ID

44797

Description

Study of Oral IXAZOMIB in Combination With Melphalan and Prednisone in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01335685

Lien

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01335685

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Versions (1)
  1. 30/11/2021 30/11/2021 - Tabea Kampen
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

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30 novembre 2021

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Creative Commons BY 4.0
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Eligibility Multiple Myeloma NCT01335685

Allemand Anglais

Eligibility Multiple Myeloma NCT01335685

1 Formulaires  
Inclusion criteria
Description

Inclusion criteria

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Weibliche Patientin oder männlicher Patient, für die/ den die Standard Melphalan-Prednison-(MP)-Therapie indiziert ist und die/ der keine Hochdosistherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation (HDT-SCT) erhalten kann aufgrund einer der folgenden Gründe: Die/ der Patient*in ist 65 Jahre alt oder älter oder ist jünger als 65 Jahre, aber hat signifikante Komorbiditäten, die voraussichtlich die Verträglichkeit der HDT-SCT negativ beeinflussen.
Description

Candidate for melphalan prednisone treatment

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3146298
UMLS CUI [1,2]
C0025241
UMLS CUI [1,3]
C0032952
UMLS CUI [2,1]
C0444956
UMLS CUI [2,2]
C0010858
UMLS CUI [2,3]
C1831743
UMLS CUI [2,4]
C1272460
UMLS CUI [2,5]
C0001779
UMLS CUI [2,6]
C0009488
Symptomatisches multiples Myelom oder asymptomatisches Myelom mit Myelom-assoziierten Organschaden, der gemäß den Standardkriterien diagnostiziert worden ist.
Description

Diagnosis of multiple myeloma

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0026764
Nachweisbare Erkrankung, wie im Studienprotokoll angegeben.
Description

Measureable myeloma

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1513041
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 2.
Description

ECOG

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
Die/ der Patient*in muss eine adäquate hämatologische, renale und Leberfunktion haben.
Description

Organ function

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0221130
UMLS CUI [1,2]
C0232804
UMLS CUI [1,3]
C0232741
Weibliche Patientinnen, die postmenopausal oder durch eine chirurgische Methode sterilisiert worden sind oder die zustimmen, zwei effekte Kontrazeptionsmethoden anzuwenden oder sich dem heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu enthalten.
Description

No pregnancy

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0232970
UMLS CUI [2]
C0015787
UMLS CUI [3,1]
C0700589
UMLS CUI [3,2]
C0036899
UMLS CUI [3,3]
C0009253
Männliche Patienten, die zustimmen, eine effektive Barriereverhütungsmethode zu praktizieren oder sich dem heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu enthalten.
Description

Contraception - male patients

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004764
UMLS CUI [2]
C0036899
Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
Description

Consent

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Exclusion criteria
Description

Exclusion criteria

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
Periphere Neuropathie, die größer/ gleich 2 ist.
Description

Peripheral neuropathy

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031117
Patientinnen, die stillen oder schwanger sind.
Description

Pregnancy and breastfeeding

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032961
UMLS CUI [1,2]
C0006147
Große Operation oder Radiotherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme der Dosis der Arzneimittelstudie.
Description

Pretreatment

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0679637
UMLS CUI [1,2]
C0521116
UMLS CUI [2,1]
C1522449
UMLS CUI [2,2]
C0521116
Unkontrollierte Infektion, die eine systemische Antibiose erfordert.
Description

Infection

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009450
UMLS CUI [1,2]
C0205318
Diarrhö (> Grad 1)
Description

Diarrhea

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0011991
Vorausgegangene systemische Therapie des multiplen Myeloms, einschließlich eines Prüfpräparats (eine vorausgegangene Behandlung mit Kortikosteroiden oder lokaler Radiotherapie disqualifiziert die Patientin bzw. den Patienten nicht).
Description

Prior systemic therapy

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1515119
UMLS CUI [1,2]
C0026764
UMLS CUI [1,3]
C1514463
UMLS CUI [2]
C0013230
Beteiligung des zentralen Nervensystems.
Description

CNS

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4050309
Kardialer Status, wie im Protokoll beschrieben.
Description

Cardiac status

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1999091
Eine bekannte gastrointestinale Erkrankung oder ein Eingriff, der das Schlucken oder die orale Absorption oder die Toleranz von Ixazomib beeinträchtigen könnte - die Diagnose eines Smoldering multiplen Myeloms, Waldenström Makroglobulinämie, Poems Syndrom, Plasmazellleukämie, primäre Amyloidose, myeloplastischen oder myeloproliferativen Syndroms.
Description

Absorption and tolerance of ixazomib

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0017178
UMLS CUI [1,2]
C0524722
UMLS CUI [1,3]
C0521102
UMLS CUI [1,4]
C0392678
UMLS CUI [1,5]
C0237442
UMLS CUI [1,6]
C0175795
UMLS CUI [1,7]
C3273711
Bekannte HIV-Positivität, Hepatitis Bs-Antigen-Status positiv oder bekannte oder mutmaßliche aktive Hepatitis C Infektion
Description

Infection and immunodeficiency

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019699
UMLS CUI [2]
C0149709
UMLS CUI [3,1]
C0019196
UMLS CUI [3,2]
C0009450
UMLS CUI [3,3]
C0205177
Diagnostiziertes oder behandeltes anderes Malignom innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor diagnostiziert mit einem anderem Malignom mit dem Nachweis eines Residualtumors, mit Ausnahme des Non-Melanom-Hautkrebses oder einer vollständig resezierten Carcinoma in situ.
Description

Other malignancy

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0006826
UMLS CUI [2]
C0543478
UMLS CUI [3,1]
C1705847
UMLS CUI [3,2]
C0699893
UMLS CUI [4,1]
C1705847
UMLS CUI [4,2]
C0007099
UMLS CUI [4,3]
C1522326
Eine ernsthafte somatische oder psychiatrische Erkrankung, die der/ dem Untersuchenden zufolge potentiell die Erfüllung der Behandlung gemäß dem Studienprotokoll behindern könnte.
Description

Comorbidities

Type de données

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0221423
UMLS CUI [1,2]
C0205404
UMLS CUI [1,3]
C0004936
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Similar models

Eligibility Multiple Myeloma NCT01335685

1 Formulaires
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI [1])
Candidate for melphalan prednisone treatment
Item
Weibliche Patientin oder männlicher Patient, für die/ den die Standard Melphalan-Prednison-(MP)-Therapie indiziert ist und die/ der keine Hochdosistherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation (HDT-SCT) erhalten kann aufgrund einer der folgenden Gründe: Die/ der Patient*in ist 65 Jahre alt oder älter oder ist jünger als 65 Jahre, aber hat signifikante Komorbiditäten, die voraussichtlich die Verträglichkeit der HDT-SCT negativ beeinflussen.
boolean
C3146298 (UMLS CUI [1,1])
C0025241 (UMLS CUI [1,2])
C0032952 (UMLS CUI [1,3])
C0444956 (UMLS CUI [2,1])
C0010858 (UMLS CUI [2,2])
C1831743 (UMLS CUI [2,3])
C1272460 (UMLS CUI [2,4])
C0001779 (UMLS CUI [2,5])
C0009488 (UMLS CUI [2,6])
Diagnosis of multiple myeloma
Item
Symptomatisches multiples Myelom oder asymptomatisches Myelom mit Myelom-assoziierten Organschaden, der gemäß den Standardkriterien diagnostiziert worden ist.
boolean
C0026764 (UMLS CUI [1])
Measureable myeloma
Item
Nachweisbare Erkrankung, wie im Studienprotokoll angegeben.
boolean
C1513041 (UMLS CUI [1])
ECOG
Item
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 2.
boolean
C1520224 (UMLS CUI [1])
Organ function
Item
Die/ der Patient*in muss eine adäquate hämatologische, renale und Leberfunktion haben.
boolean
C0221130 (UMLS CUI [1,1])
C0232804 (UMLS CUI [1,2])
C0232741 (UMLS CUI [1,3])
No pregnancy
Item
Weibliche Patientinnen, die postmenopausal oder durch eine chirurgische Methode sterilisiert worden sind oder die zustimmen, zwei effekte Kontrazeptionsmethoden anzuwenden oder sich dem heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu enthalten.
boolean
C0232970 (UMLS CUI [1])
C0015787 (UMLS CUI [2])
C0700589 (UMLS CUI [3,1])
C0036899 (UMLS CUI [3,2])
C0009253 (UMLS CUI [3,3])
Contraception - male patients
Item
Männliche Patienten, die zustimmen, eine effektive Barriereverhütungsmethode zu praktizieren oder sich dem heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu enthalten.
boolean
C0004764 (UMLS CUI [1])
C0036899 (UMLS CUI [2])
Consent
Item
Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI [1])
Peripheral neuropathy
Item
Periphere Neuropathie, die größer/ gleich 2 ist.
boolean
C0031117 (UMLS CUI [1])
Pregnancy and breastfeeding
Item
Patientinnen, die stillen oder schwanger sind.
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1,1])
C0006147 (UMLS CUI [1,2])
Pretreatment
Item
Große Operation oder Radiotherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme der Dosis der Arzneimittelstudie.
boolean
C0679637 (UMLS CUI [1,1])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
C1522449 (UMLS CUI [2,1])
C0521116 (UMLS CUI [2,2])
Infection
Item
Unkontrollierte Infektion, die eine systemische Antibiose erfordert.
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1,1])
C0205318 (UMLS CUI [1,2])
Diarrhea
Item
Diarrhö (> Grad 1)
boolean
C0011991 (UMLS CUI [1])
Prior systemic therapy
Item
Vorausgegangene systemische Therapie des multiplen Myeloms, einschließlich eines Prüfpräparats (eine vorausgegangene Behandlung mit Kortikosteroiden oder lokaler Radiotherapie disqualifiziert die Patientin bzw. den Patienten nicht).
boolean
C1515119 (UMLS CUI [1,1])
C0026764 (UMLS CUI [1,2])
C1514463 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI [2])
CNS
Item
Beteiligung des zentralen Nervensystems.
boolean
C4050309 (UMLS CUI [1])
Cardiac status
Item
Kardialer Status, wie im Protokoll beschrieben.
boolean
C1999091 (UMLS CUI [1])
Absorption and tolerance of ixazomib
Item
Eine bekannte gastrointestinale Erkrankung oder ein Eingriff, der das Schlucken oder die orale Absorption oder die Toleranz von Ixazomib beeinträchtigen könnte - die Diagnose eines Smoldering multiplen Myeloms, Waldenström Makroglobulinämie, Poems Syndrom, Plasmazellleukämie, primäre Amyloidose, myeloplastischen oder myeloproliferativen Syndroms.
boolean
C0017178 (UMLS CUI [1,1])
C0524722 (UMLS CUI [1,2])
C0521102 (UMLS CUI [1,3])
C0392678 (UMLS CUI [1,4])
C0237442 (UMLS CUI [1,5])
C0175795 (UMLS CUI [1,6])
C3273711 (UMLS CUI [1,7])
Infection and immunodeficiency
Item
Bekannte HIV-Positivität, Hepatitis Bs-Antigen-Status positiv oder bekannte oder mutmaßliche aktive Hepatitis C Infektion
boolean
C0019699 (UMLS CUI [1])
C0149709 (UMLS CUI [2])
C0019196 (UMLS CUI [3,1])
C0009450 (UMLS CUI [3,2])
C0205177 (UMLS CUI [3,3])
Other malignancy
Item
Diagnostiziertes oder behandeltes anderes Malignom innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor diagnostiziert mit einem anderem Malignom mit dem Nachweis eines Residualtumors, mit Ausnahme des Non-Melanom-Hautkrebses oder einer vollständig resezierten Carcinoma in situ.
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0006826 (UMLS CUI [1,2])
C0543478 (UMLS CUI [2])
C1705847 (UMLS CUI [3,1])
C0699893 (UMLS CUI [3,2])
C1705847 (UMLS CUI [4,1])
C0007099 (UMLS CUI [4,2])
C1522326 (UMLS CUI [4,3])
Comorbidities
Item
Eine ernsthafte somatische oder psychiatrische Erkrankung, die der/ dem Untersuchenden zufolge potentiell die Erfüllung der Behandlung gemäß dem Studienprotokoll behindern könnte.
boolean
C0221423 (UMLS CUI [1,1])
C0205404 (UMLS CUI [1,2])
C0004936 (UMLS CUI [1,3])
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