ID
13908
Beskrivning
A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702
Nyckelord
Versioner (1)
- 2016-03-16 2016-03-16 -
Uppladdad den
16 mars 2016
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Baseline visit LenaMain-Study
Baseline Visit
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Inclusion criteria
Beskrivning
Informed consent
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Beskrivning
Age
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Beskrivning
Compliance behavior
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Beskrivning
Multiple Myeloma
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026764
Beskrivning
Induction therapy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3179010
Beskrivning
Paraprotein or measurable free Light chains (FLC) in serum
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030490
- UMLS CUI [1,2]
- C0229671
- UMLS CUI [1,3]
- C0042036
- UMLS CUI [1,4]
- C0806492
Beskrivning
Ecog performance status
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Beskrivning
Laboratory values
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0042295
Beskrivning
Contraceptive measures
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Beskrivning
Contraceptive methods
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Beskrivning
Malignancies
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Beskrivning
Exclusion criteria
Beskrivning
Informed consent
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0439801
- UMLS CUI [1,3]
- C0009488
Beskrivning
Pregnancy or breastfeeding
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Beskrivning
Unacceptable risk or influence to study evaluation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1883420
- UMLS CUI [1,2]
- C0035647
- UMLS CUI [2,1]
- C1299715
- UMLS CUI [2,2]
- C0600366
Beskrivning
Hypersensitivity thalidomide
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0039736
Beskrivning
Adverse event
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0221743
Beskrivning
Lenalidomide
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1144149
Beskrivning
Communicable disease
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Beskrivning
Parameter of multiple myeloma at enrollment
Beskrivning
ISS Stage
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346508
Beskrivning
Cytogenetics
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010802
Beskrivning
Cytogenetics
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010802
Beskrivning
Cytogenetics
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0010802
Beskrivning
beta2-Microglobulin
Datatyp
integer
Måttenheter
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005149
Beskrivning
Contrast infiltration
Datatyp
integer
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009924
- UMLS CUI [1,2]
- C0332448
Beskrivning
Extramedullary lesion
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1517060
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beskrivning
Osteolysis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221204
Beskrivning
Paraprotein
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030490
Beskrivning
Vital signs
Beskrivning
Heart rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Beskrivning
Blood pressure
Datatyp
integer
Måttenheter
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beskrivning
Blood pressure
Datatyp
integer
Måttenheter
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beskrivning
Body weight
Datatyp
float
Måttenheter
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beskrivning
Body Height
Datatyp
integer
Måttenheter
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Beskrivning
Ecog performance status
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Beskrivning
Comorbidities
Beskrivning
Number
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750480
Beskrivning
Comorbidity
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Beskrivning
Initial Diagnosis
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Beskrivning
Ongoing
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Beskrivning
Treatment
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0087111
Beskrivning
Laboratory:Protein electrophoresis
Beskrivning
Albumin
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Beskrivning
Total Protein
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/24h
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428541
Beskrivning
Total Serum Protein
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0036836
Beskrivning
Beta-globulin
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005157
Beskrivning
Gamma-Globulin
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860681
Beskrivning
Please give the sum only, if stated in the lab sheet
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1717622
Beskrivning
Serum immunofixation
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271678
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
Urine immunofixation
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271641
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
IgA
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202083
Beskrivning
IgD
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0577612
Beskrivning
IgG
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202087
Beskrivning
IgM
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202084
Beskrivning
FLC kappa
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274397
Beskrivning
Kappa
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439099
Beskrivning
FLC lambda
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274399
Beskrivning
Lambda
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706314
Beskrivning
Kappa/lambda quotient
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1168398
Beskrivning
Laboratory:Hematology
Beskrivning
Erythrocytes
Datatyp
float
Måttenheter
- Mio/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Beskrivning
Hemoglobin
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Beskrivning
Hematocrit
Datatyp
float
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Beskrivning
MCV
Datatyp
float
Måttenheter
- fl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Beskrivning
MCH
Datatyp
float
Måttenheter
- pg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369183
Beskrivning
MCHC
Datatyp
float
Måttenheter
- g Hb/dL Ery
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0474535
Beskrivning
Leukocytes
Datatyp
float
Måttenheter
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Beskrivning
Leukocytes
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271681
Beskrivning
Platelets
Datatyp
float
Måttenheter
- 1000/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beskrivning
Neutrophils percentage
Datatyp
float
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238207
Beskrivning
Neutrophils
Datatyp
float
Måttenheter
- abs.
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Beskrivning
Eosinophils percentage
Datatyp
float
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2228144
Beskrivning
Basophils percentage
Datatyp
float
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237945
Beskrivning
Monocytes percentage
Datatyp
float
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237144
Beskrivning
Lymphocytes percentage
Datatyp
float
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2200256
Beskrivning
Neutrophils
Datatyp
float
Måttenheter
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200633
Beskrivning
Laboratory:serum chemistry
Beskrivning
Sodium
Datatyp
float
Måttenheter
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Beskrivning
Potassium
Datatyp
float
Måttenheter
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Beskrivning
Calcium
Datatyp
float
Måttenheter
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Beskrivning
Glucose
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Beskrivning
Alkaline Phosphatase
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Beskrivning
Bilirubin
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005437
Beskrivning
AST
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Beskrivning
ALT
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Beskrivning
Gamma GT
Datatyp
float
Måttenheter
- U/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202035
Beskrivning
LDH
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Beskrivning
Urea
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Beskrivning
CRP
Datatyp
float
Måttenheter
- md/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201657
Beskrivning
Creatinine, Serum
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Beskrivning
Creatinine Clearance
Datatyp
float
Måttenheter
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373595
Beskrivning
Laboratory:pregnancy test
Beskrivning
Childbearing potential
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Beskrivning
Pregnancy test
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Beskrivning
Menstruation
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025344
Beskrivning
Quality of life
Similar models
Baseline Visit
- StudyEvent: ODM
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C1710032 (UMLS CUI [1,2])
C1512693 (UMLS CUI [1,2])
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
C0229671 (UMLS CUI [1,2])
C0042036 (UMLS CUI [1,3])
C0806492 (UMLS CUI [1,4])
C0042295 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,2])
C0009488 (UMLS CUI [1,3])
C0006147 (UMLS CUI [2])
C0035647 (UMLS CUI [1,2])
C1299715 (UMLS CUI [2,1])
C0600366 (UMLS CUI [2,2])
C0039736 (UMLS CUI [1,2])
C0221743 (UMLS CUI [1,2])
C0010802 (UMLS CUI [1,2])
C0332448 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Inga kommentarer