ID
44095
Descrição
Study ID: 100556 (Y11) Clinical Study ID: 100556 Study Title: Long-Term Persistence Follow-up Study to Evaluate the Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289718 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palavras-chave
Versões (2)
- 04/04/2019 04/04/2019 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune Persistence of GSK Biologicals' Combined Hepatitis A / Hepatitis B Vaccine in Healthy Adult Volunteers NCT00289718
Long-Term Follow Up (Year 11) - Informed Consent; Demographics; Laboratory Tests; Follow-Up Studies; Study Conclusion; Tracking Document
Descrição
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descrição
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrição
Center Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Race
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
If other race, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrição
Has a blood sample been taken for testing anti-HAV and anti-HBs antibodies?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0201473
- UMLS CUI [2,1]
- C0005834
- UMLS CUI [2,2]
- C0201478
Descrição
Please complete only if different from visit date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Has the subject received since the last visit - A dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2240392
Descrição
If subject has received Hepatitis A or Hepatitis B vaccine, please specify
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrição
Has the subject received since the last visit - A dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrição
If the subject received Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins since the last visit, please specify.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descrição
Follow-Up Studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrição
Would the subject be willing to participate in a follow-up study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0600109
Descrição
If subject would not be willing to participate in a follow-up study, please specify the most appropriate reason
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
If Adverse Event or Serious Adverse Event, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrição
If other, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrição
Did the subject experience any Serious Adverse Event during the study period?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Specify total number of SAE's
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Did the subject become pregnant during the study?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Investigator name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Tracking Document - Reason for non participation
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
- UMLS CUI-3
- C0558080
- UMLS CUI-4
- C0679823
- UMLS CUI-5
- C0392360
Descrição
Previous Subject Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C2242969
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Please document reason for non participation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558080
- UMLS CUI [1,2]
- C0679823
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
Subject not eligible - Please specify criteria that are not fulfilled
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1555471
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Subject eligible but not willing to participate due to adverse events, or serious adverse event,please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3846156
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If other Reason for Subject not willing to participate, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1136454
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
If Subject died, Date of Death
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrição
Date of contact
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705415
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C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0558080 (UMLS CUI-3)
C0679823 (UMLS CUI-4)
C0392360 (UMLS CUI-5)
C2242969 (UMLS CUI [1,2])
C0679823 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C3828770 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
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