ID
43969
Descrizione
The purpose of this study is to test the safety and tolerability of eltrombopag when used to increase and maintain platelet count. Platelet count to be maintained at a level sufficient to facilitate initiation of antiviral therapy, to minimize antiviral therapy dose reductions, and to avoid permanent discontinuation of antiviral therapy. NCT00996216 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996216 Study Type: Interventional Study Design: Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: An Open-label, Multi-centre Rollover Study to Assess the Safety and Efficacy of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Infection Who Are Otherwise Eligible to Initiate Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a or Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996216
Keywords
versioni (2)
- 31/05/17 31/05/17 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety and Efficacy of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Infection Lab panels NCT00996216
Safety and Efficacy of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Infection Lab panels NCT00996216
Descrizione
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Complete Blood Count
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009555
Descrizione
red blood cell
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*6/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Descrizione
haemoglobin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrizione
haematocrit
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018935
Descrizione
platelet count
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrizione
WBC
Tipo di dati
text
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrizione
neutrophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Descrizione
lymphocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descrizione
monocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200637
Descrizione
eosinophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200638
Descrizione
basophils
Tipo di dati
float
Unità di misura
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descrizione
MCV
Tipo di dati
float
Unità di misura
- fL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descrizione
INR
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525032
Descrizione
Liver Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232741
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
ALT
Tipo di dati
float
Unità di misura
- [iU]/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrizione
Measure: Total bilirubin, Serum albumin, INR, Ascites, Hepatic encephalopathy
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4055253
Descrizione
Child-Pugh Class A=score 5-6 Child-Pugh Class B=score 7-9 (excluded from this Protocol) Child-Pugh Class C=score >9 (excluded from this Protocol)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4050412
Descrizione
MELD Score = 3.78 * {ln [serum bilirubin (mg/dL)]} + 11.2 *{ln[INR]} + 9.57*{ln[serum creatinine (mg/dL)]} + 6.43.
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1718072
Descrizione
Renal Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232804
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Serum creatinine
Tipo di dati
float
Unità di misura
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
determined by the Cockcroft- Gault formula
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711451
Descrizione
UP/CR
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1096054
Descrizione
GFR = (140- years of age)*(weight (kg))*[0.85 if female]/(creatinine (mg/dL)*72). Baseline weight and age will be used for all GFR calculations.
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descrizione
if required
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0205288
Descrizione
if required
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201721
Descrizione
if required
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587362
Descrizione
Urinalysis Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descrizione
Urine Urobilinogen
Tipo di dati
float
Unità di misura
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427736
Descrizione
Urine Protein
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descrizione
Urine Occult Blood
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- Ery/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2188744
- UMLS CUI [2]
- C0202514
Descrizione
Urine Ketones
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1991100
Descrizione
Urine Bilirubin
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042040
Descrizione
Urine Glucose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descrizione
Urine pH
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descrizione
Urine Specific Gravity
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202517
Descrizione
Other Laboratory Screenings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
in LOG IU/ML Summary of Log-Transformed HCV RNA (LOG IU/ML) at Baseline (Pre-antiviral Safety Population)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- [lg] [iU]/mL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369335
Descrizione
HCV genotype
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148363
Descrizione
Subject lifestyle/risk factor assessment should be conducted to determine if additional tests are required to ensure subject remains eligible for the study. This may include screening subjects for HIV and Hepatitis B if required.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019682
Descrizione
Subject lifestyle/risk factor assessment should be conducted to determine if additional tests are required to ensure subject remains eligible for the study. This may include screening subjects for HIV and Hepatitis B if required.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1278302
Descrizione
A screening beta-human chorionic gonadotrophin (beta-hCG) pregnancy test was mandatory for all female subjects of childbearing potential per local standards
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
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C0205288 (UMLS CUI [1,2])
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C0022885 (UMLS CUI-3)
C0202514 (UMLS CUI [2])