ID
13908
Beschreibung
A randomised comparison of daily 25 mg versus 5 mg lenalidomide as maintenance therapy after high-dose therapy and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Protocol-Code: RV-MM-PI-280 EudraCT-Number: 2007-003945-33 Author: Claus Schreiber Review: Gerd Felder Approval of CRF: Prof. Dr. med. G. Kobbe (LKP) Release for MDM: Prof. Gattermann, Düsseldorf (26.1.2016) Principal Investigator „LenaMain“-Studie: Prof. Roland Fenk, Düsseldorf Coordinating center for clinical trial Medical faculty of University Hospital Heinrich-Heine-University Scientific Director: Herr Dr. J. Grebe Moorenstrasse 5 40225 Düsseldorf Tel.: +49 (0) 211-81-19701 Fax: +49 (0) 211-81-19702
Stichworte
Versionen (1)
- 16.03.16 16.03.16 -
Hochgeladen am
16. März 2016
DOI
Für eine Beantragung loggen Sie sich ein.
Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
Modell Kommentare :
Hier können Sie das Modell kommentieren. Über die Sprechblasen an den Itemgruppen und Items können Sie diese spezifisch kommentieren.
Itemgroup Kommentare für :
Item Kommentare für :
Um Formulare herunterzuladen müssen Sie angemeldet sein. Bitte loggen Sie sich ein oder registrieren Sie sich kostenlos.
Baseline visit LenaMain-Study
Baseline Visit
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Inclusion criteria
Beschreibung
Informed consent
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Beschreibung
Age
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Beschreibung
Compliance behavior
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Beschreibung
Multiple Myeloma
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026764
Beschreibung
Induction therapy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3179010
Beschreibung
Paraprotein or measurable free Light chains (FLC) in serum
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030490
- UMLS CUI [1,2]
- C0229671
- UMLS CUI [1,3]
- C0042036
- UMLS CUI [1,4]
- C0806492
Beschreibung
Ecog performance status
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Beschreibung
Laboratory values
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0042295
Beschreibung
Contraceptive measures
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Beschreibung
Contraceptive methods
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Beschreibung
Malignancies
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
Beschreibung
Exclusion criteria
Beschreibung
Informed consent
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0439801
- UMLS CUI [1,3]
- C0009488
Beschreibung
Pregnancy or breastfeeding
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Beschreibung
Unacceptable risk or influence to study evaluation
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1883420
- UMLS CUI [1,2]
- C0035647
- UMLS CUI [2,1]
- C1299715
- UMLS CUI [2,2]
- C0600366
Beschreibung
Hypersensitivity thalidomide
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0039736
Beschreibung
Adverse event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0221743
Beschreibung
Lenalidomide
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1144149
Beschreibung
Communicable disease
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Beschreibung
Parameter of multiple myeloma at enrollment
Beschreibung
ISS Stage
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346508
Beschreibung
Cytogenetics
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010802
Beschreibung
Cytogenetics
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010802
Beschreibung
Cytogenetics
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0010802
Beschreibung
beta2-Microglobulin
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005149
Beschreibung
Contrast infiltration
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009924
- UMLS CUI [1,2]
- C0332448
Beschreibung
Extramedullary lesion
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1517060
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
Osteolysis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221204
Beschreibung
Paraprotein
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030490
Beschreibung
Vital signs
Beschreibung
Heart rate
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Beschreibung
Blood pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beschreibung
Blood pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beschreibung
Body weight
Datentyp
float
Maßeinheiten
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beschreibung
Body Height
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Beschreibung
Ecog performance status
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Beschreibung
Comorbidities
Beschreibung
Number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750480
Beschreibung
Comorbidity
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Beschreibung
Initial Diagnosis
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Beschreibung
Ongoing
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Beschreibung
Treatment
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0087111
Beschreibung
Laboratory:Protein electrophoresis
Beschreibung
Albumin
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Beschreibung
Total Protein
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/24h
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428541
Beschreibung
Total Serum Protein
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0036836
Beschreibung
Beta-globulin
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005157
Beschreibung
Gamma-Globulin
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860681
Beschreibung
Please give the sum only, if stated in the lab sheet
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1717622
Beschreibung
Serum immunofixation
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271678
Beschreibung
Comment
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beschreibung
Urine immunofixation
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271641
Beschreibung
Comment
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beschreibung
IgA
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202083
Beschreibung
IgD
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0577612
Beschreibung
IgG
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202087
Beschreibung
IgM
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202084
Beschreibung
FLC kappa
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274397
Beschreibung
Kappa
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439099
Beschreibung
FLC lambda
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274399
Beschreibung
Lambda
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706314
Beschreibung
Kappa/lambda quotient
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1168398
Beschreibung
Laboratory:Hematology
Beschreibung
Erythrocytes
Datentyp
float
Maßeinheiten
- Mio/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Beschreibung
Hemoglobin
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Beschreibung
Hematocrit
Datentyp
float
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Beschreibung
MCV
Datentyp
float
Maßeinheiten
- fl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Beschreibung
MCH
Datentyp
float
Maßeinheiten
- pg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369183
Beschreibung
MCHC
Datentyp
float
Maßeinheiten
- g Hb/dL Ery
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0474535
Beschreibung
Leukocytes
Datentyp
float
Maßeinheiten
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Beschreibung
Leukocytes
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271681
Beschreibung
Platelets
Datentyp
float
Maßeinheiten
- 1000/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beschreibung
Neutrophils percentage
Datentyp
float
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238207
Beschreibung
Neutrophils
Datentyp
float
Maßeinheiten
- abs.
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Beschreibung
Eosinophils percentage
Datentyp
float
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2228144
Beschreibung
Basophils percentage
Datentyp
float
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237945
Beschreibung
Monocytes percentage
Datentyp
float
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2237144
Beschreibung
Lymphocytes percentage
Datentyp
float
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2200256
Beschreibung
Neutrophils
Datentyp
float
Maßeinheiten
- 1000/μl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200633
Beschreibung
Laboratory:serum chemistry
Beschreibung
Sodium
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Beschreibung
Potassium
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Beschreibung
Calcium
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Beschreibung
Glucose
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Beschreibung
Alkaline Phosphatase
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Beschreibung
Bilirubin
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005437
Beschreibung
AST
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Beschreibung
ALT
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Beschreibung
Gamma GT
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202035
Beschreibung
LDH
Datentyp
float
Maßeinheiten
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Beschreibung
Urea
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Beschreibung
CRP
Datentyp
float
Maßeinheiten
- md/dl
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201657
Beschreibung
Creatinine, Serum
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Beschreibung
Creatinine Clearance
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373595
Beschreibung
Laboratory:pregnancy test
Beschreibung
Childbearing potential
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Beschreibung
Pregnancy test
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Beschreibung
Menstruation
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025344
Beschreibung
Quality of life
Ähnliche Modelle
Baseline Visit
- StudyEvent: ODM
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C1710032 (UMLS CUI [1,2])
C1512693 (UMLS CUI [1,2])
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
C0229671 (UMLS CUI [1,2])
C0042036 (UMLS CUI [1,3])
C0806492 (UMLS CUI [1,4])
C0042295 (UMLS CUI [1,2])
C0439801 (UMLS CUI [1,2])
C0009488 (UMLS CUI [1,3])
C0006147 (UMLS CUI [2])
C0035647 (UMLS CUI [1,2])
C1299715 (UMLS CUI [2,1])
C0600366 (UMLS CUI [2,2])
C0039736 (UMLS CUI [1,2])
C0221743 (UMLS CUI [1,2])
C0010802 (UMLS CUI [1,2])
C0332448 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Keine Kommentare