ID
44713
Descrizione
Official Title: Phase II Pharmacokinetic Study to Assess the Age-dependency in the Clearance of Doxorubicin in Paediatric Patients With Solid Tumours and Leukaemia Analyze pharmacokinetics of doxorubicin in children with cancer. Furthermore investigate the predictive role of troponin and natriuretic peptides for anthracycline-induced cardiotoxicity. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926 NCT01095926
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926
Keywords
versioni (2)
- 02/11/15 02/11/15 -
- 27/09/21 27/09/21 -
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27 settembre 2021
DOI
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Pharmacokinetic Study of Doxorubicin in Children With Cancer DRKS00003787 NCT01095926
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Determination of cardiac function (before sampling period)
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /min
Descrizione
Echocardiography
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Descrizione
Electrocardiography (optional)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrizione
Clinical chemistry
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Bilirubin (total)
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrizione
Serum creatinine
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
Serum albumin
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg/dL
Descrizione
GOT / AST
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004002
Descrizione
GPT / ALT
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001899
Descrizione
GFR
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrizione
Haematology
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Haemoglobin
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrizione
Haematocrit
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0366777
Descrizione
Neutrophils
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027950
Descrizione
Leucocytes
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrizione
Platelets
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrizione
Agents that are known to interact with doxorubicin according to SmPCs administered?
Descrizione
Carbamazepine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006949
Descrizione
Cimetidine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008783
Descrizione
Cyclosporin
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010592
Descrizione
Phenobarbital
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031412
Descrizione
Phenytoin
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031507
Descrizione
Progesterone
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033308
Descrizione
Rifampicin
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035608
Descrizione
Ritonavir
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0292818
Descrizione
Sulfamethoxazole
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038689
Descrizione
Verapamil
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042523
Descrizione
Antiemetic agents administered?
Descrizione
Granisetron
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061863
Descrizione
Metoclopramid
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025853
Descrizione
Ondansetron
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061851
Descrizione
Other 5-HT3-receptor antagonists
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0360055
Descrizione
Aprepitant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1176306
Descrizione
Alizapride
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0051162
Descrizione
Dexamethason administered?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Descrizione
Dimenhydrinate administered?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012381
Descrizione
Domperidone administered?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013015
Descrizione
Lorazepam administered?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024002
Descrizione
Other
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003297
Descrizione
Cardioprotective agents administered?
Descrizione
Systemic antimycotic agents
Descrizione
Other agents administered?
Descrizione
Antibiotic agents
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003232
Descrizione
Anticonvulsive agents
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003286
Descrizione
Cardioactive agents
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Proton pump inhibitors
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0358591
Descrizione
Contraceptive agents
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009871
Descrizione
Systemic antiviral agents
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0854610
Descrizione
Actual protocol block
Descrizione
Wilms tumour
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027708
Descrizione
Neuroblastoma
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027819
Descrizione
Ewing sarcoma
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0553580
Descrizione
Soft tissue sarcoma
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0153561
Descrizione
ALL
Tipo di dati
integer
Descrizione
Other:
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027651
Descrizione
Start of actual protocol block
Descrizione
Chemotherapy in actual protocol block administered ?
Descrizione
Actinomycine D
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010934
Descrizione
Asparaginase
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003993
Descrizione
Cyclophosphamide
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010583
Descrizione
Dacarbazine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010927
Descrizione
Dexamethasone
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Descrizione
Etoposide
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015133
Descrizione
Ifosfamide
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020823
Descrizione
Topotecan
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0146224
Descrizione
Vincristine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042679
Descrizione
Other: (INN name)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0729502
Descrizione
Previous anthracycline treatment
Descrizione
Cumulative doxorubicin dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013089
- UMLS CUI [2]
- C2986497
Descrizione
Other anthracyclines administered
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282564
Descrizione
Cumulative dose of other anthracyclines
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Descrizione
Doxorubicin treatment in 1st sampling period
Descrizione
Haematological toxicity of actual protocol block
Descrizione
Leucocytes
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1708760
Descrizione
Platelets
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrizione
Haemoglobin
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrizione
Transfusions
Descrizione
Determination of cardiac function (end of sampling period)
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Electrocardiography (optional) within 28 days after doxorubicin administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrizione
Echocardiography
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Descrizione
Adverse events
Descrizione
Haemoglobin
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrizione
Leucocytes (total WBC)
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /mm3
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023516
Descrizione
Neutrophils / granulocytes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1560233
Descrizione
Platelets
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963076
Descrizione
Cardiac arrhythmia
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
Descrizione
Left ventricular systolic dysfunction
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1277187
Descrizione
Left ventricular diastolic dysfunction
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1273070
Descrizione
Prolonged QT c interval
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descrizione
Pericarditis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031046
Descrizione
Myocarditis
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027059
Descrizione
Hypertension
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Descrizione
Hypotension
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020649
Descrizione
Infections
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Descrizione
Constitutional Symptoms
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009812
Descrizione
Mucositis / Stomatitis (functional / symptomatic)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0333355
Descrizione
Vomiting (no. of episodes in 24 h)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042963
Descrizione
Diarrhoea
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232708
Descrizione
Glomerular filtration rate (GFR)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrizione
Proteinuria
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033687
Descrizione
Bilirubin
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278039
Descrizione
AST, SGOT
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrizione
ALT, SGPT
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0376147
Descrizione
Other adverse events Please specify:
Tipo di dati
text
Descrizione
Start of next protocol block
Descrizione
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