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16971
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ODM derived from: http://research.uic.edu/qip/toolbox/case-report-forms-crf. Template Name: Serious Adverse Event (SAE) Report Form. QIP Case Report Forms, UIC Quality Improvement CRF, Office of the Vice Chancellor for Research. Center for Clinical and Translational Science, UIC University of Illinois at Chicago.
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http://research.uic.edu/qip/toolbox/case-report-forms-crf
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- 17/08/2016 17/08/2016 -
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17 août 2016
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Serious Adverse Event (SAE) Report Form: UIC Quality Improvement CRF
Serious Adverse Event (SAE) Report Form: UIC Quality Improvement CRF
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SAE
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1. SAE Start Date
Type de données
date
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2. SAE Stop-Date
Type de données
date
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3. Brief description of subject with no personal identifiers
Type de données
text
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Brief description of subject with no personal identifiers
Type de données
integer
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4. Diagnosis for study participation
Type de données
text
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5. Brief description of the nature of the serious adverse event
Type de données
text
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6. Study intervention
Type de données
boolean
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Specification
Type de données
text
Description
Study intervention
Type de données
boolean
Description
Specification
Type de données
text
Description
Study intervention
Type de données
boolean
Description
Specification
Type de données
text
Description
Study intervention
Type de données
boolean
Description
Specification
Type de données
text
Description
7. Was study intervention interrupted due to the adverse event?
Type de données
boolean
Description
8. Was study intervention discontinued due to the adverse event?
Type de données
boolean
Description
9. What medications or other steps were taken to treat the serious adverse event?
Type de données
text
Description
10. List any relevant tests, laboratory data, history, including preexisting medical conditions.
Type de données
text
Description
11. Was this an unexpected adverse event?
Type de données
boolean
Description
12. Category of the serious adverse event
Type de données
text
Description
Specification
Type de données
date
Description
Specification
Type de données
text
Description
13. Relationship of event to study intervention
Type de données
text
Description
14. Outcome of serious adverse event
Type de données
text
Description
15. Subject Participation
Type de données
text
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16. Date reported to Sponsor
Type de données
date
Description
16. Date reported to IRB
Type de données
date
Description
Must be the PI or individual delegated by the PI to perform this task
Type de données
text
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Date
Type de données
date
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Printed Name
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