ID

5286

Beschreibung

EWING 2008, EudraCT 2008-003658-13, http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00824083

Link

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00824083

Stichworte

  1. 04.08.14 04.08.14 - Martin Dugas
Hochgeladen am

4. August 2014

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Creative Commons BY 4.0

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Ewing Study Randomisierung DRKS00003588

Randomisierung

  1. StudyEvent: SE
    1. Randomisierung
Show identification of patient
Beschreibung

Show identification of patient

Patient
Beschreibung

Dummy item in ItemGroup 'Display patient'

Datentyp

text

Anforderung/Risikogruppe
Beschreibung

Anforderung/Risikogruppe

Soll der Patient randomisiert werden?
Beschreibung

Randi ja nein

Datentyp

integer

Therapiearm
Beschreibung

Therapiearm

Datentyp

integer

Grund für Nichtrandomisierung
Beschreibung

Grund für Nichtrandomisation

Datentyp

integer

R1
Beschreibung

R1

Rearrangement von Chromosom 22
Beschreibung

Rearrangement von Chromosom 22?

Datentyp

integer

MIC2 positiv (CD99)
Beschreibung

MIC2 positiv (CD99)?

Datentyp

integer

Primäre Metastasierung (muss nein sein!)
Beschreibung

Primäre Metastasierung

Datentyp

integer

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
Beschreibung

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie?

Datentyp

integer

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
Beschreibung

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)

Datentyp

integer

Bitte genaue Angaben
Beschreibung

Text

Datentyp

text

Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
Beschreibung

Anzahl VIDE

Datentyp

integer

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
Beschreibung

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemtherarapie?

Datentyp

integer

Welche?
Beschreibung

Welche?

Datentyp

text

Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
Beschreibung

Einverständniserklärung unterzeichnet

Datentyp

integer

Material an Referenzpathologen versandt
Beschreibung

Material an Referenzpathologen versandt

Datentyp

integer

R2loc
Beschreibung

R2loc

Rearrangement von Chromosom 22
Beschreibung

Rearrangement von Chromosom 22?

Datentyp

integer

MIC2 positiv (CD99)
Beschreibung

MIC2 positiv (CD99)?

Datentyp

integer

Primäre Metastasierung (muss nein sein!)
Beschreibung

Primäre Metastasierung

Datentyp

integer

Kriterien für R1? (muss nein sein!)
Beschreibung

Kriterien für R1

Datentyp

integer

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
Beschreibung

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie?

Datentyp

integer

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
Beschreibung

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)

Datentyp

integer

Bitte genaue Angaben
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Text

Datentyp

text

Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
Beschreibung

Anzahl VIDE

Datentyp

integer

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
Beschreibung

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemtherarapie?

Datentyp

integer

Welche?
Beschreibung

Welche?

Datentyp

text

Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
Beschreibung

Einverständniserklärung unterzeichnet

Datentyp

integer

Material an Referenzpathologen versandt
Beschreibung

Material an Referenzpathologen versandt

Datentyp

integer

R2pulm
Beschreibung

R2pulm

Rearrangement von Chromosom 22
Beschreibung

Rearrangement von Chromosom 22?

Datentyp

integer

MIC2 positiv (CD99)
Beschreibung

MIC2 positiv (CD99)?

Datentyp

integer

Primäre Lungenmetastasen (muss ja sein!)
Beschreibung

Primäre Lungenmetastasen

Datentyp

integer

Primäre extrapulmonale Metastasen (muss nein sein!)
Beschreibung

Primäre extrapulmonale Metastasen

Datentyp

integer

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
Beschreibung

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie?

Datentyp

integer

Klinisches Ansprechen der Lungenmetastasen auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
Beschreibung

Klinisches Ansprechen der Lungenmetastasen auf Induktionschemotherapie?

Datentyp

integer

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
Beschreibung

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)

Datentyp

integer

Bitte genaue Angaben
Beschreibung

Text

Datentyp

text

Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
Beschreibung

Anzahl VIDE

Datentyp

integer

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
Beschreibung

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemtherarapie?

Datentyp

integer

Welche?
Beschreibung

Welche?

Datentyp

text

Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
Beschreibung

Einverständniserklärung unterzeichnet

Datentyp

integer

Material an Referenzpathologen versandt
Beschreibung

Material an Referenzpathologen versandt

Datentyp

integer

R3
Beschreibung

R3

Rearrangement von Chromosom 22
Beschreibung

Rearrangement von Chromosom 22?

Datentyp

integer

MIC2 positiv (CD99)
Beschreibung

MIC2 positiv (CD99)?

Datentyp

integer

Primäre extrapulmonale Metastasen (muss ja sein!)
Beschreibung

Primäre extrapulmonale Metastasen

Datentyp

integer

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
Beschreibung

Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie?

Datentyp

integer

Klinisches Ansprechen der Metastasen (schlechteste Bewertung) auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
Beschreibung

Klinisches Ansprechen der extrapulmonalen Metastasen auf Induktionschemotherapie?

Datentyp

integer

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
Beschreibung

Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)

Datentyp

integer

Bitte genaue Angaben
Beschreibung

Text

Datentyp

text

Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
Beschreibung

Anzahl VIDE

Datentyp

integer

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
Beschreibung

Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemtherarapie?

Datentyp

integer

Welche?
Beschreibung

Welche?

Datentyp

text

Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
Beschreibung

Einverständniserklärung unterzeichnet

Datentyp

integer

Material an Referenzpathologen versandt
Beschreibung

Material an Referenzpathologen versandt

Datentyp

integer

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Randomisierung

  1. StudyEvent: SE
    1. Randomisierung
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Dummy item in ItemGroup 'Display patient'
Item
Patient
text
Item
Soll der Patient randomisiert werden?
integer
Code List
Soll der Patient randomisiert werden?
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Therapiearm
integer
Code List
Therapiearm
CL Item
R1 (1)
CL Item
R2loc (2)
CL Item
R2pulm (3)
CL Item
R3 (4)
Item
Grund für Nichtrandomisierung
integer
Code List
Grund für Nichtrandomisierung
CL Item
Progress (1)
CL Item
Medizinische Kontraindikation/Toxizität (2)
CL Item
Verweigerung Patient/Eltern (3)
CL Item
Entscheidung des Arztes (4)
CL Item
Organisatorische Gründe (5)
CL Item
Sonstige (6)
Item Group
Item
Rearrangement von Chromosom 22
integer
Code List
Rearrangement von Chromosom 22
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
MIC2 positiv (CD99)
integer
Code List
MIC2 positiv (CD99)
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
Primäre Metastasierung (muss nein sein!)
integer
Code List
Primäre Metastasierung (muss nein sein!)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
integer
Code List
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
CL Item
CR oder PR (1)
CL Item
SD (2)
CL Item
PD (3)
Item
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
integer
Code List
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
CL Item
OP nach alleiniger Chemotherapie: jedes Tumorvolumen und histologisch gutes Ansprechen (1)
CL Item
OP nach Chemotherapie und früher Radiotherapie: Tumorvolumen bei Diagnose <200ml und histologisch gutes Ansprechen (2)
CL Item
Initiale OP: Tumorvolumen bei Diagnose <200ml (3)
CL Item
Alleinige Radiotherapie (Tumor nicht reszierbar): Tumorvolumen bei Diagnose <200ml und mind. partielles klinisches Ansprechen, kein Progress (4)
CL Item
Andere (0)
Text
Item
Bitte genaue Angaben
text
Anzahl VIDE
Item
Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
integer
Item
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
integer
Code List
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Welche?
Item
Welche?
text
Item
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
integer
Code List
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Material an Referenzpathologen versandt
integer
Code List
Material an Referenzpathologen versandt
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item Group
Item
Rearrangement von Chromosom 22
integer
Code List
Rearrangement von Chromosom 22
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
MIC2 positiv (CD99)
integer
Code List
MIC2 positiv (CD99)
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
Primäre Metastasierung (muss nein sein!)
integer
Code List
Primäre Metastasierung (muss nein sein!)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Kriterien für R1? (muss nein sein!)
integer
Code List
Kriterien für R1? (muss nein sein!)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
integer
Code List
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
CL Item
CR oder PR (1)
CL Item
SD (2)
CL Item
PD (3)
Item
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
integer
Code List
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
CL Item
OP nach alleiniger Chemotherapie: jedes Tumorvolumen und histologisch schlechtes Ansprechen (1)
CL Item
OP nach Chemotherapie und früher RT: Tumorsitz Extremitäten + Tumorvolumen bei Diagnose >=200ml + histologisch schlechtes Ansprechen (2)
CL Item
Initiale OP: Tumorvolumen bei Diagnose >=200ml (3)
CL Item
Alleinige frühe RT (Tumor nicht reszierbar): Tumorsitz Extremitäten und jedes Tumorvolumen + klinisch schlechtes Ansprechen und kein Progress (4)
CL Item
Alleinige späte Radiotherapie: Tumorvolumen bei Diagnose >=200ml und kein Progress (5)
CL Item
Alleinige späte Radiotherapie (Tumor nicht reszierbar): Tumorvolumen bei Diagnose <200ml, klinisch schlechtes Ansprechen und kein Progress (6)
CL Item
Andere (0)
Text
Item
Bitte genaue Angaben
text
Anzahl VIDE
Item
Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
integer
Item
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
integer
Code List
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Welche?
Item
Welche?
text
Item
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
integer
Code List
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Material an Referenzpathologen versandt
integer
Code List
Material an Referenzpathologen versandt
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item Group
Item
Rearrangement von Chromosom 22
integer
Code List
Rearrangement von Chromosom 22
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
MIC2 positiv (CD99)
integer
Code List
MIC2 positiv (CD99)
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
Primäre Lungenmetastasen (muss ja sein!)
integer
Code List
Primäre Lungenmetastasen (muss ja sein!)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Primäre extrapulmonale Metastasen (muss nein sein!)
integer
Code List
Primäre extrapulmonale Metastasen (muss nein sein!)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
integer
Code List
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
CL Item
CR oder PR (1)
CL Item
SD (2)
CL Item
PD (3)
Item
Klinisches Ansprechen der Lungenmetastasen auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
integer
Code List
Klinisches Ansprechen der Lungenmetastasen auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
CL Item
CR oder PR (1)
CL Item
SD (2)
CL Item
PD (3)
Item
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
integer
Code List
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
CL Item
OP nach alleiniger Chemotherapie +/- späte Radiotherapie (1)
CL Item
Frühe Radiotherapie und OP, Tumorsitz Extremitäten (2)
CL Item
Initiale OP (3)
CL Item
Alleinige frühe Radiotherapie (Tumorsitz nicht resezierbar) (4)
CL Item
Alleinige späte Radiotherapie (Tumorsitz nicht resezierbar) (5)
CL Item
Andere (0)
Text
Item
Bitte genaue Angaben
text
Anzahl VIDE
Item
Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
integer
Item
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
integer
Code List
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Welche?
Item
Welche?
text
Item
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
integer
Code List
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Material an Referenzpathologen versandt
integer
Code List
Material an Referenzpathologen versandt
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item Group
Item
Rearrangement von Chromosom 22
integer
Code List
Rearrangement von Chromosom 22
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
MIC2 positiv (CD99)
integer
Code List
MIC2 positiv (CD99)
CL Item
Positiver Nachweis liegt vor (1)
CL Item
Kein positiver Nachweis oder Nachweis fehlend! (0)
Item
Primäre extrapulmonale Metastasen (muss ja sein!)
integer
Code List
Primäre extrapulmonale Metastasen (muss ja sein!)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
integer
Code List
Klinisches Ansprechen des Primärtumors auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
CL Item
CR oder PR (1)
CL Item
SD (2)
CL Item
PD (3)
Item
Klinisches Ansprechen der Metastasen (schlechteste Bewertung) auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
integer
Code List
Klinisches Ansprechen der Metastasen (schlechteste Bewertung) auf Induktionschemotherapie (RECIST Richtlinien)
CL Item
CR oder PR (1)
CL Item
SD (2)
CL Item
PD (3)
Item
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
integer
Code List
Lokaltherapie (geplant oder durchgeführt)
CL Item
OP nach alleiniger Chemotherapie +/- späte Radiotherapie (1)
CL Item
Frühe Radiotherapie und OP, Tumorsitz Extremitäten (2)
CL Item
Initiale OP (3)
CL Item
Alleinige frühe Radiotherapie (Tumorsitz nicht resezierbar) (4)
CL Item
Alleinige späte Radiotherapie (Tumorsitz nicht resezierbar) (5)
CL Item
Andere (0)
Text
Item
Bitte genaue Angaben
text
Anzahl VIDE
Item
Anzahl bislang verabreichter VIDE-Kurse
integer
Item
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
integer
Code List
Medizinische Kontraindikationen gegen die geplante Chemotherapie
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Welche?
Item
Welche?
text
Item
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
integer
Code List
Einwilligungserklärung zur Randomisierung unterzeichnet
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Material an Referenzpathologen versandt
integer
Code List
Material an Referenzpathologen versandt
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)

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