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ID

15280

Descrição

Study documentation part: Visits 1 (Screening), Study week -4 to 0 Study Details: A 24-week, multicenter, exploratory, two arm study to assess the effect of Dimethyl fumarate on ImmuneModulatory Action on T cells in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis. Principal Investigator PD Dr. Luisa Klotz, University Hospital Münster EudraCT - No.: 2014-003481-25. Clinical Trial No.r: NCT02461069.

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 17/09/2015 17/09/2015 - Julian Varghese
  2. 22/09/2015 22/09/2015 - Julian Varghese
  3. 24/05/2016 24/05/2016 -
Transferido a

24 de maio de 2016

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    Visit 1 (Screening) Part 1/2, DIMAT-MS, Relapsing Remitting Multiple Sclerosis DRKS00008037 NCT02461069

    Inglês

    NON-MS Treatment and symptomatic MS Treatment

    4 Formulários  
    General Instructions
    Descrição

    General Instructions

    Instructions
    Descrição

    Please document medications which are taken within 30 days prior to Screening on the Concomitant Medication Form. Please document significant non-drug therapies which are performed after signing the informed consent on the Concomitant Medication Form.

    Tipo de dados

    text

    Medical Examination
    Descrição

    Medical Examination

    Medical Examination performed at:
    Descrição

    Medical Examination performed at:

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0582103
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Heart rate (in bpm):
    Descrição

    HEART RATE

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    bpm
    Systolic blood pressure
    Descrição

    Systolic blood pressure

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470
    mmHg
    Diastolic
    Descrição

    Diastolic blood pressure

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883
    mmHg
    Temperature
    Descrição

    Temperature

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • °C
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0039476
    °C
    Body weight
    Descrição

    Weight

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • kg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910
    kg
    Height
    Descrição

    Height

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • cm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005890
    cm
    Expanded disability status scale (EDSS)
    Descrição

    Expanded disability status scale (EDSS)

    EDSS performed at
    Descrição

    EDSS performed at

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Visual testing
    Descrição

    Converted FS Score

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0042789
    Brianstem testing
    Descrição

    Brianstem testing

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0006121
    Pyramidal testing
    Descrição

    Pyramidal testing

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0228060
    Cerebellar testing
    Descrição

    Cerebellar testing

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0742034
    Bowel/Bladder
    Descrição

    Bowel/Bladder

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    C2707247
    Cerebral testing
    Descrição

    Cerebral testing

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
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    Ambulation Score
    Descrição

    Ambulation Score

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0080331
    EDSS step
    Descrição

    EDSS score

    Tipo de dados

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0451246
    Signature
    Descrição

    Signature

    Date
    Descrição

    Investigator Signature Date

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2346576
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Name/Signature Investigator
    Descrição

    Name/Signature

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576
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    NON-MS Treatment and symptomatic MS Treatment

    4 Formulários
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    General Instructions
    Instructions
    Item
    Instructions
    text
    Item Group
    Medical Examination
    Medical Examination performed at:
    Item
    Medical Examination performed at:
    date
    C0582103 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    HEART RATE
    Item
    Heart rate (in bpm):
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    Systolic blood pressure
    Item
    Systolic blood pressure
    integer
    C0871470 (UMLS CUI [1])
    Diastolic blood pressure
    Item
    Diastolic
    integer
    C0428883 (UMLS CUI [1])
    Temperature
    Item
    Temperature
    float
    C0039476 (UMLS CUI [1])
    Weight
    Item
    Body weight
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    C0005910 (UMLS CUI [1])
    Height
    Item
    Height
    float
    C0005890 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Expanded disability status scale (EDSS)
    EDSS performed at
    Item
    EDSS performed at
    date
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Visual testing
    integer
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0042789 (UMLS CUI [1,2])
    Visual testing
    Code List
    Visual testing
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    Item
    Brianstem testing
    integer
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0006121 (UMLS CUI [1,2])
    Brianstem testing
    Code List
    Brianstem testing
    CL Item
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    CL Item
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    Item
    Pyramidal testing
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0228060 (UMLS CUI [1,2])
    Pyramidal testing
    Code List
    Pyramidal testing
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    Item
    Cerebellar testing
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0742034 (UMLS CUI [1,2])
    Cerebellar testing
    Code List
    Cerebellar testing
    CL Item
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    Item
    Bowel/Bladder
    integer
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C2707247 (UMLS CUI [1,2])
    Bowel/Bladder
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    Bowel/Bladder
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    Cerebellar testing (1)
    Item
    Cerebral testing
    text
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    Cerebral testing
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    Ambulation Score
    text
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    C0080331 (UMLS CUI [1,2])
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    Ambulation Score
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    CL Item
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    Investigator Signature Date
    Item
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    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
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    Item
    Name/Signature Investigator
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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