ID

44800

Description

A single center, open label study assessing the feasibility, safety and therapeutic effect of Minocycline in adult patients with diagnosis of unipolar depression. Eligibility

Keywords

Versions (1)
  1. 12/1/21 12/1/21 - Tabea Kampen
Copyright Holder

Shalvata Mental Health Center

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December 1, 2021

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Creative Commons BY 4.0
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Open Study Assessing the Feasibility of Minocycline in Patients With Unipolar Depression NCT01574742

German English

Eligibility Unipolar Depression NCT01574742

1 forms  
  1. StudyEvent: Auswahlkriterien
    1. Eligibility Unipolar Depression NCT01574742
  2. StudyEvent: Endpunkte der Studie
  3. StudyEvent: Interventions- und Kontrollgruppe
Einschlusskriterien
Description

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI
C1512693
1. Ambulante und stationäre PatientInnen
Description

Admission type

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1550330
2. Frauen und Männer im Alter von 18-68 Jahren
Description

Age

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
SNOMED CT 2011_0131
397669002
3. Primär DSM-IV-Diagnose einer Depression, in Form einer Einzelepisode oder rezidivierender Episoden, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für die Diagnostik von DSM-IV (SCID-IV)-Störungen, mit der zusätzlichen Notwendigkeit einer aktuellen Episode über ≥4 Wochen und CGI-S ≥4
Description

Diagnosis

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011581
UMLS CUI [1,2]
C0521116
UMLS CUI [1,3]
C3639708
4. Gesamt-Score beim HDRS-21 ≥20 und Item 1 ≥2 beim Screening
Description

Depression scale

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2021166
5. Die Patientin/ der Patient sprach nicht auf mindestens ein Antidepressivum in üblicher Dosierung und in bewährter Dauer an.
Description

Response to antidepressant medication

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3844724
UMLS CUI [1,2]
C0003289
6. Die Patientin/ der Patient ist imstande und gewillt, eine informierte Entscheidung zu treffen.
Description

Consent

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
7. Die Patientin/ der Patient ist fähig, das Behandlungsprogramm einzuhalten.
Description

Compliance

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0525058
Ausschlusskriterien
Description

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI
C0680251
1. Depression als sekundäre Folge einer Grunderkrankung.
Description

Secondary depression

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0277555
UMLS CUI [1,2]
C0011581
2. Vorgeschichte mit Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (außer Opiode, Nikotin und Koffein).
Description

Substance abuse/ dependence

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0038586
3. Alle Antidepressiva müssen in konstanter Dosis in einem Zeitraum von mindestens drei Wochen vor Eingang in die Studie eingenommen worden sein und es darf keine Dosisänderung erwartet werden.
Description

Antidepressant medication

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0003289
UMLS CUI [1,2]
C0205360
4. Einnahme jedweder Medikamente, die auf der Ausschluss-Medikationsliste stehen innerhalb des Zeitrahmens bis zur vollständigen Ausscheidung des jeweiligen Medikaments, wie in der Liste angegeben (?).
Description

Medication

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
5. Jedwede psychotische Störung (bezogen auf die gesamte Lebensdauer), inklusive schizoaffektiver Störungen oder majore Depression mit psychotischen Merkmalen • Bipolare Störung • Essstörung
Description

Psychotic, affective and behavioral disorders

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0033975
UMLS CUI [2]
C0005586
UMLS CUI [3]
C0013473
6. ProbandInnen, die eine bekannte Kontraindikation gegen eine Minozyklin-Behandlung einnehmen.
Description

Contraindication

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301624
UMLS CUI [1,2]
C0026187
7. ProbandInnen, die eine Minozyklin- oder β-Laktam-Antibiotika-Behandlung im vorangegangenen halben Jahr vor Studieneingang eingenommen haben.
Description

Pretreatment

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026187
UMLS CUI [1,2]
C0003232
8. Aktuelles Suizidrisiko durch Einschätzung einer Untersucherin/ eines Untersuchers oder signifikantes Suizidrisiko auf Grundlage eines Scores von 3 oder 4 beim Item 3 des HDRS-21 oder eine Vorgeschichte versuchter Suizide in den letzten sechs Monaten
Description

Suicidal risk

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0563664
UMLS CUI [1,2]
C0038663
9. Bekannte oder mutmaßliche Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode während des Geschechtsverkehrs verwenden (bei Einnahme oraler Kontrazeptiva während der Minozyklin-Behandlung sollten die Probandinnen ein zusätzliches Kontrazeptivum einnehmen) oder stillende Frauen
Description

Pregnancy and breastfeeding

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2919192
UMLS CUI [1,2]
C0032961
UMLS CUI [1,3]
C0006147
10. PatientInnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
Description

Hepatic or renal insufficiency

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1306571
UMLS CUI [1,2]
C1565489
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Eligibility Unipolar Depression NCT01574742

1 forms
  1. StudyEvent: Auswahlkriterien
    1. Eligibility Unipolar Depression NCT01574742
  2. StudyEvent: Endpunkte der Studie
  3. StudyEvent: Interventions- und Kontrollgruppe
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI)
Admission type
Item
1. Ambulante und stationäre PatientInnen
boolean
C1550330 (UMLS CUI [1])
Age
Item
2. Frauen und Männer im Alter von 18-68 Jahren
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
397669002 (SNOMED CT 2011_0131)
Diagnosis
Item
3. Primär DSM-IV-Diagnose einer Depression, in Form einer Einzelepisode oder rezidivierender Episoden, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für die Diagnostik von DSM-IV (SCID-IV)-Störungen, mit der zusätzlichen Notwendigkeit einer aktuellen Episode über ≥4 Wochen und CGI-S ≥4
boolean
C0011581 (UMLS CUI [1,1])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
C3639708 (UMLS CUI [1,3])
Depression scale
Item
4. Gesamt-Score beim HDRS-21 ≥20 und Item 1 ≥2 beim Screening
boolean
C2021166 (UMLS CUI [1])
()
Response to antidepressant medication
Item
5. Die Patientin/ der Patient sprach nicht auf mindestens ein Antidepressivum in üblicher Dosierung und in bewährter Dauer an.
boolean
C3844724 (UMLS CUI [1,1])
C0003289 (UMLS CUI [1,2])
Consent
Item
6. Die Patientin/ der Patient ist imstande und gewillt, eine informierte Entscheidung zu treffen.
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Compliance
Item
7. Die Patientin/ der Patient ist fähig, das Behandlungsprogramm einzuhalten.
boolean
C0525058 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI)
Secondary depression
Item
1. Depression als sekundäre Folge einer Grunderkrankung.
boolean
C0277555 (UMLS CUI [1,1])
C0011581 (UMLS CUI [1,2])
Substance abuse/ dependence
Item
2. Vorgeschichte mit Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (außer Opiode, Nikotin und Koffein).
boolean
C0038586 (UMLS CUI [1])
Antidepressant medication
Item
3. Alle Antidepressiva müssen in konstanter Dosis in einem Zeitraum von mindestens drei Wochen vor Eingang in die Studie eingenommen worden sein und es darf keine Dosisänderung erwartet werden.
boolean
C0003289 (UMLS CUI [1,1])
C0205360 (UMLS CUI [1,2])
Medication
Item
4. Einnahme jedweder Medikamente, die auf der Ausschluss-Medikationsliste stehen innerhalb des Zeitrahmens bis zur vollständigen Ausscheidung des jeweiligen Medikaments, wie in der Liste angegeben (?).
boolean
C0013227 (UMLS CUI [1])
Psychotic, affective and behavioral disorders
Item
5. Jedwede psychotische Störung (bezogen auf die gesamte Lebensdauer), inklusive schizoaffektiver Störungen oder majore Depression mit psychotischen Merkmalen • Bipolare Störung • Essstörung
boolean
C0033975 (UMLS CUI [1])
C0005586 (UMLS CUI [2])
C0013473 (UMLS CUI [3])
Contraindication
Item
6. ProbandInnen, die eine bekannte Kontraindikation gegen eine Minozyklin-Behandlung einnehmen.
boolean
C1301624 (UMLS CUI [1,1])
C0026187 (UMLS CUI [1,2])
Pretreatment
Item
7. ProbandInnen, die eine Minozyklin- oder β-Laktam-Antibiotika-Behandlung im vorangegangenen halben Jahr vor Studieneingang eingenommen haben.
boolean
C0026187 (UMLS CUI [1,1])
C0003232 (UMLS CUI [1,2])
Suicidal risk
Item
8. Aktuelles Suizidrisiko durch Einschätzung einer Untersucherin/ eines Untersuchers oder signifikantes Suizidrisiko auf Grundlage eines Scores von 3 oder 4 beim Item 3 des HDRS-21 oder eine Vorgeschichte versuchter Suizide in den letzten sechs Monaten
boolean
C0563664 (UMLS CUI [1,1])
C0038663 (UMLS CUI [1,2])
Pregnancy and breastfeeding
Item
9. Bekannte oder mutmaßliche Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode während des Geschechtsverkehrs verwenden (bei Einnahme oraler Kontrazeptiva während der Minozyklin-Behandlung sollten die Probandinnen ein zusätzliches Kontrazeptivum einnehmen) oder stillende Frauen
boolean
C2919192 (UMLS CUI [1,1])
C0032961 (UMLS CUI [1,2])
C0006147 (UMLS CUI [1,3])
Hepatic or renal insufficiency
Item
10. PatientInnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
boolean
C1306571 (UMLS CUI [1,1])
C1565489 (UMLS CUI [1,2])
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