ID
44785
Descrição
Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. Record the details of any Adverse Events or exacerbations of Adverse Events on the Non-Serious Adverse Event Form or the Serious Adverse Event form. Exacerbations of Adverse Events include increases in frequency and severity. It is particularly important to record any gallbladder or biliary disease, or pancreatitis, that occurred during the study. This form has to be filled out whenever / if liver imaging is performed (in case of a liver event).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733
Palavras-chave
Versões (1)
- 26/11/2021 26/11/2021 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de novembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733
Liver imaging
- StudyEvent: ODM
Descrição
What method was used for this imaging test?
Alias
- UMLS CUI-1
- C1275506
Descrição
method used for imaging test
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1275506
Descrição
other method used for imaging test
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1275506
- UMLS CUI [1,2]
- C3845569
Descrição
Are images technically adequate?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0806487
- UMLS CUI-2
- C0205410
Descrição
Indicate the liver size
Alias
- UMLS CUI-1
- C0426688
Descrição
Indicate the liver texture
Alias
- UMLS CUI-1
- C0679033
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015695
- UMLS CUI-2
- C0205219
- UMLS CUI-3
- C1517526
- UMLS CUI-4
- C0332448
Descrição
diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C0332448
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
- UMLS CUI [2,3]
- C0332448
Descrição
other grade of diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C3845569
- UMLS CUI [1,4]
- C0332448
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
- UMLS CUI [2,3]
- C3845569
- UMLS CUI [2,4]
- C0332448
Descrição
Ascites present
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003962
Descrição
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0577053
- UMLS CUI-2
- C0205234
- UMLS CUI-3
- C1880022
Descrição
Focal Hepatic Lesions characterisable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C1880022
Descrição
Solid Focal Hepatic Lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205208
Descrição
Cystic Focal Hepatic Lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205207
Descrição
Hemangioma Focal Hepatic Lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0018916
Descrição
Focal Nodular Hyperplasia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0020510
Descrição
Other Focal Hepatic Lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Other Focal Hepatic Lesions specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C3845569
Descrição
Gallstones or gallbladder lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C3842395
Descrição
Gallstones or gallbladder lesions
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3842395
Descrição
Gallstones
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
Descrição
Gallbladder polyps
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262493
Descrição
Sludge
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860209
Descrição
Gallbladder wall thickening/oedema
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0744257
- UMLS CUI [2,1]
- C0734014
- UMLS CUI [2,2]
- C0013604
Descrição
Gallbladder wall gas
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C0333139
Descrição
Cholecystitis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008325
Descrição
Gallbladder wall calcification
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0734014
- UMLS CUI [1,2]
- C1533591
Descrição
Gallbladder mass
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3874422
Descrição
Other gallbladder lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156213
Descrição
Other gallbladder lesions specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0156213
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Biliary ductal lesions?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005423
- UMLS CUI-2
- C0221198
Descrição
Biliary ductal lesions
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrição
Intrahepatic ductal dilation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0012359
- UMLS CUI [1,3]
- C0227481
Descrição
Intrahepatic ductal dilation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0012359
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
Descrição
Intrahepatic ductal dilation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005401
- UMLS CUI [1,2]
- C0012359
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
- UMLS CUI [1,4]
- C0227481
Descrição
Extrahepatic ductal dilation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0206187
- UMLS CUI [1,2]
- C0012359
Descrição
Diffuse ductal dilation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0940779
Descrição
Acute Cholangitis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0267917
Descrição
Primary sclerosing cholangitis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0566602
Descrição
Choledocholithiasis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0701818
Descrição
Ductal filling defect other than gallstone
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1512083
- UMLS CUI [1,2]
- C0332555
- UMLS CUI [1,3]
- C1705847
- UMLS CUI [1,4]
- C0242216
Descrição
Ductal wall thickening or oedema
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1180044
- UMLS CUI [1,2]
- C0205400
- UMLS CUI [2,1]
- C1180044
- UMLS CUI [2,2]
- C0013604
Descrição
Choledochal cyst
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008340
Descrição
Ductal mass
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
Descrição
Extrinsic mass compressing bile duct
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205101
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
- UMLS CUI [1,3]
- C0332260
- UMLS CUI [1,4]
- C0005400
Descrição
Other Biliary ductal lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Other Biliary ductal lesions specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C3845569
Descrição
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019155
- UMLS CUI-2
- C0032718
- UMLS CUI-3
- C1704258
Descrição
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrição
Portal vein enlargement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descrição
Hepatic vein enlargement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descrição
Nonocclusive portal vein thrombosis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333204
Descrição
Occlusive portal vein thrombosis - bland
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333203
- UMLS CUI [1,3]
- C1518371
Descrição
Hepatic vein thrombosis - bland
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C1518371
Descrição
Occlusive portal vein thrombosis - malignant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333203
- UMLS CUI [1,3]
- C0205282
Descrição
Hepatic vein thrombosis - malignant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Descrição
Involvement of the main portal vein
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1183135
- UMLS CUI [1,2]
- C1314939
Descrição
Involvement of the right portal vein
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0226730
- UMLS CUI [1,2]
- C1314939
Descrição
Involvement of the left portal vein
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0933785
- UMLS CUI [1,2]
- C1314939
Descrição
Budd-Chiari syndrome
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0856761
Descrição
Other Portal/Hepatic vein abnormalities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
Descrição
Other Portal/Hepatic vein abnormalities specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3845569
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C3845569
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
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C0011008 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,2])
C0205410 (UMLS CUI-2)
C0205410 (UMLS CUI [1,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,3])
C0205219 (UMLS CUI-2)
C1517526 (UMLS CUI-3)
C0332448 (UMLS CUI-4)
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0332448 (UMLS CUI [1,3])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0332448 (UMLS CUI [2,3])
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,3])
C0332448 (UMLS CUI [1,4])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C3845569 (UMLS CUI [2,3])
C0332448 (UMLS CUI [2,4])
C3845569 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI-2)
C1880022 (UMLS CUI-3)
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C1880022 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205208 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205207 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0018916 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0020510 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,3])
C0734014 (UMLS CUI [2,1])
C0013604 (UMLS CUI [2,2])
C0333139 (UMLS CUI [1,2])
C1533591 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI-2)
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0012359 (UMLS CUI [1,2])
C0227481 (UMLS CUI [1,3])
C0012359 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0012359 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0227481 (UMLS CUI [1,4])
C0012359 (UMLS CUI [1,2])
C0332555 (UMLS CUI [1,2])
C1705847 (UMLS CUI [1,3])
C0242216 (UMLS CUI [1,4])
C0205400 (UMLS CUI [1,2])
C1180044 (UMLS CUI [2,1])
C0013604 (UMLS CUI [2,2])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0332260 (UMLS CUI [1,3])
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C0221198 (UMLS CUI [1,2])
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C1704258 (UMLS CUI-3)
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0032718 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
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C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0333204 (UMLS CUI [1,2])
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C1518371 (UMLS CUI [1,3])
C1518371 (UMLS CUI [1,2])
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C0205282 (UMLS CUI [1,3])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,2])
C0019155 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
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C1704258 (UMLS CUI [2,3])
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