ID
44275
Descrizione
Study ID: 113222 Clinical Study ID: 113222 Study Title: A Phase II, Open Label, Clinical Study to Assess the Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00920556 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name:5.0g SRT501 Trade Name: Bortezomib Study Indication: Multiple Myeloma
Keywords
versioni (2)
- 24/02/19 24/02/19 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Safety and Activity of SRT501 Alone or in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma NCT00920556
Screening - Demography; Inclusion Criteria; Exclusion Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Date informed consent signed
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0009797
Descrizione
Subject Initials
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1997894
- UMLS CUI [1,2]
- C2986440
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Check one box only
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
If other race, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
1. Subject must be male or female ≥ 18 years at the time of signing Informed Consent.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descrizione
2. The subject was previously diagnosed with Multiple Myeloma and has failed at least one prior treatment regimen for the disease.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026764
- UMLS CUI [2]
- C0162643
Descrizione
3. The subject has measurable disease.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1513041
Descrizione
4. The subject has relapsed or relapsed/refractory disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0277556
- UMLS CUI [1,2]
- C0205269
Descrizione
5. The subject has a life expectancy of greater than 6 months.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023671
Descrizione
6. The subject has an ECOG Performance status of 0 to 2.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Descrizione
7. The subject has no prior history of HIV-1, HIV-2, Hepatitis B or C infection.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019682
- UMLS CUI [2]
- C0019163
- UMLS CUI [3]
- C0019196
Descrizione
8. The subject has a normal 12-lead ECG or an ECG with abnormality considered to be clinically insignificant.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C0205161
- UMLS CUI [2,3]
- C2826293
Descrizione
9. The subject has the ability to communicate with the investigative site staff in a manner sufficient to carry out all protocol procedures as described.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0565998
- UMLS CUI [2,1]
- C2700391
- UMLS CUI [2,2]
- C1507394
Descrizione
10. The subject must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
- UMLS CUI [1,4]
- C1512346
- UMLS CUI [1,5]
- C0086960
- UMLS CUI [1,6]
- C1709747
Descrizione
11. The subject must understand and voluntarily sign an informed consent document.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
12. If the subject is of reproductive potential, the subject must agree prior to study entry to use ad equate contraception (hormonal or double barrier method of birth control; abstinence) for the duration of the study dosing and at least 12 weeks after completion of study drug.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4034483
- UMLS CUI [1,2]
- C0700589
Descrizione
13. The subject must have Adequate end organ function
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678852
- UMLS CUI [2]
- C0201913
- UMLS CUI [3]
- C0201836
- UMLS CUI [4]
- C0201899
- UMLS CUI [5]
- C0201976
- UMLS CUI [6]
- C0948762
- UMLS CUI [7]
- C0005821
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
1. Intolerance to resveratrol, SRT501, bortezomib, Boron, Mannitol or prior toxicity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1744706
- UMLS CUI [1,2]
- C0073096
- UMLS CUI [2,1]
- C1744706
- UMLS CUI [2,2]
- C2002402
- UMLS CUI [3,1]
- C1744706
- UMLS CUI [3,2]
- C1176309
- UMLS CUI [4,1]
- C1744706
- UMLS CUI [4,2]
- C0006030
- UMLS CUI [5,1]
- C1744706
- UMLS CUI [5,2]
- C0024730
- UMLS CUI [6]
- C0013221
Descrizione
2. The subject has any other active malignancy, with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006826
- UMLS CUI [1,2]
- C1705847
- UMLS CUI [1,3]
- C0007117
- UMLS CUI [1,4]
- C0553723
Descrizione
3. The subject has an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, recent (≤ 6 months), ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, acute diffuse infiltrative pulmonary or pericardial disease, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205318
- UMLS CUI [2]
- C0009450
- UMLS CUI [3]
- C0018802
- UMLS CUI [4]
- C0002965
- UMLS CUI [5]
- C0003811
- UMLS CUI [6]
- C1735346
- UMLS CUI [7]
- C0265122
- UMLS CUI [8]
- C0004936
Descrizione
4. The subject has a history of or current gastro-intestinal diseases influencing drug absorption, with the exception of an appendectomy.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0017178
- UMLS CUI [1,2]
- C4054723
- UMLS CUI [1,3]
- C0678745
Descrizione
5. Breast Feeding | Pregnancy | Sex Behavior | Contraceptive methods; Appropriate | Serum pregnancy test negative; Serum Beta-HCG Test | Postmenopausal state | Female Sterilization
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006147
- UMLS CUI [2]
- C0032961
- UMLS CUI [3]
- C0036864
- UMLS CUI [4,1]
- C0700589
- UMLS CUI [4,2]
- C1548787
- UMLS CUI [5,1]
- C0430061
- UMLS CUI [5,2]
- C1255526
- UMLS CUI [6]
- C0232970
- UMLS CUI [7]
- C0015787
Descrizione
6. The subject has had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to signing Informed Consent or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0392920
- UMLS CUI [2]
- C1522449
- UMLS CUI [3]
- C0021430
- UMLS CUI [4]
- C0877248
Descrizione
7. The subject is on concurrent medications that may exhibit anti-neoplastic therapy, with the exception of ≤10 mg of prednisone or equivalent as indicated for other medical conditions, or up to 100 mg of hydrocortisone as premedication for administration of certain medications or blood products.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003392
- UMLS CUI [1,2]
- C2827774
- UMLS CUI [2]
- C0032952
- UMLS CUI [3]
- C0020268
- UMLS CUI [4]
- C0456388
Descrizione
8. The subject is currently taking any investigational therapies and/or dietary supplements containing resveratrol.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242295
- UMLS CUI [2]
- C0949266
- UMLS CUI [3]
- C0073096
Descrizione
9. The subject has peripheral neuropathy of Grade 2 or greater.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031117
Descrizione
10. The subject has uncontrolled bleeding.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019080
Descrizione
11. The subject has evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet refractory.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2748540
- UMLS CUI [2]
- C1390214
- UMLS CUI [3]
- C0005821
Descrizione
12. The subject has a hemoglobin level less than < 8.0 g/dL. Transfusions and/or EPO treatment are permitted in subjects who are potentially excluded by this criteria.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
- UMLS CUI [2]
- C1879316
- UMLS CUI [3]
- C0014822
Descrizione
13. The subject has any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator, would preclude treatment.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1853129
Similar models
Screening - Demography; Inclusion Criteria; Exclusion Criteria
- StudyEvent: ODM
C0009797 (UMLS CUI [1,2])
C2986440 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0162643 (UMLS CUI [2])
C0205269 (UMLS CUI [1,2])
C0019163 (UMLS CUI [2])
C0019196 (UMLS CUI [3])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,3])
C0430456 (UMLS CUI [2,1])
C0205161 (UMLS CUI [2,2])
C2826293 (UMLS CUI [2,3])
C2700391 (UMLS CUI [2,1])
C1507394 (UMLS CUI [2,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C1512346 (UMLS CUI [1,4])
C0086960 (UMLS CUI [1,5])
C1709747 (UMLS CUI [1,6])
C0700589 (UMLS CUI [1,2])
C0201913 (UMLS CUI [2])
C0201836 (UMLS CUI [3])
C0201899 (UMLS CUI [4])
C0201976 (UMLS CUI [5])
C0948762 (UMLS CUI [6])
C0005821 (UMLS CUI [7])
C0073096 (UMLS CUI [1,2])
C1744706 (UMLS CUI [2,1])
C2002402 (UMLS CUI [2,2])
C1744706 (UMLS CUI [3,1])
C1176309 (UMLS CUI [3,2])
C1744706 (UMLS CUI [4,1])
C0006030 (UMLS CUI [4,2])
C1744706 (UMLS CUI [5,1])
C0024730 (UMLS CUI [5,2])
C0013221 (UMLS CUI [6])
C1705847 (UMLS CUI [1,2])
C0007117 (UMLS CUI [1,3])
C0553723 (UMLS CUI [1,4])
C0205318 (UMLS CUI [1,2])
C0009450 (UMLS CUI [2])
C0018802 (UMLS CUI [3])
C0002965 (UMLS CUI [4])
C0003811 (UMLS CUI [5])
C1735346 (UMLS CUI [6])
C0265122 (UMLS CUI [7])
C0004936 (UMLS CUI [8])
C4054723 (UMLS CUI [1,2])
C0678745 (UMLS CUI [1,3])
C0032961 (UMLS CUI [2])
C0036864 (UMLS CUI [3])
C0700589 (UMLS CUI [4,1])
C1548787 (UMLS CUI [4,2])
C0430061 (UMLS CUI [5,1])
C1255526 (UMLS CUI [5,2])
C0232970 (UMLS CUI [6])
C0015787 (UMLS CUI [7])
C1522449 (UMLS CUI [2])
C0021430 (UMLS CUI [3])
C0877248 (UMLS CUI [4])
C2827774 (UMLS CUI [1,2])
C0032952 (UMLS CUI [2])
C0020268 (UMLS CUI [3])
C0456388 (UMLS CUI [4])
C0949266 (UMLS CUI [2])
C0073096 (UMLS CUI [3])
C1390214 (UMLS CUI [2])
C0005821 (UMLS CUI [3])
C1879316 (UMLS CUI [2])
C0014822 (UMLS CUI [3])
C1853129 (UMLS CUI [2])