ID

44795

Descripción

A Dose Escalation Study of the Histone Deacetylase Inhibitor (HDACi) JNJ 26481585 in Combination With VELCADE (Bortezomib) and Dexamethasone for Patients With Relapsed Multiple Myeloma; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01464112

Link

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01464112

Palabras clave

Versiones (1)
  1. 30/11/21 30/11/21 - Tabea Kampen
Titular de derechos de autor

Janssen Research & Development, LLC

Subido en

30 de noviembre de 2021

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Creative Commons BY 4.0
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Eligibility Multiple Myeloma NCT01464112

Alemán Inglés

Eligibility Multiple Myeloma NCT01464112

1 formularios  
Inclusion criteria
Descripción

Inclusion criteria

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Skala - Wert 0-2
Descripción

ECOG

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
Nachweisbares (messbares) oder sekretorisches Mutiples Myelom
Descripción

Diagnosis

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026764
UMLS CUI [1,2]
C1513041
UMLS CUI [2,1]
C0026764
UMLS CUI [2,2]
C1327616
Rezidiv oder progredientes Myleom nach vorausgegangener systemischer antineoplastischer Therapie
Descripción

Course of the disease

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0277556
UMLS CUI [1,2]
C0332282
UMLS CUI [1,3]
C2346834
UMLS CUI [1,4]
C0205373
UMLS CUI [2,1]
C0178874
UMLS CUI [2,2]
C0332282
UMLS CUI [2,3]
C2346834
UMLS CUI [2,4]
C0205373
Die Laborwerte der Vorbehandlung erfüllen die im Protokoll bestimmten Kriterien.
Descripción

Lab values

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3539076
UMLS CUI [1,2]
C0022885
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb des physiologischen Spektrums
Descripción

Kardiac function

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0428772
UMLS CUI [1,2]
C0205307
Exclusion criteria
Descripción

Exclusion criteria

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
Periphere Polyneuropathie oder Neuralgie >=2 nach dem National Cancer Institute Common Terminology- Kriterien für adverse events (NCI-CTCAE) Version 4.0
Descripción

PNS

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031117
UMLS CUI [1,2]
C1516728
UMLS CUI [2,1]
C0027796
UMLS CUI [2,2]
C1516728
Diagnosis einer primären Amyloidose, Plasmazellleukämie oder ähnlichen Entitäten
Descripción

Related diseases

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0268381
UMLS CUI [2]
C0268381
UMLS CUI [3,1]
C3843040
UMLS CUI [3,2]
C0026764
UMLS CUI [3,3]
C2348205
Diagnose der Waldenström Makroglobulinämie mit den im Protokoll festgehaltenen Immunglobulin-Spiegeln
Descripción

Makroglobulinemia

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024419
UMLS CUI [1,2]
C0202084
Vorausgegangene Histone-deacetylase Inhibitor Therapy - mehr als drei vorausgegangene Therapieschemata
Descripción

Histone-deacetylase inhibitor therapy

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1514463
UMLS CUI [1,2]
C1512474
Kardiale Risikofaktoren: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den vorausgegangenen 12 Monaten, Stauungsherzinsuffizienz (New York Heart Association Stadium II-IV), bekannte aktuelle dilatative, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
Descripción

Cardiac risk factors

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2024776
UMLS CUI [2]
C0002965
UMLS CUI [3]
C0027051
UMLS CUI [4,1]
C0018802
UMLS CUI [4,2]
C1275491
UMLS CUI [5,1]
C0007194
UMLS CUI [5,2]
C0007196
UMLS CUI [5,3]
C0007193
Eine andere kardiale Erkrankung, die der/ dem Untersuchenden (Investigator), ärztlich Untersuchenden oder der/ dem beratenden Kardiolog*in zufolge die Patientin, den Patienten in ein unzumutbar erhöhtes Risiko mit der Arzneimittelstudie bringt.
Descripción

Cardiac risk

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018787
UMLS CUI [1,2]
C1704258
Anamnestischer Befund: anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes-Tachykardie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, AV-Block II. Grades Typ 2 oder AV-Block III. Grades - QTc-Zeit in der Screening-Untersuchung > 450 ms bei männlichen Patienten / > 470 ms bei weiblichen Patientinnen
Descripción

ECG abnormalities

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522055
UMLS CUI [2]
C0750197
UMLS CUI [3]
C0042510
UMLS CUI [4]
C0040479
UMLS CUI [5]
C0004238
UMLS CUI [6]
C0018790
UMLS CUI [7]
C0155700
UMLS CUI [8]
C0151517
UMLS CUI [9,1]
C1560305
UMLS CUI [9,2]
C0220908
Familienanamnese eines Short- bzw. Long-QT-Syndroms
Descripción

Family history

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0241889
UMLS CUI [1,2]
C0023976
UMLS CUI [2,1]
C0241889
UMLS CUI [2,2]
C2348199
Obligatorischer Gebrauch eines Herzschrittmachers - Einnahme von Medikamenten, die eine Torsades de pointes-Tachykardie verursachen können
Descripción

Cardiac comorbidities

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030163
UMLS CUI [1,2]
C1514873
UMLS CUI [2,1]
C0013227
UMLS CUI [2,2]
C0040479
UMLS CUI [2,3]
C0458082
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Eligibility Multiple Myeloma NCT01464112

1 formularios
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI [1])
ECOG
Item
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Skala - Wert 0-2
boolean
C1520224 (UMLS CUI [1])
Diagnosis
Item
Nachweisbares (messbares) oder sekretorisches Mutiples Myelom
boolean
C0026764 (UMLS CUI [1,1])
C1513041 (UMLS CUI [1,2])
C0026764 (UMLS CUI [2,1])
C1327616 (UMLS CUI [2,2])
Course of the disease
Item
Rezidiv oder progredientes Myleom nach vorausgegangener systemischer antineoplastischer Therapie
boolean
C0277556 (UMLS CUI [1,1])
C0332282 (UMLS CUI [1,2])
C2346834 (UMLS CUI [1,3])
C0205373 (UMLS CUI [1,4])
C0178874 (UMLS CUI [2,1])
C0332282 (UMLS CUI [2,2])
C2346834 (UMLS CUI [2,3])
C0205373 (UMLS CUI [2,4])
Lab values
Item
Die Laborwerte der Vorbehandlung erfüllen die im Protokoll bestimmten Kriterien.
boolean
C3539076 (UMLS CUI [1,1])
C0022885 (UMLS CUI [1,2])
Kardiac function
Item
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb des physiologischen Spektrums
boolean
C0428772 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI [1])
PNS
Item
Periphere Polyneuropathie oder Neuralgie >=2 nach dem National Cancer Institute Common Terminology- Kriterien für adverse events (NCI-CTCAE) Version 4.0
boolean
C0031117 (UMLS CUI [1,1])
C1516728 (UMLS CUI [1,2])
C0027796 (UMLS CUI [2,1])
C1516728 (UMLS CUI [2,2])
Related diseases
Item
Diagnosis einer primären Amyloidose, Plasmazellleukämie oder ähnlichen Entitäten
boolean
C0268381 (UMLS CUI [1])
C0268381 (UMLS CUI [2])
C3843040 (UMLS CUI [3,1])
C0026764 (UMLS CUI [3,2])
C2348205 (UMLS CUI [3,3])
Makroglobulinemia
Item
Diagnose der Waldenström Makroglobulinämie mit den im Protokoll festgehaltenen Immunglobulin-Spiegeln
boolean
C0024419 (UMLS CUI [1,1])
C0202084 (UMLS CUI [1,2])
Histone-deacetylase inhibitor therapy
Item
Vorausgegangene Histone-deacetylase Inhibitor Therapy - mehr als drei vorausgegangene Therapieschemata
boolean
C1514463 (UMLS CUI [1,1])
C1512474 (UMLS CUI [1,2])
Cardiac risk factors
Item
Kardiale Risikofaktoren: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den vorausgegangenen 12 Monaten, Stauungsherzinsuffizienz (New York Heart Association Stadium II-IV), bekannte aktuelle dilatative, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
boolean
C2024776 (UMLS CUI [1])
C0002965 (UMLS CUI [2])
C0027051 (UMLS CUI [3])
C0018802 (UMLS CUI [4,1])
C1275491 (UMLS CUI [4,2])
C0007194 (UMLS CUI [5,1])
C0007196 (UMLS CUI [5,2])
C0007193 (UMLS CUI [5,3])
Cardiac risk
Item
Eine andere kardiale Erkrankung, die der/ dem Untersuchenden (Investigator), ärztlich Untersuchenden oder der/ dem beratenden Kardiolog*in zufolge die Patientin, den Patienten in ein unzumutbar erhöhtes Risiko mit der Arzneimittelstudie bringt.
boolean
C0018787 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
ECG abnormalities
Item
Anamnestischer Befund: anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes-Tachykardie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, AV-Block II. Grades Typ 2 oder AV-Block III. Grades - QTc-Zeit in der Screening-Untersuchung > 450 ms bei männlichen Patienten / > 470 ms bei weiblichen Patientinnen
boolean
C0522055 (UMLS CUI [1])
C0750197 (UMLS CUI [2])
C0042510 (UMLS CUI [3])
C0040479 (UMLS CUI [4])
C0004238 (UMLS CUI [5])
C0018790 (UMLS CUI [6])
C0155700 (UMLS CUI [7])
C0151517 (UMLS CUI [8])
C1560305 (UMLS CUI [9,1])
C0220908 (UMLS CUI [9,2])
Family history
Item
Familienanamnese eines Short- bzw. Long-QT-Syndroms
boolean
C0241889 (UMLS CUI [1,1])
C0023976 (UMLS CUI [1,2])
C0241889 (UMLS CUI [2,1])
C2348199 (UMLS CUI [2,2])
Cardiac comorbidities
Item
Obligatorischer Gebrauch eines Herzschrittmachers - Einnahme von Medikamenten, die eine Torsades de pointes-Tachykardie verursachen können
boolean
C0030163 (UMLS CUI [1,1])
C1514873 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [2,1])
C0040479 (UMLS CUI [2,2])
C0458082 (UMLS CUI [2,3])
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