ID

18216

Descripción

Study Type: Interventional Study Design: Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: Therapy for Chronic Cold Agglutinin Disease: A Prospective, Non-Randomized Multi-Center Study Demonstrating the Efficacy of Terminal Complement Inhibition in Patients With Cold Agglutinin Disease Using Eculizumab EudraCT-Nummer 2009-01696697 ClinicalTrials.gov-Identifier NCT01303952 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952 Genehmigung durch Frau Ose

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952

Palabras clave

Versiones (1)
  1. 25/10/16 25/10/16 -
Subido en

25 de octubre de 2016

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Maintenance Period - Visit 11 Maintenance Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

Alemán Inglés

Maintenance Period - Visit 11 Maintenance Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

1 formularios  
Datum der Visite
Descripción

Datum der Visite

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
Datum der Visite
Descripción

Date of Visit

Tipo de datos

text

Unidades de medida
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
YYYY-MM-DD
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
Descripción

early termination

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2718058
LDH
Descripción

LDH

Alias
UMLS CUI-1
C0202113
LDH
Descripción

LDH

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
U/l
Vitalzeichen
Descripción

Vitalzeichen

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
1. Systolischer Blutdruck
Descripción

1. Systolic blood pressure

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
1. Diastolischer Blutdruck
Descripción

1. Diastolic blood pressure

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
2. Systolischer Blutdruck
Descripción

2. Systolic blood pressure

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
2. Diastolischer Blutdruck
Descripción

2. Diastolic blood pressure

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
3. Systolischer Blutdruck
Descripción

3. Systolic blood pressure

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
3. Diastolischer Blutdruck
Descripción

3. Diastolic blood pressure

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Herzfrequenz, sitzend
Descripción

Sitting heart rate

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • beats per minute
Alias
UMLS CUI [1]
C2029904
beats per minute
Körpertemperatur
Descripción

Body temperature

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Kardiovaskuläre Symptome
Descripción

Kardiovaskuläre Symptome

Alias
UMLS CUI-1
C0476270
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
Descripción

Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0040046
UMLS CUI [2]
C0149871
Lungenembolie
Descripción

Pulmonary Embolus

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0034065
Zerebrovaskuläres Ereignis
Descripción

Cerebrovascular Accident

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0038454
Amputation
Descripción

Amputation

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0002688
Myokardinfarkt
Descripción

Myocardial Infarction

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0027051
Transitorische ischämische Attacke
Descripción

Transient Ischemic Attack

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0007787
Instabile Angina
Descripción

Unstable Angina

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0002965
Nierenvenenthrombose
Descripción

Renal Vein Thrombosis

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0238457
Mesenterialvenenthrombose
Descripción

Mesenteric Vein Thrombosis

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0267412
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Descripción

Portal Vein Thrombosis (Budd-Chiari)

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0155773
Gangrän
Descripción

Gangrene

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0017086
Akute periphere Verschlusskrankheit
Descripción

Acute Peripheral Vascular Occlusion

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0240728
Plötzlicher Tod
Descripción

Sudden Death

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0011071
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
Descripción

Patient suffers from other accompanying illnesses?

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
Descripción

Only for Woman (under 50): Is the pregnancy test negativ?

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
Kommentar
Descripción

Comments

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Studienmedikation
Descripción

Studienmedikation

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
Patient hat Studienmedikation erhalten (900mg)
Descripción

Patient received the study medication

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826299
Kommentar
Descripción

study medication comments

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826299
Unterschrift Prüfarzt
Descripción

Unterschrift Prüfarzt

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C1521895
Datum
Descripción

Signature date

Tipo de datos

text

Unidades de medida
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C0807937
YYYY-MM-DD
Unterschrift Prüfarzt
Descripción

Signature investigator

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Maintenance Period - Visit 11 Maintenance Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

1 formularios
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Datum der Visite
C1320303 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
Datum der Visite
text
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
integer
C2718058 (UMLS CUI [1])
dyspnea
Code List
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
CL Item
Nein (0)
CL Item
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Item Group
LDH
C0202113 (UMLS CUI-1)
LDH
Item
LDH
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vitalzeichen
C0518766 (UMLS CUI-1)
1. Systolic blood pressure
Item
1. Systolischer Blutdruck
integer
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1. Diastolic blood pressure
Item
1. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
2. Systolic blood pressure
Item
2. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
2. Diastolic blood pressure
Item
2. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
3. Systolic blood pressure
Item
3. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
3. Diastolic blood pressure
Item
3. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Sitting heart rate
Item
Herzfrequenz, sitzend
integer
C2029904 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Kardiovaskuläre Symptome
C0476270 (UMLS CUI-1)
Item
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
integer
C0040046 (UMLS CUI [1])
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
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Nein (0)
CL Item
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Lungenembolie
integer
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Pulmonary Embolus
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Lungenembolie
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CL Item
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Zerebrovaskuläres Ereignis
integer
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Cerebrovascular Accident
Code List
Zerebrovaskuläres Ereignis
CL Item
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CL Item
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Amputation
integer
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Amputation
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Amputation
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CL Item
Ja (1)
Item
Myokardinfarkt
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Code List
Myokardinfarkt
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 (0)
CL Item
 (1)
Item
Transitorische ischämische Attacke
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Transitorische ischämische Attacke
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CL Item
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Instabile Angina
integer
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Instabile Angina
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CL Item
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Nierenvenenthrombose
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Pulmonary Embolus
Code List
Nierenvenenthrombose
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Item
Mesenterialvenenthrombose
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
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Code List
Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
CL Item
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CL Item
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Gangrän
integer
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Gangrän
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CL Item
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integer
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Code List
Akute periphere Verschlusskrankheit
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CL Item
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
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Plötzlicher Tod
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Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
integer
C0009488 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
CL Item
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CL Item
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Item
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
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Comments
Item
Kommentar
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Studienmedikation
C0013227 (UMLS CUI-1)
Item
Patient hat Studienmedikation erhalten (900mg)
integer
C2826299 (UMLS CUI [1])
Patient received the study medication
Code List
Patient hat Studienmedikation erhalten (900mg)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
study medication comments
Item
Kommentar
text
C2826299 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
C1519316 (UMLS CUI-1)
C1521895 (UMLS CUI-2)
Signature date
Item
Datum
text
C0807937 (UMLS CUI [1])
Item
Unterschrift Prüfarzt
integer
C2346576 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Unterschrift Prüfarzt
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
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