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18184

Beschrijving

Study Type: Interventional Study Design: Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: Therapy for Chronic Cold Agglutinin Disease: A Prospective, Non-Randomized Multi-Center Study Demonstrating the Efficacy of Terminal Complement Inhibition in Patients With Cold Agglutinin Disease Using Eculizumab EudraCT-Nummer 2009-01696697 ClinicalTrials.gov-Identifier NCT01303952 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952 Genehmigung durch Frau Ose

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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952

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24 oktober 2016

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Induction Period - Visit 4 Induction Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

Duits Engels

Induction Period - Visit 4 Induction Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

1 Formulieren  
Datum der Visite
Beschrijving

Datum der Visite

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
Datum der Visite
Beschrijving

Date of Visit

Datatype

text

Maateenheden
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
YYYY-MM-DD
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
Beschrijving

early termination

Datatype

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Alias
UMLS CUI [1]
C2718058
LDH
Beschrijving

LDH

Alias
UMLS CUI-1
C0202113
LDH
Beschrijving

LDH

Datatype

float

Maateenheden
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
U/l
Vital signs
Beschrijving

Vital signs

Alias
UMLS CUI-1
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1. Systolischer Blutdruck
Beschrijving

1. Systolic blood pressure

Datatype

integer

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  • mmHg
Alias
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mmHg
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Beschrijving

1. Diastolic blood pressure

Datatype

integer

Maateenheden
  • mmHg
Alias
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mmHg
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Beschrijving

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Datatype

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Maateenheden
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Beschrijving

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Beschrijving

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  • mmHg
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C0871470
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Beschrijving

3. Diastolic blood pressure

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  • mmHg
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mmHg
Herzfrequenz, sitzend
Beschrijving

Sitting heart rate

Datatype

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Alias
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beats per minute
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Beschrijving

Body temperature

Datatype

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Alias
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°C
Kardiovaskuläre Symptome
Beschrijving

Kardiovaskuläre Symptome

Alias
UMLS CUI-1
C0476270
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
Beschrijving

Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis

Datatype

integer

Alias
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C0149871
Lungenembolie
Beschrijving

Pulmonary Embolus

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0034065
Zerebrovaskuläres Ereignis
Beschrijving

Cerebrovascular Accident

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Amputation
Beschrijving

Amputation

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0002688
Myokardinfarkt
Beschrijving

Myocardial Infarction

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Transitorische ischämische Attacke
Beschrijving

Transient Ischemic Attack

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Beschrijving

Unstable Angina

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Nierenvenenthrombose
Beschrijving

Renal Vein Thrombosis

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0238457
Mesenterialvenenthrombose
Beschrijving

Mesenteric Vein Thrombosis

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0267412
Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
Beschrijving

Portal Vein Thrombosis (Budd-Chiari)

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0155773
Gangrän
Beschrijving

Gangrene

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Akute periphere Verschlusskrankheit
Beschrijving

Acute Peripheral Vascular Occlusion

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Plötzlicher Tod
Beschrijving

Sudden Death

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0011071
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
Beschrijving

Patient suffers from other accompanying illnesses?

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
Beschrijving

Only for Woman (under 50): Is the pregnancy test negativ?

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
Kommentar
Beschrijving

Comments

Datatype

text

Alias
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Study medication
Beschrijving

Study medication

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
Patient hat Studienmedikation erhalten (600mg)
Beschrijving

Patient received the study medication

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826299
study medication comments
Beschrijving

study medication comments

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826299
Unterschrift Prüfarzt
Beschrijving

Unterschrift Prüfarzt

Alias
UMLS CUI-1
C1519316
UMLS CUI-2
C1521895
Datum
Beschrijving

Signature date

Datatype

text

Maateenheden
  • YYYY-MM-DD
Alias
UMLS CUI [1]
C0807937
YYYY-MM-DD
Unterschrift Prüfarzt
Beschrijving

Signature investigator

Datatype

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Induction Period - Visit 4 Induction Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

1 Formulieren
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Datum der Visite
C1320303 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
Datum der Visite
text
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
integer
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Code List
Wurde die Studie vorzeitig beendet?
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1. Diastolischer Blutdruck
integer
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Item
2. Diastolischer Blutdruck
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3. Systolic blood pressure
Item
3. Systolischer Blutdruck
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C0871470 (UMLS CUI [1])
3. Diastolic blood pressure
Item
3. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Sitting heart rate
Item
Herzfrequenz, sitzend
integer
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Item
Körpertemperatur
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Kardiovaskuläre Symptome
C0476270 (UMLS CUI-1)
Item
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integer
C0040046 (UMLS CUI [1])
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
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Item
Lungenembolie
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Lungenembolie
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CL Item
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integer
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Cerebrovascular Accident
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Zerebrovaskuläres Ereignis
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CL Item
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Item
Amputation
integer
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Amputation
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Amputation
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CL Item
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Myokardinfarkt
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Code List
Myokardinfarkt
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 (0)
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Transitorische ischämische Attacke
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C0007787 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Transitorische ischämische Attacke
CL Item
Nein (0)
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Item
Instabile Angina
integer
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Instabile Angina
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Nierenvenenthrombose
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Pulmonary Embolus
Code List
Nierenvenenthrombose
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 (1)
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Mesenterialvenenthrombose
integer
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Mesenterialvenenthrombose
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Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
integer
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
CL Item
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CL Item
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Item
Gangrän
integer
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Gangrän
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CL Item
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Item
Akute periphere Verschlusskrankheit
integer
C0240728 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Akute periphere Verschlusskrankheit
CL Item
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CL Item
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Plötzlicher Tod
integer
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Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Plötzlicher Tod
CL Item
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CL Item
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Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
integer
C0009488 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
CL Item
Nein (0)
CL Item
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Item
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
CL Item
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Comments
Item
Kommentar
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
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Item
Patient hat Studienmedikation erhalten (600mg)
integer
C2826299 (UMLS CUI [1])
Patient received the study medication
Code List
Patient hat Studienmedikation erhalten (600mg)
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study medication comments
Item
text
C2826299 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
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C1521895 (UMLS CUI-2)
Signature date
Item
Datum
text
C0807937 (UMLS CUI [1])
Item
Unterschrift Prüfarzt
integer
C2346576 (UMLS CUI [1])
Thrombophlebitis/Deep Vein Thrombosis
Code List
Unterschrift Prüfarzt
CL Item
Nein (0)
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Ja (1)
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