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ID

43579

Description

Study documentation part: Study end / Study dropout, VTETumor02. This is a prospective, randomized, controlled, unicentric, open study on prophylactic treatment of thromboembolism with Enoxaparin in non-surgical oncology patients under systemic antineoplastic therapy. Principal Investigator Prof. Dr. Max E. Scheulen, Clinic and Polyclinic for Internal medicine (Tumor research), University Hospital of Essen, Germany. EudraCT number: 2007-002036-28, Version 0.6 vom 06.08.09.

Keywords

  1. 9/22/16 9/22/16 -
  2. 9/20/21 9/20/21 -
Uploaded on

September 20, 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0

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    End form: Study end / Study dropout VTETumor02 Prophylactic Treatment of Thromboembolism with Enoxaparin EudraCT number: 2007-002036-28

    Study end / Study dropout

    Studienabschluss / Studienabbruch
    Description

    Studienabschluss / Studienabbruch

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0008972
    UMLS CUI-2
    C0444930
    Wirksamkeit der Tumortherapie
    Description

    Treatment Effectiveness tumor

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087113
    UMLS CUI [1,2]
    C0027651
    Verträglichkeit der Heparinprophylaxe (sofern durchgeführt)
    Description

    prophylaxis Heparin

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0199176
    UMLS CUI [1,2]
    C0019134
    Vorzeitiger Abbruch:
    Description

    study termination

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0008972
    UMLS CUI [1,2]
    C0013135
    Falls ja, Studienabbruch durch:
    Description

    study termination

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0008972
    UMLS CUI [1,2]
    C0013135
    Datum des Abbruchs:
    Description

    date study termination

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0008972
    UMLS CUI [1,3]
    C0013135
    Gründe für den Abbruch (Mehrfachnennungen möglich):
    Description

    Gründe für den Abbruch (Mehrfachnennungen möglich):

    Alias
    UMLS CUI-1
    C3146298
    UMLS CUI-2
    C0008972
    UMLS CUI-3
    C0013135
    Patient nicht mehr erschienen
    Description

    Appearance

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700364
    Tod des Patienten, Ursache
    Description

    (wenn möglich Totenschein, Obduktionsbefund pseudonymisiert kopieren und beilegen)

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1306577
    Eintritt einer Thrombose / Lungenembolie
    Description

    thrombosis; Pulmonary Embolism

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040053
    UMLS CUI [2]
    C0034065
    Mangelnde Compliance seitens des Patienten
    Description

    compliance

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1321605
    HIT/klinische relevante Blutungen
    Description

    Heparin induced thrombocytopenia (HIT)

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0272285
    GFR < 30 ml/min, TPZ >2, aPTT um das 2,5fache verlängert
    Description

    GFR

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0017654
    Einnahme nicht prüfplangemäßer Begleitmedikation
    Description

    concomitant medication

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2347852
    Unerwünschte Ereignisse
    Description

    adverse event

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248
    Sonstiges, und zwar:
    Description

    other

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205394
    Maßnahmen beim vorzeitigen Studienabbruch
    Description

    Maßnahmen beim vorzeitigen Studienabbruch

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0079809
    UMLS CUI-2
    C0008972
    UMLS CUI-3
    C0013135
    Bemerkungen zum Patienten:
    Description

    comment

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611
    Hiermit versichere ich, dass ich die Informationen auf jeder Seite dieses Prüfbogens geprüft habe und dass sie korrekt, leserlich und vollständig sind. Alle Erhebungen und Untersuchungen wurden gemäß Prüfplan durchgeführt. Unterschrift:
    Description

    informed consent signature

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0021430
    UMLS CUI [1,2]
    C1519316
    Datum
    Description

    Date

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008

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    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
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    Studienabschluss / Studienabbruch
    C0008972 (UMLS CUI-1)
    C0444930 (UMLS CUI-2)
    Item
    Wirksamkeit der Tumortherapie
    text
    C0087113 (UMLS CUI [1,1])
    C0027651 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Wirksamkeit der Tumortherapie
    CL Item
    complete remission  (1)
    CL Item
    partial remission  (2)
    CL Item
    no change/stable disease  (3)
    CL Item
    Progressive Disease (4)
    Item
    Verträglichkeit der Heparinprophylaxe (sofern durchgeführt)
    text
    C0199176 (UMLS CUI [1,1])
    C0019134 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Verträglichkeit der Heparinprophylaxe (sofern durchgeführt)
    CL Item
    Sehr gut  (1)
    CL Item
    gut  (2)
    CL Item
    mittel  (3)
    CL Item
    schlecht  (4)
    CL Item
    sehr schlecht (5)
    Item
    Vorzeitiger Abbruch:
    text
    C0008972 (UMLS CUI [1,1])
    C0013135 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Vorzeitiger Abbruch:
    CL Item
    nein  (1)
    CL Item
    ja nur Therapieabbruch es wurde weiter dok.  (2)
    CL Item
    ja Studienabbruch mit Dok.-abbruch (3)
    Item
    Falls ja, Studienabbruch durch:
    text
    C0008972 (UMLS CUI [1,1])
    C0013135 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Falls ja, Studienabbruch durch:
    CL Item
    den Arzt  (1)
    CL Item
    den Patienten (2)
    date study termination
    Item
    Datum des Abbruchs:
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0008972 (UMLS CUI [1,2])
    C0013135 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Gründe für den Abbruch (Mehrfachnennungen möglich):
    C3146298 (UMLS CUI-1)
    C0008972 (UMLS CUI-2)
    C0013135 (UMLS CUI-3)
    Appearance
    Item
    Patient nicht mehr erschienen
    boolean
    C0700364 (UMLS CUI [1])
    death
    Item
    Tod des Patienten, Ursache
    text
    C1306577 (UMLS CUI [1])
    thrombosis; Pulmonary Embolism
    Item
    Eintritt einer Thrombose / Lungenembolie
    text
    C0040053 (UMLS CUI [1])
    C0034065 (UMLS CUI [2])
    compliance
    Item
    Mangelnde Compliance seitens des Patienten
    boolean
    C1321605 (UMLS CUI [1])
    Heparin induced thrombocytopenia (HIT)
    Item
    HIT/klinische relevante Blutungen
    boolean
    C0272285 (UMLS CUI [1])
    GFR
    Item
    GFR < 30 ml/min, TPZ >2, aPTT um das 2,5fache verlängert
    boolean
    C0017654 (UMLS CUI [1])
    concomitant medication
    Item
    Einnahme nicht prüfplangemäßer Begleitmedikation
    boolean
    C2347852 (UMLS CUI [1])
    adverse event
    Item
    Unerwünschte Ereignisse
    boolean
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    other
    Item
    Sonstiges, und zwar:
    text
    C0205394 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Maßnahmen beim vorzeitigen Studienabbruch
    C0079809 (UMLS CUI-1)
    C0008972 (UMLS CUI-2)
    C0013135 (UMLS CUI-3)
    comment
    Item
    Bemerkungen zum Patienten:
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1])
    informed consent signature
    Item
    Hiermit versichere ich, dass ich die Informationen auf jeder Seite dieses Prüfbogens geprüft habe und dass sie korrekt, leserlich und vollständig sind. Alle Erhebungen und Untersuchungen wurden gemäß Prüfplan durchgeführt. Unterschrift:
    text
    C0021430 (UMLS CUI [1,1])
    C1519316 (UMLS CUI [1,2])
    Date
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])

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