ID
44713
Descripción
Official Title: Phase II Pharmacokinetic Study to Assess the Age-dependency in the Clearance of Doxorubicin in Paediatric Patients With Solid Tumours and Leukaemia Analyze pharmacokinetics of doxorubicin in children with cancer. Furthermore investigate the predictive role of troponin and natriuretic peptides for anthracycline-induced cardiotoxicity. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926 NCT01095926
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926
Palabras clave
Versiones (2)
- 2/11/15 2/11/15 -
- 27/9/21 27/9/21 -
Subido en
27 de septiembre de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY 4.0
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Pharmacokinetic Study of Doxorubicin in Children With Cancer DRKS00003787 NCT01095926
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
Descripción
Determination of cardiac function (before sampling period)
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /min
Descripción
Echocardiography
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Descripción
Electrocardiography (optional)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descripción
Clinical chemistry
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Bilirubin (total)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descripción
Serum creatinine
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descripción
Serum albumin
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg/dL
Descripción
GOT / AST
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004002
Descripción
GPT / ALT
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001899
Descripción
GFR
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descripción
Haematology
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Haemoglobin
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descripción
Haematocrit
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0366777
Descripción
Neutrophils
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027950
Descripción
Leucocytes
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descripción
Platelets
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descripción
Agents that are known to interact with doxorubicin according to SmPCs administered?
Descripción
Carbamazepine
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006949
Descripción
Cimetidine
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008783
Descripción
Cyclosporin
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010592
Descripción
Phenobarbital
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031412
Descripción
Phenytoin
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031507
Descripción
Progesterone
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033308
Descripción
Rifampicin
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035608
Descripción
Ritonavir
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0292818
Descripción
Sulfamethoxazole
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038689
Descripción
Verapamil
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042523
Descripción
Antiemetic agents administered?
Descripción
Granisetron
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061863
Descripción
Metoclopramid
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025853
Descripción
Ondansetron
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061851
Descripción
Other 5-HT3-receptor antagonists
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0360055
Descripción
Aprepitant
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1176306
Descripción
Alizapride
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0051162
Descripción
Dexamethason administered?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Descripción
Dimenhydrinate administered?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012381
Descripción
Domperidone administered?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013015
Descripción
Lorazepam administered?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024002
Descripción
Other
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003297
Descripción
Cardioprotective agents administered?
Descripción
Systemic antimycotic agents
Descripción
Other agents administered?
Descripción
Antibiotic agents
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003232
Descripción
Anticonvulsive agents
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003286
Descripción
Cardioactive agents
Tipo de datos
boolean
Descripción
Proton pump inhibitors
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0358591
Descripción
Contraceptive agents
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009871
Descripción
Systemic antiviral agents
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0854610
Descripción
Actual protocol block
Descripción
Wilms tumour
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027708
Descripción
Neuroblastoma
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027819
Descripción
Ewing sarcoma
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0553580
Descripción
Soft tissue sarcoma
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0153561
Descripción
ALL
Tipo de datos
integer
Descripción
Other:
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027651
Descripción
Start of actual protocol block
Descripción
Chemotherapy in actual protocol block administered ?
Descripción
Actinomycine D
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010934
Descripción
Asparaginase
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003993
Descripción
Cyclophosphamide
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010583
Descripción
Dacarbazine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010927
Descripción
Dexamethasone
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Descripción
Etoposide
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015133
Descripción
Ifosfamide
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020823
Descripción
Topotecan
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0146224
Descripción
Vincristine
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042679
Descripción
Other: (INN name)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0729502
Descripción
Previous anthracycline treatment
Descripción
Cumulative doxorubicin dose
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013089
- UMLS CUI [2]
- C2986497
Descripción
Other anthracyclines administered
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282564
Descripción
Cumulative dose of other anthracyclines
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Descripción
Doxorubicin treatment in 1st sampling period
Descripción
Haematological toxicity of actual protocol block
Descripción
Leucocytes
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1708760
Descripción
Platelets
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descripción
Haemoglobin
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descripción
Transfusions
Descripción
Number of days with platelets transfusions
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086818
Descripción
Number of days with erythrocytes transfusions
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086252
Descripción
Determination of cardiac function (end of sampling period)
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descripción
Electrocardiography (optional) within 28 days after doxorubicin administration
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descripción
Echocardiography
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Descripción
Adverse events
Descripción
Haemoglobin
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descripción
Leucocytes (total WBC)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /mm3
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023516
Descripción
Neutrophils / granulocytes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1560233
Descripción
Platelets
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963076
Descripción
Cardiac arrhythmia
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
Descripción
Left ventricular systolic dysfunction
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1277187
Descripción
Left ventricular diastolic dysfunction
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1273070
Descripción
Prolonged QT c interval
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descripción
Pericarditis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031046
Descripción
Myocarditis
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027059
Descripción
Hypertension
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Descripción
Hypotension
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020649
Descripción
Infections
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Descripción
Constitutional Symptoms
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009812
Descripción
Mucositis / Stomatitis (functional / symptomatic)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0333355
Descripción
Vomiting (no. of episodes in 24 h)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042963
Descripción
Diarrhoea
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232708
Descripción
Glomerular filtration rate (GFR)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descripción
Proteinuria
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033687
Descripción
Bilirubin
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278039
Descripción
AST, SGOT
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descripción
ALT, SGPT
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0376147
Descripción
Other adverse events Please specify:
Tipo de datos
text
Descripción
Start of next protocol block
Descripción
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