ID

12858

Beskrivning

EUropean survey on the assessment of deep molecular REsponse in chronic phase CML patients after at least two years of therapy with tyrosine KinAse inhibitors - major component of the Path to Cure Pillar of EUTOS III. ODM derived from: http://www.eutos.org/content/path_to_cure/eureka/index_eng.html

Länk

http://www.eutos.org/content/path_to_cure/eureka/index_eng.html

Nyckelord

  1. 2015-12-16 2015-12-16 -
  2. 2015-12-19 2015-12-19 -
  3. 2015-12-19 2015-12-19 -
  4. 2015-12-20 2015-12-20 -
  5. 2016-01-03 2016-01-03 -
Uppladdad den

3 januari 2016

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    Molecular Monitoring Survey EUREKA

    Informed Consent Form

    1. StudyEvent: ODM
      1. Informed Consent Form
    Patienteninformation
    Beskrivning

    Patienteninformation

    Patienteninformation
    Beskrivning

    Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, wir möchten Sie um Ihr Einverständnis zur Teilnahme am Register des Europäischen Leukämienetzes (ELN) zur Messung der tiefen molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase, die mindestens über 24 Monate Tyrosinkinaseinhibitoren eingenommen haben (EUREKA-Register) bitten. Diese Patienteninformation soll Sie ausführlich über das EUREKA-Register informieren und Ihnen dabei helfen, eine Entscheidung über die Teilnahme am Register zu treffen. Sie wurden von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt darüber aufgeklärt, dass Sie an einer CML leiden und die Messung der molekularen Resterkrankung im peripheren Blut wichtig für die Überwachung der Wirksamkeit der Therapie ist. Diese Messung der Resterkrankung hat sich in den letzten Jahren technisch deutlich verbessert. Sehr wichtig ist die Überprüfung der Aussagekraft der Befunde nach internationaler Standardisierung der Methode.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1955348 (Patient Information)
    Ziel des EUREKA-Registers
    Beskrivning

    Ziel des EUREKA-Registers

    Ziel des EUREKA-Registers
    Beskrivning

    Im Bemühen, die Behandlung der CML kontinuierlich weiter zu verbessern, werden in dem EUREKA-Register die medizinischen Daten und molekularen Ergebnisse der Messung der Resterkrankung in Laboren mit spezieller Erfahrung und Teilnahme an Qualitätssicherungsverfahren aufgenommen und ausgewertet; unabhängig davon, ob der Patient in einer Therapiestudie behandelt wird oder nicht. Die Datenauswertung soll neue Erkenntnisse zur europaweiten Verfügbarkeit der standardisierten Messung der tiefen molekularen Remission der CML bringen und allen CML-Patienten, die mindestens über 2 Jahre mit einem Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden, zur Verfügung stehen. Begleitend zu der Datenerfassung wird das für die Messung der Resterkrankung verwendete Biomaterial (Desoxyribonukleinsäure, DNA; Ribonukleinsäure, RNA) gelagert, um es ggf. später mit weiterentwickelten Methoden erneut untersuchen zu können.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1947946 (Aim (idea))
    UMLS CUI [1,2]
    C0008972 (Clinical Research)
    Ablauf der Datenerhebung
    Beskrivning

    Ablauf der Datenerhebung

    Ablauf der Datenerhebung
    Beskrivning

    Bei dem Register handelt es sich um eine Datenerhebung mit begleitender Biomaterialsammlung. Über Therapie Ihrer Erkrankung werden Sie durch Ihren behandelnden Arzt separat aufgeklärt. Für das EUREKA-Register wird Ihr behandelnder Arzt Register-Dokumentationsbögen mit Angaben zu Ihrer Erkrankung, dem Verlauf der Therapie, und des Ergebnisses der letzten Untersuchung zur Resterkrankung mit dem Blut zur aktuellen Analyse der Resterkrankung an das Untersuchungslabor senden. Dort werden die Daten zusammen mit dem Ergebnis der Messung in ein elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0262727 (Research data collection)
    SNOMED
    386409003
    Ablauf der Biomaterialgewinnung
    Beskrivning

    Ablauf der Biomaterialgewinnung

    Ablauf der Biomaterialgewinnung
    Beskrivning

    Die Messung der Resterkrankung ist ein während der Therapie der CML routinemäßig durchgeführtes Verfahren. Für das EUREKA-Register ist also keine zusätzliche Blutentnahme erforderlich. 20 ml peripheres Blut werden an ein nationales Referenzlabor für die Messung der tiefen molekularen Remission geschickt. Im Referenzlabor wird das Material auf unbestimmte Zeit gelagert und ggf. für wissenschaftliche Forschungszwecke zur Erforschung der CML oder zur Anwendung neuer Methoden der Messung der Resterkrankung verwendet. Alle Forschungsprojekte, bei denen Material der EUREKA-Biobank Verwendung findet, müssen vorher von dem wissenschaftlichen Gremium des EUREKA-Registers begutachtet und befürwortet werden. Zudem werden die Forschungsprojekte vorher bei der Ethikkommission zur Votierung vorgelegt.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2347027 (Biospecimen Collection)
    Möglicher Nutzen und mögliche Risiken
    Beskrivning

    Möglicher Nutzen und mögliche Risiken

    Möglicher Nutzen und mögliche Risiken
    Beskrivning

    Sie können mit Ihrem Einverständnis zur Datenerhebung mit begleitender Biomaterialsammlung zur Entwicklung und Verbreitung neuer standardisierter Nachweismethoden beitragen. Damit leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur weiteren Verbesserung der medizinischen Versorgung der CML. Bei Teilnahme an der Biomaterialbank erhalten Sie das Ergebnis der Messung der Resterkrankung aus einem Labor, welches an den internationalen Standardisierungs- und Qualitätskontrollstudien teilnimmt. Die Teilnahme beinhaltet für Sie keinen direkten persönlichen Nutzen für die Behandlung. Da es sich bei dem EUREKA-Register um eine reine Datenerhebung mit begleitender Biomaterialsammlung handelt, entstehen Ihnen durch die Teilnahme keine zusätzlichen Risiken.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0687742 (Risks and Benefits)
    Informationen zum Datenschutz
    Beskrivning

    Informationen zum Datenschutz

    Informationen zum Datenschutz
    Beskrivning

    Im Rahmen des Registers werden Ihre anonymisierten personenbezogenen und medizinischen Daten von Ihrem behandelnden Arzt an das Untersuchungs-Labor und von dort an die CML-Studienzentrale in Jena weitergeleitet. Die Biomaterialproben werden ausschließlich in pseudonymisierter Form, d.h. unter Verwendung eines Nummerncodes, der keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt, aufbewahrt. Alle Daten werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Alle beteiligten Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind zur strengen Vertraulichkeit und zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. Die Auswertungen der erhobenen Daten erfolgen ausschließlich pseudonymisiert. Falls es zu einer Veröffentlichung der Ergebnisse kommt (z.B. auf Fachtagungen oder in Fachzeitschriften), erfolgt dieses ebenfalls ausschließlich ohne Namensnennung und ohne Rückschlüsse auf Ihre Person zuzulassen. Auch eine Weitergabe der medizinischen Daten bzw. Biomaterialproben an Dritte (z.B. kooperierende Forscher) für Forschungsprojekte erfolgt ausschließlich pseudonymisiert. Es erfolgt auf keinen Fall eine Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten an Dritte. Die erhobenen Daten und Biomaterialproben werden zeitlich unbegrenzt gespeichert bzw. gelagert. Falls einzelne Proben der Biomaterialbank nicht mehr benötigt werden, können sie aber auch vernichtet werden. Indem Sie die beiliegende Einverständniserklärung unterschreiben, geben Sie Ihre Zustimmung zur oben beschriebenen Handhabung Ihrer Biomaterialproben und Daten.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0086100 (Data Security)
    Freiwilligkeit und Zurückziehen der Einwilligung
    Beskrivning

    Freiwilligkeit und Zurückziehen der Einwilligung

    Freiwilligkeit und Zurückziehen der Einwilligung
    Beskrivning

    Ihre Register- und Biomaterialbankteilnahme ist freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. In diesem Falle werden keine weiteren Daten von Ihnen erhoben, Ihre bereits erhobenen medizinischen Daten werden gelöscht und Ihre Biomaterialproben werden so weit wie möglich vernichtet.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0680274 (voluntary participation)
    UMLS CUI [1,2]
    C0586888 (Consent status)
    SNOMED
    309370004
    Weitere Informationen
    Beskrivning

    Weitere Informationen

    Weitere Informationen
    Beskrivning

    Das EUREKA-Register wurde durch die zuständige Ethikkommission ethisch geprüft und zustimmend bewertet.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0085546 (Ethics Committees)
    Weitere Fragen
    Beskrivning

    Weitere Fragen

    Weitere Fragen
    Beskrivning

    Sollten Sie weitere Fragen zum Register haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ärztin:

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0337611 (contact person)
    SNOMED
    70862002
    Patienteneinverständniserklärung
    Beskrivning

    Patienteneinverständniserklärung

    Patienteneinverständniserklärung
    Beskrivning

    Name, Vorname d. Patienten: ________________________________________ Geburtsdatum: ___. ___. _____ Ich erkläre mich hiermit bereit, an dem EUREKA-Register teilzunehmen. Ich bin von Herrn / Frau (Dr. med.) ______________________________________________ ausführlich und verständlich über die Ziele, Bedeutung und Tragweite des EUREKARegisters sowie über meine Datenschutzrechte aufgeklärt worden. Die Patienteninformation und Einverständniserklärung habe ich gelesen und verstanden. Aufgetretene Fragen wurden mir vom behandelnden Arzt verständlich und ausreichend beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, Fragen zu stellen und mich zu entscheiden. Mir wurde erklärt, dass meine Teilnahme an dem Register freiwillig ist, keine Auswirkungen auf meine Behandlung hat und es sich bei dem Register um ein reines Dokumentationsprojekt mit begleitender Biomaterialsammlung handelt, bei dem keine Vorgaben zu meiner Behandlung gemacht werden. Ich behalte mir das Recht vor, mein Einverständnis jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. In diesem Fall werden meine erhobenen Daten gelöscht und meine Biomaterialproben so weit wie möglich vernichtet. Ich wurde darüber aufgeklärt, dass eine Rückgabe meiner in der Biomaterialbank gelagerten Proben nicht möglich ist. Ich bin damit einverstanden, dass meine im Rahmen des Registers erhobenen personenbezogenen Behandlungsdaten an die CML-Studienzentrale am Universitätsklinikum Jena weitergeleitet, unbefristet gespeichert und ausgewertet werden. Ich bin ferner damit einverstanden, dass die zur Messung der Resterkrankung verwendete Probe in pseudonymiserter Form (unter Verwendung einer Kennnummer ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) unbegrenzt im Labor gelagert wird und ggf. verwendet werden kann, um neue Methoden der Messung der Resterkrankung zu testen. Meine Daten und die Auswertung meiner Ergebnisse der Messung der Resterkrankung können zu einem besseren Verständnis der Entstehung und Entwicklung von Krebs und anderen Erkrankungen, der Ansprechbarkeit auf die Behandlung, der Vorhersagbarkeit des Behandlungserfolges beitragen und möglicherweise zur Entwicklung von neuen Therapien und Diagnostika führen. Ich bin darüber informiert, dass die Teilnahme am Register und der Biomaterialbank für mich keinen persönlichen Vorteil oder kommerziellen Nutzen beinhaltet und ich nicht über die Forschungsergebnisse informiert werde. Ich bin damit einverstanden, dass meine personenbezogenen Behandlungsdaten an die CML-Studienzentrale in Jena weitergeleitet und für eine unbegrenzte Zeitdauer gespeichert werden. Ich bin damit einverstanden, dass die Ergebnisse des Registers in anonymisierter Form (ohne Namensnennung und ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) veröffentlicht werden.

    Datatyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430 (Informed Consent)

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    Informed Consent Form

    1. StudyEvent: ODM
      1. Informed Consent Form
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datatyp
    Alias
    Item Group
    Patienteninformation
    Patient information
    Item
    Patienteninformation
    integer
    C1955348 (UMLS CUI [1])
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    Ziel des EUREKA-Registers
    Study aim
    Item
    Ziel des EUREKA-Registers
    integer
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    C0008972 (UMLS CUI [1,2])
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    integer
    C2347027 (UMLS CUI [1])
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    Möglicher Nutzen und mögliche Risiken
    integer
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    Information on data security
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    Informationen zum Datenschutz
    integer
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    Item Group
    Freiwilligkeit und Zurückziehen der Einwilligung
    Voluntariness and withdrawl of consent
    Item
    Freiwilligkeit und Zurückziehen der Einwilligung
    integer
    C0680274 (UMLS CUI [1,1])
    C0586888 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Weitere Informationen
    Further information
    Item
    Weitere Informationen
    integer
    C0085546 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Weitere Fragen
    Item
    Weitere Fragen
    integer
    C0337611 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Weitere Fragen
    CL Item
    Name des/der behandelnden Arztes/Ärztin:  (1)
    CL Item
    Telefonnummer: (2)
    CL Item
    oder an die (3)
    CL Item
    CML-Studienzentrale (4)
    CL Item
    Prof. Dr. Andreas Hochhaus (5)
    CL Item
    Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II (6)
    CL Item
    Erlanger Allee 101 (7)
    CL Item
    07740 Jena (8)
    CL Item
    Tel.: 03641 932 4201 (9)
    CL Item
    Fax: 03641 932 4202 (10)
    CL Item
    cml@med.uni-jena.de (11)
    Item Group
    Patienteneinverständniserklärung
    Informed consent
    Item
    Patienteneinverständniserklärung
    integer
    C0021430 (UMLS CUI [1])

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