ID
44384
Beskrivning
Study ID: 103860/277 Clinical Study ID: 103860/277 Study Title: Phase III study of immunogenicity and safety of 3 doses of GSK Biologicals' thimerosal-free hepatitis B vaccine compared to the US-licensed GSK Biologicals' preservative-free hepatitis B vaccine when administered intramuscularly on a 0, 1, 6-month schedule to healthy infants in their first two weeks of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Nyckelord
Versioner (2)
- 2019-10-24 2019-10-24 -
- 2021-09-20 2021-09-20 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
20 september 2021
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of hepatitis B vaccine when administered intramuscularly to healthy infants in their first two weeks of life (103860/277)
Annex 2: RAP version of cleaning report defining ELIM code criterion to use
Beskrivning
Summary
Alias
- UMLS CUI-1
- C0242482
Beskrivning
Nr of subjects enrolled
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516879
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Beskrivning
Nr of subjects completed
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205197
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Beskrivning
Nr of subjects drop-outs
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0681850
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0457454
Beskrivning
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Beskrivning
Total Nr of subjects with SAEs
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449788
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
Beskrivning
(subject number : …..)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,3]
- C0332149
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
Beskrivning
(subject number : …..)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0422727
Beskrivning
(subjets numbers : …….)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
- UMLS CUI [1,4]
- C0008972
- UMLS CUI [1,5]
- C0444930
Beskrivning
SAE Comments
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beskrivning
Pregnancies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
Beskrivning
Nr of pregnancies
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3812254
Beskrivning
Comments, data not available in the unsolicited AE section
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1883066
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Beskrivning
Elimination from safety and immunology analysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0036043
- UMLS CUI-2
- C0936012
- UMLS CUI-4
- C0152036
- UMLS CUI-5
- C0936012
Beskrivning
Code 1010
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C1706778
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,3]
- C1706778
- UMLS CUI [3]
- C2368628
- UMLS CUI [4,1]
- C2348585
- UMLS CUI [4,2]
- C1706778
- UMLS CUI [4,3]
- C0034656
- UMLS CUI [4,4]
- C0237753
- UMLS CUI [5]
- C0681850
Beskrivning
Code 1010
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C1706778
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,3]
- C1706778
- UMLS CUI [3]
- C2368628
- UMLS CUI [4,1]
- C2348585
- UMLS CUI [4,2]
- C1706778
- UMLS CUI [4,3]
- C0034656
- UMLS CUI [4,4]
- C0237753
- UMLS CUI [5]
- C0947611
Beskrivning
Code 1030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C2348585
- UMLS CUI [2,2]
- C1706778
- UMLS CUI [3]
- C0681850
Beskrivning
Code 1030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C2348585
- UMLS CUI [2,2]
- C1706778
- UMLS CUI [3]
- C0947611
Beskrivning
Code 1040
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 1040
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 1050
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 1050 subject will not be excluded for this code but group will be corrected
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 1060
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3899531
- UMLS CUI [1,2]
- C0035173
- UMLS CUI [1,3]
- C0205145
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 1060
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3899531
- UMLS CUI [1,2]
- C0035173
- UMLS CUI [1,3]
- C0205145
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 1070 - route of study vaccine administration wrong or unknown - Replacement vial used NOT corresponding to the correct randomization group - Subject number not in the randomization list and not requested by the sponsor - Extra PID - Wrong vaccine vials given
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 1070 - route of study vaccine administration wrong or unknown - Replacement vial used NOT corresponding to the correct randomization group - Subject number not in the randomization list and not requested by the sponsor - Extra PID - Wrong vaccine vials given
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 1500
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 1500
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Elimination from immunology analysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0152036
- UMLS CUI-2
- C0936012
Beskrivning
Code 2010
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C0680251
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [2]
- C0001779
- UMLS CUI [3]
- C0805701
- UMLS CUI [4]
- C0681850
Beskrivning
Code 2010
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C0680251
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [2]
- C0001779
- UMLS CUI [3]
- C0805701
- UMLS CUI [4]
- C0947611
Beskrivning
Code 2020 Please specify the applicable rule
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521143
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
- UMLS CUI [2,1]
- C0439673
- UMLS CUI [2,2]
- C0003241
- UMLS CUI [2,3]
- C0205265
- UMLS CUI [3]
- C0019054
- UMLS CUI [4,1]
- C0449468
- UMLS CUI [4,2]
- C0231180
Beskrivning
Code 2020
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521143
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
- UMLS CUI [2,1]
- C0439673
- UMLS CUI [2,2]
- C0003241
- UMLS CUI [2,3]
- C0205265
- UMLS CUI [3]
- C0019054
- UMLS CUI [4,1]
- C0449468
- UMLS CUI [4,2]
- C0231180
- UMLS CUI [5]
- C0086960
Beskrivning
Code 2020
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521143
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
- UMLS CUI [2,1]
- C0439673
- UMLS CUI [2,2]
- C0003241
- UMLS CUI [2,3]
- C0205265
- UMLS CUI [3]
- C0019054
- UMLS CUI [4,1]
- C0449468
- UMLS CUI [4,2]
- C0231180
- UMLS CUI [5]
- C1277698
Beskrivning
Code 2020
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521143
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
- UMLS CUI [2,1]
- C0439673
- UMLS CUI [2,2]
- C0003241
- UMLS CUI [2,3]
- C0205265
- UMLS CUI [3]
- C0019054
- UMLS CUI [4,1]
- C0449468
- UMLS CUI [4,2]
- C0231180
- UMLS CUI [5]
- C0003320
Beskrivning
Code 2020
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521143
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
- UMLS CUI [2,1]
- C0439673
- UMLS CUI [2,2]
- C0003241
- UMLS CUI [2,3]
- C0205265
- UMLS CUI [3]
- C0019054
- UMLS CUI [4,1]
- C0449468
- UMLS CUI [4,2]
- C0231180
- UMLS CUI [5]
- C2964552
Beskrivning
Code 2020
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521143
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
- UMLS CUI [2,1]
- C0439673
- UMLS CUI [2,2]
- C0003241
- UMLS CUI [2,3]
- C0205265
- UMLS CUI [3]
- C0019054
- UMLS CUI [4,1]
- C0449468
- UMLS CUI [4,2]
- C0231180
- UMLS CUI [5]
- C0681850
Beskrivning
Code 2020
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521143
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
- UMLS CUI [2,1]
- C0439673
- UMLS CUI [2,2]
- C0003241
- UMLS CUI [2,3]
- C0205265
- UMLS CUI [3]
- C0019054
- UMLS CUI [4,1]
- C0449468
- UMLS CUI [4,2]
- C0231180
- UMLS CUI [5]
- C0947611
Beskrivning
Code 2030 Please specify the applicable rule
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005477
- UMLS CUI [1,2]
- C3845292
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C3845292
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C1254595
- UMLS CUI [3,2]
- C3845292
- UMLS CUI [3,3]
- C0042196
- UMLS CUI [3,4]
- C0332152
Beskrivning
Code 2030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005477
- UMLS CUI [1,2]
- C3845292
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C3845292
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C1254595
- UMLS CUI [3,2]
- C3845292
- UMLS CUI [3,3]
- C0042196
- UMLS CUI [3,4]
- C0332152
- UMLS CUI [4]
- C0086960
Beskrivning
Code 2030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005477
- UMLS CUI [1,2]
- C3845292
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C3845292
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C1254595
- UMLS CUI [3,2]
- C3845292
- UMLS CUI [3,3]
- C0042196
- UMLS CUI [3,4]
- C0332152
- UMLS CUI [4]
- C1277698
Beskrivning
Code 2030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005477
- UMLS CUI [1,2]
- C3845292
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C3845292
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C1254595
- UMLS CUI [3,2]
- C3845292
- UMLS CUI [3,3]
- C0042196
- UMLS CUI [3,4]
- C0332152
- UMLS CUI [4]
- C0039593
Beskrivning
Code 2030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005477
- UMLS CUI [1,2]
- C3845292
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C3845292
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C1254595
- UMLS CUI [3,2]
- C3845292
- UMLS CUI [3,3]
- C0042196
- UMLS CUI [3,4]
- C0332152
- UMLS CUI [4]
- C0086715
Beskrivning
Code 2030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005477
- UMLS CUI [1,2]
- C3845292
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C3845292
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C1254595
- UMLS CUI [3,2]
- C3845292
- UMLS CUI [3,3]
- C0042196
- UMLS CUI [3,4]
- C0332152
- UMLS CUI [4]
- C0681850
Beskrivning
Code 2030
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005477
- UMLS CUI [1,2]
- C3845292
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C3845292
- UMLS CUI [2,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2,4]
- C0332152
- UMLS CUI [3,1]
- C1254595
- UMLS CUI [3,2]
- C3845292
- UMLS CUI [3,3]
- C0042196
- UMLS CUI [3,4]
- C0332152
- UMLS CUI [4]
- C0947611
Beskrivning
Code 2040 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0525058
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 2040 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0525058
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 2050 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0525058
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 2050 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0525058
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 2060 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2]
- C0020964
- UMLS CUI [3]
- C0681850
Beskrivning
Code 2060 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2]
- C0020964
- UMLS CUI [3]
- C0947611
Beskrivning
Code 2060 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0869014
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [1,4]
- C1705248
- UMLS CUI [2]
- C0024198
- UMLS CUI [3]
- C0681850
Beskrivning
Code 2060 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0869014
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [1,4]
- C1705248
- UMLS CUI [2]
- C0024198
- UMLS CUI [3]
- C0947611
Beskrivning
Code 2070 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0869014
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2]
- C0020964
- UMLS CUI [3]
- C0019158
- UMLS CUI [4]
- C0681850
Beskrivning
Code 2070 (responsibility of CDM following review of individual data listings)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0869014
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2]
- C0020964
- UMLS CUI [3]
- C0019158
- UMLS CUI [4]
- C0947611
Beskrivning
Code 2080 (dates of vaccination not corresponding to adapted protocol intervals or unknown vaccination dates)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457432
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0086960
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 2080 (dates of vaccination not corresponding to adapted protocol intervals or unknown vaccination dates)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457432
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0086960
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 2090 (dates of BS not corresponding to adapted protocol intervals or unknown BS dates)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457432
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
- UMLS CUI [1,3]
- C0086960
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 2090 (dates of BS not corresponding to adapted protocol intervals or unknown BS dates)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457432
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
- UMLS CUI [1,3]
- C0086960
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 2100 (including BS lost, Not Done, unable to test, absence of parallelism,….) Please specify the applicable rule:
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C1254595
- UMLS CUI [1,3]
- C0686905
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [1,5]
- C0003320
- UMLS CUI [1,6]
- C0687676
Beskrivning
Code 2100 (including BS lost, Not Done, unable to test, absence of parallelism,...)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C1254595
- UMLS CUI [1,3]
- C0686905
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [1,5]
- C0003320
- UMLS CUI [1,6]
- C0687676
- UMLS CUI [2]
- C0086960
Beskrivning
Code 2100 (including BS lost, Not Done, unable to test, absence of parallelism,...)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C1254595
- UMLS CUI [1,3]
- C0686905
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [1,5]
- C0003320
- UMLS CUI [1,6]
- C0687676
- UMLS CUI [2]
- C1277698
Beskrivning
Code 2100 (including BS lost, Not Done, unable to test, absence of parallelism,...)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C1254595
- UMLS CUI [1,3]
- C0686905
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [1,5]
- C0003320
- UMLS CUI [1,6]
- C0687676
- UMLS CUI [2]
- C0003320
Beskrivning
Code 2100 (including BS lost, Not Done, unable to test, absence of parallelism,...)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C1254595
- UMLS CUI [1,3]
- C0686905
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [1,5]
- C0003320
- UMLS CUI [1,6]
- C0687676
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 2100 (including BS lost, Not Done, unable to test, absence of parallelism,...)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C1254595
- UMLS CUI [1,3]
- C0686905
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [1,5]
- C0003320
- UMLS CUI [1,6]
- C0687676
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 2110 (interim analysis only)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C0205224
- UMLS CUI [1,3]
- C1705492
- UMLS CUI [2]
- C3640292
- UMLS CUI [3]
- C0003320
Beskrivning
Code 2110 (interim analysis only)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C0205224
- UMLS CUI [1,3]
- C1705492
- UMLS CUI [2]
- C3640292
- UMLS CUI [3]
- C0681850
Beskrivning
Code 2110 (interim analysis only)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205473
- UMLS CUI [1,2]
- C0205224
- UMLS CUI [1,3]
- C1705492
- UMLS CUI [2]
- C3640292
- UMLS CUI [3]
- C0947611
Beskrivning
Code 2120 (incoherence between CRF and results, wrong labeling in BS)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3846158
- UMLS CUI [2,1]
- C0036743
- UMLS CUI [2,2]
- C0205161
- UMLS CUI [3]
- C1554170
- UMLS CUI [4]
- C0681850
Beskrivning
Code 2120 (incoherence between CRF and results, wrong labeling in BS)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3846158
- UMLS CUI [2,1]
- C0036743
- UMLS CUI [2,2]
- C0205161
- UMLS CUI [3]
- C1554170
- UMLS CUI [4]
- C0947611
Beskrivning
Code 2130
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
- UMLS CUI [1,4]
- C1301732
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 2130
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
- UMLS CUI [1,4]
- C1301732
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Code 2500
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C0681850
Beskrivning
Code 2500
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Beskrivning
Extra Elimination from analysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0936012
- UMLS CUI-2
- C2735304
Beskrivning
Other points to consider - Inform Consent procedure not respected
Alias
- UMLS CUI-1
- C0750591
- UMLS CUI-2
- C0205394
- UMLS CUI-3
- C0021430
Beskrivning
Subject Number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beskrivning
Problem
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033213
Beskrivning
Oral IC date if available
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3846158
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Comments
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
Other points to consider
Alias
- UMLS CUI-1
- C0750591
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beskrivning
Subjects who did not perform their last visit at least 30 days after last vaccination, specify subject numbers
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1512346
- UMLS CUI [1,2]
- C0332197
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C2348585
Beskrivning
Subjects with numbered replacements or wrong vials (version < 12.1)
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681850
- UMLS CUI [2,1]
- C0184301
- UMLS CUI [2,2]
- C0559956
- UMLS CUI [3,1]
- C0184301
- UMLS CUI [3,2]
- C3827420
Beskrivning
Replacement Treatment Number
Alias
- UMLS CUI-1
- C0559956
- UMLS CUI-2
- C0087111
- UMLS CUI-3
- C0237753
Beskrivning
Subject Number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beskrivning
Replacement Treatment Number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0559956
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Beskrivning
Comments
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
Pending Queries not to be resolved
Alias
- UMLS CUI-1
- C1522634
- UMLS CUI-2
- C1611271
- UMLS CUI-3
- C3714811
Beskrivning
Subject Number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beskrivning
Query Id
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522634
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Beskrivning
Reason for not sending
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1522634
- UMLS CUI [1,3]
- C2826287
- UMLS CUI [1,4]
- C1519246
Beskrivning
Comments
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
Others
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205394
Beskrivning
Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519316
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C0243161 (UMLS CUI-4)
C1710028 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0205145 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0681850 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [1,3])
C0457454 (UMLS CUI [1,4])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C0042196 (UMLS CUI [1,4])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C0332149 (UMLS CUI [2,3])
C0042196 (UMLS CUI [2,4])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0422727 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,3])
C0008972 (UMLS CUI [1,4])
C0444930 (UMLS CUI [1,5])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1883066 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
C0936012 (UMLS CUI-2)
C0152036 (UMLS CUI-4)
C0936012 (UMLS CUI-5)
C1706778 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C1706778 (UMLS CUI [2,3])
C2368628 (UMLS CUI [3])
C2348585 (UMLS CUI [4,1])
C1706778 (UMLS CUI [4,2])
C0034656 (UMLS CUI [4,3])
C0237753 (UMLS CUI [4,4])
C0681850 (UMLS CUI [5])
C1706778 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [2,1])
C0237753 (UMLS CUI [2,2])
C1706778 (UMLS CUI [2,3])
C2368628 (UMLS CUI [3])
C2348585 (UMLS CUI [4,1])
C1706778 (UMLS CUI [4,2])
C0034656 (UMLS CUI [4,3])
C0237753 (UMLS CUI [4,4])
C0947611 (UMLS CUI [5])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2348585 (UMLS CUI [2,1])
C1706778 (UMLS CUI [2,2])
C0681850 (UMLS CUI [3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2348585 (UMLS CUI [2,1])
C1706778 (UMLS CUI [2,2])
C0947611 (UMLS CUI [3])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2348563 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2348563 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [2])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
C0035173 (UMLS CUI [1,2])
C0205145 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C0035173 (UMLS CUI [1,2])
C0205145 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [2])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C0936012 (UMLS CUI-2)
C0680251 (UMLS CUI [1,2])
C1512693 (UMLS CUI [1,3])
C0001779 (UMLS CUI [2])
C0805701 (UMLS CUI [3])
C0681850 (UMLS CUI [4])
C0680251 (UMLS CUI [1,2])
C1512693 (UMLS CUI [1,3])
C0001779 (UMLS CUI [2])
C0805701 (UMLS CUI [3])
C0947611 (UMLS CUI [4])
C0205265 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [2,1])
C0003241 (UMLS CUI [2,2])
C0205265 (UMLS CUI [2,3])
C0019054 (UMLS CUI [3])
C0449468 (UMLS CUI [4,1])
C0231180 (UMLS CUI [4,2])
C0205265 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [2,1])
C0003241 (UMLS CUI [2,2])
C0205265 (UMLS CUI [2,3])
C0019054 (UMLS CUI [3])
C0449468 (UMLS CUI [4,1])
C0231180 (UMLS CUI [4,2])
C0086960 (UMLS CUI [5])
C0205265 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [2,1])
C0003241 (UMLS CUI [2,2])
C0205265 (UMLS CUI [2,3])
C0019054 (UMLS CUI [3])
C0449468 (UMLS CUI [4,1])
C0231180 (UMLS CUI [4,2])
C1277698 (UMLS CUI [5])
C0205265 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [2,1])
C0003241 (UMLS CUI [2,2])
C0205265 (UMLS CUI [2,3])
C0019054 (UMLS CUI [3])
C0449468 (UMLS CUI [4,1])
C0231180 (UMLS CUI [4,2])
C0003320 (UMLS CUI [5])
C0205265 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [2,1])
C0003241 (UMLS CUI [2,2])
C0205265 (UMLS CUI [2,3])
C0019054 (UMLS CUI [3])
C0449468 (UMLS CUI [4,1])
C0231180 (UMLS CUI [4,2])
C2964552 (UMLS CUI [5])
C0205265 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [2,1])
C0003241 (UMLS CUI [2,2])
C0205265 (UMLS CUI [2,3])
C0019054 (UMLS CUI [3])
C0449468 (UMLS CUI [4,1])
C0231180 (UMLS CUI [4,2])
C0681850 (UMLS CUI [5])
C0205265 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [2,1])
C0003241 (UMLS CUI [2,2])
C0205265 (UMLS CUI [2,3])
C0019054 (UMLS CUI [3])
C0449468 (UMLS CUI [4,1])
C0231180 (UMLS CUI [4,2])
C0947611 (UMLS CUI [5])
C3845292 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0332152 (UMLS CUI [1,4])
C0018941 (UMLS CUI [2,1])
C3845292 (UMLS CUI [2,2])
C0042196 (UMLS CUI [2,3])
C0332152 (UMLS CUI [2,4])
C1254595 (UMLS CUI [3,1])
C3845292 (UMLS CUI [3,2])
C0042196 (UMLS CUI [3,3])
C0332152 (UMLS CUI [3,4])
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C0042196 (UMLS CUI [1,3])
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C3845292 (UMLS CUI [2,2])
C0042196 (UMLS CUI [2,3])
C0332152 (UMLS CUI [2,4])
C1254595 (UMLS CUI [3,1])
C3845292 (UMLS CUI [3,2])
C0042196 (UMLS CUI [3,3])
C0332152 (UMLS CUI [3,4])
C0086960 (UMLS CUI [4])
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C0042196 (UMLS CUI [1,3])
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C0042196 (UMLS CUI [1,3])
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C3845292 (UMLS CUI [2,2])
C0042196 (UMLS CUI [2,3])
C0332152 (UMLS CUI [2,4])
C1254595 (UMLS CUI [3,1])
C3845292 (UMLS CUI [3,2])
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C0525058 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])
C0525058 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C0525058 (UMLS CUI [1,2])
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C0869014 (UMLS CUI [1,2])
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C1705248 (UMLS CUI [1,4])
C0024198 (UMLS CUI [2])
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C0020964 (UMLS CUI [2])
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C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0086960 (UMLS CUI [1,3])
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C1254595 (UMLS CUI [1,2])
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C0003320 (UMLS CUI [1,5])
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C1254595 (UMLS CUI [1,2])
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C0003320 (UMLS CUI [3])
C0205224 (UMLS CUI [1,2])
C1705492 (UMLS CUI [1,3])
C3640292 (UMLS CUI [2])
C0681850 (UMLS CUI [3])
C0205224 (UMLS CUI [1,2])
C1705492 (UMLS CUI [1,3])
C3640292 (UMLS CUI [2])
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C0681850 (UMLS CUI [4])
C0036743 (UMLS CUI [2,1])
C0205161 (UMLS CUI [2,2])
C1554170 (UMLS CUI [3])
C0947611 (UMLS CUI [4])
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
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C0681850 (UMLS CUI [2])
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [1,3])
C1301732 (UMLS CUI [1,4])
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C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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C2735304 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0021430 (UMLS CUI-3)
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C0205394 (UMLS CUI-2)
C0332197 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C0687676 (UMLS CUI [2,3])
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C0184301 (UMLS CUI [2,1])
C0559956 (UMLS CUI [2,2])
C0184301 (UMLS CUI [3,1])
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C0087111 (UMLS CUI-2)
C0237753 (UMLS CUI-3)
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C1611271 (UMLS CUI-2)
C3714811 (UMLS CUI-3)
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C1522634 (UMLS CUI [1,2])
C2826287 (UMLS CUI [1,3])
C1519246 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])