangrän
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Gangrän
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integer
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Code List
Akute periphere Verschlusskrankheit
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CL Item
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Plötzlicher Tod
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Plötzlicher Tod
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Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
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C0009488 (UMLS CUI [1])
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Code List
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
CL Item
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Item
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
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Comments
Item
Kommentar
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Studienmedikation
C0013227 (UMLS CUI-1)
Item
Patient hat Studienmedikation erhalten (900mg)
integer
C2826299 (UMLS CUI [1])
Patient received the study medication
Code List
Patient hat Studienmedikation erhalten (900mg)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
study medication comments
Item
Kommentar
text
C2826299 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
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C1521895 (UMLS CUI-2)
Signature date
Item
Datum
text
C0807937 (UMLS CUI [1])
Item
Unterschrift Prüfarzt
integer
C2346576 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Unterschrift Prüfarzt
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
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