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Informationen:
Fehler:
ID
4643
Beschreibung
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01657604
Link
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01657604
Stichworte
Versionen (2)
- 25.01.14 25.01.14 -
- 17.09.21 17.09.21 -
Hochgeladen am
25. Januar 2014
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY 4.0
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Ausschlusskriterien DRKS00005243 NCT01657604 Chronic Myeloid Leukemia
Ausschlusskriterien
- StudyEvent: Chronic Myeloid Leukemia
Ähnliche Modelle
Ausschlusskriterien
- StudyEvent: Chronic Myeloid Leukemia
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Items
Klinik-Nr.
Item
Hospital Identifier
integer
Identifier (Code-1)
C0600091 (UMLS CUI 2011AB)
118522005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Hospitals (Code-2)
C0019994 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU002722 (LOINC Version 232)
C0600091 (UMLS CUI 2011AB)
118522005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Hospitals (Code-2)
C0019994 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU002722 (LOINC Version 232)
Patienten-Nr.
Item
Patient identifier
integer
Identifier (Code-1)
C0600091 (UMLS CUI 2011AB)
118522005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Patients (Code-2)
C0030705 (UMLS CUI 2011AB)
116154003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0600091 (UMLS CUI 2011AB)
118522005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Patients (Code-2)
C0030705 (UMLS CUI 2011AB)
116154003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Item Group
Date of birth
Patient date of birth (Code-1)
C0421451 (UMLS CUI 2011AB)
184099003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU009540 (LOINC Version 232)
C0421451 (UMLS CUI 2011AB)
184099003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU009540 (LOINC Version 232)
Geburtsmonat
Item
Month of birth
integer
month (Code-1)
C0439231 (UMLS CUI 2011AB)
258706009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MO (HL7 V3 2006_05)
C0439231 (UMLS CUI 2011AB)
258706009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MO (HL7 V3 2006_05)
Geburtstag
Item
Day of birth
integer
day (Code-1)
C0439228 (UMLS CUI 2011AB)
258703001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU039849 (LOINC Version 232)
D (HL7 V3 2006_05)
C0439228 (UMLS CUI 2011AB)
258703001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU039849 (LOINC Version 232)
D (HL7 V3 2006_05)
Item Group
Administrative Items
Beurteilungsdatum
Item
Date of Evaluation
date
Evaluation (Code-1)
C0220825 (UMLS CUI 2011AB)
Date in time (Code-2)
C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)
C0220825 (UMLS CUI 2011AB)
Date in time (Code-2)
C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)
Diagnosedatum
Item
Date of diagnosis
date
Date of diagnosis (Code-1)
C2316983 (UMLS CUI 2011AB)
432213005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU038128 (LOINC Version 232)
C2316983 (UMLS CUI 2011AB)
432213005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU038128 (LOINC Version 232)
Item
Sex
integer
Patient sex (Code-1)
C0150831 (UMLS CUI 2011AB)
184100006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0150831 (UMLS CUI 2011AB)
184100006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL Item
Male (männlich)
Male gender (Code-1)
C0024554 (UMLS CUI 2011AB)
10052007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0024554 (UMLS CUI 2011AB)
10052007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL Item
Female (weiblich)
C0015780 (UMLS CUI 2011AB)
1086007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
1086007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Vorbestehende beeinträchtige kardiale Funktion: LVEF kleiner als 45%, kongenitales Long-QT-Syndrom, vormals oder aktuell bestehende klinische relevante ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmien
Item
Pre-existing impaired cardiac funktion: LVEF less than 45%, congenital Long-QT-Syndrome, anciently oder curreent existing clinically relevant ventricular or atrial tachyarrhythmia
boolean
Left Ventricular Ejection Fraction (Code-1)
CL433348 (UMLS CUI 2011AB)
Less Than (Code-2)
C0439092 (UMLS CUI 2011AB)
276139006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
LT (HL7 V3 2006_05)
Forty (Code-3)
CL447290 (UMLS CUI 2011AB)
Five (Code-4)
C0205451 (UMLS CUI 2011AB)
421820001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Congenital long QT syndrome (Code-5)
C1141890 (UMLS CUI 2011AB)
442917000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10057926 (MedDRA 14.1)
Previous (Code-6)
C0205156 (UMLS CUI 2011AB)
9130008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
CL433348 (UMLS CUI 2011AB)
Less Than (Code-2)
C0439092 (UMLS CUI 2011AB)
276139006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
LT (HL7 V3 2006_05)
Forty (Code-3)
CL447290 (UMLS CUI 2011AB)
Five (Code-4)
C0205451 (UMLS CUI 2011AB)
421820001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Congenital long QT syndrome (Code-5)
C1141890 (UMLS CUI 2011AB)
442917000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10057926 (MedDRA 14.1)
Previous (Code-6)
C0205156 (UMLS CUI 2011AB)
9130008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Klinisch relevatne Ruhe-Bradykardie (weniger als 50 bpm)
Item
Clinically relevant Rest-Bradycardia (less than 50 bpm)
boolean
Clinical (Code-1)
C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relevance (Code-2)
C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
Bradycardia (Code-3)
C0428977 (UMLS CUI 2011AB)
48867003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10006093 (MedDRA 14.1)
R00.1 (ICD-10-CM Version 2010)
Less Than (Code-4)
C0439092 (UMLS CUI 2011AB)
276139006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
LT (HL7 V3 2006_05)
Fifty (Code-5)
CL447144 (UMLS CUI 2011AB)
Beats per Minute (Code-6)
C0439385 (UMLS CUI 2011AB)
258983007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relevance (Code-2)
C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
Bradycardia (Code-3)
C0428977 (UMLS CUI 2011AB)
48867003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10006093 (MedDRA 14.1)
R00.1 (ICD-10-CM Version 2010)
Less Than (Code-4)
C0439092 (UMLS CUI 2011AB)
276139006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
LT (HL7 V3 2006_05)
Fifty (Code-5)
CL447144 (UMLS CUI 2011AB)
Beats per Minute (Code-6)
C0439385 (UMLS CUI 2011AB)
258983007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
QTc größer als 450ms auf Screening-EKG (Falss QTc größer als 450ms und Elektrolyte nicht im Normbereich vor Nilotinibgabe, so sollten Elektrolyte eingestellt werden und danach erneut das QTc-Kriterium getestet werden)
Item
QTc greater than 450ms within screening-ecg
boolean
Corrected Prolonged QT Interval (Code-1)
C0855333 (UMLS CUI 2011AB)
10014383 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Greater Than (Code-2)
C0439093 (UMLS CUI 2011AB)
276140008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
GT (HL7 V3 2006_05)
One Hundred (Code-3)
CL447292 (UMLS CUI 2011AB)
Fifty (Code-4)
CL447144 (UMLS CUI 2011AB)
Millisecond (Code-5)
C0439223 (UMLS CUI 2011AB)
258697002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Electrocardiography (Code-6)
C1623258 (UMLS CUI 2011AB)
29303009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10014362 (MedDRA 14.1)
C0855333 (UMLS CUI 2011AB)
10014383 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Greater Than (Code-2)
C0439093 (UMLS CUI 2011AB)
276140008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
GT (HL7 V3 2006_05)
One Hundred (Code-3)
CL447292 (UMLS CUI 2011AB)
Fifty (Code-4)
CL447144 (UMLS CUI 2011AB)
Millisecond (Code-5)
C0439223 (UMLS CUI 2011AB)
258697002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Electrocardiography (Code-6)
C1623258 (UMLS CUI 2011AB)
29303009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10014362 (MedDRA 14.1)
Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Therapiebeginn
Item
Myocardial infarct within the last 12 Month before the beginning of treatment
boolean
H/O: Myocardial infarction in last year (Code-1)
C0585891 (UMLS CUI 2011AB)
308065005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Prior (Code-2)
C0332152 (UMLS CUI 2011AB)
288556008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Beginning (Code-3)
C0439659 (UMLS CUI 2011AB)
255395001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU026300 (LOINC Version 232)
Therapeutic procedure (Code-4)
C0087111 (UMLS CUI 2011AB)
277132007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10053757 (MedDRA 14.1)
MTHU021209 (LOINC Version 232)
C0585891 (UMLS CUI 2011AB)
308065005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Prior (Code-2)
C0332152 (UMLS CUI 2011AB)
288556008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Beginning (Code-3)
C0439659 (UMLS CUI 2011AB)
255395001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU026300 (LOINC Version 232)
Therapeutic procedure (Code-4)
C0087111 (UMLS CUI 2011AB)
277132007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10053757 (MedDRA 14.1)
MTHU021209 (LOINC Version 232)
Andere klinisch relevante Herzerkrankungen (z.Bsp. Instabile Angina pectoris, schwere Herinsuffzienz, nicht kontrollierter Bluthochdruck)
Item
Other clinically relevant heart diseases (e.g. unstable angina pectoris, severe cardiac insufficiency, uncontrolled hypertension)
boolean
Heart Diseases (Code-1)
C0018799 (UMLS CUI 2011AB)
56265001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10061024 (MedDRA 14.1)
I51.9 (ICD-10-CM Version 2010)
429.9 (ICD-9-CM Version 2011)
Clinical (Code-2)
C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relevance (Code-3)
C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
Angina, Unstable (Code-4)
C0002965 (UMLS CUI 2011AB)
4557003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10002388 (MedDRA 14.1)
I20.0 (ICD-10-CM Version 2010)
411.1 (ICD-9-CM Version 2011)
Congestive heart failure (Code-5)
C0018802 (UMLS CUI 2011AB)
42343007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10007559 (MedDRA 14.1)
MTHU020787 (LOINC Version 232)
I50.9 (ICD-10-CM Version 2010)
428 (ICD-9-CM Version 2011)
Severe (Code-6)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0018799 (UMLS CUI 2011AB)
56265001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10061024 (MedDRA 14.1)
I51.9 (ICD-10-CM Version 2010)
429.9 (ICD-9-CM Version 2011)
Clinical (Code-2)
C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relevance (Code-3)
C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
Angina, Unstable (Code-4)
C0002965 (UMLS CUI 2011AB)
4557003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10002388 (MedDRA 14.1)
I20.0 (ICD-10-CM Version 2010)
411.1 (ICD-9-CM Version 2011)
Congestive heart failure (Code-5)
C0018802 (UMLS CUI 2011AB)
42343007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10007559 (MedDRA 14.1)
MTHU020787 (LOINC Version 232)
I50.9 (ICD-10-CM Version 2010)
428 (ICD-9-CM Version 2011)
Severe (Code-6)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Innerhalb des letzten Jahres vor Therapiebeginn bestehende akute oder chronische Pankreatitis
Item
Within the last year before beginning of treatment existing acute or chronic pancreatits
boolean
Pancreatitis, Chronic (Code-1)
C0149521 (UMLS CUI 2011AB)
235494005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10033649 (MedDRA 14.1)
K86.1 (ICD-10-CM Version 2010)
577.1 (ICD-9-CM Version 2011)
Or (Code-2)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Acute Pancreatitis (Code-3)
C0001339 (UMLS CUI 2011AB)
197456007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10033647 (MedDRA 14.1)
K85.9 (ICD-10-CM Version 2010)
577 (ICD-9-CM Version 2011)
During (Code-4)
C0347984 (UMLS CUI 2011AB)
371881003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
year (Code-5)
C0439234 (UMLS CUI 2011AB)
258707000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Y (HL7 V3 2006_05)
Last (Code-6)
C1517741 (UMLS CUI 2011AB)
C0149521 (UMLS CUI 2011AB)
235494005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10033649 (MedDRA 14.1)
K86.1 (ICD-10-CM Version 2010)
577.1 (ICD-9-CM Version 2011)
Or (Code-2)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Acute Pancreatitis (Code-3)
C0001339 (UMLS CUI 2011AB)
197456007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10033647 (MedDRA 14.1)
K85.9 (ICD-10-CM Version 2010)
577 (ICD-9-CM Version 2011)
During (Code-4)
C0347984 (UMLS CUI 2011AB)
371881003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
year (Code-5)
C0439234 (UMLS CUI 2011AB)
258707000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Y (HL7 V3 2006_05)
Last (Code-6)
C1517741 (UMLS CUI 2011AB)
Akute oder chronische Virus-Hepatitis mit moderater oder schwerwiegender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score größer als 6), auch falls unter Kontrolle
Item
Acute or chronic viurs hepatitis with moderate or severe liver dysfunction (Child-Pugh Score greater than 6), even if under control
boolean
acute (Code-1)
C0205178 (UMLS CUI 2011AB)
272118002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Or (Code-2)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
chronic (Code-3)
C0205191 (UMLS CUI 2011AB)
90734009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Viral hepatitis (Code-4)
C0042721 (UMLS CUI 2011AB)
3738000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10019799 (MedDRA 14.1)
MTHU020837 (LOINC Version 232)
B19.9 (ICD-10-CM Version 2010)
70 (ICD-9-CM Version 2011)
Child-Pugh Classification (Code-5)
C2347612 (UMLS CUI 2011AB)
Greater Than (Code-6)
C0439093 (UMLS CUI 2011AB)
276140008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0205178 (UMLS CUI 2011AB)
272118002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Or (Code-2)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
chronic (Code-3)
C0205191 (UMLS CUI 2011AB)
90734009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Viral hepatitis (Code-4)
C0042721 (UMLS CUI 2011AB)
3738000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10019799 (MedDRA 14.1)
MTHU020837 (LOINC Version 232)
B19.9 (ICD-10-CM Version 2010)
70 (ICD-9-CM Version 2011)
Child-Pugh Classification (Code-5)
C2347612 (UMLS CUI 2011AB)
Greater Than (Code-6)
C0439093 (UMLS CUI 2011AB)
276140008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Weitere vorliegende unkontrollierte Erkrankung (z.Bsp. Unkontrollierter Diabetes mellitus, bestehende oder nicht kontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankungen), die nicht akzeptable Sicherheitsrisiken darstellen oder die Protokoll-Compliance beeinträchtigen könnten
Item
Further exsiting uncontrolled Diseases (e.g. uncontrolled diabetes mellitus, presend or uncontrolled Infection, acute or chronic Liver or Kidney-Disease), with not acceptable security risk or that influence protocol compliance
boolean
Uncontrolled (Code-1)
C0205318 (UMLS CUI 2011AB)
19032002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Disease (Code-2)
C0012634 (UMLS CUI 2011AB)
64572001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Diabetes Mellitus (Code-3)
C0011849 (UMLS CUI 2011AB)
73211009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10012601 (MedDRA 14.1)
MTHU020781 (LOINC Version 232)
E08-E13 (ICD-10-CM Version 2010)
250 (ICD-9-CM Version 2011)
Infection (Code-4)
C0021311 (UMLS CUI 2011AB)
40733004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10021789 (MedDRA 14.1)
MTHU013250 (LOINC Version 232)
acute (Code-5)
C0205178 (UMLS CUI 2011AB)
272118002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
chronic (Code-6)
C0205191 (UMLS CUI 2011AB)
90734009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0205318 (UMLS CUI 2011AB)
19032002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Disease (Code-2)
C0012634 (UMLS CUI 2011AB)
64572001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Diabetes Mellitus (Code-3)
C0011849 (UMLS CUI 2011AB)
73211009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10012601 (MedDRA 14.1)
MTHU020781 (LOINC Version 232)
E08-E13 (ICD-10-CM Version 2010)
250 (ICD-9-CM Version 2011)
Infection (Code-4)
C0021311 (UMLS CUI 2011AB)
40733004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10021789 (MedDRA 14.1)
MTHU013250 (LOINC Version 232)
acute (Code-5)
C0205178 (UMLS CUI 2011AB)
272118002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
chronic (Code-6)
C0205191 (UMLS CUI 2011AB)
90734009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Beeinträchtigte gastrointestinale Funktionen oder Krankheiten, die die Absorption der Studienmedikamente beeinflussen könnten (z. Bsp. Ulcera, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe, Malabsorptions-Syndrom, Dünndarmresektion oder Magen-Bypass Operation)
Item
Affected gastrointestinal Function or Disease that can influence the absorption of trial medication (e.g. ulcera, uncontrolled nausea, vomitting or diarrhea, malabsorption-syndroms, small intestinal resection oder stomach bypass surgery)
boolean
Affected (Code-1)
C0392760 (UMLS CUI 2011AB)
247591002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
gastrointestinal function (Code-2)
C0516983 (UMLS CUI 2011AB)
Or (Code-3)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Gastrointestinal Diseases (Code-4)
C0017178 (UMLS CUI 2011AB)
119292006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10017944 (MedDRA 14.1)
Disturbance (Code-5)
C2699787 (UMLS CUI 2011AB)
drug absorption (Code-6)
C0678745 (UMLS CUI 2011AB)
C0392760 (UMLS CUI 2011AB)
247591002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
gastrointestinal function (Code-2)
C0516983 (UMLS CUI 2011AB)
Or (Code-3)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Gastrointestinal Diseases (Code-4)
C0017178 (UMLS CUI 2011AB)
119292006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10017944 (MedDRA 14.1)
Disturbance (Code-5)
C2699787 (UMLS CUI 2011AB)
drug absorption (Code-6)
C0678745 (UMLS CUI 2011AB)
Begleitmedikation mit potentieller QT – Verlängerung
Item
Concomitting Medication with potentially QT Elongation
boolean
Concomitant Agent (Code-1)
C2347852 (UMLS CUI 2011AB)
Potential (Code-2)
C0237399 (UMLS CUI 2011AB)
Prolonged QT Interval (Code-3)
C0151878 (UMLS CUI 2011AB)
111975006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10037703 (MedDRA 14.1)
C2347852 (UMLS CUI 2011AB)
Potential (Code-2)
C0237399 (UMLS CUI 2011AB)
Prolonged QT Interval (Code-3)
C0151878 (UMLS CUI 2011AB)
111975006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10037703 (MedDRA 14.1)
Begleitmedikation mit nachgewiesenem Induktions- oder Inhibitationseffekt auf das CYP450 iso-Enzym CYP3A4
Item
Concomitting Medication with proved induction- or inhibitationeffect on CYP450 Iso-Enzyme CYP3A4
boolean
Concomitant Agent (Code-1)
C2347852 (UMLS CUI 2011AB)
Cytochrome P450 3A4 (Code-2)
C1142644 (UMLS CUI 2011AB)
422741004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Enzyme Induction (Code-3)
C0014431 (UMLS CUI 2011AB)
Or (Code-4)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Enzyme Inhibition (Code-5)
C1327624 (UMLS CUI 2011AB)
Proven (Code-6)
C0456369 (UMLS CUI 2011AB)
277025001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C2347852 (UMLS CUI 2011AB)
Cytochrome P450 3A4 (Code-2)
C1142644 (UMLS CUI 2011AB)
422741004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Enzyme Induction (Code-3)
C0014431 (UMLS CUI 2011AB)
Or (Code-4)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Enzyme Inhibition (Code-5)
C1327624 (UMLS CUI 2011AB)
Proven (Code-6)
C0456369 (UMLS CUI 2011AB)
277025001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Schwerwiegender chirurgischer Eingriff in den letzten beiden Wochen vor Therapiebeginn, oder bei länger zurückliegendem Eingriff, falls sich der Patient noch nicht vollständig von diesem erholt hat
Item
Severe surgery within the last two weeks before beginning of treatment, or in case of a surgery longer age, if the patient has not fully recovered
boolean
Severe (Code-1)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Operative Surgical Procedure (Code-2)
C0543467 (UMLS CUI 2011AB)
387713003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10042609 (MedDRA 14.1)
MTHU007597 (LOINC Version 232)
Last (Code-3)
C1517741 (UMLS CUI 2011AB)
Two (Code-4)
C0205448 (UMLS CUI 2011AB)
420797005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
week (Code-5)
C0439230 (UMLS CUI 2011AB)
258705008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
WK (HL7 V3 2006_05)
Prior (Code-6)
C0332152 (UMLS CUI 2011AB)
288556008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Operative Surgical Procedure (Code-2)
C0543467 (UMLS CUI 2011AB)
387713003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10042609 (MedDRA 14.1)
MTHU007597 (LOINC Version 232)
Last (Code-3)
C1517741 (UMLS CUI 2011AB)
Two (Code-4)
C0205448 (UMLS CUI 2011AB)
420797005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
week (Code-5)
C0439230 (UMLS CUI 2011AB)
258705008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
WK (HL7 V3 2006_05)
Prior (Code-6)
C0332152 (UMLS CUI 2011AB)
288556008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektiven Verhütungsmaßnahmen vornehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor Therapiebeginn mit Nilotinib einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorliegen haben. Als post-menopausaler Lebensabschnitt gilt, wenn bei Frauen im fortgeschrittenen Lebensalter die letzte Regelblutung mindestens ein Jahr zurückliegt
Item
Gravidity, Lactation or women in childbearing years, without effective preventive measures. Postmenopausal is applied if last period is at least one year ago
boolean
Pregnancy (Code-1)
C0032961 (UMLS CUI 2011AB)
289908002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10036556 (MedDRA 14.1)
MTHU035048 (LOINC Version 232)
Breast Feeding (Code-2)
C0006147 (UMLS CUI 2011AB)
169741004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10006247 (MedDRA 14.1)
Or (Code-3)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Childbearing Potential (Code-4)
CL447832 (UMLS CUI 2011AB)
Woman (Code-5)
C0043210 (UMLS CUI 2011AB)
224526002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
None (Code-6)
C0549184 (UMLS CUI 2011AB)
260413007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0032961 (UMLS CUI 2011AB)
289908002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10036556 (MedDRA 14.1)
MTHU035048 (LOINC Version 232)
Breast Feeding (Code-2)
C0006147 (UMLS CUI 2011AB)
169741004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10006247 (MedDRA 14.1)
Or (Code-3)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Childbearing Potential (Code-4)
CL447832 (UMLS CUI 2011AB)
Woman (Code-5)
C0043210 (UMLS CUI 2011AB)
224526002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
None (Code-6)
C0549184 (UMLS CUI 2011AB)
260413007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
HIV-Positivität, Test hierauf jedoch nicht obligatorisch
Item
HIV positive
boolean
HIV Seropositivity (Code-1)
C0019699 (UMLS CUI 2011AB)
165816005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10020180 (MedDRA 14.1)
C0019699 (UMLS CUI 2011AB)
165816005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10020180 (MedDRA 14.1)
Bestehende Autoimmunerkrankungen, inklusive Autoimmunhepatitis
Item
Current autoimmune dieseases, including autoimmune hepatits
boolean
Current (Code-1)
C0521116 (UMLS CUI 2011AB)
15240007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Autoimmune Disease (Code-2)
C0004364 (UMLS CUI 2011AB)
85828009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10061664 (MedDRA 14.1)
M30-M36 (ICD-10-CM Version 2010)
Include (Code-3)
C0332257 (UMLS CUI 2011AB)
55919000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Autoimmune Hepatitis (Code-4)
C0241910 (UMLS CUI 2011AB)
408335007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10003827 (MedDRA 14.1)
K75.4 (ICD-10-CM Version 2010)
571.42 (ICD-9-CM Version 2011)
C0521116 (UMLS CUI 2011AB)
15240007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Autoimmune Disease (Code-2)
C0004364 (UMLS CUI 2011AB)
85828009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10061664 (MedDRA 14.1)
M30-M36 (ICD-10-CM Version 2010)
Include (Code-3)
C0332257 (UMLS CUI 2011AB)
55919000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Autoimmune Hepatitis (Code-4)
C0241910 (UMLS CUI 2011AB)
408335007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10003827 (MedDRA 14.1)
K75.4 (ICD-10-CM Version 2010)
571.42 (ICD-9-CM Version 2011)
Bekannte schwerwiegende Hypersensitivität-Reaktionen auf Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b oder dessen Arzneistoffträger
Item
Known severe hypersensitivity-reaction for PEG-Inferone alfa-2b or Interferone alfa-2b or their Excipients
boolean
Known (Code-1)
C0205309 (UMLS CUI 2011AB)
36692007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Severe (Code-2)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Allergic Reaction (Code-3)
C1527304 (UMLS CUI 2011AB)
421961002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10020756 (MedDRA 14.1)
T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
ALG (HL7 V3 2006_05)
peginterferon alfa-2a (Code-4)
C0391001 (UMLS CUI 2011AB)
421559001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Interferon Alfa-2a (Code-5)
C0021734 (UMLS CUI 2011AB)
386914007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Pharmaceutical Excipient (Code-6)
C0015237 (UMLS CUI 2011AB)
43747001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0205309 (UMLS CUI 2011AB)
36692007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Severe (Code-2)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Allergic Reaction (Code-3)
C1527304 (UMLS CUI 2011AB)
421961002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10020756 (MedDRA 14.1)
T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
ALG (HL7 V3 2006_05)
peginterferon alfa-2a (Code-4)
C0391001 (UMLS CUI 2011AB)
421559001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Interferon Alfa-2a (Code-5)
C0021734 (UMLS CUI 2011AB)
386914007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Pharmaceutical Excipient (Code-6)
C0015237 (UMLS CUI 2011AB)
43747001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Bekannte schwerwiegende Hypersensitivität-Reaktionen auf Nilotinib
Item
Known severe hypersensitivity-reaction for Nilotinib
boolean
Known (Code-1)
C0205309 (UMLS CUI 2011AB)
36692007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Severe (Code-2)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Allergic Reaction (Code-3)
C1527304 (UMLS CUI 2011AB)
421961002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10020756 (MedDRA 14.1)
T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
ALG (HL7 V3 2006_05)
Nilotinib (Code-4)
C1721377 (UMLS CUI 2011AB)
427941004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
C0205309 (UMLS CUI 2011AB)
36692007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Severe (Code-2)
C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Allergic Reaction (Code-3)
C1527304 (UMLS CUI 2011AB)
421961002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10020756 (MedDRA 14.1)
T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
ALG (HL7 V3 2006_05)
Nilotinib (Code-4)
C1721377 (UMLS CUI 2011AB)
427941004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen, falls diese aktuell klinisch relevant sind oder klinischer Interventionen bedürfen
Item
Patients with other primary malignant diesease, if they are current clinically relevant or require clinical intervention
boolean
Other (Code-1)
C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Primary Malignant Neoplasm (Code-2)
C1306459 (UMLS CUI 2011AB)
372087000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
If (Code-3)
C0750557 (UMLS CUI 2011AB)
Current (Code-4)
C0521116 (UMLS CUI 2011AB)
15240007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Clinical (Code-5)
C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relevance (Code-6)
C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Primary Malignant Neoplasm (Code-2)
C1306459 (UMLS CUI 2011AB)
372087000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
If (Code-3)
C0750557 (UMLS CUI 2011AB)
Current (Code-4)
C0521116 (UMLS CUI 2011AB)
15240007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Clinical (Code-5)
C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Relevance (Code-6)
C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
Patienten mit fehlender Bereitschaft oder fehlendem Vermögen zur Protokoll-Compliance
Item
Patient with missing willingness or without aibilty for protocol-compliance
boolean
Missing (Code-1)
C1705492 (UMLS CUI 2011AB)
Attendance (Code-2)
C2827364 (UMLS CUI 2011AB)
Or (Code-3)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Ability (Code-4)
C0085732 (UMLS CUI 2011AB)
371150009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
For (Code-5)
C0521125 (UMLS CUI 2011AB)
86495002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Compliance, Protocol (Code-6)
C0525058 (UMLS CUI 2011AB)
C1705492 (UMLS CUI 2011AB)
Attendance (Code-2)
C2827364 (UMLS CUI 2011AB)
Or (Code-3)
C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Ability (Code-4)
C0085732 (UMLS CUI 2011AB)
371150009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
For (Code-5)
C0521125 (UMLS CUI 2011AB)
86495002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Compliance, Protocol (Code-6)
C0525058 (UMLS CUI 2011AB)
Klinik
Item
Hospital
string
Datum
Item
Date
date
Unterschrift
Item
Signature
string
Investigator Signature (Code-1)
C2346576 (UMLS CUI 2011AB)
C2346576 (UMLS CUI 2011AB)