ID

17436

Beskrivning

Study documentation part: Investigation after 15 or 20 weeks (T5), VTETumor02. This is a prospective, randomized, controlled, unicentric, open study on prophylactic treatment of thromboembolism with Enoxaparin in non-surgical oncology patients under systemic antineoplastic therapy. Principal Investigator Prof. Dr. Max E. Scheulen, Clinic and Polyclinic for Internal medicine (Tumor research), University Hospital of Essen, Germany. EudraCT number: 2007-002036-28, Version 0.6 vom 06.08.09.

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Versioner (1)
  1. 2016-09-13 2016-09-13 -
Uppladdad den

13 september 2016

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Investigation after 15 or 20 weeks (T5) VTETumor02 Prophylactic Treatment of Thromboembolism with Enoxaparin EudraCT number: 2007-002036-28

Tysk

Investigation after 15 or 20 weeks (T5)

1 Formulär  
Bestimmung der Gerinnungsparameter/Großes Blutbild
Beskrivning

Bestimmung der Gerinnungsparameter/Großes Blutbild

Alias
UMLS CUI-1
C0587081
Patienten-Nr.:
Beskrivning

Patient ID

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Datum
Beskrivning

date

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Körpergewicht
Beskrivning

body weight

Datatyp

float

Måttenheter
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Thrombozytenzahl
Beskrivning

blood platelets

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
D-Dimere
Beskrivning

D-dimers

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0060323
AT III
Beskrivning

Antithrombin III

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0003438
aPTT
Beskrivning

aPTT

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0030605
INR (TPZ)
Beskrivning

INR

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0482691
Fibrinogen
Beskrivning

Fibrinogen

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0016006
C-reaktives Protein
Beskrivning

C-reactive protein

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0006560
Kreatinin im Serum
Beskrivning

creatinine serum

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0201976
GRF
Beskrivning

GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x Kreatinin-1,154 x Alter-0,203 x (0,742 bei Frauen)

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0017654
Großes Blutbild
Beskrivning

Complete Blood Count

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009555
Liegt die Thrombozytenzahl unter 50.000 µl (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
Beskrivning

Falls ja, Test auf HIT, Therapiepause*, UE dok.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0005821
Heparininduzierte Thrombozytonpenie(HIT) (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
Beskrivning

Falls ja,Therapieabbruch§, als SUE (Prüfarzt-ordner) faxen UE dok

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0272285
Klinisch relevante Blutungen (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
Beskrivning

Falls ja,Therapieabbruch§, als SUE (Prüfarzt-ordner) faxen UE dok

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019080
GFR < 30 ml / min (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
Beskrivning

Therapieabbruch Als UE dokumentieren

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0017654
INR > 2 (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
Beskrivning

Therapieabbruch Als UE dokumentieren

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0525032
aPPT > 2,5 fach verlängert (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
Beskrivning

Therapieabbruch Als UE dokumentieren

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1846819
Vorliegen einer akuten internistischen Erkrankung, die eine Thromboseprophylaxe notwendig macht
Beskrivning

Verordnen von Heparin solange es notwendig ist

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0199242
Arm- / Beinvenenthrombose oder Lungenembolie
Beskrivning

Abbruch

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0149871
UMLS CUI [2]
C0034065
CRP-Wert > 0,5 mg/dl
Beskrivning

Ggf. UE dok.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0201657
Fieber über 38,5 ° C
Beskrivning

Ggf. UE dok.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Fieber über 40 ° C
Beskrivning

Ggf. UE dok.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Chemotherapie durchgeführt
Beskrivning

Chemotherapy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3665472
Erbrechen (CTC-Grad 3 oder 4)
Beskrivning

UE dok.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042963
Durchfall (CTC-Grad 3 oder 4)
Beskrivning

UE dok.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0011991
Infektion (CTC-Grad 3 oder 4)
Beskrivning

UE dok.

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3714514
Neuer ZVK oder neues Portsystem
Beskrivning

central venous catheter

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1145640
neue Begleiterkrankungen / neue Therapien
Beskrivning

comorbidity; new therapy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
UMLS CUI [2]
C3242274
Studienabbruch
Beskrivning

study end

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008972
UMLS CUI [1,2]
C0444930
Unerwünschte Ereignisse
Beskrivning

UE dok

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Bestrahlung
Beskrivning

radiotherapy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1522449
innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: OP (Ausschluss)
Beskrivning

surgery

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0543467
innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Antihormonelle Therapie
Beskrivning

Cancer hormonal therapy

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877050
innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Andere Tumortherapie
Beskrivning

therapy tumor

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0027651
Nächster Studientermin ist vorgesehen am (3 bis 4 Wochen nach T5) :
Beskrivning

date study

Datatyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0008972
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Similar models

Investigation after 15 or 20 weeks (T5)

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Bestimmung der Gerinnungsparameter/Großes Blutbild
C0587081 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patienten-Nr.:
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
body weight
Item
Körpergewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
blood platelets
Item
Thrombozytenzahl
text
C0005821 (UMLS CUI [1])
D-dimers
Item
D-Dimere
text
C0060323 (UMLS CUI [1])
Antithrombin III
Item
AT III
text
C0003438 (UMLS CUI [1])
aPTT
Item
aPTT
text
C0030605 (UMLS CUI [1])
INR
Item
INR (TPZ)
text
C0482691 (UMLS CUI [1])
Fibrinogen
Item
Fibrinogen
text
C0016006 (UMLS CUI [1])
C-reactive protein
Item
C-reaktives Protein
text
C0006560 (UMLS CUI [1])
creatinine serum
Item
Kreatinin im Serum
text
C0201976 (UMLS CUI [1])
GRF
Item
GRF
text
C0017654 (UMLS CUI [1])
Complete Blood Count
Item
Großes Blutbild
text
C0009555 (UMLS CUI [1])
blood platelets
Item
Liegt die Thrombozytenzahl unter 50.000 µl (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
boolean
C0005821 (UMLS CUI [1])
Heparin-induced thrombocytopenia
Item
Heparininduzierte Thrombozytonpenie(HIT) (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
boolean
C0272285 (UMLS CUI [1])
Hemorrhage
Item
Klinisch relevante Blutungen (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
boolean
C0019080 (UMLS CUI [1])
GFR
Item
GFR < 30 ml / min (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
boolean
C0017654 (UMLS CUI [1])
INR
Item
INR > 2 (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
boolean
C0525032 (UMLS CUI [1])
Prolonged activated partial prothrombin time
Item
aPPT > 2,5 fach verlängert (innerhalb der letzten 3 oder 4 Wochen)
boolean
C1846819 (UMLS CUI [1])
Anticoagulant prophylaxis
Item
Vorliegen einer akuten internistischen Erkrankung, die eine Thromboseprophylaxe notwendig macht
boolean
C0199242 (UMLS CUI [1])
Deep Vein Thrombosis; Pulmonary Embolism
Item
Arm- / Beinvenenthrombose oder Lungenembolie
boolean
C0149871 (UMLS CUI [1])
C0034065 (UMLS CUI [2])
CRP
Item
CRP-Wert > 0,5 mg/dl
boolean
C0201657 (UMLS CUI [1])
fever
Item
Fieber über 38,5 ° C
boolean
C0015967 (UMLS CUI [1])
fever
Item
Fieber über 40 ° C
boolean
C0015967 (UMLS CUI [1])
Chemotherapy
Item
Chemotherapie durchgeführt
boolean
C3665472 (UMLS CUI [1])
Vomiting
Item
Erbrechen (CTC-Grad 3 oder 4)
boolean
C0042963 (UMLS CUI [1])
Diarrhea
Item
Durchfall (CTC-Grad 3 oder 4)
boolean
C0011991 (UMLS CUI [1])
Infection
Item
Infektion (CTC-Grad 3 oder 4)
boolean
C3714514 (UMLS CUI [1])
central venous catheter
Item
Neuer ZVK oder neues Portsystem
boolean
C1145640 (UMLS CUI [1])
comorbidity; new therapy
Item
neue Begleiterkrankungen / neue Therapien
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1])
C3242274 (UMLS CUI [2])
study end
Item
Studienabbruch
boolean
C0008972 (UMLS CUI [1,1])
C0444930 (UMLS CUI [1,2])
Adverse events
Item
Unerwünschte Ereignisse
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
radiotherapy
Item
Innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Bestrahlung
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1])
surgery
Item
innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: OP (Ausschluss)
boolean
C0543467 (UMLS CUI [1])
Cancer hormonal therapy
Item
innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Antihormonelle Therapie
boolean
C0877050 (UMLS CUI [1])
therapy tumor
Item
innerhalb der letzten drei oder vier Wochen: Andere Tumortherapie
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0027651 (UMLS CUI [1,2])
date study
Item
Nächster Studientermin ist vorgesehen am (3 bis 4 Wochen nach T5) :
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0008972 (UMLS CUI [1,2])
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