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Índice
  1. 1. Estudo clínico
  2. 2. Documentação de rotina
  3. 3. Estudos de registo/coortes
  4. 4. Garantia da qualidade
  5. 5. Padrão de dados
  6. 6. Questionário do paciente
  7. 7. Especialidade médica
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AID-Register (Kinderrheumatologie) Stammdaten - AID-Register Stammdaten

- 14/06/2016 - 1 Formulário, 2 Grupos de itens, 16 Elementos de dados, 1 Idioma
Grupos de itens: Study site, Patient Master Data
Register für autoinflammatorische Erkrankungen AID-Register (Kinderrheumatologie)(PD Dr. med. Elke Lainka, Prof. Dr. med. Dirk Föll) https://prst.gpoh.de/aid/formulare.asp

Information leaflet on Kidney transplantation Transplant centre Essen University Hospital Essen - Information leaflet on Kidney transplantation Transplant centre Essen

- 25/04/2016 - 1 Formulário, 1 Grupo de itens, 6 Elementos de dados, 1 Idioma
Grupo de itens: Informed consent
Item used as routine documentation by the University hospital Essen, Transplant centre, Information leaflet. ODM derived from original form “Merkblatt NTx” Version 19.02.13 University hospital Essen, Transplant centre, Hufelandstr. 55, 45122 Essen, Germany. Liebe Patientin, lieber Patient, wenn die Funktion der eigenen Nieren nicht mehr ausreicht die harnpflichtigen Giftstoffe auszuscheiden, wird ein Nierenersatzverfahren erforderlich. Dies ist entweder die Hämodialyse, die Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse) oder die Nierentransplantation. Dabei kann im Laufe der Zeit immer wieder von einem Nierenersatzverfahren zu einem anderen Nierenersatzverfahren gewechselt werden. Nun haben Sie sich für die Nierentransplantation interessiert. Dies ist in der Regel eine gute Entscheidung. Eine Nierentransplantation hat viele Vorteile, ist aber keinesfalls unbedingt notwendig. Sicher haben Sie mit Ihrem Nephrologen (Dialysearzt) die wichtigsten Vorteile und möglichen Nachteile einer Nierentransplantation schon einmal besprochen. Wie überall in der Medizin gibt es keine Garantie für den Erfolg einer Nierentransplantation und es ist immer möglich, dass Nebenwirkungen oder gar Komplikationen auftreten. Trotzdem funktionieren die meisten Nierentransplantate nach der Transplantation und Komplikationen sind selten. In besonderen Fällen kann es sinnvoll sein, gleichzeitig mit der Nierentransplantation die Bauchspeicheldrüse (Pankreas) oder die Leber zu transplantieren. In einem solchen Fall erhalten Sie von uns zusätzliche Informationen. Der nachfolgende Text bezieht sich auf die alleinige Nierentransplantation. Für eine Nierentransplantation müssen Sie bei Eurotransplant(siehe unten) gemeldet werden. Wir, die Nephrologen der Klinik für Nephrologie und die Transplantationschirurgen der Klinik für Allgemein- und Transplantationschirurgie möchten noch einmal die wichtigsten Punkte ansprechen, die Sie vor einer Meldung zur Transplantation wissen sollten. Auch die Nierentransplantation ist, wie die Dialyse, keine Heilung Ihrer Nierenkrankheit, sondern stellt lediglich ein modernes, alternatives Behandlungsverfahren dar. Dies bedeutet, dass Sie auch nach einer Nierentransplantation regelmäßig unter ärztlicher Kontrolle stehen müssen. Diese Nachbetreuung wird in der Regel durch die Nephrologen der hiesigen Klinik für Nephrologie gemeinsam mit Ihrem Nephrologen (Dialysearzt) vorgenommen. Sie müssen auch weiterhin ganz regelmäßig und gewissenhaft Medikamente einnehmen, auf deren Wirkungen und Nebenwirkungen wir später noch eingehen werden. Organisation: Wenn wir nach dem Nierentransplantationsgespräch gemeinsam zu der Auffassung kommen, dass eine Nierentransplantation für Sie ein geeignetes Behandlungsverfahren darstellt, werden wir Ihnen Blut zur Feststellung Ihrer Gewebemerkmale entnehmen. Die erhobenen Befunde werden anschließend an Eurotransplant per Internet übermittelt und dort gespeichert. Eurotransplant ist die europäische Transplantationszentrale, welche von der Bundesärztekammer mit der Organverteilung betraut wurde. Hierher werden auch die Daten der Organspender gemeldet. Mit Ihrem Einverständnis zur Anmeldung für eine Transplantation erklären Sie sich einverstanden, dass Ihre persönlichen Daten zum Zweck der Vermittlung des Transplantats bei Eurotransplant in Leiden, Niederlande, gespeichert werden. Zusätzlich werden zur Qualitätssicherung der Transplantationen Daten an das Aqua-Institut für Qualitätssicherung und die Deutsche Stiftung Organtransplantation anonymisierter Form weitergegeben. Bestimmte Gewebemerkmale von Spender und Empfänger müssen zusammenpassen, damit das Organ angenommen wird. Über ein Computerprogramm bei Eurotransplant in Leiden wird nach Ausmaß der Gewebeübereinstimmung unter zusätzlicher Berücksichtigung der Wartezeit und geographischen Gesichtspunkten derjenige/diejenige Patient/in herausgesucht, für den/die die Niere am geeignetsten erscheint. Transplantatnieren von Spendern mit einer fraglichen oder einer nachgewiesenen Hepatitis B oder Hepatitis C werden nur an Empfänger vermittelt, die bereits eine Hepatitis B oder Hepatitis C haben. Wenn Sie als der geeignetste Patient/die geeignetste Patientin herausgesucht wurden, werden wir als Transplantationszentrum bei dem Sie gemeldet sind unverzüglich informiert. Das kann von Beginn der Dialyse mehrere Jahre dauern, passiert aber immer dann, wenn man es am wenigsten erwartet. Wir nehmen Rücksprache mit Ihrem Nephrologen (Dialysearzt), der dann Kontakt mit Ihnen aufnimmt. Insgesamt stehen für diesen Vorgang 60 Minuten zur Verfügung. Um Tag und Nacht die für Ihre Nierentransplantation notwendigen persönlichen und medizinischen Informationen verfügbar zu haben, speichern wir diese Daten in unserer Datenbank, die allen Mitarbeitern unseres Transplantationszentrums zum Zwecke einer organisatorisch optimalen Nierentransplantation zugänglich ist. Zur schnellen Informationsübermittlung an die Direktoren der Klinik für Allgemein- und Transplantationschirurgie, Herrn Prof. Dr. Paul und der Klinik für Nephrologie, Herrn Prof. Dr. Kribben, und deren Mitarbeiter werden die Daten innerhalb des Transplantationszentrums im Einzelfall Passwort-geschützt und verschlüsselt auch über Internet verfügbar gemacht (Verschlüsselung, Passwort-geschützt). Der Sinn dieses Vorgehens ist, im Falle eines Organangebotes, welches häufig nachts erfolgt, möglichst schnell Ihre medizinischen Daten einsehen zu können, um zu entscheiden, ob Sie transplantabel sind und welche eventuellen medizinischen Probleme beachtet werden müssen. Dadurch erreichen wir eine kürzere Konservierungszeit für das zu transplantierende Organ, was für die Funktion der neuen Niere wichtig ist. Mit dem Einverständnis zur Anmeldung für eine Nierentransplantation erklären Sie sich mit diesem Vorgehen einverstanden. Damit Sie innerhalb von 60 Minuten auch sicher gefunden werden können, sollten Sie in Ihrem Dialysezentrum alle Telefonnummern angeben, unter denen Sie zu erreichen sind (Handy, Arbeitsstelle, Eltern, Freund oder Freundin, Campingplatz usw.). Sie sollten sich dabei nicht völlig auf das Handy verlassen, da im entscheidenden Augenblick der Akku leer sein kann oder Sie sich gerade in einem „Funkloch“ befinden könnten. Nach dieser ersten Kontaktaufnahme stehen in der Regel noch 3-5 Stunden zur Verfügung, bis Sie spätestens im Transplantationszentrum eintreffen sollten. Wenn Sie nicht erreichbar sind, wird die Spenderniere von Eurotransplant an einen anderen Patienten vergeben. Natürlich können Sie auch nach der Meldung zur Nierentransplantation Urlaub machen. In der Regel ist ein Urlaub in Deutschland, den Niederlanden, Belgien oder Luxemburg problemlos möglich, da Sie ausreichend schnell bei uns sein können. Wichtig ist, dass Sie Ihrem Nephrologen (Dialysearzt) Ort und Telefonnummer Ihres Aufenthaltsortes (Hotel usw.) mitteilen. Damit Sie möglichst schnell in unsere Klinik kommen können, gibt es spezielle Rückholdienste, für die Sie sich versichern lassen können. Diese Dienste werden zum Beispiel von der Deutschen Rettungsflugwacht angeboten. Im Falle einer Reise an einen fernen Urlaubsort sollten Sie sich vorübergehend für die Zeit Ihres Urlaubes im Transplantationszentrum "stumm" melden, wenn Sie uns innerhalb der vorgegebenen Zeit nicht erreichen können. Sie erhalten in dieser Zeit kein Transplantationsangebot, sondern das Angebot geht automatisch an den nächsten geeigneten Patienten. Die Wartezeit läuft in dieser Zeit des „Stumm-meldens“ unverändert weiter. Zur Zeit werden in der Bundesrepublik Deutschland pro Jahr ca. 3.500 Nierentransplantationen durchgeführt. Auf der Warteliste von Eurotransplant stehen 10.000 Patienten. Die derzeitige Wartezeit beträgt ca. 4-6 Jahre im Durchschnitt. Das heißt natürlich nicht, dass alle Patienten genau 5 Jahre warten. Es gibt Patienten, für die findet sich wenige Wochen nach Anmeldung eine passende Niere. Dafür warten andere Patienten 6 oder 7, selten sogar noch mehr Jahre. Dies hängt damit zusammen, dass so viele Übereinstimmungen Ihrer Gewebemerkmale mit dem jeweiligen Spender wie möglich vorhanden sein sollten. Transplantate von Spendern über 65 Jahren werden bevorzugt an Patienten, die ebenfalls über 65 Jahre alt sind, vermittelt. Damit verkürzt sich die Wartezeit für diese Patienten . Allerdings haben die Nieren eines älteren Spenders bereits einen Alterungsprozess durchlaufen. Zunehmend wird auch von der Möglichkeit der Transplantation einer Niere von einem lebenden Organspender Gebrauch gemacht. Dies kommt für Verwandte, und für Personen, die dem Empfänger in besonderer emotioneller Verbundenheit nahe stehen, in Betracht. Vorteile dabei sind die kurze Wartezeit, die Planbarkeit der Operation und die sehr kurze Zeit, die die Transplantatniere außerhalb des Körpers sein muß. Wir informieren Sie gerne über weitere Einzelheiten dieser Form der Transplantation. Erfolgsaussichten und Risiken: Mit einer Nierentransplantation kann die Funktion der erkrankten Nieren ersetzt werden. Die Nierenkrankheit bleibt allerdings auch nach der Transplantation unverändert bestehen.. Ob und wie lange ein Transplantat funktioniert, ist nicht vorherzusagen. Im Durchschnitt funktionieren die Hälfte aller Nierentransplantate länger als 10 Jahre, 80% - 90% aller Nierentransplantate länger als 1 Jahr und nur 5 - 10% der Nierentransplantate funktionieren nie. Der Grund für den Verlust der Transplantatfunktion sind die schleichende Abstoßung und selten das Widerauftreten der ursprünglichen Nierenerkrankung im Transplantat. Für den Erfolg der Transplantation spielt es keine Rolle, ob Sie vorher mit der Hämodialyse oder der Peritonealdialyse behandelt wurden. In den letzten Jahren sind die Erfolge einer Nierentransplantation aufgrund moderner Medikamente und der zunehmenden Erfahrung immer besser geworden. Nachdem ein Transplantat versagt hat, kann sofort wieder die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse fortgesetzt werden. Danach ist es auch möglich, Sie für eine weitere Nierentransplantation vorzubereiten. Wie jede Operation ist auch eine Nierentransplantation nicht ohne Risiko. Dieses Risiko wird größer, wenn der zu transplantierende Patient Risikofaktoren aufweist, d. h. wenn er neben seiner Nierenerkrankung noch andere Krankheiten, wie z.B. eine Herzerkrankung, einen schweren Bluthochdruck oder eine starke Gefäßverkalkung aufweist. Auch das Zigarettenrauchen ist ein Risikofaktor. Insgesamt versterben innerhalb des ersten Jahres nach einer Nierentransplantation 2 – 4 % aller Patienten. Bei Empfängern, die über 65 Jahre alt sind liegt das Risiko der Sterblichkeit bei 5 – 10 %. Im Vergleich zu den letzten Jahren hat dieses Risiko deutlich abgenommen. Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie unbedingt das Rauchen einstellen, sobald Sie für eine Transplantation gemeldet sind. Denn diesen Risikofaktor können Sie ausschalten. Wenn Sie stark übergewichtig sind, senkt eine Reduktion des Körpergewichts ebenfalls das Operationsrisiko. Für die Ärzte, die operiert haben, sowie die in Zukunft transplantierten Patienten, ist es im Falle eines Todes wichtig, die genaue Todesursache zu erfahren. Sollte dies aufgrund der Umstände nicht klar sein, gehen wir davon aus, dass Sie mit der Anmeldung zur Transplantation mit der Durchführung einer Leichenöffnung einverstanden sind. Sinn dieser Maßnahme ist es, die Behandlung der transplantierten Patienten zu verbessern. Wenn Sie bedenken, dass auch Ihr Nierenspender mit einer Leichenöffnung und Organentnahme einverstanden war, um Ihnen zu helfen, so fällt Ihnen diese Entscheidung sicher nicht schwer. Operation, Krankenhausaufenthalt: Wenn Sie zur Transplantation ins Universitätsklinikum Essen einbestellt werden, gehen Sie bitte auf die Station AC 2 in der Etage B 3 des Operativen Zentrums II (OPZ II). Zuerst muss untersucht werden, ob Sie narkosefähig sind und ob Sie vor der Transplantation noch einmal dialysiert werden müssen. Auch wird Blut für eine Verträglichkeitsüberprüfung (sog. Kreuzprobe, Crossmatch) abgenommen. Hierbei wird Blut von Ihnen mit Blut vom Spender in Kontakt gebracht. Man sieht dann, ob eine schwerste Unverträglichkeitsreaktion vorliegt oder nicht. Wenn dies der Fall ist (d.h. Die Kreuzprobe ist positiv), darf die Transplantation nicht durchgeführt werden, da dann das Organ noch während der Operation abgestoßen werden würde. Dann müssen Sie wieder nach Hause gehen und auf das nächste Nierentransplantat, das Ihnen von Eurotransplant zugeteilt wird warten. Ihre Wartezeit bleibt dabei unverändert bestehen. Leider fällt die Kreuzprobe in 10% der Fälle positiv aus. Häufig ist das bei den Patienten, die viele Schwangerschaften, viele Bluttransfusionen oder die schon einmal transplantiert waren. Die Verträglichkeitsprobe nimmt leider 4 - 6 Stunden in Anspruch. Solange müssen Sie und auch wir geduldig abwarten. Wenn die Kreuzprobe negativ ist, wird zügig transplantiert. Die Transplantationsoperation wird in Vollnarkose durchführt und dauert im allgemeinen zwischen 2 - 4 Stunden. Die Niere wird in den rechten oder linken Unterbauch unterhalb der Haut, des Fettgewebes und der Muskulatur aber außerhalb des Bauchraumes eingepflanzt. Das Bauchfell selbst wird nicht eröffnet. Die Niere wird an die Beckengefäße (Arterie und Vene) und der Harnleiter an die Harnblase angeschlossen. Es wird eine Wunddrainage ausgeleitet, die nach ca 2-3 Tagen entfernt wird. Der Dauerkatheter wird in der Regel 7 Tage belassen. Der Harnleiter wird über einen Doppel- J-Katheter geschient, der nach 4-6 Wochen entfernt wird. Nach der Operation kommen Sie entweder auf die Intensivstation AC 1 oder aber auf die Transplantationsstation AC 2, die auf die Versorgung von frisch transplantierten Patienten besonders eingerichtet ist. Nach einigen Tagen (meist 4. postoperativer Tag) werden Sie auf die nephrologische Station verlegt. Der Krankenhausaufenthalt dauert in der Regel 14 Tage, kann sich aber bei Komplikationen verlängern. Komplikationen: Insgesamt handelt es sich bei der Nierentransplantation um ein etabliertes und sicheres Standardverfahren. Trotzdem können auch bei fachgerechter Durchführung der Narkose und der Operation Komplikationen auftreten. Das Risiko einer Vollnarkose ist gering. Bei einer Vollnarkose mit Beatmungsschlauch und zentral-venösem Katheter sind als Intubations- und Narkoserisiken jedoch Heiserkeit, Halssschmerzen, Zahn-, Brücken- und Kronenschäden, Kehlkopf-, Zungen- und Speiseröhrenriss, Stimmbandschäden, Allergien, Erbrechen, Herz-, Kreislauf-, Gefäß- und Atemkomplikationen, Thrombosen einschließlich Shuntverschluss, Aspiration, Nachbeatmung, Schlaganfall, Herzinfarkt sowie Nerven- und Lagerungsschäden möglich. Von chirurgischer Seite kann es neben allgemeinen Komplikationen wie nicht heilende Wunde, Blutung/Nachblutung, Narbenschäden, Thrombose und Embolie auch zu Heilungsstörungen im Bereich des Harnleiters mit Urinleck oder zu Verschlüssen der angeschlossenen Gefäße kommen. Dies kann eine oder mehrere erneute Operationen erforderlich machen und im Einzelfall die Entfernung der transplantierten Niere bedingen. Im Rahmen der Operation können, wie bei jeder Operation, auch Verschlüsse oder Thrombosen des Shunts auftreten. In etwa der Hälfte der Fälle nimmt die Niere ihre Funktion nicht unmittelbar nach der Transplantation auf. Das hängt damit zusammen, dass das Organ trotz aller Bemühungen nach der Organentnahme nicht so optimal versorgt ist, wie im menschlichen Körper. Man spricht von einem akuten Nierenversagen, das sich in der Regel zurückbildet. Nach einigen Tagen bis (seltener) Wochen wird die Niere ihre Funktion aufnehmen. Für diese Zeit müssen Sie weiterhin dialysiert werden. Auch wenn die Gewebeeigenschaften des Nierenspenders gut mit Ihren Gewebeeigenschaften übereinstimmen, kann es zu einer Organabstoßung nach der Transplantation kommen, die dann behandelt wird und den stationären Aufenthalt verlängern kann. Obwohl der Nierenspender und das Transplantat intensiv untersucht werden, kann nicht völlig ausgeschlossen werden, dass Infektionserreger mit dem Transplantat transplantiert werden. Neben der sehr seltenen Übertragung von schwerwiegenden Infektionserkrankungen kommt es sehr häufig zu einer Infektion mit dem sogenannten Cytomegalie - Virus (CMV) oder dem Ebstein-Barr Virus (EBV). Bei der Nierentransplantation oder danach kann es erforderlich werden, dass Ihnen Blut oder Blutprodukte transfundiert werden müssen. Obwohl das Blut in der Blutbank eingehend untersucht wird, ist in seltensten Fällen nicht auszuschließen, dass durch das Blut Infektionen wie eine Hepatitis oder das HIV-Virus mit transfundiert werden. Da Ihre Immunabwehr nach einer Nierentransplantation durch die erforderliche Behandlung geschwächt ist, können Sie sich Infekte, wie z. B. eine Lungenentzündung oder Harnwegsinfektionen zuziehen. Nachsorge – Biopsie, Blut, Verletzungen, Infektionen: Wenn Sie aus der Klinik entlassen worden sind, müssen Sie sich zunächst für 1 - 2 Monate 2mal pro Woche in der Nierentransplantationsambulanz vorstellen. Sie finden die Nierentransplantationsambulanz im Medizinischen Zentrum im Erdgeschoss. Eine Abstoßung tritt meist in dieser Phase nach der Transplantation auf. Ein frühzeitiges Erkennen und Behandeln einer Abstoßung sichert den Langzeiterfolg der Transplantation, da eine nicht behandelte Abstoßung zu einem Verlust der Transplantatfunktion führt. . Zum Nachweis einer Abstoßung ist es häufig erforderlich, dass eine kleine Probe aus dem Transplantat (Transplantatbiopsie) entnommen wird. Dazu müssen Sie stationär aufgenommen werden und nach der Punktion bis zum nächsten Morgen im Bett liegen bleiben. Die Probe wird zu einem spezialisierten Pathologen geschickt, der nach mikroskopischer Untersuchung feststellen kann, ob es sich um eine akute Abstoßung handelt, oder ob eine andere Ursache für eine Verschlechterung der Transplantatfunktion verantwortlich ist. Als häufigste Komplikation kommt es nach einer Transplantatbiopsie mit 10% zu einer Blutung. Diese ist meist harmlos. Es wird dann erforderlich, dass Sie viel trinken und möglicherweise ist ein spezieller Blasenkatheter zur Spülung der Harnblase erforderlich. Schwerwiegende Verletzungen sind sehr selten. Extrem selten muss nach einer Verletzung einer Nierenbiopsie operiert werden; ebenso extrem selten ist ein Verlust des Transplantates. Nach Ablauf der ersten 3 Monate verlängern sich die Vorstellungsintervalle und Ihr Nephrologe (Dialysearzt) wird zunehmend in die Betreuung mit eingeschaltet. Nach Ablauf eines Jahres ist eine Vorstellung nur noch in 6 – 12 wöchigen Abständen erforderlich. In der Praxis bedeutet dies, dass Sie nach dem ersten Jahr alle 3 Monate einmal in Essen sind und in der Zwischenzeit von Ihrem Nephrologen (Dialysearzt) betreut werden. Medikamente und Nebenwirkungen: Die Behandlung nach der Nierentransplantation soll eine Abstoßung des Organs verhindern. Es stehen hierzu Medikamente zur Verfügung, die in den Immunmechanismus des Körpers eingreifen. Diese Medikamente müssen regelmäßig eingenommen werden. Es darf keinen einzigen Tag geben, an dem Sie die Medikamente nicht einnehmen. Im Gegenteil: Sollten Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen einmal die Befürchtung haben, Sie könnten das Medikament nicht bei sich halten, müssen Sie sich sofort in der Transplantationsambulanz melden, damit wir Ihnen Ihre Medikamente notfalls intravenös direkt ins Blut spritzen können. Um einerseits die Nebenwirkungen der Medikamente zu mildern, aber auch andererseits an verschiedenen Stellen des Immunsystems anzugreifen, kombiniert man üblicherweise mehrere Medikamente, sogenannte Immunsuppressiva, miteinander. Im Wesentlichen sind es 3 – 4 Medikamente, die die Basis der Behandlung darstellen. Die Basisbehandlung von nierentransplantierten Patienten wird z. Zt. vornehmlich mit Sandimmun Optoral oder Prograf durchgeführt. Diese Therapie wird durch die Gabe von Prednison ergänzt. Dieses wird in der täglichen Dosierung anfänglich höher dosiert, bei stabiler Nierenfunktion in der weiteren ambulanten Nachsorge reduziert. Als viertes Medikament kommt Mycophenolatmofetil (CellCept bzw. Myfortic), zur Anwendung, welches zusätzliche Angriffsmöglichkeiten am Immunsystem besitzt, die den anderen Medikamenten fehlen. Die längste Erfahrung hinsichtlich der medikamentösen Behandlung nierentransplantierter Patienten besteht mit einem Hormon der Nebennierenrinden, dem so genannten Cortison (Prednison). Als Nebenwirkungen kann Cortison zu einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) führen. Zudem sind Fettstoffwechselstörungen beobachtet worden. Bei Patienten mit bekannten Magen-Darmbeschwerden in der Vorgeschichte, wie z. B. Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera), können erneute Geschwüre und eventuell auch Blutungen aus der Magenschleimhaut hervorgerufen werden. Auch Thrombosen wurden unter einer Cortisonmedikation häufiger beobachtet als bei gesunden Patienten, weshalb die Patienten so früh wie möglich nach einer Transplantation aufstehen sollten. Hinsichtlich des Knochensystems verursacht Cortison in der Langzeiteinnahme eine Knochenerweichung (Osteoporose), die insbesondere bei hohen Dosierungen zu spontanen Knochenbrüchen im Hüftkopfbereich führen kann. Ein grauer oder grüner Star (Katarakt bzw. Glaukom) kann sich unter einer Cortisonmedikation verschlechtern oder auch neu auftreten. Gelegentlich kann es, insbesondere im Gesichts- und Dekolleté-Bereich, zu Papeln und Pusteln kommen, die jedoch meistens, insbesondere nach Reduktion des Cortisons, rasch abklingen und harmlos sind. Beachten Sie auch, dass Cortison zu einer beachtlichen Steigerung des Appetits und damit zu deutlichen Gewichtszunahmen führen kann. Disziplinierte Essgewohnheiten sind deshalb auch nach der Nierentransplantation dringend zu empfehlen. Durch die Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten kann heutzutage die Cortisondosis in der Regel so gering gehalten werden, dass die oben beschriebenen Nebenwirkungen weit seltener und weniger stark ausgeprägt auftreten als noch vor einigen Jahren. Ebenfalls lange Erfahrungen in der Transplantationsmedizin hat man mit dem Medikament Azathioprin (Imurek) und dessen Nachfolger Mycophenolatmofetil (CellCept, bzw. Myfortic). Beide Substanzen sind weder leber- noch nierenschädigend, können jedoch häufig Störungen im Magen-Darmbereich wie Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfälle auslösen. Rasch regenerierende Zellen, einschließlich der blutbildenden Zellen des Knochenmarks, können durch diese Präparate gehemmt werden. Blutbildveränderungen, insbesondere der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), seltener der roten Blutkörperchen (Hb) und der Blutplättchen (Thrombozyten), wurden beobachtet. Meist genügt hier eine Reduktion der Dosis von CellCept, bzw. Myfortic, zur Normalisierung des Blutbildes. Unter Einnahme von CellCept, bzw. Myfortic, wird häufiger eine CMV-Infektion beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Virusinfektion aus der Familie der Herpesviren. Bei einer Durchseuchung von bis zu 90% in der Bundesbevölkerung stellt dieses Virus normalerweise für immungesunde Personen kein Problem dar. Nach der Transplantation kann es jedoch, insbesondere wenn ein CMV-positives Organ in einen CMV-negativen Empfänger transplantiert wurde, zu einer hochfieberhaften Erkrankung kommen. Diese muss heute für 2 Wochen stationär intravenös mit Cymeven behandelt werden. Die Langzeitbeobachtungen insbesondere mit Imurek haben gezeigt, dass die konsequente Durchführung eines Lichtschutzes durch Meiden der Sonne und konsequentes Anwenden von Lichtschutzfaktoren das Entstehen von gutartigen aber auch bösartigen Hauttumoren deutlich senken kann. Prinzipiell muss davon ausgegangen werden, dass die Entstehung von Hauttumoren wie auch anderen bösartigen Erkrankungen auch unter allen anderen immunsuppressiven Medikamenten auftreten kann. Die Standardmedikamente, welche die Transplantatüberlebenszeit in den vergangenen 10 Jahren deutlich verlängert haben, sind das Tacrolimus (Prograf) und das Cyclosporin A (Sandimmun Optoral) : Beide Medikamente ähneln sich in der Wirkungsweise und haben auch teilweise die gleichen Nebenwirkungen. Tacrolimus (Prograf) wird heutzutage in den meisten Fällen eingesetzt. Insbesondere bei Frauen kann unter Cyclosporin A ein vermehrter Haarwuchs am gesamten Körper zu psychischen Belastungen führen. Stets gutartige Zahnfleischwucherungen treten gehäuft auf, erfordern jedoch eine regelmäßige zahnärztliche Betreuung und gewissenhafte Zahn- und Zahnfleischpflege. In therapieresistenten Fällen lassen sich durch einen Wechsel der Immunsuppression von Cyclosporin A (Sandimmun Optoral) auf Tacrolimus (Prograf) sowohl die verstärkte Behaarung als auch die gutartigen Wucherungen des Zahnfleisches beheben. Zu den klassischen Nebenwirkungen des Tacrolimus (Prograf) gehört ein, zumeist dosis- abhängiges, Händezittern (Tremor). Insbesondere direkt nach der Transplantation wird Tacrolimus (Prograf) in einer höheren Dosis gegeben. . Im weiteren ambulanten Verlauf wird die Dosis reduziert, so dass dann das Zittern der Hände im Allgemeinen kein Problem darstellt. Tacrolimus (Prograf) kann die Entwicklung einer manifesten Zuckererkrankung (Diabetes mellitus) insbesondere in Kombination mit Prednison unterstützen. Erhöhungen der Blutfettwerte treten unter Cyclosporin A (Sandimmun Optoral) auf und in milderer Form auch unter Tacrolimus (Prograf). Im Gegensatz zu der häufig Cyclosporin A- vermittelten Zunahme der Körperbehaarung kann es unter Tacrolimus (Prograf) zu einem diffusen Haarausfall des Kopfhaares kommen. Bei Cyclosporin A und bei Tacrolimus ist die Infektionsgefahr in etwa gleich hoch ist. Sowohl bei Tacrolimus (Prograf) als auch beim Cyclosporin A (Sandimmun Optoral)ist eine ganz regelmäßige Einnahme der Kapseln erforderlich. Es sollte möglichst nicht mehr als 12 Stunden zwischen der morgendlichen und der abendlichen Einnahme liegen, da für die Verhinderung einer Organabstoßung wirksame Blutspiegel eines der Medikamente erforderlich sind. Diese Blutspiegel werden sowohl direkt nach der Transplantation als auch in den weiteren ambulanten Vorstellungen regelmäßig kontrolliert. Hinsichtlich der therapeutischen Breite liegt für beide Substanzen nur ein schmales Fenster vor. Sowohl ein zu geringer als auch ein zu hoher Spiegel können organschädlich sein. Aufgrund dieser Tatsache wird eine regelmäßige Blutspiegelbestimmung zur Dosisanpassung der beiden Medikamente sowohl in der stationären Betreuung als auch durch die Ambulanzärzte vorgenommen. Diese Blutspiegel werden vor der morgendlichen Einnahme von Tacrolimus oder Cyclosporin A abgenommen. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass in Deutschland nur wenige Medikamente bzw. Kombinationen von Medikamenten für die Transplantation offiziell zugelassen sind. Auch die aktuelle Standardtherapie (eine Kombination verschiedener Medikamente), die zurzeit dem internationalen Behandlungsstandard entspricht, ist in Deutschland offiziell nicht zugelassen (sogenannte off-label Medikation). Für den Erhalt des Transplantates ist die Verordnung dieser Medikamentenkombination aber dringend notwendig. Zur Verbesserung der Transplantations- und damit auch Lebensqualität werden auch in Zukunft neuere, hochwirksame Medikamente zur Immunsuppression entwickelt. Diese neuen Immunsuppressiva werden im Rahmen sogenannter kontrollierter Studien zumeist weltweit in Transplantationszentren eingeführt. Wir weisen darauf hin, dass wir intensiv daran forschen, Transport und Konservierung der gespendeten Nieren zu verbessern, dazu sind dann Vergleiche von Konservierungslösungen und –verfahren erforderlich. Um den Transplantationserfolg und damit den Fortschritt der Medizin im Hinblick auf die zukünftigen Generationen zu fördern, möchten wir Sie deshalb ganz besonders zu der Teilnahme an diesen Studien ermuntern. Damit können Sie schon die modernsten Medikamente erhalten, bevor sie in der Apotheke allgemein erhältlich sind. In der Vergangenheit haben zahlreiche transplantierte Patienten durch Teilnahme an kontrollierten Studien zu Cyclosporin A oder Tacrolimus zu deren Marktzulassung und damit zur Verbesserung der Lebensqualität heutiger Transplantationspatienten beigetragen. Auch in Zusammenhang mit diesen „neueren“ Immunsuppressiva gilt zu beachten, dass konsequenter Lichtschutz durch Benutzen von hohen Lichtschutzfaktoren, Meiden der Sonne etc, notwendig ist, um die Langzeitnebenwirkungen durch UV-Schäden zu vermeiden. Ein weiterer wichtiger Punkt liegt uns noch am Herzen: nicht alle Medikamente, die Sie früher unter Umständen problemlos vertragen haben, sind unschädlich für Ihre Transplantatniere. Um zu vermeiden, dass es zu einer Verschlechterung der Transplantatfunktion nach Transplantation kommt, möchten wir Sie ganz eindringlich bitten, vor der Verordnung eines Ihnen unbekannten Medikamentes, das Ihnen nicht durch einen der Ärzte unserer Transplantationsambulanz oder Ihrem Nephrologen verordnet wurde, Rücksprache mit unserem Zentrum aufzunehmen. Die dort arbeitenden Ärzte haben sich mit den speziellen Problemen nach der Transplantation eingehend beschäftigt und können Ihnen sagen, ob dieses Medikament nierenschädlich oder neutral ist. Ihre Ärzte geben Ihnen gerne Auskunft oder nennen Ihnen entsprechende Ausweichpräparate. Wir haben mit diesen schriftlichen Informationen sicherlich nicht alle Sie informierenden Punkte aufgreifen können. Deshalb stehen wir Ihnen gerne auch für ein persönliches Gespräch zur Verfügung. Falls Ihnen nach dem Transplantationsgespräch irgendwelche Fragen oder Probleme noch einfallen sollten, so können Sie diese entweder mit Ihrem Nephrologen oder mit uns (vormittags Tel.: 0201-7233952) direkt besprechen. Auch Fragen während der Wartezeit auf der Transplantationsliste beantworten wir gerne. Essen, den 19.02.2013 Prof. Dr. A. Kribben Prof. Dr. A. Paul Direktor der Direktor der Klinik für Nephrologie Klinik für Allgemeinchirurgie und Viszeral- Zentrum für Innere Medizin und Transplantationschirurgie Zentrum für Chirurgie

Patient information and informed consent SIMPLIFy TAVI Transcatheter Aortic Valve Implantation Without Predilation NCT01539746 - Patient information and informed consent NCT01539746

- 29/01/2016 - 1 Formulário, 2 Grupos de itens, 3 Elementos de dados, 1 Idioma
Grupos de itens: Patient information, Informed consent
Use of the Self-Expanding CoreValve Prosthesis without Predilation in Patients with Significantly IMPaired Left-VentrIcular Ejection Fraction for Transcatheter Aortic Valve Implantation Study. Projektleiter (LKP): Prof. Dr. med. Georg Nickenig Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25, 53125 Bonn Tel. 0228-287-15217, Fax 0228-287-16423 Email: georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de

Molecular Monitoring Survey EUREKA - Informed Consent Form

- 03/01/2016 - 1 Formulário, 10 Grupos de itens, 10 Elementos de dados, 2 Idiomas
Grupos de itens: Patient Information, Aim of the EUREKA-survey, Process of data collection, Process of biomaterial collection, Potential risks and benefits, Information of data security, Voluntariness and withdrawl of consent, Further information, Further questions, Informed consent
EUropean survey on the assessment of deep molecular REsponse in chronic phase CML patients after at least two years of therapy with tyrosine KinAse inhibitors - major component of the Path to Cure Pillar of EUTOS III. ODM derived from: http://www.eutos.org/content/path_to_cure/eureka/index_eng.html

Riliva_CRF_EudraCT - Nr. 2012-000108-13-Study termination DRKS00004652 - Riliva_CRF_EudraCT - Nr. 2012-000108-13-Study termination

- 11/11/2015 - 1 Formulário, 1 Grupo de itens, 4 Elementos de dados, 2 Idiomas
Grupo de itens: Study termination
Study description: Study documentation part- Study termination. This is a phase II multicenter trial with Rivaroxaban in the treatment of livedoid vasculopathy assessing the pain on a visual analog scale (VAS). Principal Investigator PD Dr. Tobias Grge, University Hospital of Mnster. EudraCT - Nr. 2012-000108-13.

Advanced Chronic Myelogenous Leukemia (CML) NCT00123487 – Screening

- 30/06/2015 - 1 Formulário, 6 Grupos de itens, 18 Elementos de dados, 1 Idioma
Grupos de itens: Subject details, Demographics, Informed consent, Eligibility criteria, Pre-randomization status, Treatment assignment
Study documentation part: Screening This is a phase III study of BMS-354825 in subjects with chronic myelogenous leukemia in accelerated phase, or in myeloid or lymphoid blast phase or with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia who are resistant or intolerant to imatinib mesylate (Gleevec).Trial Number: NCT00123487. Drug: dasatinib. Phase 3.

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