ID
44713
Beschrijving
Official Title: Phase II Pharmacokinetic Study to Assess the Age-dependency in the Clearance of Doxorubicin in Paediatric Patients With Solid Tumours and Leukaemia Analyze pharmacokinetics of doxorubicin in children with cancer. Furthermore investigate the predictive role of troponin and natriuretic peptides for anthracycline-induced cardiotoxicity. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926 NCT01095926
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926
Trefwoorden
Versies (2)
- 02-11-15 02-11-15 -
- 27-09-21 27-09-21 -
Geüploaded op
27 september 2021
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY 4.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Pharmacokinetic Study of Doxorubicin in Children With Cancer DRKS00003787 NCT01095926
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Determination of cardiac function (before sampling period)
Beschrijving
Date
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschrijving
Blood pressure
Datatype
integer
Maateenheden
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beschrijving
Heart rate
Datatype
integer
Maateenheden
- /min
Beschrijving
Echocardiography
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Beschrijving
Electrocardiography (optional)
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Beschrijving
Clinical chemistry
Beschrijving
Date
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschrijving
Bilirubin (total)
Datatype
integer
Maateenheden
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Beschrijving
Serum creatinine
Datatype
integer
Maateenheden
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Beschrijving
Serum albumin
Datatype
integer
Maateenheden
- mg/dL
Beschrijving
GOT / AST
Datatype
integer
Maateenheden
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004002
Beschrijving
GPT / ALT
Datatype
integer
Maateenheden
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001899
Beschrijving
GFR
Datatype
integer
Maateenheden
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Beschrijving
Haematology
Beschrijving
Date
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschrijving
Haemoglobin
Datatype
integer
Maateenheden
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beschrijving
Haematocrit
Datatype
integer
Maateenheden
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0366777
Beschrijving
Neutrophils
Datatype
integer
Maateenheden
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027950
Beschrijving
Leucocytes
Datatype
integer
Maateenheden
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Beschrijving
Platelets
Datatype
integer
Maateenheden
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beschrijving
Agents that are known to interact with doxorubicin according to SmPCs administered?
Beschrijving
Carbamazepine
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006949
Beschrijving
Cimetidine
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008783
Beschrijving
Cyclosporin
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010592
Beschrijving
Phenobarbital
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031412
Beschrijving
Phenytoin
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031507
Beschrijving
Progesterone
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033308
Beschrijving
Rifampicin
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035608
Beschrijving
Ritonavir
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0292818
Beschrijving
Sulfamethoxazole
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038689
Beschrijving
Verapamil
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042523
Beschrijving
Antiemetic agents administered?
Beschrijving
Granisetron
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061863
Beschrijving
Metoclopramid
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025853
Beschrijving
Ondansetron
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061851
Beschrijving
Other 5-HT3-receptor antagonists
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0360055
Beschrijving
Aprepitant
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1176306
Beschrijving
Alizapride
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0051162
Beschrijving
Dexamethason administered?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Beschrijving
Dimenhydrinate administered?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012381
Beschrijving
Domperidone administered?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013015
Beschrijving
Lorazepam administered?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024002
Beschrijving
Other
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003297
Beschrijving
Cardioprotective agents administered?
Beschrijving
Systemic antimycotic agents
Beschrijving
Other agents administered?
Beschrijving
Antibiotic agents
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003232
Beschrijving
Anticonvulsive agents
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003286
Beschrijving
Cardioactive agents
Datatype
boolean
Beschrijving
Proton pump inhibitors
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0358591
Beschrijving
Contraceptive agents
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009871
Beschrijving
Systemic antiviral agents
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0854610
Beschrijving
Actual protocol block
Beschrijving
Wilms tumour
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027708
Beschrijving
Neuroblastoma
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027819
Beschrijving
Ewing sarcoma
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0553580
Beschrijving
Soft tissue sarcoma
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0153561
Beschrijving
ALL
Datatype
integer
Beschrijving
Other:
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027651
Beschrijving
Start of actual protocol block
Beschrijving
Chemotherapy in actual protocol block administered ?
Beschrijving
Actinomycine D
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010934
Beschrijving
Asparaginase
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003993
Beschrijving
Cyclophosphamide
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010583
Beschrijving
Dacarbazine
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010927
Beschrijving
Dexamethasone
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Beschrijving
Etoposide
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015133
Beschrijving
Ifosfamide
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020823
Beschrijving
Topotecan
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0146224
Beschrijving
Vincristine
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042679
Beschrijving
Other: (INN name)
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0729502
Beschrijving
Previous anthracycline treatment
Beschrijving
Cumulative doxorubicin dose
Datatype
integer
Maateenheden
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013089
- UMLS CUI [2]
- C2986497
Beschrijving
Other anthracyclines administered
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282564
Beschrijving
Cumulative dose of other anthracyclines
Datatype
integer
Maateenheden
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Beschrijving
Doxorubicin treatment in 1st sampling period
Beschrijving
Haematological toxicity of actual protocol block
Beschrijving
Leucocytes
Datatype
integer
Maateenheden
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1708760
Beschrijving
Platelets
Datatype
integer
Maateenheden
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beschrijving
Haemoglobin
Datatype
integer
Maateenheden
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beschrijving
Transfusions
Beschrijving
Determination of cardiac function (end of sampling period)
Beschrijving
Date
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschrijving
Blood pressure
Datatype
integer
Maateenheden
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beschrijving
Electrocardiography (optional) within 28 days after doxorubicin administration
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Beschrijving
Echocardiography
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Beschrijving
Adverse events
Beschrijving
Haemoglobin
Datatype
integer
Maateenheden
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beschrijving
Leucocytes (total WBC)
Datatype
integer
Maateenheden
- /mm3
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023516
Beschrijving
Neutrophils / granulocytes
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1560233
Beschrijving
Platelets
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963076
Beschrijving
Cardiac arrhythmia
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
Beschrijving
Left ventricular systolic dysfunction
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1277187
Beschrijving
Left ventricular diastolic dysfunction
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1273070
Beschrijving
Prolonged QT c interval
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Beschrijving
Pericarditis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031046
Beschrijving
Myocarditis
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027059
Beschrijving
Hypertension
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Beschrijving
Hypotension
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020649
Beschrijving
Infections
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Beschrijving
Constitutional Symptoms
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009812
Beschrijving
Mucositis / Stomatitis (functional / symptomatic)
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0333355
Beschrijving
Vomiting (no. of episodes in 24 h)
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042963
Beschrijving
Diarrhoea
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232708
Beschrijving
Glomerular filtration rate (GFR)
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Beschrijving
Proteinuria
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033687
Beschrijving
Bilirubin
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278039
Beschrijving
AST, SGOT
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Beschrijving
ALT, SGPT
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0376147
Beschrijving
Other adverse events Please specify:
Datatype
text
Beschrijving
Start of next protocol block
Beschrijving
Footer module
Similar models
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
C2986497 (UMLS CUI [2])