ID

13239

Descrizione

Prospective, Open-label Tolerability and Safety Monitoring Study of Novantrone in a Selected Cohort of Multiple Sclerosis Patients; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT00262314

collegamento

https://clinicaltrials.gov/show/NCT00262314

Keywords

  1. 25/01/16 25/01/16 -
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25 gennaio 2016

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Eligibility Multiple Sclerosis NCT00262314

Eligibility Multiple Sclerosis NCT00262314

Inclusion Criteria
Descrizione

Inclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C1512693
platelet count >100,000 cells/µl
Descrizione

platelet count

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032181
granulocyte count > 2000 cells/µl
Descrizione

granulocyte count

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0857490
age 18-65 years
Descrizione

age

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
negative pregnancy test for female patients who are biologically capable of becoming pregnant, even if they are taking birth control
Descrizione

pregnancy test

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032976
for patients of reproductive age, agreement to practice effective contraception throughout the study and for 6 months following the last administration of novantrone®
Descrizione

contraception

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
signed inform consent.
Descrizione

informed consent

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Exclusion Criteria
Descrizione

Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C0680251
presence of cardiac risk factors:
Descrizione

cardiac risk factors

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2024776
history of congestive heart failure
Descrizione

congestive heart failure

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018802
lvef < 50% determined by echocardiography or muga
Descrizione

lvef

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0428772
previous treatment with novantrone®, other anthracenediones, or anthracyclines
Descrizione

anthracenediones, anthracyclines

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003174
UMLS CUI [2]
C0282564
prior mediastinal radiotherapy or total lymphoidal irradiation
Descrizione

radiotherapy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1522449
ast, alt, bilirubin > 2x upper limits of normal
Descrizione

bilirubin, ast, alt

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1278039
UMLS CUI [2]
C0201899
UMLS CUI [3]
C0201836
severe untreated infection (including current urinary tract infection)
Descrizione

infection

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009450
UMLS CUI [1,2]
C0205082
nursing or pregnant women)
Descrizione

pregnant or nursing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147

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Eligibility Multiple Sclerosis NCT00262314

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI)
platelet count
Item
platelet count >100,000 cells/µl
boolean
C0032181 (UMLS CUI [1])
granulocyte count
Item
granulocyte count > 2000 cells/µl
boolean
C0857490 (UMLS CUI [1])
age
Item
age 18-65 years
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
pregnancy test
Item
negative pregnancy test for female patients who are biologically capable of becoming pregnant, even if they are taking birth control
boolean
C0032976 (UMLS CUI [1])
contraception
Item
for patients of reproductive age, agreement to practice effective contraception throughout the study and for 6 months following the last administration of novantrone®
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
informed consent
Item
signed inform consent.
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI)
cardiac risk factors
Item
presence of cardiac risk factors:
boolean
C2024776 (UMLS CUI [1])
congestive heart failure
Item
history of congestive heart failure
boolean
C0018802 (UMLS CUI [1])
lvef
Item
lvef < 50% determined by echocardiography or muga
boolean
C0428772 (UMLS CUI [1])
anthracenediones, anthracyclines
Item
previous treatment with novantrone®, other anthracenediones, or anthracyclines
boolean
C0003174 (UMLS CUI [1])
C0282564 (UMLS CUI [2])
radiotherapy
Item
prior mediastinal radiotherapy or total lymphoidal irradiation
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1])
bilirubin, ast, alt
Item
ast, alt, bilirubin > 2x upper limits of normal
boolean
C1278039 (UMLS CUI [1])
C0201899 (UMLS CUI [2])
C0201836 (UMLS CUI [3])
infection
Item
severe untreated infection (including current urinary tract infection)
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1,1])
C0205082 (UMLS CUI [1,2])
pregnant or nursing
Item
nursing or pregnant women)
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C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])

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