ID

44801

Description

Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01237249

Lien

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01237249

Mots-clés

Versions (1)
  1. 01/12/2021 01/12/2021 - Tabea Kampen
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PETHEMA Foundation

Téléchargé le

1 décembre 2021

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Eligibility Multiple Myeloma NCT01237249

Allemand Anglais

Eligibility Multiple Myeloma NCT01237249

1 Formulaires  
Inclusion Criteria
Description

Inclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C1512693
Die schriftliche informierte Einverständniserklärung wurde vor jeglichen Verfahren der Studie eingeholt.
Description

Consent

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Symptomatische ältere Patient*innen mit multiplen Myelom, die nach den EBMT-Kriterien diagnostiziert worden und älter als 65 Jahre sind.
Description

Multiple myeloma diagnosis EBMT Criteria

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0231220
UMLS CUI [1,2]
C0026764
UMLS CUI [1,3]
C3826859
UMLS CUI [1,4]
C0001779
Performance-Status (ECOG) ≤ 2.
Description

ECOG

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
Die Patient*innen haben prätherapeutische Laborwerte, die folgende Kriterien während der 14 Tage der Randomisierung erfüllen: - Thrombozyten ≥ 75x109/L - Hämoglobin ≥ 8g/dL - absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1.0x109/L - Serum-Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL und alkalische Phosphatase ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN - Serum-Kreatinin ≤2,5 mg/dl
Description

Lab values

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1527021
UMLS CUI [1,2]
C1948041
UMLS CUI [1,3]
C0022877
UMLS CUI [2]
C0032181
UMLS CUI [3]
C0518015
UMLS CUI [4]
C0948762
UMLS CUI [5,1]
C1278039
UMLS CUI [5,2]
C0201850
UMLS CUI [6]
C0201976
Exclusion Criteria
Description

Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C0680251
Die Patientin/ der Patient erhielt zuvor eine Behandlung mit Velcade oder Revlimid.
Description

Previous treatment

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C1174739
UMLS CUI [2,1]
C0087111
UMLS CUI [2,2]
C1135145
Die Patientin/ der Patient erhielt zuvor eine Behandlung aufgrund des multiplen Myeloms.
Description

Pre-treatment for multiple myeloma

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026764
UMLS CUI [1,2]
C1514463
Die Patientin/ der Patient hat eine periphere Neuropathy ≥ grade 2 innerhalb der 14 Tage vor Aufnahme in die Studie.
Description

Peripheral neuropathy CTCAE

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031117
UMLS CUI [1,2]
C1516728
UMLS CUI [1,3]
C0521116
Die Patientin/ der Patient hat eine Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) gegen Bortezomib, Boron, Mannitol oder Lenalidomide.
Description

Hypersensitivity

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C1176309
UMLS CUI [2,1]
C0020517
UMLS CUI [2,2]
C0006030
UMLS CUI [3,1]
C0020517
UMLS CUI [3,2]
C0024730
UMLS CUI [4,1]
C0020517
UMLS CUI [4,2]
C1144149
Die Patientin/ der Patient hat andere Studienarzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss in die Studie erhalten.
Description

Other investigational drugs

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013230
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C0332152
UMLS CUI [1,4]
C2348568
Die Patientin/ der Patient hat einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Moanten vor Einschluss in die Studie erlitten oder hat eine Herzinsuffizienz nach NYHA (new york heart association) im Stadium III oder IV, eine instabile Angina pectoris, eine schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder einen EKG-Nachweis einer akute Ischämie oder akute Abnormalitäten des Reizleitungssystems.
Description

Cardiac function

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0027051
UMLS CUI [2,1]
C1275491
UMLS CUI [2,2]
C0018801
UMLS CUI [3,1]
C0205318
UMLS CUI [3,2]
C0002965
UMLS CUI [4]
C0085612
UMLS CUI [5]
C3900108
UMLS CUI [6]
C0151236
Die Patientin/ der Patient ist zurzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen und/ oder erhält ein Studienarzneimittel aus irgendeinem Grund.
Description

Other clinical research study

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008972
UMLS CUI [1,2]
C2348568
UMLS CUI [2,1]
C0013230
UMLS CUI [2,2]
C3840932
Bestrahlungstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, die Patientin/ der Patient hat zumindest eine schmerzlindernde Bestrahlungstherapie erhalten. Die Bestrahlungstherapie wird später während der Behandlung erlaubt sein, wenn es aufgrund eines Plasmozytoms indiziert ist.
Description

Radiation therapy

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522449
UMLS CUI [1,2]
C0030193
UMLS CUI [1,3]
C0436323
UMLS CUI [2,1]
C1705847
UMLS CUI [2,2]
C0347984
UMLS CUI [2,3]
C0087111
UMLS CUI [2,4]
C0032131
UMLS CUI [2,5]
C1444656
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Similar models

Eligibility Multiple Myeloma NCT01237249

1 Formulaires
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI)
Consent
Item
Die schriftliche informierte Einverständniserklärung wurde vor jeglichen Verfahren der Studie eingeholt.
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Multiple myeloma diagnosis EBMT Criteria
Item
Symptomatische ältere Patient*innen mit multiplen Myelom, die nach den EBMT-Kriterien diagnostiziert worden und älter als 65 Jahre sind.
boolean
C0231220 (UMLS CUI [1,1])
C0026764 (UMLS CUI [1,2])
C3826859 (UMLS CUI [1,3])
C0001779 (UMLS CUI [1,4])
ECOG
Item
Performance-Status (ECOG) ≤ 2.
boolean
C1520224 (UMLS CUI [1])
Lab values
Item
Die Patient*innen haben prätherapeutische Laborwerte, die folgende Kriterien während der 14 Tage der Randomisierung erfüllen: - Thrombozyten ≥ 75x109/L - Hämoglobin ≥ 8g/dL - absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1.0x109/L - Serum-Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL und alkalische Phosphatase ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN - Serum-Kreatinin ≤2,5 mg/dl
boolean
C1527021 (UMLS CUI [1,1])
C1948041 (UMLS CUI [1,2])
C0022877 (UMLS CUI [1,3])
C0032181 (UMLS CUI [2])
C0518015 (UMLS CUI [3])
C0948762 (UMLS CUI [4])
C1278039 (UMLS CUI [5,1])
C0201850 (UMLS CUI [5,2])
C0201976 (UMLS CUI [6])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI)
Previous treatment
Item
Die Patientin/ der Patient erhielt zuvor eine Behandlung mit Velcade oder Revlimid.
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C1174739 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
C1135145 (UMLS CUI [2,2])
Pre-treatment for multiple myeloma
Item
Die Patientin/ der Patient erhielt zuvor eine Behandlung aufgrund des multiplen Myeloms.
boolean
C0026764 (UMLS CUI [1,1])
C1514463 (UMLS CUI [1,2])
Peripheral neuropathy CTCAE
Item
Die Patientin/ der Patient hat eine periphere Neuropathy ≥ grade 2 innerhalb der 14 Tage vor Aufnahme in die Studie.
boolean
C0031117 (UMLS CUI [1,1])
C1516728 (UMLS CUI [1,2])
C0521116 (UMLS CUI [1,3])
Hypersensitivity
Item
Die Patientin/ der Patient hat eine Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) gegen Bortezomib, Boron, Mannitol oder Lenalidomide.
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C1176309 (UMLS CUI [1,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C0006030 (UMLS CUI [2,2])
C0020517 (UMLS CUI [3,1])
C0024730 (UMLS CUI [3,2])
C0020517 (UMLS CUI [4,1])
C1144149 (UMLS CUI [4,2])
Other investigational drugs
Item
Die Patientin/ der Patient hat andere Studienarzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss in die Studie erhalten.
boolean
C0013230 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
C2348568 (UMLS CUI [1,4])
Cardiac function
Item
Die Patientin/ der Patient hat einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Moanten vor Einschluss in die Studie erlitten oder hat eine Herzinsuffizienz nach NYHA (new york heart association) im Stadium III oder IV, eine instabile Angina pectoris, eine schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder einen EKG-Nachweis einer akute Ischämie oder akute Abnormalitäten des Reizleitungssystems.
boolean
C0027051 (UMLS CUI [1])
C1275491 (UMLS CUI [2,1])
C0018801 (UMLS CUI [2,2])
C0205318 (UMLS CUI [3,1])
C0002965 (UMLS CUI [3,2])
C0085612 (UMLS CUI [4])
C3900108 (UMLS CUI [5])
C0151236 (UMLS CUI [6])
Other clinical research study
Item
Die Patientin/ der Patient ist zurzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen und/ oder erhält ein Studienarzneimittel aus irgendeinem Grund.
boolean
C0008972 (UMLS CUI [1,1])
C2348568 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [2,1])
C3840932 (UMLS CUI [2,2])
Radiation therapy
Item
Bestrahlungstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, die Patientin/ der Patient hat zumindest eine schmerzlindernde Bestrahlungstherapie erhalten. Die Bestrahlungstherapie wird später während der Behandlung erlaubt sein, wenn es aufgrund eines Plasmozytoms indiziert ist.
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0030193 (UMLS CUI [1,2])
C0436323 (UMLS CUI [1,3])
C1705847 (UMLS CUI [2,1])
C0347984 (UMLS CUI [2,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,3])
C0032131 (UMLS CUI [2,4])
C1444656 (UMLS CUI [2,5])
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