ID

44243

Descrição

A Clinical Trial to Compare and Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and the Safety of Fimasartan in Hepatic Impairment Patients and Healthy Volunteers; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01146938

Link

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01146938

Palavras-chave

  1. 10/12/2019 10/12/2019 -
  2. 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos

See clinicaltrials.gov

Transferido a

20 de setembro de 2021

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Creative Commons BY 4.0

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Eligibility Essential Hypertension NCT01146938

Eligibility Essential Hypertension NCT01146938

Inclusion Criteria
Descrição

Inclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C1512693
<hepatic impairment patient>
Descrição

Patient Hepatic impairment

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030705
UMLS CUI [1,2]
C0948807
age: 20 - 64 years
Descrição

Age

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
sex: male
Descrição

Gender

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
child-pugh score a or child-pugh score b
Descrição

Child-Pugh Classification

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4050412
body weight: greater than 55 kg
Descrição

Body Weight

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
written informed consent
Descrição

Informed Consent

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
<healthy volunteer>
Descrição

Healthy Volunteers

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1708335
age: 20 - 64 years
Descrição

Age

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
sex: male
Descrição

Gender

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
body weight: greater than 55 kg
Descrição

Body Weight

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
written informed consent
Descrição

Informed Consent

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Exclusion Criteria
Descrição

Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI
C0680251
<hepatic impairment patient>
Descrição

Patient Hepatic impairment

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030705
UMLS CUI [1,2]
C0948807
portosystemic shunt surgery
Descrição

Surgical Portosystemic Shunt

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032720
child-pugh score c
Descrição

Child-Pugh Classification

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4050412
creatinine clearance < 80ml/min
Descrição

Creatinine clearance measurement

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0373595
ascites
Descrição

Ascites

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003962
<healthy volunteer>
Descrição

Healthy Volunteers

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1708335
ast(sgot), alt(sgpt) > 1.5 times of upper normal range
Descrição

Aspartate aminotransferase increased | Alanine aminotransferase increased

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0151904
UMLS CUI [2]
C0151905
total bilirubin > 1.5 times of upper normal range
Descrição

Elevated total bilirubin

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0741494
positive drug or alcohol screening
Descrição

Drug screen positive | Alcohol consumption screening Positive

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0743295
UMLS CUI [2,1]
C0420032
UMLS CUI [2,2]
C1514241

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Eligibility Essential Hypertension NCT01146938

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI)
Patient Hepatic impairment
Item
<hepatic impairment patient>
boolean
C0030705 (UMLS CUI [1,1])
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Item
age: 20 - 64 years
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Gender
Item
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C0079399 (UMLS CUI [1])
Child-Pugh Classification
Item
child-pugh score a or child-pugh score b
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C4050412 (UMLS CUI [1])
Body Weight
Item
body weight: greater than 55 kg
boolean
C0005910 (UMLS CUI [1])
Informed Consent
Item
written informed consent
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C0021430 (UMLS CUI [1])
Healthy Volunteers
Item
<healthy volunteer>
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C1708335 (UMLS CUI [1])
Age
Item
age: 20 - 64 years
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Gender
Item
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boolean
C0079399 (UMLS CUI [1])
Body Weight
Item
body weight: greater than 55 kg
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C0005910 (UMLS CUI [1])
Informed Consent
Item
written informed consent
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C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI)
Patient Hepatic impairment
Item
<hepatic impairment patient>
boolean
C0030705 (UMLS CUI [1,1])
C0948807 (UMLS CUI [1,2])
Surgical Portosystemic Shunt
Item
portosystemic shunt surgery
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C0032720 (UMLS CUI [1])
Child-Pugh Classification
Item
child-pugh score c
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C4050412 (UMLS CUI [1])
Creatinine clearance measurement
Item
creatinine clearance < 80ml/min
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C0373595 (UMLS CUI [1])
Ascites
Item
ascites
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C0003962 (UMLS CUI [1])
Healthy Volunteers
Item
<healthy volunteer>
boolean
C1708335 (UMLS CUI [1])
Aspartate aminotransferase increased | Alanine aminotransferase increased
Item
ast(sgot), alt(sgpt) > 1.5 times of upper normal range
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C0151904 (UMLS CUI [1])
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Elevated total bilirubin
Item
total bilirubin > 1.5 times of upper normal range
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C0741494 (UMLS CUI [1])
Drug screen positive | Alcohol consumption screening Positive
Item
positive drug or alcohol screening
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C0743295 (UMLS CUI [1])
C0420032 (UMLS CUI [2,1])
C1514241 (UMLS CUI [2,2])

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