ID
44713
Beskrivning
Official Title: Phase II Pharmacokinetic Study to Assess the Age-dependency in the Clearance of Doxorubicin in Paediatric Patients With Solid Tumours and Leukaemia Analyze pharmacokinetics of doxorubicin in children with cancer. Furthermore investigate the predictive role of troponin and natriuretic peptides for anthracycline-induced cardiotoxicity. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926 NCT01095926
Länk
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926
Nyckelord
Versioner (2)
- 2015-11-02 2015-11-02 -
- 2021-09-27 2021-09-27 -
Uppladdad den
27 september 2021
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY 4.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Pharmacokinetic Study of Doxorubicin in Children With Cancer DRKS00003787 NCT01095926
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Determination of cardiac function (before sampling period)
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beskrivning
Blood pressure
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beskrivning
Heart rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- /min
Beskrivning
Echocardiography
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Beskrivning
Electrocardiography (optional)
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Beskrivning
Clinical chemistry
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beskrivning
Bilirubin (total)
Datatyp
integer
Måttenheter
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Beskrivning
Serum creatinine
Datatyp
integer
Måttenheter
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Beskrivning
Serum albumin
Datatyp
integer
Måttenheter
- mg/dL
Beskrivning
GOT / AST
Datatyp
integer
Måttenheter
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004002
Beskrivning
GPT / ALT
Datatyp
integer
Måttenheter
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001899
Beskrivning
GFR
Datatyp
integer
Måttenheter
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Beskrivning
Haematology
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beskrivning
Haemoglobin
Datatyp
integer
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beskrivning
Haematocrit
Datatyp
integer
Måttenheter
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0366777
Beskrivning
Neutrophils
Datatyp
integer
Måttenheter
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027950
Beskrivning
Leucocytes
Datatyp
integer
Måttenheter
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Beskrivning
Platelets
Datatyp
integer
Måttenheter
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beskrivning
Agents that are known to interact with doxorubicin according to SmPCs administered?
Beskrivning
Carbamazepine
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006949
Beskrivning
Cimetidine
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008783
Beskrivning
Cyclosporin
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010592
Beskrivning
Phenobarbital
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031412
Beskrivning
Phenytoin
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031507
Beskrivning
Progesterone
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033308
Beskrivning
Rifampicin
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035608
Beskrivning
Ritonavir
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0292818
Beskrivning
Sulfamethoxazole
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038689
Beskrivning
Verapamil
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042523
Beskrivning
Antiemetic agents administered?
Beskrivning
Granisetron
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061863
Beskrivning
Metoclopramid
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025853
Beskrivning
Ondansetron
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061851
Beskrivning
Other 5-HT3-receptor antagonists
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0360055
Beskrivning
Aprepitant
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1176306
Beskrivning
Alizapride
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0051162
Beskrivning
Dexamethason administered?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Beskrivning
Dimenhydrinate administered?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012381
Beskrivning
Domperidone administered?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013015
Beskrivning
Lorazepam administered?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024002
Beskrivning
Other
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003297
Beskrivning
Cardioprotective agents administered?
Beskrivning
Systemic antimycotic agents
Beskrivning
Other agents administered?
Beskrivning
Antibiotic agents
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003232
Beskrivning
Anticonvulsive agents
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003286
Beskrivning
Cardioactive agents
Datatyp
boolean
Beskrivning
Proton pump inhibitors
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0358591
Beskrivning
Contraceptive agents
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009871
Beskrivning
Systemic antiviral agents
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0854610
Beskrivning
Actual protocol block
Beskrivning
Wilms tumour
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027708
Beskrivning
Neuroblastoma
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027819
Beskrivning
Ewing sarcoma
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0553580
Beskrivning
Soft tissue sarcoma
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0153561
Beskrivning
ALL
Datatyp
integer
Beskrivning
Other:
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027651
Beskrivning
Start of actual protocol block
Beskrivning
Chemotherapy in actual protocol block administered ?
Beskrivning
Actinomycine D
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010934
Beskrivning
Asparaginase
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003993
Beskrivning
Cyclophosphamide
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010583
Beskrivning
Dacarbazine
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010927
Beskrivning
Dexamethasone
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Beskrivning
Etoposide
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015133
Beskrivning
Ifosfamide
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020823
Beskrivning
Topotecan
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0146224
Beskrivning
Vincristine
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042679
Beskrivning
Other: (INN name)
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0729502
Beskrivning
Previous anthracycline treatment
Beskrivning
Cumulative doxorubicin dose
Datatyp
integer
Måttenheter
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013089
- UMLS CUI [2]
- C2986497
Beskrivning
Other anthracyclines administered
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282564
Beskrivning
Cumulative dose of other anthracyclines
Datatyp
integer
Måttenheter
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Beskrivning
Doxorubicin treatment in 1st sampling period
Beskrivning
Haematological toxicity of actual protocol block
Beskrivning
Leucocytes
Datatyp
integer
Måttenheter
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1708760
Beskrivning
Platelets
Datatyp
integer
Måttenheter
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beskrivning
Haemoglobin
Datatyp
integer
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beskrivning
Transfusions
Beskrivning
Determination of cardiac function (end of sampling period)
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beskrivning
Blood pressure
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beskrivning
Electrocardiography (optional) within 28 days after doxorubicin administration
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Beskrivning
Echocardiography
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Beskrivning
Adverse events
Beskrivning
Haemoglobin
Datatyp
integer
Måttenheter
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beskrivning
Leucocytes (total WBC)
Datatyp
integer
Måttenheter
- /mm3
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023516
Beskrivning
Neutrophils / granulocytes
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1560233
Beskrivning
Platelets
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963076
Beskrivning
Cardiac arrhythmia
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
Beskrivning
Left ventricular systolic dysfunction
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1277187
Beskrivning
Left ventricular diastolic dysfunction
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1273070
Beskrivning
Prolonged QT c interval
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Beskrivning
Pericarditis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031046
Beskrivning
Myocarditis
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027059
Beskrivning
Hypertension
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Beskrivning
Hypotension
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020649
Beskrivning
Infections
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Beskrivning
Constitutional Symptoms
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009812
Beskrivning
Mucositis / Stomatitis (functional / symptomatic)
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0333355
Beskrivning
Vomiting (no. of episodes in 24 h)
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042963
Beskrivning
Diarrhoea
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232708
Beskrivning
Glomerular filtration rate (GFR)
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Beskrivning
Proteinuria
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033687
Beskrivning
Bilirubin
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278039
Beskrivning
AST, SGOT
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Beskrivning
ALT, SGPT
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0376147
Beskrivning
Other adverse events Please specify:
Datatyp
text
Beskrivning
Start of next protocol block
Beskrivning
Footer module
Similar models
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
C2986497 (UMLS CUI [2])