ID
44018
Descrizione
Study ID: 101468/207 Clinical Study ID: SKF-101468/207 Study Title:A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the tolerability of a dose-escalating regimen of ropinirole in patients suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Requip Study Indication : Restless Legs Syndrome Dose Level 1 (Day 1)
Keywords
versioni (2)
- 04/08/17 04/08/17 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Dose Level 1 GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
Dose Level 1 GSK Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Predose Checklist - Instructions: Please mark appropriateanswer to the following questions. If the answer to all the questions is YES then dosing may proceed.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439565
- UMLS CUI-2
- C1707357
Descrizione
Date of last RLS medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4029433
- UMLS CUI [1,2]
- C0035258
Descrizione
Last Alcohol Consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
Descrizione
Alcohol consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
Strenuous Exercise
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514989
Descrizione
Smoking Status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519386
Descrizione
Caffeinated beverage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678438
Descrizione
OTC or herbal remedies
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013231
- UMLS CUI [2]
- C0025125
Descrizione
Concomitant Medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
RLS Rating Scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C0035258
Descrizione
Prior Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
Descrizione
If 'YES', please record the medication below. NB: Any medications Metabolised by CYP1A2 must be kept constant through out the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826257
Descrizione
Drug name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Medication Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Administration Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Duration of Therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0444921
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
Continuing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1553904
Descrizione
Pregnancy Test (Females only)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descrizione
Pregnancy Test
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Reason for Pregnancy Test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0032976
Descrizione
Date of Pregnany Test
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0032976
Descrizione
If 'POSITIVE', withdraw the subject from the study.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrizione
Vital Signs - Instructions: Semi-supine recordings must be made after the patient has been resting semi-supine for at least 10 min & erect measurments will be taken after the patients has been erect for a period of 1 min. Three sets of stable semi-supine and errect vital signs must be recorded pre-dose with the patient resting fro 10 min semi-supine between each set. In this instance 'stable' is defined at all measurements being within 15 mmHg of the lowest measurements for each and every parameter e.g. semi-supine diastolic. - The blood pressure cuff must be placed on the same arm throughout the study. - The same study nurse/operator should conduct all the blood pressure measurements for each clinic visit.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0439565
Descrizione
Date of Examination: Pre-Dose
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826643
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
Descrizione
Time of Examination: Pre-Dose
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrizione
Semi-supine Systolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrizione
Semi-supine Diastolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrizione
Semi-supine Heart Rate: Pre-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrizione
Erect Systolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrizione
Erect Diastolic Blood Pressure: Pre-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439565
Descrizione
Erect Heart Rate: Pre-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Baseline Signs and Symptoms - Please note any SERIOUS events should be recorded on this page, but on the Serious Adverse Event pages provided. Record any Baseline events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to subject: "How do you feel?" Provide the diagnosis, NOT symptoms where possible. (One baseline event per column)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0037088
Descrizione
No Baseline Signs and Symptoms
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C1518422
Descrizione
Baseline Signs and Symptoms
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
Descrizione
Date of Onset
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Time of Onset
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449244
Descrizione
End Date of Baseline Signs and Symptoms
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
Descrizione
End Time of Baseline Signs and Symptoms
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
Descrizione
* If subject died, please inform GSK within 24 hours and complete Form D
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1547647
Descrizione
Event Course
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
Number of Episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4086638
Descrizione
MILD = The event which is easily tolerated MODERATE = An event which is sufficiently discomforting to interfere with daily activity SEVERE = An event which prevents normal everyday activities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrizione
NOT RELATED = The event is definetly not related to the study procedures UNLIKELY = There are other more likely causes and the study procedures are not suspected as a cause SUSPECTEED (REASONABLE POSSIBILITY) = A direct cause and effect relationship between the study procedures and the event has not been demonstrated but there is a reasonable possibility that the study procedures were involved PROBABLE = There probably is a direct cause and effect relationship beween and the study procedures
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439849
Descrizione
Corrective Therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0087111
Descrizione
Withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349954
Descrizione
Dosing Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0178602
Descrizione
Afternoon meal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439550
- UMLS CUI [1,2]
- C1998602
Descrizione
Date of last food intake
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578574
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Time of last food intake
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0578574
Descrizione
Date of Dosing
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Time of Dosing
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Container Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0180098
Descrizione
Label
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013191
Descrizione
Dose Level
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrizione
Doctor's Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
Descrizione
Vital Signs Instructions: For each set, semi-supine measurements will be made after the patient has been resting semi-supine for at least 10 min & erect measurements will be taken after the patients has been erect for a period of 1 min. - The blood pressure cuff must be placed on same arm throughout the study. - The same study nurse/operator should conduct all the blood pressure measurements for each clinic visit.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0439568
Descrizione
Study time: Post-Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348563
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Date of Examination: Post-Dose
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826643
- UMLS CUI [1,2]
- C0439568
Descrizione
Time of Examination: Post-Dose
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0043299
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Semi-supine Systolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Semi-supine Diastolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Semi-supine Heart Rate: Post-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Erect Systolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Erect Diastolic Blood Pressure: Post-Dose
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Erect Heart Rate: Post-Dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Adverse Event - Record any Adverse event (using standard medical terminology) observed or elicited as a result of spontaneous reporting by patient "How are you feeling" (pre-dose) and at subsequent schedules intervals post-dose: "Since you were last asked have you felt unwell or different from usual?" Provide the diagnosis NOT symptoms where possible.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
Study Protocol
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348563
Descrizione
Y - Ensure patient returns home with their study medication and diary card. N - Select a dosing strategy from options below and tick the relevant box.
Tipo di dati
text
Descrizione
TRY AGAIN - Patient will receive the next days dose in the clinic. COmplete an Extra Clinic Visit section of the CRF for this visit. MTD DETERMINED - No further attempts at up titration will be made. Ensure patient returns home with medication for the previous dose level and diary card. Schedule the Last Visit (6 days later) so patients receive their last dose in the clinic. Complete Last Clinic Visit section in the CRF.
Tipo di dati
text
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C0019994 (UMLS CUI [1,2])
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C0035258 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C0025125 (UMLS CUI [2])
C0035258 (UMLS CUI [1,2])
C0032976 (UMLS CUI [1,2])
C0032976 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0439565 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C1518422 (UMLS CUI [1,2])
C0037088 (UMLS CUI [1,2])
C0037088 (UMLS CUI [1,2])
C1998602 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI-2)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0439568 (UMLS CUI [1,2])
C0043299 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [1,3])