ID

44799

Beschreibung

A Study to Assess the Safety and Efficacy of MUC1 Peptide Vaccine and hGM-CSF in Patients With MUC1-positive Tumor Malignancies; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01232712

Link

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01232712

Stichworte

Versionen (1)
  1. 30.11.21 30.11.21 - Tabea Kampen
Rechteinhaber

Vaxil Therapeutics Ltd.

Hochgeladen am

30. November 2021

DOI

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Creative Commons BY 4.0
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Eligibility Multiple Myeloma NCT01232712

Deutsch Englisch

Eligibility Multiple Myeloma NCT01232712

1 Formulare  
Inclusion Criteria
Beschreibung

Inclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C1512693
Alle Patient*innen müssen eine histologische oder zytologische Diagnose einer metastasierten Erkrankungen oder eines hämatologischen Malignoms vorweisen, das MUC1 exprimiert. Die Patient*innen müssen eine metastasierte Erkrankung haben und zumindest ein Zyklus einer Standard-Chemotherapie für metastasierten Tumore muss versagt haben, wie in der folgenden Tabelle gezeigt. Patient*innen müssen eine Erkrankung haben, die nach einer operativen oder radiologischen Intervention als inkurabel gilt.
Beschreibung

Diagnosis

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449575
UMLS CUI [1,2]
C0027627
UMLS CUI [1,3]
C0392920
UMLS CUI [1,4]
C0231175
UMLS CUI [1,5]
C0175969
UMLS CUI [2,1]
C0205471
UMLS CUI [2,2]
C1516048
UMLS CUI [2,3]
C0027627
UMLS CUI [2,4]
C0392920
UMLS CUI [2,5]
C0231175
UMLS CUI [2,6]
C0175969
Die Patient*innen müssen über 18 Jahre alt sein und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Beschreibung

Age and consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0001779
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Die Patient*innen müssen mindestens eine Lokalisation eines nachweisbaren (messbaren) Tumors haben oder den Nachweis eines Tumormarkers.
Beschreibung

Measurable tumor

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1302351
UMLS CUI [2,1]
C0041365
UMLS CUI [2,2]
C1513040
Radiologische oder andere relevanten Bildgebungen, wie z. B. CT-Bilder, müssen innerhalb von vier Wochen der ersten Behandlung erfolgen und fungieren als Baseline, um das Ausmaß der Erkrankung zu dokumentieren.
Beschreibung

Imaging baseline

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011923
UMLS CUI [1,2]
C1442488
UMLS CUI [1,3]
C0449279
Ein größerer operativer Eingriff oder eine Chemoradiotherapie sollte mindestens vier Wochen vor dem Studienstart stattgefunden haben und die Patient*innen sollten sich von einer medikamentös-induzierten Toxizität erholt haben.
Beschreibung

Recovery from previous therapy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1882428
UMLS CUI [1,2]
C0679637
UMLS CUI [2,1]
C1882428
UMLS CUI [2,2]
C0392920
UMLS CUI [3,1]
C0013221
UMLS CUI [3,2]
C2826210
Die Patient*innen müssen einen Performance-Status von 70% oder darüber des Karnofsky-Indexes (ECOG 0-2) und eine Mindest-Lebenserwartung von 12 Monaten.
Beschreibung

General health and performance status

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0206065
UMLS CUI [1,2]
C0023671
Die Patient*innen müssen informiert eine Zustimmungserklärung unterschreiben und im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte sein.
Beschreibung

Consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C0683673
Bei der Diagnose eines multiplen Myeloms wird die MUC1-Expression getestet nach der Bestätigung, dass alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt und innerhalb des Untersuchungszeitraums sind.
Beschreibung

MUC1 expression

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026764
UMLS CUI [1,2]
C0565975
UMLS CUI [1,3]
C1548787
Exclusion Criteria
Beschreibung

Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C0680251
Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
Beschreibung

Inclusion criteria not fulfilled

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Patient*innen mit einer signifikanten Komorbidität, die nach der Beurteilung der Hauptuntersuchenden die Patientin/ den Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.
Beschreibung

Comorbidities

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009488
UMLS CUI [1,2]
C0750502
UMLS CUI [1,3]
C0392760
UMLS CUI [1,4]
C0205197
UMLS CUI [1,5]
C0085732
Die Patient*innen erhalten immunsuppressive Therapie, die die Entwicklung einer effektiven Immunantwort auf die Impfung verhindern könnte. (Die erste Impfung sollte mindestens 30 Tage nach dem Ende der Immunsuppressions-Therapie gegeben werden).
Beschreibung

Immunosuppressive treatment

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021081
UMLS CUI [1,2]
C0021053
UMLS CUI [1,3]
C0521982
UMLS CUI [1,4]
C0221099
Patient*innen mit vorausgegangener Bestrahlung in einem Areal, das mehr als 25 Lymphknoten und Knochenmark enthält, die wahrscheinlich zu einer Immunsuppression führt, werden von der Studie ausgeschlossen. Allerdings werden Patient*innen, die eine Standard-Becken-Bestrahlung als adjuvante Radiotherapie eines Rektumkarzinoms erhalten haben, nicht ausgeschlossen.
Beschreibung

Prior irradiation

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522449
UMLS CUI [1,2]
C0024204
UMLS CUI [2,1]
C1522449
UMLS CUI [2,2]
C0005953
UMLS CUI [2,3]
C0021079
UMLS CUI [2,4]
C0750492
UMLS CUI [3,1]
C1705847
UMLS CUI [3,2]
C3162256
UMLS CUI [3,3]
C0007113
Schwangere und stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Prämenopausale Frauen, die keine adäquaten kontrazeptiven Methoden in einem Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung anwenden oder dazu nicht bereit sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Beschreibung

Pregnancy and breastfeeding

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
UMLS CUI [3,1]
C0232969
UMLS CUI [3,2]
C0700589
UMLS CUI [3,3]
C0332197
Patient*innen mit Hirnmetastasen
Beschreibung

Brain metastasis

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0220650
Patient*innen mit einer aktiven Infektion.
Beschreibung

Infection

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009450
Patient*innen, die HIV, HBs-Ag oder HCV positiv sind.
Beschreibung

Viral infections

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0036743
UMLS CUI [1,2]
C0521026
UMLS CUI [1,3]
C3714514
UMLS CUI [2]
C0019699
UMLS CUI [3]
C0149709
UMLS CUI [4]
C0855842
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Ähnliche Modelle

Eligibility Multiple Myeloma NCT01232712

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI)
Diagnosis
Item
Alle Patient*innen müssen eine histologische oder zytologische Diagnose einer metastasierten Erkrankungen oder eines hämatologischen Malignoms vorweisen, das MUC1 exprimiert. Die Patient*innen müssen eine metastasierte Erkrankung haben und zumindest ein Zyklus einer Standard-Chemotherapie für metastasierten Tumore muss versagt haben, wie in der folgenden Tabelle gezeigt. Patient*innen müssen eine Erkrankung haben, die nach einer operativen oder radiologischen Intervention als inkurabel gilt.
boolean
C0449575 (UMLS CUI [1,1])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0392920 (UMLS CUI [1,3])
C0231175 (UMLS CUI [1,4])
C0175969 (UMLS CUI [1,5])
C0205471 (UMLS CUI [2,1])
C1516048 (UMLS CUI [2,2])
C0027627 (UMLS CUI [2,3])
C0392920 (UMLS CUI [2,4])
C0231175 (UMLS CUI [2,5])
C0175969 (UMLS CUI [2,6])
Age and consent
Item
Die Patient*innen müssen über 18 Jahre alt sein und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1,1])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
Measurable tumor
Item
Die Patient*innen müssen mindestens eine Lokalisation eines nachweisbaren (messbaren) Tumors haben oder den Nachweis eines Tumormarkers.
boolean
C1302351 (UMLS CUI [1])
C0041365 (UMLS CUI [2,1])
C1513040 (UMLS CUI [2,2])
Imaging baseline
Item
Radiologische oder andere relevanten Bildgebungen, wie z. B. CT-Bilder, müssen innerhalb von vier Wochen der ersten Behandlung erfolgen und fungieren als Baseline, um das Ausmaß der Erkrankung zu dokumentieren.
boolean
C0011923 (UMLS CUI [1,1])
C1442488 (UMLS CUI [1,2])
C0449279 (UMLS CUI [1,3])
Recovery from previous therapy
Item
Ein größerer operativer Eingriff oder eine Chemoradiotherapie sollte mindestens vier Wochen vor dem Studienstart stattgefunden haben und die Patient*innen sollten sich von einer medikamentös-induzierten Toxizität erholt haben.
boolean
C1882428 (UMLS CUI [1,1])
C0679637 (UMLS CUI [1,2])
C1882428 (UMLS CUI [2,1])
C0392920 (UMLS CUI [2,2])
C0013221 (UMLS CUI [3,1])
C2826210 (UMLS CUI [3,2])
General health and performance status
Item
Die Patient*innen müssen einen Performance-Status von 70% oder darüber des Karnofsky-Indexes (ECOG 0-2) und eine Mindest-Lebenserwartung von 12 Monaten.
boolean
C0206065 (UMLS CUI [1,1])
C0023671 (UMLS CUI [1,2])
Consent
Item
Die Patient*innen müssen informiert eine Zustimmungserklärung unterschreiben und im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte sein.
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C0683673 (UMLS CUI [1,2])
MUC1 expression
Item
Bei der Diagnose eines multiplen Myeloms wird die MUC1-Expression getestet nach der Bestätigung, dass alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt und innerhalb des Untersuchungszeitraums sind.
boolean
C0026764 (UMLS CUI [1,1])
C0565975 (UMLS CUI [1,2])
C1548787 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI)
Inclusion criteria not fulfilled
Item
Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
boolean
C1512693 (UMLS CUI [1])
Comorbidities
Item
Patient*innen mit einer signifikanten Komorbidität, die nach der Beurteilung der Hauptuntersuchenden die Patientin/ den Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C0750502 (UMLS CUI [1,2])
C0392760 (UMLS CUI [1,3])
C0205197 (UMLS CUI [1,4])
C0085732 (UMLS CUI [1,5])
Immunosuppressive treatment
Item
Die Patient*innen erhalten immunsuppressive Therapie, die die Entwicklung einer effektiven Immunantwort auf die Impfung verhindern könnte. (Die erste Impfung sollte mindestens 30 Tage nach dem Ende der Immunsuppressions-Therapie gegeben werden).
boolean
C0021081 (UMLS CUI [1,1])
C0021053 (UMLS CUI [1,2])
C0521982 (UMLS CUI [1,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,4])
Prior irradiation
Item
Patient*innen mit vorausgegangener Bestrahlung in einem Areal, das mehr als 25 Lymphknoten und Knochenmark enthält, die wahrscheinlich zu einer Immunsuppression führt, werden von der Studie ausgeschlossen. Allerdings werden Patient*innen, die eine Standard-Becken-Bestrahlung als adjuvante Radiotherapie eines Rektumkarzinoms erhalten haben, nicht ausgeschlossen.
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0024204 (UMLS CUI [1,2])
C1522449 (UMLS CUI [2,1])
C0005953 (UMLS CUI [2,2])
C0021079 (UMLS CUI [2,3])
C0750492 (UMLS CUI [2,4])
C1705847 (UMLS CUI [3,1])
C3162256 (UMLS CUI [3,2])
C0007113 (UMLS CUI [3,3])
Pregnancy and breastfeeding
Item
Schwangere und stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Prämenopausale Frauen, die keine adäquaten kontrazeptiven Methoden in einem Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung anwenden oder dazu nicht bereit sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
C0232969 (UMLS CUI [3,1])
C0700589 (UMLS CUI [3,2])
C0332197 (UMLS CUI [3,3])
Brain metastasis
Item
Patient*innen mit Hirnmetastasen
boolean
C0220650 (UMLS CUI [1])
Infection
Item
Patient*innen mit einer aktiven Infektion.
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1])
Viral infections
Item
Patient*innen, die HIV, HBs-Ag oder HCV positiv sind.
boolean
C0036743 (UMLS CUI [1,1])
C0521026 (UMLS CUI [1,2])
C3714514 (UMLS CUI [1,3])
C0019699 (UMLS CUI [2])
C0149709 (UMLS CUI [3])
C0855842 (UMLS CUI [4])
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