ID

15908

Descrição

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 (dimethyl fumarate). Secondary objectives of this study are to evaluate the long-term efficacy of BG00012 using clinical endpoints and disability progression, to evaluate further the long-term effects of BG00012 on multiple sclerosis (MS) brain lesions on magnetic resonance imaging (MRI) scans in participants who had MRI scans as part of Studies 109MS301 (NCT00420212) and 109MS302 (NCT00451451) and to evaluate the long-term effects of BG00012 on health economics assessments and the visual function test. NCT00835770 Part: Baseline Visit (Day 1)

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 09/06/2016 09/06/2016 -
  2. 18/06/2016 18/06/2016 -
  3. 18/06/2016 18/06/2016 -
Transferido a

18 de junho de 2016

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Baseline Visit (Day 1): Visual Function Test BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

Inglês

Baseline Visit (Day 1): Visual Function Test BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

1 Formulários  
Subject Identification
Descrição

Subject Identification

Number of Facility
Descrição

Site number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018704
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject number
Descrição

Subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Subject Initials
Descrição

Subject Initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Visual Function Test
Descrição

Visual Function Test

Date of Evaluation
Descrição

Visual Function test, date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0234621
UMLS CUI [1,2]
C0392366
UMLS CUI [1,3]
C0011008
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular

100% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
2,5% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
1,25% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
Snellen visual acuity equivalent
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
Additional Surveys
Descrição

Additional Surveys

EQ5D Questionnaire
Descrição

Health survey

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018762
EQ5D Questionnaire
Descrição

Health survey

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C0018762
SF-36 Questionaire
Descrição

SF-36

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0518214
SF 36: vitality
Descrição

SF 36: vitality

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0424589
SF-36: physical functioning
Descrição

SF-36: physical functioning

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0516981
SF-36: bodily pain
Descrição

SF-36: bodily pain

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C3890602
SF-36: general health perceptions
Descrição

SF-36: general health perceptions

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C2936631
SF-36 physical function
Descrição

SF-36: physical function

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0516981
SF-36: emotional role functioning
Descrição

SF-36: emotional role functioning

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C2370883
SF-36: social role functioning
Descrição

SF-36: social role functioning

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0035820
SF-36: Mental health
Descrição

SF-36: Mental health

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0025353
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Baseline Visit (Day 1): Visual Function Test BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Subject Identification
Site number
Item
Number of Facility
integer
C0018704 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Subject Initials
Item
Subject Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Item Group
Visual Function Test
Visual Function test, date
Item
Date of Evaluation
date
C0234621 (UMLS CUI [1,1])
C0392366 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct
Item
100% Chart, Total # Correct
float
C0009928 (UMLS CUI [1,1])
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Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct
Item
2,5% Chart, Total # Correct
float
C0009928 (UMLS CUI [1,1])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct
Item
1,25% Chart, Total # Correct
float
C0009928 (UMLS CUI [1,1])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent
Item
Snellen visual acuity equivalent
text
C0009928 (UMLS CUI [1,1])
C0042794 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Additional Surveys
Health survey
Item
EQ5D Questionnaire
text
C0018762 (UMLS CUI [1])
Health survey
Item
EQ5D Questionnaire
float
C0018762 (UMLS CUI [1])
SF-36
Item
SF-36 Questionaire
text
C0518214 (UMLS CUI [1])
SF 36: vitality
Item
SF 36: vitality
integer
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SF-36: physical functioning
Item
SF-36: physical functioning
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SF-36: bodily pain
Item
SF-36: bodily pain
integer
C0518214 (UMLS CUI [1,1])
C3890602 (UMLS CUI [1,2])
SF-36: general health perceptions
Item
SF-36: general health perceptions
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C0518214 (UMLS CUI [1,1])
C2936631 (UMLS CUI [1,2])
SF-36: physical function
Item
SF-36 physical function
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C0518214 (UMLS CUI [1,1])
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SF-36: emotional role functioning
Item
SF-36: emotional role functioning
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C0518214 (UMLS CUI [1,1])
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SF-36: social role functioning
Item
SF-36: social role functioning
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C0518214 (UMLS CUI [1,1])
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SF-36: Mental health
Item
SF-36: Mental health
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C0518214 (UMLS CUI [1,1])
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