ID
44355
Descripción
Study ID: 101468/194 Clinical Study ID: 101468/194 Study Title: A 12 Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Ropinirole in Patients Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palabras clave
Versiones (2)
- 5/3/19 5/3/19 -
- 20/9/21 20/9/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
20 de septiembre de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Ropinirole in Patients with Restless Legs Syndrome (Study ID: 101468/194)
Screening
- StudyEvent: ODM
Descripción
RLS Screen History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0220908
- UMLS CUI-3
- C0262926
Descripción
Restless Legs Syndrome, Age of Onset
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0206132
Descripción
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Relationships
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descripción
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Relationships
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descripción
Restless Legs Syndrome, During, Pregnancy
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C0032961
Descripción
Limb movement, Sleep
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
Descripción
Limb movement, Sleep, Age of Onset
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
- UMLS CUI [1,3]
- C0206132
Descripción
Alcohol consumption
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descripción
Alcohol consumption, alcohol units/week
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- Units/week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descripción
Caffeine consumption
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948365
Descripción
Caffeine consumption, cups of coffee consumed per day (___cups/day)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- cups/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948365
- UMLS CUI [1,2]
- C2164136
Descripción
f ’Yes’ please record on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination page.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851578
Descripción
Restless Legs Syndrome, Family History
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
Descripción
Limb movement, Sleep, Family History
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
- UMLS CUI [1,3]
- C0241889
Descripción
Restless Legs Syndrome; Symptoms; Temporal periods of day
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0439548
Descripción
RLS Diagnostic Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0679228
Descripción
Restless Legs Syndrome, limb movement, desire; Restless Legs Syndrome, Paresthesia; Restless Legs Syndrome, Dysesthesia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0596840
- UMLS CUI [1,3]
- C0871633
- UMLS CUI [2,1]
- C0035258
- UMLS CUI [2,2]
- C0030554
- UMLS CUI [3,1]
- C0035258
- UMLS CUI [3,2]
- C0392699
Descripción
Restless Legs Syndrome, Motor Restlessness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0700075
Descripción
Restless Legs Syndrome, Symptoms, Rest; Restless Legs Syndrom, Physical activity, Feeling relief
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0035253
- UMLS CUI [2,1]
- C0035258
- UMLS CUI [2,2]
- C0026606
- UMLS CUI [2,3]
- C0564405
Descripción
Restless Legs Syndrome, Symptoms, Temporal periods of day
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0439548
Descripción
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Body Height
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descripción
Body Height
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descripción
Body Weight
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Body Weight
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Systolic pressure, Sitting position
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descripción
Diastolic blood pressure, Sitting position
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descripción
Orthostatic Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
Descripción
Semi-erect; Vital Signs Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C2826762
Descripción
Semi-erect; Systolic Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descripción
Semi-erect; Diastolic blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descripción
Semi-erect; Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Erect, Vital Signs Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C2826762
Descripción
Erect, Systolic Pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descripción
Erect, Diastolic blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descripción
Erect, Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
Electrocardiogram (12 Lead)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
12 lead ECG, Date in time
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
If ’Yes’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and repeat prior to baseline.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descripción
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descripción
Laboratory Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descripción
Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Laboratory Procedures, Laboratory specimen identification label
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C4273937
Descripción
If ’Yes’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and repeat prior to baseline.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descripción
Urine Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descripción
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descripción
Pregnancy Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descripción
Childbearing Potential
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descripción
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/ Surgical History and Physical Examination and exclude the patient.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descripción
Significant Medical/Surgical History and Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0489540
- UMLS CUI-3
- C0031809
Descripción
f 'Yes' , please list below one diagnosis per line. (Please print clearly)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0489540
Descripción
Medical History, Diagnosis; History of surgical procedures, Diagnosis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
Descripción
Medical History, Diagnosis, Year; History of surgical procedures, Diagnosis, Year
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0439234
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,3]
- C0439234
Descripción
Medical History, Diagnosis, Current, Past; History of surgical procedures, Diagnosis, Current, Past
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0521116
- UMLS CUI [1,4]
- C1444637
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,3]
- C0521116
- UMLS CUI [2,4]
- C1444637
Descripción
Prior and Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-3
- C2347852
Descripción
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Pharmaceutical Preparations, Medication name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descripción
Pharmaceutical Preparations, Daily Dose, Total
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
- UMLS CUI [1,3]
- C0439810
Descripción
Pharmaceutical Preparations, Disease
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descripción
Pharmaceutical Preparation, Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Pharmaceutical Preparation, End Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Pharmaceutical Preparations, Continuous
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
RLS Pharmacotherapy History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0013227
- UMLS CUI-3
- C0262926
Descripción
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
Descripción
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Medication name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C2360065
Descripción
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descripción
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, End Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descripción
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Continuous
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Descripción
Restless Legs Syndrome, Drug Treatment and Response to Therapy
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0150839
Descripción
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Physical tolerance to drug
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0556444
Descripción
Screening Inclusion/Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descripción
Restless Legs Syndrome, Diagnosis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descripción
Age
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descripción
Informed Consent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descripción
Restless Legs Syndrome, Daytime
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0332169
Descripción
Primary Sleep Disorders
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0236991
Descripción
Movement Disorders
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026650
Descripción
Disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Ropinirole, Intolerance to substance; Dopamine Agonists, Intolerance to substance
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0244821
- UMLS CUI [1,2]
- C1744706
- UMLS CUI [2,1]
- C0178601
- UMLS CUI [2,2]
- C1744706
Descripción
Substance Use Disorders; Substance Dependence
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
- UMLS CUI [2]
- C0038580
Descripción
Female, Childbearing Potential, Contraceptive methods
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086287
- UMLS CUI [1,2]
- C3831118
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
Descripción
Female, Pregnancy; Female, Breast Feeding
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086287
- UMLS CUI [1,2]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
- C0086287
- UMLS CUI [2,2]
- C0006147
Descripción
Disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Non-Compliance
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457432
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C1457887 (UMLS CUI [1,2])
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C0035258 (UMLS CUI [2,1])
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C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C0439548 (UMLS CUI [1,3])
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C0277814 (UMLS CUI [1,2])
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C2347852 (UMLS CUI-3)
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
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