ID
44713
Descrição
Official Title: Phase II Pharmacokinetic Study to Assess the Age-dependency in the Clearance of Doxorubicin in Paediatric Patients With Solid Tumours and Leukaemia Analyze pharmacokinetics of doxorubicin in children with cancer. Furthermore investigate the predictive role of troponin and natriuretic peptides for anthracycline-induced cardiotoxicity. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926 NCT01095926
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926
Palavras-chave
Versões (2)
- 02/11/2015 02/11/2015 -
- 27/09/2021 27/09/2021 -
Transferido a
27 de setembro de 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Pharmacokinetic Study of Doxorubicin in Children With Cancer DRKS00003787 NCT01095926
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
Descrição
Determination of cardiac function (before sampling period)
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /min
Descrição
Echocardiography
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Descrição
Electrocardiography (optional)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrição
Clinical chemistry
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
Bilirubin (total)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrição
Serum creatinine
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
Serum albumin
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg/dL
Descrição
GOT / AST
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004002
Descrição
GPT / ALT
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001899
Descrição
GFR
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrição
Haematology
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
Haemoglobin
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrição
Haematocrit
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0366777
Descrição
Neutrophils
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027950
Descrição
Leucocytes
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrição
Platelets
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrição
Agents that are known to interact with doxorubicin according to SmPCs administered?
Descrição
Carbamazepine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006949
Descrição
Cimetidine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008783
Descrição
Cyclosporin
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010592
Descrição
Phenobarbital
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031412
Descrição
Phenytoin
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031507
Descrição
Progesterone
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033308
Descrição
Rifampicin
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035608
Descrição
Ritonavir
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0292818
Descrição
Sulfamethoxazole
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038689
Descrição
Verapamil
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042523
Descrição
Antiemetic agents administered?
Descrição
Granisetron
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061863
Descrição
Metoclopramid
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025853
Descrição
Ondansetron
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061851
Descrição
Other 5-HT3-receptor antagonists
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0360055
Descrição
Aprepitant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1176306
Descrição
Alizapride
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0051162
Descrição
Dexamethason administered?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Descrição
Dimenhydrinate administered?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012381
Descrição
Domperidone administered?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013015
Descrição
Lorazepam administered?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024002
Descrição
Other
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003297
Descrição
Cardioprotective agents administered?
Descrição
Systemic antimycotic agents
Descrição
Other agents administered?
Descrição
Antibiotic agents
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003232
Descrição
Anticonvulsive agents
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003286
Descrição
Cardioactive agents
Tipo de dados
boolean
Descrição
Proton pump inhibitors
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0358591
Descrição
Contraceptive agents
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009871
Descrição
Systemic antiviral agents
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0854610
Descrição
Actual protocol block
Descrição
Wilms tumour
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027708
Descrição
Neuroblastoma
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027819
Descrição
Ewing sarcoma
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0553580
Descrição
Soft tissue sarcoma
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0153561
Descrição
ALL
Tipo de dados
integer
Descrição
Other:
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027651
Descrição
Start of actual protocol block
Descrição
Chemotherapy in actual protocol block administered ?
Descrição
Actinomycine D
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010934
Descrição
Asparaginase
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003993
Descrição
Cyclophosphamide
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010583
Descrição
Dacarbazine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010927
Descrição
Dexamethasone
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Descrição
Etoposide
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015133
Descrição
Ifosfamide
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020823
Descrição
Topotecan
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0146224
Descrição
Vincristine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042679
Descrição
Other: (INN name)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0729502
Descrição
Previous anthracycline treatment
Descrição
Cumulative doxorubicin dose
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013089
- UMLS CUI [2]
- C2986497
Descrição
Other anthracyclines administered
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282564
Descrição
Cumulative dose of other anthracyclines
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Descrição
Doxorubicin treatment in 1st sampling period
Descrição
Haematological toxicity of actual protocol block
Descrição
Leucocytes
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1708760
Descrição
Platelets
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrição
Haemoglobin
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrição
Transfusions
Descrição
Determination of cardiac function (end of sampling period)
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrição
Electrocardiography (optional) within 28 days after doxorubicin administration
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrição
Echocardiography
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Descrição
Adverse events
Descrição
Haemoglobin
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrição
Leucocytes (total WBC)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /mm3
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023516
Descrição
Neutrophils / granulocytes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1560233
Descrição
Platelets
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963076
Descrição
Cardiac arrhythmia
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
Descrição
Left ventricular systolic dysfunction
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1277187
Descrição
Left ventricular diastolic dysfunction
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1273070
Descrição
Prolonged QT c interval
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descrição
Pericarditis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031046
Descrição
Myocarditis
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027059
Descrição
Hypertension
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Descrição
Hypotension
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020649
Descrição
Infections
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Descrição
Constitutional Symptoms
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009812
Descrição
Mucositis / Stomatitis (functional / symptomatic)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0333355
Descrição
Vomiting (no. of episodes in 24 h)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042963
Descrição
Diarrhoea
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232708
Descrição
Glomerular filtration rate (GFR)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrição
Proteinuria
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033687
Descrição
Bilirubin
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278039
Descrição
AST, SGOT
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrição
ALT, SGPT
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0376147
Descrição
Other adverse events Please specify:
Tipo de dados
text
Descrição
Start of next protocol block
Descrição
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