ID
44018
Descrição
Study ID: 101468/207 Clinical Study ID: SKF-101468/207 Study Title:A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the tolerability of a dose-escalating regimen of ropinirole in patients suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Requip Study Indication : Restless Legs Syndrome Dose Level 1 (Day 1)
Palavras-chave
Versões (2)
- 04/08/2017 04/08/2017 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Dose Level 1 GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
Dose Level 1 GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
- StudyEvent: ODM
Descrição
Predose Checklist - Instructions: Please mark appropriateanswer to the following questions. If the answer to all the questions is YES then dosing may proceed.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439565
- UMLS CUI-2
- C1707357
Descrição
Date of last RLS medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4029433
- UMLS CUI [1,2]
- C0035258
Descrição
Last Alcohol Consumption
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
Descrição
Alcohol consumption
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
Strenuous Exercise
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514989
Descrição
Smoking Status
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519386
Descrição
Caffeinated beverage
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678438
Descrição
OTC or herbal remedies
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013231
- UMLS CUI [2]
- C0025125
Descrição
Concomitant Medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
RLS Rating Scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C0035258
Descrição
Prior Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
Descrição
If 'YES', please record the medication below. NB: Any medications Metabolised by CYP1A2 must be kept constant through out the study.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826257
Descrição
Drug name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Medication Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Administration Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Duration of Therapy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0444921
Descrição
End Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrição
Continuing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1553904
Descrição
Pregnancy Test (Females only)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descrição
Pregnancy Test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrição
Reason for Pregnancy Test
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0032976
Descrição
Date of Pregnany Test
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0032976
Descrição
If 'POSITIVE', withdraw the subject from the study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrição
Vital Signs - Instructions: Semi-supine recordings must be made after the patient has been resting semi-supine for at least 10 min & erect measurments will be taken after the patients has been erect for a period of 1 min. Three sets of stable semi-supine and errect vital signs must be recorded pre-dose with the patient resting fro 10 min semi-supine between each set. In this instance 'stable' is defined at all measurements being within 15 mmHg of the lowest measurements for each and every parameter e.g. semi-supine diastolic. - The blood pressure cuff must be placed on the same arm throughout the study. - The same study nurse/operator should conduct all the blood pressure measurements for each clinic visit.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0439565
Descrição
Date of Examination: Pre-Dose
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826643
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
Descrição
Time of Examination: Pre-Dose
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrição
Semi-supine Systolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrição
Semi-supine Diastolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrição
Semi-supine Heart Rate: Pre-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrição
Erect Systolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrição
Erect Diastolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrição
Erect Heart Rate: Pre-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Baseline Signs and Symptoms - Please note any SERIOUS events should be recorded on this page, but on the Serious Adverse Event pages provided. Record any Baseline events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to subject: "How do you feel?" Provide the diagnosis, NOT symptoms where possible. (One baseline event per column)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0037088
Descrição
No Baseline Signs and Symptoms
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1518422
Descrição
Baseline Signs and Symptoms
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descrição
Date of Onset
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrição
Time of Onset
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449244
Descrição
End Date of Baseline Signs and Symptoms
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
Descrição
End Time of Baseline Signs and Symptoms
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
Descrição
* If subject died, please inform GSK within 24 hours and complete Form D
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1547647
Descrição
Event Course
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
Number of Episodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4086638
Descrição
MILD = The event which is easily tolerated MODERATE = An event which is sufficiently discomforting to interfere with daily activity SEVERE = An event which prevents normal everyday activities
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrição
NOT RELATED = The event is definetly not related to the study procedures UNLIKELY = There are other more likely causes and the study procedures are not suspected as a cause SUSPECTEED (REASONABLE POSSIBILITY) = A direct cause and effect relationship between the study procedures and the event has not been demonstrated but there is a reasonable possibility that the study procedures were involved PROBABLE = There probably is a direct cause and effect relationship beween and the study procedures
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439849
Descrição
Corrective Therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0087111
Descrição
Withdrawal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349954
Descrição
Dosing Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0178602
Descrição
Afternoon meal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439550
- UMLS CUI [1,2]
- C1998602
Descrição
Date of last food intake
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578574
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Time of last food intake
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0578574
Descrição
Date of Dosing
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Time of Dosing
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Container Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0180098
Descrição
Label
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013191
Descrição
Dose Level
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrição
Doctor's Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
Descrição
Vital Signs Instructions: For each set, semi-supine measurements will be made after the patient has been resting semi-supine for at least 10 min & erect measurements will be taken after the patients has been erect for a period of 1 min. - The blood pressure cuff must be placed on same arm throughout the study. - The same study nurse/operator should conduct all the blood pressure measurements for each clinic visit.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0439568
Descrição
Study time: Post-Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348563
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Date of Examination: Post-Dose
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826643
- UMLS CUI [1,2]
- C0439568
Descrição
Time of Examination: Post-Dose
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0043299
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Semi-supine Systolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Semi-supine Diastolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Semi-supine Heart Rate: Post-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Erect Systolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Erect Diastolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Erect Heart Rate: Post-Dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Adverse Event - Record any Adverse event (using standard medical terminology) observed or elicited as a result of spontaneous reporting by patient "How are you feeling" (pre-dose) and at subsequent schedules intervals post-dose: "Since you were last asked have you felt unwell or different from usual?" Provide the diagnosis NOT symptoms where possible.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
Study Protocol
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348563
Descrição
Y - Ensure patient returns home with their study medication and diary card. N - Select a dosing strategy from options below and tick the relevant box.
Tipo de dados
text
Descrição
TRY AGAIN - Patient will receive the next days dose in the clinic. COmplete an Extra Clinic Visit section of the CRF for this visit. MTD DETERMINED - No further attempts at up titration will be made. Ensure patient returns home with medication for the previous dose level and diary card. Schedule the Last Visit (6 days later) so patients receive their last dose in the clinic. Complete Last Clinic Visit section in the CRF.
Tipo de dados
text
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- StudyEvent: ODM
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
C1707357 (UMLS CUI-2)
C0035258 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C0025125 (UMLS CUI [2])
C0035258 (UMLS CUI [1,2])
C0032976 (UMLS CUI [1,2])
C0032976 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0439565 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1518422 (UMLS CUI [1,2])
C0037088 (UMLS CUI [1,2])
C0037088 (UMLS CUI [1,2])
C1998602 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI-2)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0439568 (UMLS CUI [1,2])
C0043299 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])