ID
44713
Beschreibung
Official Title: Phase II Pharmacokinetic Study to Assess the Age-dependency in the Clearance of Doxorubicin in Paediatric Patients With Solid Tumours and Leukaemia Analyze pharmacokinetics of doxorubicin in children with cancer. Furthermore investigate the predictive role of troponin and natriuretic peptides for anthracycline-induced cardiotoxicity. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926 NCT01095926
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01095926
Stichworte
Versionen (2)
- 02.11.15 02.11.15 -
- 27.09.21 27.09.21 -
Hochgeladen am
27. September 2021
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY 4.0
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Pharmacokinetic Study of Doxorubicin in Children With Cancer DRKS00003787 NCT01095926
1st Sampling period
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Determination of cardiac function (before sampling period)
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschreibung
Blood pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beschreibung
Heart rate
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /min
Beschreibung
Echocardiography
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Beschreibung
Electrocardiography (optional)
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Beschreibung
Clinical chemistry
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschreibung
Bilirubin (total)
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Beschreibung
Serum creatinine
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Beschreibung
Serum albumin
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg/dL
Beschreibung
GOT / AST
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004002
Beschreibung
GPT / ALT
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- U/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001899
Beschreibung
GFR
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Beschreibung
Haematology
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschreibung
Haemoglobin
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beschreibung
Haematocrit
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0366777
Beschreibung
Neutrophils
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027950
Beschreibung
Leucocytes
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Beschreibung
Platelets
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beschreibung
Agents that are known to interact with doxorubicin according to SmPCs administered?
Beschreibung
Carbamazepine
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006949
Beschreibung
Cimetidine
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008783
Beschreibung
Cyclosporin
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010592
Beschreibung
Phenobarbital
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031412
Beschreibung
Phenytoin
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031507
Beschreibung
Progesterone
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033308
Beschreibung
Rifampicin
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035608
Beschreibung
Ritonavir
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0292818
Beschreibung
Sulfamethoxazole
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038689
Beschreibung
Verapamil
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042523
Beschreibung
Antiemetic agents administered?
Beschreibung
Granisetron
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061863
Beschreibung
Metoclopramid
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0025853
Beschreibung
Ondansetron
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0061851
Beschreibung
Other 5-HT3-receptor antagonists
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0360055
Beschreibung
Aprepitant
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1176306
Beschreibung
Alizapride
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0051162
Beschreibung
Dexamethason administered?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Beschreibung
Dimenhydrinate administered?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012381
Beschreibung
Domperidone administered?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013015
Beschreibung
Lorazepam administered?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024002
Beschreibung
Other
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003297
Beschreibung
Cardioprotective agents administered?
Beschreibung
Systemic antimycotic agents
Beschreibung
Other agents administered?
Beschreibung
Antibiotic agents
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003232
Beschreibung
Anticonvulsive agents
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003286
Beschreibung
Cardioactive agents
Datentyp
boolean
Beschreibung
Proton pump inhibitors
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0358591
Beschreibung
Contraceptive agents
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009871
Beschreibung
Systemic antiviral agents
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0854610
Beschreibung
Actual protocol block
Beschreibung
Wilms tumour
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027708
Beschreibung
Neuroblastoma
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027819
Beschreibung
Ewing sarcoma
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0553580
Beschreibung
Soft tissue sarcoma
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0153561
Beschreibung
ALL
Datentyp
integer
Beschreibung
Other:
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027651
Beschreibung
Start of actual protocol block
Beschreibung
Chemotherapy in actual protocol block administered ?
Beschreibung
Actinomycine D
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010934
Beschreibung
Asparaginase
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003993
Beschreibung
Cyclophosphamide
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010583
Beschreibung
Dacarbazine
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010927
Beschreibung
Dexamethasone
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011777
Beschreibung
Etoposide
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015133
Beschreibung
Ifosfamide
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020823
Beschreibung
Topotecan
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0146224
Beschreibung
Vincristine
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042679
Beschreibung
Other: (INN name)
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0729502
Beschreibung
Previous anthracycline treatment
Beschreibung
Cumulative doxorubicin dose
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013089
- UMLS CUI [2]
- C2986497
Beschreibung
Other anthracyclines administered
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282564
Beschreibung
Cumulative dose of other anthracyclines
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986497
Beschreibung
Doxorubicin treatment in 1st sampling period
Beschreibung
Haematological toxicity of actual protocol block
Beschreibung
Leucocytes
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1708760
Beschreibung
Platelets
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- 10^3/μL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Beschreibung
Haemoglobin
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beschreibung
Transfusions
Beschreibung
Determination of cardiac function (end of sampling period)
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschreibung
Blood pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm Hg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Beschreibung
Electrocardiography (optional) within 28 days after doxorubicin administration
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Beschreibung
Echocardiography
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Beschreibung
Adverse events
Beschreibung
Haemoglobin
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- g/dL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Beschreibung
Leucocytes (total WBC)
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- /mm3
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023516
Beschreibung
Neutrophils / granulocytes
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1560233
Beschreibung
Platelets
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963076
Beschreibung
Cardiac arrhythmia
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
Beschreibung
Left ventricular systolic dysfunction
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1277187
Beschreibung
Left ventricular diastolic dysfunction
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1273070
Beschreibung
Prolonged QT c interval
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Beschreibung
Pericarditis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031046
Beschreibung
Myocarditis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027059
Beschreibung
Hypertension
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Beschreibung
Hypotension
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020649
Beschreibung
Infections
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Beschreibung
Constitutional Symptoms
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009812
Beschreibung
Mucositis / Stomatitis (functional / symptomatic)
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0333355
Beschreibung
Vomiting (no. of episodes in 24 h)
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042963
Beschreibung
Diarrhoea
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232708
Beschreibung
Glomerular filtration rate (GFR)
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Beschreibung
Proteinuria
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033687
Beschreibung
Bilirubin
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278039
Beschreibung
AST, SGOT
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Beschreibung
ALT, SGPT
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0376147
Beschreibung
Other adverse events Please specify:
Datentyp
text
Beschreibung
Start of next protocol block
Beschreibung
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