ID
5510
Descrizione
EVEREST: Efficacy of Vasopressin Antagonism in hEart failuRE: Outcome Study With Tolvaptan Inclusion Criteria: - Age greater than or equal to 18 years - Current hospitalization for chronic congestive heart failure with admission up to 48 hours prior to randomization. Chronic heart failure is defined as requiring treatment for a minimum of 30 days prior to hospitalization. The subject must have signs of extracellular volume expansion, defined as two or more of the following: a) jugular venous distention; b) pitting edema (>1+); or c) dyspnea. - NYHA Class III or IV at the time of hospitalization. - Left Ventricular Ejection Fraction <= 40% within one year Exclusion Criteria - Women who will not adhere to the reproductive precautions as outlined in the Informed Consent form - Positive urine pregnancy test - Inability to provide written informed consent - Cardiac surgery within 60 days of potential study enrollment, excluding percutaneous coronary interventions - Planned revascularization procedures, electrophysiologic (EP) device implantation, cardiac mechanical support implantation, cardiac transplantation, or other cardiac surgery within 30 days following study enrollment - Subjects who are on cardiac mechanical support - History of bi-ventricular pacer placement within the last 60 days - Co-morbid condition with an expected survival less than six months - Subjects with acute ST segment elevation myocardial infarction at the time of hospitalization - History of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation within 30 days, unless in the presence of an automatic implantable cardioverter defibrillator - History of a cerebrovascular accident within the last 30 days - Hemodynamically significant uncorrected primary cardiac valvular disease - Hypertrophic cardiomyopathy (obstructive or non-obstructive) - CHF due to uncorrected thyroid disease, active myocarditis or known amyloid cardiomyopathy - Subjects with progressive or episodic neurological disease such as multiple sclerosis or history of multiple strokes - History of primary significant liver disease or acute hepatic failure, as defined by the investigator - History of poorly controlled diabetes mellitus - Morbid obesity, defined as > 159 kg (or 350 lbs) or BMI > 40 - Supine systolic arterial blood pressure < 90 mmHg - Serum creatinine > 3.5 mg/dL or > 309.4 mmol/L - Serum potassium > 5.5 mEq/L or > 5.5 mmol/L - Hemoglobin < 9 g/dL or < 90 g/L - History of hypersensitivity and/or idiosyncratic reaction to benzazepine derivatives (such as benazapril) - History of drug or medication abuse within the past year, or current alcohol abuse - Inability to take oral medications - Participation in another clinical drug or device trial within the past 30 days - Previous participation in this or any other tolvaptan clinical trial
Keywords
versioni (3)
- 11/12/13 11/12/13 - Martin Dugas
- 07/08/14 07/08/14 - Martin Dugas
- 27/08/15 27/08/15 - Martin Dugas
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7 agosto 2014
DOI
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Eligibility NCT00071331 Heart Failure
Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
Descrizione
Ausschlusskriterien
Descrizione
Reproductive precautions
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Pregnant
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Inability for consent
Tipo di dati
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Descrizione
Cardiac surgery
Tipo di dati
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Descrizione
Planned cardiac procedures
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Cardiac mechanical support
Tipo di dati
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Descrizione
Bi-ventricular pacer
Tipo di dati
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Descrizione
Life expectancy
Tipo di dati
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Descrizione
Myocardial infarction
Tipo di dati
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Descrizione
Ventricular arrhythmia
Tipo di dati
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Descrizione
Stroke
Tipo di dati
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Descrizione
Cardiac valvular disease
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Hypertrophic cardiomyopathy
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Thyroid disease, active myocarditis or amyloid cardiomyopathy
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Multiple sclerosis, Stroke
Tipo di dati
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Descrizione
Liver disease
Tipo di dati
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Descrizione
Diabetes mellitus
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Obesity
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Systolic blood pressure
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Serum creatinine
Tipo di dati
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Descrizione
Serum potassium
Tipo di dati
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Descrizione
Hemoglobin
Tipo di dati
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Descrizione
Hypersensitivity to benzazepine
Tipo di dati
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Descrizione
Drug or alcohol abuse
Tipo di dati
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Descrizione
Inability to take oral medications
Tipo di dati
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Descrizione
Other trial
Tipo di dati
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Descrizione
Other tolvaptan trial
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boolean
Descrizione
Medizinische Konzepte
Descrizione
Age
Tipo di dati
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Alias
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- 102518004
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
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- SNOMED CT 2010_0731
- 439401001
Descrizione
Chronic congestive heart failure
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
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- SNOMED CT 2010_0731
- 195110006
- ICD-10 Version 2009
- I50.0
Descrizione
Jugular venous distention
Tipo di dati
string
Alias
- UMLS CUI
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- SNOMED CT 2010_0731
- 422008005
Descrizione
Pitting edema
Tipo di dati
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Alias
- UMLS CUI
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Descrizione
Dyspnea
Tipo di dati
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Alias
- UMLS CUI
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Descrizione
New York Heart Association Classification
Tipo di dati
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Alias
- UMLS CUI
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Descrizione
Cardiac ejection fraction
Tipo di dati
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Alias
- UMLS CUI
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- SNOMED CT 2010_0731
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Descrizione
pregnant
Tipo di dati
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Descrizione
Therapeutic procedure
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
Life expectancy
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Alias
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Descrizione
Acute myocardial infarction
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Descrizione
Ventricular arrhythmia
Tipo di dati
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Descrizione
Stroke
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Descrizione
Hypertrophic cardiomyopathy
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
Weight
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
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Alias
- UMLS CUI
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Descrizione
Low blood pressure
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
Creatinine
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
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Descrizione
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Tipo di dati
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Descrizione
Allergic reaction, due to correct medicinal substance properly administered
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
Drug abuse
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
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- F10.1
Descrizione
Enrollment
Tipo di dati
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- C1516879
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Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
102518004 (SNOMED CT 2010_0731)
439401001 (SNOMED CT 2010_0731)
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I95 (ICD-10-CM Version 2010)
458 (ICD-9-CM Version 2011)
57302007 (SNOMED CT 2010_0731)
26416006 (SNOMED CT 2010_0731)
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LP36310-8 (LOINC)
305.90 (ICD-9-CM Version 2011)
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LP36309-0 (LOINC)
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