ID
43966
Descripción
The purpose of this study is to assess the ability of eltrombopag to maintain a platelet count sufficient to facilitate initiation of antiviral therapy, to minimise antiviral therapy dose reductions and to avoid permanent discontinuation of antiviral therapy. The clinical benefit of eltrombopag will be measured by the proportion of subjects who are able to achieve a Sustained Virological Response (SVR). NCT00529568 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00529568 Study Type: Interventional Study Design: Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Participant, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Infection Who Are Otherwise Eligible to Initiate Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00529568
Palabras clave
Versiones (2)
- 31/5/17 31/5/17 -
- 20/9/21 20/9/21 -
Subido en
20 de septiembre de 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Lab Panels NCT00529568
Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus Lab Panels NCT00529568
Descripción
Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descripción
Complete Blood Count
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009555
Descripción
red blood cell
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- 10*6/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Descripción
haemoglobin
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descripción
haematocrit
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018935
Descripción
platelet count
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descripción
WBC
Tipo de datos
text
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descripción
neutrophils
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Descripción
lymphocytes
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descripción
monocytes
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200637
Descripción
eosinophils
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200638
Descripción
basophils
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- 10*3/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descripción
MCV
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- fL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1948043
Descripción
INR
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525032
Descripción
PT
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- s
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033707
Descripción
aPTT
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- s
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030605
Descripción
Thrombopoietin
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- ng/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699935
Descripción
Liver Chemistry Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232741
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descripción
CPK
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- ug/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201973
Descripción
LDH
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- [iU]/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Descripción
Measure: Total bilirubin, Serum albumin, INR, Ascites, Hepatic encephalopathy
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4055253
Descripción
Child-Pugh Class A=score 5-6 Child-Pugh Class B=score 7-9
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4050412
Descripción
The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score is a function of serum bilirubin, serum creatinine, and the INR for prothrombin time. MELD Score = 3.78 * {ln [serum bilirubin (mg/dL)]} + 11.2 *{ln[INR]} + 9.57*{ln[serum creatinine (mg/dL)]} + 6.43.
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1718072
Descripción
The following are required for subjects who meet the ALT and bilirubin threshold stopping criteria but are optional for other abnormal liver chemistries
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587178
Descripción
anti-smooth muscle antibody
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201511
Descripción
Type 1 anti-liver kidney microsomal antibodies
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373868
Descripción
Hepatitis A IgM antibody
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373852
Descripción
Hepatitis B surface antigen and Hepatitis B Core Antibody (IgM)
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201477
- UMLS CUI [2]
- C0201480
Descripción
Cytomegalovirus IgM antibody
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272889
Descripción
(or if unavailable, obtain heterophile antibody or monospot testing)
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2732963
Descripción
(if subject resides outside the USA or Canada, or has travelled outside USA or Canada in past 3 months)
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272944
Descripción
Renal Laboratory Parameters
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232804
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descripción
Serum creatinine
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descripción
Creatinine clearance
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mL/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711451
Descripción
UP/CR
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1096054
Descripción
GFR was calculated by the Cockcroft-Gault formula.
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017654
Descripción
Microscopic Urine Analysis
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0205288
Descripción
If the UP/CR is above the ULN, then a urine protein electrophoresis will also be performed
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201721
Descripción
Urinalysis Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0430370
- UMLS CUI-3
- C0022885
Descripción
Urine Urobilinogen
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- umol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427736
Descripción
Urine Protein
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descripción
Urine Occult Blood
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- {rbc}/uL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2188744
- UMLS CUI [2]
- C0202514
Descripción
Urine Ketones
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1991100
Descripción
Urine Bilirubin
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042040
Descripción
Urine Glucose
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mmol/L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descripción
Urine pH
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042044
Descripción
Urine Specific Gravity
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202517
Descripción
Other Laboratory Screenings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descripción
HCV RNA
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- [iU]/mL
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0369335
Descripción
HVR RNA
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- [iU]/mL
Descripción
HCV genotype 2/3 HCV genotype non 2/3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148363
Descripción
HCV FibroSURE is a noninvasive blood test that combines the quanitative results of 6 serum biochemical markers (α2-macroglobulin,haptoglobin, apolipoprotein A1, bilirubin, γ-glutamyl transpeptidase (GGT), and ALT), with a subject’s age and gender to generate a measure of fibrosis/cirrhosis and necroinflammatory activity in the liver. It provides a numerical quantitative estimate of liver fibrosis ranging from 0.00 to 1.00 corresponding the the Metavir scoring system of stages F0 to F4 (F0=no fibrosis, F1=portal fibrosis, F2=bridging fibrosis with few septa, F3=bridging fibrosis with many septa, F4=cirrhosis). The test also provides a numerical quantitative estimate of necroinflammatory activity ranging from 0.00 to 1.00 corresponding to the Metavir scoring system of grade A0 to A3. (A0=no activity, A1=minimal activity, A2=moderate activity, A3=severe activity).
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1954439
- UMLS CUI [1,2]
- C3642160
Descripción
Necroinflammatory Activity (METAVIR)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897040
Descripción
Summary of Necroinflammatory Activity (METAVIR)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1954431
Descripción
The Hepatitis C Viral RNA quantitative transcription-mediated amplification (TMA) was used to quantitate the level of HCV RNA in serum or plasma.
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- [iU]/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0369335
- UMLS CUI [1,2]
- C1553166
Descripción
PK parameters for peginterferon alfa-2a
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0391001
Descripción
A screening beta-human chorionic gonadotrophin (beta-hCG) pregnancy test was mandatory for all female subjects of childbearing potential per local standards
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
Descripción
HIV screening
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019682
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C0202514 (UMLS CUI [2])
C3642160 (UMLS CUI [1,2])
C1553166 (UMLS CUI [1,2])