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42922

Description

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01657604

Link

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01657604

Keywords

  1. 1/25/14 1/25/14 -
  2. 9/17/21 9/17/21 -
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September 17, 2021

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Creative Commons BY 4.0

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    Ausschlusskriterien DRKS00005243 NCT01657604 Chronic Myeloid Leukemia

    Ausschlusskriterien

    1. StudyEvent: Chronic Myeloid Leukemia
      1. Ausschlusskriterien
    Administrative Items
    Description

    Administrative Items

    Alias
    Code-1
    Administrative Items
    UMLS CUI 2011AB
    C2598108
    LOINC Version 232
    MTHU029788
    Hospital Identifier
    Description

    Klinik-Nr.

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Identifier
    UMLS CUI 2011AB
    C0600091
    SNOMEDCT_2012_01_31
    118522005
    Code-2
    Hospitals
    UMLS CUI 2011AB
    C0019994
    LOINC Version 232
    MTHU002722
    Patient identifier
    Description

    Patienten-Nr.

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Identifier
    UMLS CUI 2011AB
    C0600091
    SNOMEDCT_2012_01_31
    118522005
    Code-2
    Patients
    UMLS CUI 2011AB
    C0030705
    SNOMEDCT_2012_01_31
    116154003
    Date of birth
    Description

    Date of birth

    Alias
    Code-1
    Patient date of birth
    UMLS CUI 2011AB
    C0421451
    SNOMEDCT_2012_01_31
    184099003
    LOINC Version 232
    MTHU009540
    Month of birth
    Description

    Geburtsmonat

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    month
    UMLS CUI 2011AB
    C0439231
    SNOMEDCT_2012_01_31
    258706009
    HL7 V3 2006_05
    MO
    Day of birth
    Description

    Geburtstag

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    day
    UMLS CUI 2011AB
    C0439228
    SNOMEDCT_2012_01_31
    258703001
    LOINC Version 232
    MTHU039849
    HL7 V3 2006_05
    D
    Administrative Items
    Description

    Administrative Items

    Alias
    Code-1
    Administrative Items
    UMLS CUI 2011AB
    C2598108
    LOINC Version 232
    MTHU029788
    Date of Evaluation
    Description

    Beurteilungsdatum

    Data type

    date

    Alias
    Code-1
    Evaluation
    UMLS CUI 2011AB
    C0220825
    Code-2
    Date in time
    UMLS CUI 2011AB
    C0011008
    SNOMEDCT_2012_01_31
    410671006
    LOINC Version 232
    MTHU021546
    Date of diagnosis
    Description

    Diagnosedatum

    Data type

    date

    Alias
    Code-1
    Date of diagnosis
    UMLS CUI 2011AB
    C2316983
    SNOMEDCT_2012_01_31
    432213005
    LOINC Version 232
    MTHU038128
    Sex
    Description

    Geschlecht

    Data type

    integer

    Alias
    Code-1
    Patient sex
    UMLS CUI 2011AB
    C0150831
    SNOMEDCT_2012_01_31
    184100006
    Exclusion Criterion
    Description

    Exclusion Criterion

    Pre-existing impaired cardiac funktion: LVEF less than 45%, congenital Long-QT-Syndrome, anciently oder curreent existing clinically relevant ventricular or atrial tachyarrhythmia
    Description

    Vorbestehende beeinträchtige kardiale Funktion: LVEF kleiner als 45%, kongenitales Long-QT-Syndrom, vormals oder aktuell bestehende klinische relevante ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmien

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Left Ventricular Ejection Fraction
    UMLS CUI 2011AB
    CL433348
    Code-2
    Less Than
    UMLS CUI 2011AB
    C0439092
    SNOMEDCT_2012_01_31
    276139006
    HL7 V3 2006_05
    LT
    Code-3
    Forty
    UMLS CUI 2011AB
    CL447290
    Code-4
    Five
    UMLS CUI 2011AB
    C0205451
    SNOMEDCT_2012_01_31
    421820001
    Code-5
    Congenital long QT syndrome
    UMLS CUI 2011AB
    C1141890
    SNOMEDCT_2012_01_31
    442917000
    MedDRA 14.1
    10057926
    Code-6
    Previous
    UMLS CUI 2011AB
    C0205156
    SNOMEDCT_2012_01_31
    9130008
    Clinically relevant Rest-Bradycardia (less than 50 bpm)
    Description

    Klinisch relevatne Ruhe-Bradykardie (weniger als 50 bpm)

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Clinical
    UMLS CUI 2011AB
    C0205210
    SNOMEDCT_2012_01_31
    58147004
    Code-2
    Relevance
    UMLS CUI 2011AB
    C2347946
    Code-3
    Bradycardia
    UMLS CUI 2011AB
    C0428977
    SNOMEDCT_2012_01_31
    48867003
    MedDRA 14.1
    10006093
    ICD-10-CM Version 2010
    R00.1
    Code-4
    Less Than
    UMLS CUI 2011AB
    C0439092
    SNOMEDCT_2012_01_31
    276139006
    HL7 V3 2006_05
    LT
    Code-5
    Fifty
    UMLS CUI 2011AB
    CL447144
    Code-6
    Beats per Minute
    UMLS CUI 2011AB
    C0439385
    SNOMEDCT_2012_01_31
    258983007
    QTc greater than 450ms within screening-ecg
    Description

    QTc größer als 450ms auf Screening-EKG (Falss QTc größer als 450ms und Elektrolyte nicht im Normbereich vor Nilotinibgabe, so sollten Elektrolyte eingestellt werden und danach erneut das QTc-Kriterium getestet werden)

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Corrected Prolonged QT Interval
    UMLS CUI 2011AB
    C0855333
    SNOMEDCT_2012_01_31
    10014383
    Code-2
    Greater Than
    UMLS CUI 2011AB
    C0439093
    SNOMEDCT_2012_01_31
    276140008
    HL7 V3 2006_05
    GT
    Code-3
    One Hundred
    UMLS CUI 2011AB
    CL447292
    Code-4
    Fifty
    UMLS CUI 2011AB
    CL447144
    Code-5
    Millisecond
    UMLS CUI 2011AB
    C0439223
    SNOMEDCT_2012_01_31
    258697002
    Code-6
    Electrocardiography
    UMLS CUI 2011AB
    C1623258
    SNOMEDCT_2012_01_31
    29303009
    MedDRA 14.1
    10014362
    Myocardial infarct within the last 12 Month before the beginning of treatment
    Description

    Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Therapiebeginn

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    H/O: Myocardial infarction in last year
    UMLS CUI 2011AB
    C0585891
    SNOMEDCT_2012_01_31
    308065005
    Code-2
    Prior
    UMLS CUI 2011AB
    C0332152
    SNOMEDCT_2012_01_31
    288556008
    Code-3
    Beginning
    UMLS CUI 2011AB
    C0439659
    SNOMEDCT_2012_01_31
    255395001
    LOINC Version 232
    MTHU026300
    Code-4
    Therapeutic procedure
    UMLS CUI 2011AB
    C0087111
    SNOMEDCT_2012_01_31
    277132007
    MedDRA 14.1
    10053757
    LOINC Version 232
    MTHU021209
    Other clinically relevant heart diseases (e.g. unstable angina pectoris, severe cardiac insufficiency, uncontrolled hypertension)
    Description

    Andere klinisch relevante Herzerkrankungen (z.Bsp. Instabile Angina pectoris, schwere Herinsuffzienz, nicht kontrollierter Bluthochdruck)

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Heart Diseases
    UMLS CUI 2011AB
    C0018799
    SNOMEDCT_2012_01_31
    56265001
    MedDRA 14.1
    10061024
    ICD-10-CM Version 2010
    I51.9
    ICD-9-CM Version 2011
    429.9
    Code-2
    Clinical
    UMLS CUI 2011AB
    C0205210
    SNOMEDCT_2012_01_31
    58147004
    Code-3
    Relevance
    UMLS CUI 2011AB
    C2347946
    Code-4
    Angina, Unstable
    UMLS CUI 2011AB
    C0002965
    SNOMEDCT_2012_01_31
    4557003
    MedDRA 14.1
    10002388
    ICD-10-CM Version 2010
    I20.0
    ICD-9-CM Version 2011
    411.1
    Code-5
    Congestive heart failure
    UMLS CUI 2011AB
    C0018802
    SNOMEDCT_2012_01_31
    42343007
    MedDRA 14.1
    10007559
    LOINC Version 232
    MTHU020787
    ICD-10-CM Version 2010
    I50.9
    ICD-9-CM Version 2011
    428
    Code-6
    Severe
    UMLS CUI 2011AB
    C0205082
    SNOMEDCT_2012_01_31
    24484000
    Within the last year before beginning of treatment existing acute or chronic pancreatits
    Description

    Innerhalb des letzten Jahres vor Therapiebeginn bestehende akute oder chronische Pankreatitis

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Pancreatitis, Chronic
    UMLS CUI 2011AB
    C0149521
    SNOMEDCT_2012_01_31
    235494005
    MedDRA 14.1
    10033649
    ICD-10-CM Version 2010
    K86.1
    ICD-9-CM Version 2011
    577.1
    Code-2
    Or
    UMLS CUI 2011AB
    C1706533
    SNOMEDCT_2012_01_31
    420561004
    Code-3
    Acute Pancreatitis
    UMLS CUI 2011AB
    C0001339
    SNOMEDCT_2012_01_31
    197456007
    MedDRA 14.1
    10033647
    ICD-10-CM Version 2010
    K85.9
    ICD-9-CM Version 2011
    577
    Code-4
    During
    UMLS CUI 2011AB
    C0347984
    SNOMEDCT_2012_01_31
    371881003
    Code-5
    year
    UMLS CUI 2011AB
    C0439234
    SNOMEDCT_2012_01_31
    258707000
    HL7 V3 2006_05
    Y
    Code-6
    Last
    UMLS CUI 2011AB
    C1517741
    Acute or chronic viurs hepatitis with moderate or severe liver dysfunction (Child-Pugh Score greater than 6), even if under control
    Description

    Akute oder chronische Virus-Hepatitis mit moderater oder schwerwiegender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score größer als 6), auch falls unter Kontrolle

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    acute
    UMLS CUI 2011AB
    C0205178
    SNOMEDCT_2012_01_31
    272118002
    Code-2
    Or
    UMLS CUI 2011AB
    C1706533
    SNOMEDCT_2012_01_31
    420561004
    Code-3
    chronic
    UMLS CUI 2011AB
    C0205191
    SNOMEDCT_2012_01_31
    90734009
    Code-4
    Viral hepatitis
    UMLS CUI 2011AB
    C0042721
    SNOMEDCT_2012_01_31
    3738000
    MedDRA 14.1
    10019799
    LOINC Version 232
    MTHU020837
    ICD-10-CM Version 2010
    B19.9
    ICD-9-CM Version 2011
    70
    Code-5
    Child-Pugh Classification
    UMLS CUI 2011AB
    C4050412
    Code-6
    Greater Than
    UMLS CUI 2011AB
    C0439093
    SNOMEDCT_2012_01_31
    276140008
    Further exsiting uncontrolled Diseases (e.g. uncontrolled diabetes mellitus, presend or uncontrolled Infection, acute or chronic Liver or Kidney-Disease), with not acceptable security risk or that influence protocol compliance
    Description

    Weitere vorliegende unkontrollierte Erkrankung (z.Bsp. Unkontrollierter Diabetes mellitus, bestehende oder nicht kontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankungen), die nicht akzeptable Sicherheitsrisiken darstellen oder die Protokoll-Compliance beeinträchtigen könnten

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Uncontrolled
    UMLS CUI 2011AB
    C0205318
    SNOMEDCT_2012_01_31
    19032002
    Code-2
    Disease
    UMLS CUI 2011AB
    C0012634
    SNOMEDCT_2012_01_31
    64572001
    Code-3
    Diabetes Mellitus
    UMLS CUI 2011AB
    C0011849
    SNOMEDCT_2012_01_31
    73211009
    MedDRA 14.1
    10012601
    LOINC Version 232
    MTHU020781
    ICD-10-CM Version 2010
    E08-E13
    ICD-9-CM Version 2011
    250
    Code-4
    Infection
    UMLS CUI 2011AB
    C0009450
    SNOMEDCT_2012_01_31
    40733004
    MedDRA 14.1
    10021789
    LOINC Version 232
    MTHU013250
    Code-5
    acute
    UMLS CUI 2011AB
    C0205178
    SNOMEDCT_2012_01_31
    272118002
    Code-6
    chronic
    UMLS CUI 2011AB
    C0205191
    SNOMEDCT_2012_01_31
    90734009
    Affected gastrointestinal Function or Disease that can influence the absorption of trial medication (e.g. ulcera, uncontrolled nausea, vomitting or diarrhea, malabsorption-syndroms, small intestinal resection oder stomach bypass surgery)
    Description

    Beeinträchtigte gastrointestinale Funktionen oder Krankheiten, die die Absorption der Studienmedikamente beeinflussen könnten (z. Bsp. Ulcera, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe, Malabsorptions-Syndrom, Dünndarmresektion oder Magen-Bypass Operation)

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Affected
    UMLS CUI 2011AB
    C0392760
    SNOMEDCT_2012_01_31
    247591002
    Code-2
    gastrointestinal function
    UMLS CUI 2011AB
    C0516983
    Code-3
    Or
    UMLS CUI 2011AB
    C1706533
    SNOMEDCT_2012_01_31
    420561004
    Code-4
    Gastrointestinal Diseases
    UMLS CUI 2011AB
    C0017178
    SNOMEDCT_2012_01_31
    119292006
    MedDRA 14.1
    10017944
    Code-5
    Disturbance
    UMLS CUI 2011AB
    C2699787
    Code-6
    drug absorption
    UMLS CUI 2011AB
    C0678745
    Concomitting Medication with potentially QT Elongation
    Description

    Begleitmedikation mit potentieller QT – Verlängerung

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Concomitant Agent
    UMLS CUI 2011AB
    C2347852
    Code-2
    Potential
    UMLS CUI 2011AB
    C0237399
    Code-3
    Prolonged QT Interval
    UMLS CUI 2011AB
    C0151878
    SNOMEDCT_2012_01_31
    111975006
    MedDRA 14.1
    10037703
    Concomitting Medication with proved induction- or inhibitationeffect on CYP450 Iso-Enzyme CYP3A4
    Description

    Begleitmedikation mit nachgewiesenem Induktions- oder Inhibitationseffekt auf das CYP450 iso-Enzym CYP3A4

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Concomitant Agent
    UMLS CUI 2011AB
    C2347852
    Code-2
    Cytochrome P450 3A4
    UMLS CUI 2011AB
    C1142644
    SNOMEDCT_2012_01_31
    422741004
    Code-3
    Enzyme Induction
    UMLS CUI 2011AB
    C0014431
    Code-4
    Or
    UMLS CUI 2011AB
    C1706533
    SNOMEDCT_2012_01_31
    420561004
    Code-5
    Enzyme Inhibition
    UMLS CUI 2011AB
    C1327624
    Code-6
    Proven
    UMLS CUI 2011AB
    C0456369
    SNOMEDCT_2012_01_31
    277025001
    Severe surgery within the last two weeks before beginning of treatment, or in case of a surgery longer age, if the patient has not fully recovered
    Description

    Schwerwiegender chirurgischer Eingriff in den letzten beiden Wochen vor Therapiebeginn, oder bei länger zurückliegendem Eingriff, falls sich der Patient noch nicht vollständig von diesem erholt hat

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Severe
    UMLS CUI 2011AB
    C0205082
    SNOMEDCT_2012_01_31
    24484000
    Code-2
    Operative Surgical Procedure
    UMLS CUI 2011AB
    C0543467
    SNOMEDCT_2012_01_31
    387713003
    MedDRA 14.1
    10042609
    LOINC Version 232
    MTHU007597
    Code-3
    Last
    UMLS CUI 2011AB
    C1517741
    Code-4
    Two
    UMLS CUI 2011AB
    C0205448
    SNOMEDCT_2012_01_31
    420797005
    Code-5
    week
    UMLS CUI 2011AB
    C0439230
    SNOMEDCT_2012_01_31
    258705008
    HL7 V3 2006_05
    WK
    Code-6
    Prior
    UMLS CUI 2011AB
    C0332152
    SNOMEDCT_2012_01_31
    288556008
    Gravidity, Lactation or women in childbearing years, without effective preventive measures. Postmenopausal is applied if last period is at least one year ago
    Description

    Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektiven Verhütungsmaßnahmen vornehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor Therapiebeginn mit Nilotinib einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorliegen haben. Als post-menopausaler Lebensabschnitt gilt, wenn bei Frauen im fortgeschrittenen Lebensalter die letzte Regelblutung mindestens ein Jahr zurückliegt

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Pregnancy
    UMLS CUI 2011AB
    C0032961
    SNOMEDCT_2012_01_31
    289908002
    MedDRA 14.1
    10036556
    LOINC Version 232
    MTHU035048
    Code-2
    Breast Feeding
    UMLS CUI 2011AB
    C0006147
    SNOMEDCT_2012_01_31
    169741004
    MedDRA 14.1
    10006247
    Code-3
    Or
    UMLS CUI 2011AB
    C1706533
    SNOMEDCT_2012_01_31
    420561004
    Code-4
    Childbearing Potential
    UMLS CUI 2011AB
    CL447832
    Code-5
    Woman
    UMLS CUI 2011AB
    C0043210
    SNOMEDCT_2012_01_31
    224526002
    Code-6
    None
    UMLS CUI 2011AB
    C0549184
    SNOMEDCT_2012_01_31
    260413007
    HIV positive
    Description

    HIV-Positivität, Test hierauf jedoch nicht obligatorisch

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    HIV Seropositivity
    UMLS CUI 2011AB
    C0019699
    SNOMEDCT_2012_01_31
    165816005
    MedDRA 14.1
    10020180
    Current autoimmune dieseases, including autoimmune hepatits
    Description

    Bestehende Autoimmunerkrankungen, inklusive Autoimmunhepatitis

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Current
    UMLS CUI 2011AB
    C0521116
    SNOMEDCT_2012_01_31
    15240007
    Code-2
    Autoimmune Disease
    UMLS CUI 2011AB
    C0004364
    SNOMEDCT_2012_01_31
    85828009
    MedDRA 14.1
    10061664
    ICD-10-CM Version 2010
    M30-M36
    Code-3
    Include
    UMLS CUI 2011AB
    C0332257
    SNOMEDCT_2012_01_31
    55919000
    Code-4
    Autoimmune Hepatitis
    UMLS CUI 2011AB
    C0241910
    SNOMEDCT_2012_01_31
    408335007
    MedDRA 14.1
    10003827
    ICD-10-CM Version 2010
    K75.4
    ICD-9-CM Version 2011
    571.42
    Known severe hypersensitivity-reaction for PEG-Inferone alfa-2b or Interferone alfa-2b or their Excipients
    Description

    Bekannte schwerwiegende Hypersensitivität-Reaktionen auf Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b oder dessen Arzneistoffträger

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Known
    UMLS CUI 2011AB
    C0205309
    SNOMEDCT_2012_01_31
    36692007
    Code-2
    Severe
    UMLS CUI 2011AB
    C0205082
    SNOMEDCT_2012_01_31
    24484000
    Code-3
    Allergic Reaction
    UMLS CUI 2011AB
    C1527304
    SNOMEDCT_2012_01_31
    421961002
    MedDRA 14.1
    10020756
    ICD-10-CM Version 2010
    T78.40
    HL7 V3 2006_05
    ALG
    Code-4
    peginterferon alfa-2a
    UMLS CUI 2011AB
    C0391001
    SNOMEDCT_2012_01_31
    421559001
    Code-5
    Interferon Alfa-2a
    UMLS CUI 2011AB
    C0021734
    SNOMEDCT_2012_01_31
    386914007
    Code-6
    Pharmaceutical Excipient
    UMLS CUI 2011AB
    C0015237
    SNOMEDCT_2012_01_31
    43747001
    Known severe hypersensitivity-reaction for Nilotinib
    Description

    Bekannte schwerwiegende Hypersensitivität-Reaktionen auf Nilotinib

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Known
    UMLS CUI 2011AB
    C0205309
    SNOMEDCT_2012_01_31
    36692007
    Code-2
    Severe
    UMLS CUI 2011AB
    C0205082
    SNOMEDCT_2012_01_31
    24484000
    Code-3
    Allergic Reaction
    UMLS CUI 2011AB
    C1527304
    SNOMEDCT_2012_01_31
    421961002
    MedDRA 14.1
    10020756
    ICD-10-CM Version 2010
    T78.40
    HL7 V3 2006_05
    ALG
    Code-4
    Nilotinib
    UMLS CUI 2011AB
    C1721377
    SNOMEDCT_2012_01_31
    427941004
    Patients with other primary malignant diesease, if they are current clinically relevant or require clinical intervention
    Description

    Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen, falls diese aktuell klinisch relevant sind oder klinischer Interventionen bedürfen

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Other
    UMLS CUI 2011AB
    C0205394
    SNOMEDCT_2012_01_31
    74964007
    Code-2
    Primary Malignant Neoplasm
    UMLS CUI 2011AB
    C1306459
    SNOMEDCT_2012_01_31
    372087000
    Code-3
    If
    UMLS CUI 2011AB
    C0750557
    Code-4
    Current
    UMLS CUI 2011AB
    C0521116
    SNOMEDCT_2012_01_31
    15240007
    Code-5
    Clinical
    UMLS CUI 2011AB
    C0205210
    SNOMEDCT_2012_01_31
    58147004
    Code-6
    Relevance
    UMLS CUI 2011AB
    C2347946
    Patient with missing willingness or without aibilty for protocol-compliance
    Description

    Patienten mit fehlender Bereitschaft oder fehlendem Vermögen zur Protokoll-Compliance

    Data type

    boolean

    Alias
    Code-1
    Missing
    UMLS CUI 2011AB
    C1705492
    Code-2
    Attendance
    UMLS CUI 2011AB
    C2827364
    Code-3
    Or
    UMLS CUI 2011AB
    C1706533
    SNOMEDCT_2012_01_31
    420561004
    Code-4
    Ability
    UMLS CUI 2011AB
    C0085732
    SNOMEDCT_2012_01_31
    371150009
    Code-5
    For
    UMLS CUI 2011AB
    C0521125
    SNOMEDCT_2012_01_31
    86495002
    Code-6
    Compliance, Protocol
    UMLS CUI 2011AB
    C0525058
    Signature
    Description

    Signature

    Alias
    Code-1
    Signature
    UMLS CUI 2011AB
    C1519316
    Hospital
    Description

    Klinik

    Data type

    string

    Alias
    Code-1
    Hospitals
    UMLS CUI 2011AB
    C0019994
    LOINC Version 232
    MTHU002722
    Date
    Description

    Datum

    Data type

    date

    Alias
    Code-1
    Signature date
    UMLS CUI 2011AB
    C0807937
    LOINC Version 232
    MTHU008294
    Signature
    Description

    Unterschrift

    Data type

    string

    Alias
    Code-1
    Investigator Signature
    UMLS CUI 2011AB
    C2346576

    Similar models

    Ausschlusskriterien

    1. StudyEvent: Chronic Myeloid Leukemia
      1. Ausschlusskriterien
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Data type
    Alias
    Item Group
    Administrative Items
    Administrative Items (Code-1)
    C2598108 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU029788 (LOINC Version 232)
    Klinik-Nr.
    Item
    Hospital Identifier
    integer
    Identifier (Code-1)
    C0600091 (UMLS CUI 2011AB)
    118522005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Hospitals (Code-2)
    C0019994 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU002722 (LOINC Version 232)
    Patienten-Nr.
    Item
    Patient identifier
    integer
    Identifier (Code-1)
    C0600091 (UMLS CUI 2011AB)
    118522005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Patients (Code-2)
    C0030705 (UMLS CUI 2011AB)
    116154003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Item Group
    Date of birth
    Patient date of birth (Code-1)
    C0421451 (UMLS CUI 2011AB)
    184099003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU009540 (LOINC Version 232)
    Geburtsmonat
    Item
    Month of birth
    integer
    month (Code-1)
    C0439231 (UMLS CUI 2011AB)
    258706009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MO (HL7 V3 2006_05)
    Geburtstag
    Item
    Day of birth
    integer
    day (Code-1)
    C0439228 (UMLS CUI 2011AB)
    258703001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU039849 (LOINC Version 232)
    D (HL7 V3 2006_05)
    Item Group
    Administrative Items
    Administrative Items (Code-1)
    C2598108 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU029788 (LOINC Version 232)
    Beurteilungsdatum
    Item
    Date of Evaluation
    date
    Evaluation (Code-1)
    C0220825 (UMLS CUI 2011AB)
    Date in time (Code-2)
    C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
    410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU021546 (LOINC Version 232)
    Diagnosedatum
    Item
    Date of diagnosis
    date
    Date of diagnosis (Code-1)
    C2316983 (UMLS CUI 2011AB)
    432213005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU038128 (LOINC Version 232)
    Item
    Sex
    integer
    Patient sex (Code-1)
    C0150831 (UMLS CUI 2011AB)
    184100006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Code List
    Sex
    CL Item
    Male (männlich)
    Male gender (Code-1)
    C0086582 (UMLS CUI 2011AB)
    10052007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Female (weiblich)
    C0086287 (UMLS CUI 2011AB)
    1086007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Item Group
    Exclusion Criterion
    Vorbestehende beeinträchtige kardiale Funktion: LVEF kleiner als 45%, kongenitales Long-QT-Syndrom, vormals oder aktuell bestehende klinische relevante ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmien
    Item
    Pre-existing impaired cardiac funktion: LVEF less than 45%, congenital Long-QT-Syndrome, anciently oder curreent existing clinically relevant ventricular or atrial tachyarrhythmia
    boolean
    Left Ventricular Ejection Fraction (Code-1)
    CL433348 (UMLS CUI 2011AB)
    Less Than (Code-2)
    C0439092 (UMLS CUI 2011AB)
    276139006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    LT (HL7 V3 2006_05)
    Forty (Code-3)
    CL447290 (UMLS CUI 2011AB)
    Five (Code-4)
    C0205451 (UMLS CUI 2011AB)
    421820001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Congenital long QT syndrome (Code-5)
    C1141890 (UMLS CUI 2011AB)
    442917000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10057926 (MedDRA 14.1)
    Previous (Code-6)
    C0205156 (UMLS CUI 2011AB)
    9130008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Klinisch relevatne Ruhe-Bradykardie (weniger als 50 bpm)
    Item
    Clinically relevant Rest-Bradycardia (less than 50 bpm)
    boolean
    Clinical (Code-1)
    C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
    58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Relevance (Code-2)
    C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
    Bradycardia (Code-3)
    C0428977 (UMLS CUI 2011AB)
    48867003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10006093 (MedDRA 14.1)
    R00.1 (ICD-10-CM Version 2010)
    Less Than (Code-4)
    C0439092 (UMLS CUI 2011AB)
    276139006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    LT (HL7 V3 2006_05)
    Fifty (Code-5)
    CL447144 (UMLS CUI 2011AB)
    Beats per Minute (Code-6)
    C0439385 (UMLS CUI 2011AB)
    258983007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    QTc größer als 450ms auf Screening-EKG (Falss QTc größer als 450ms und Elektrolyte nicht im Normbereich vor Nilotinibgabe, so sollten Elektrolyte eingestellt werden und danach erneut das QTc-Kriterium getestet werden)
    Item
    QTc greater than 450ms within screening-ecg
    boolean
    Corrected Prolonged QT Interval (Code-1)
    C0855333 (UMLS CUI 2011AB)
    10014383 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Greater Than (Code-2)
    C0439093 (UMLS CUI 2011AB)
    276140008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    GT (HL7 V3 2006_05)
    One Hundred (Code-3)
    CL447292 (UMLS CUI 2011AB)
    Fifty (Code-4)
    CL447144 (UMLS CUI 2011AB)
    Millisecond (Code-5)
    C0439223 (UMLS CUI 2011AB)
    258697002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Electrocardiography (Code-6)
    C1623258 (UMLS CUI 2011AB)
    29303009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10014362 (MedDRA 14.1)
    Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Therapiebeginn
    Item
    Myocardial infarct within the last 12 Month before the beginning of treatment
    boolean
    H/O: Myocardial infarction in last year (Code-1)
    C0585891 (UMLS CUI 2011AB)
    308065005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Prior (Code-2)
    C0332152 (UMLS CUI 2011AB)
    288556008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Beginning (Code-3)
    C0439659 (UMLS CUI 2011AB)
    255395001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU026300 (LOINC Version 232)
    Therapeutic procedure (Code-4)
    C0087111 (UMLS CUI 2011AB)
    277132007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10053757 (MedDRA 14.1)
    MTHU021209 (LOINC Version 232)
    Andere klinisch relevante Herzerkrankungen (z.Bsp. Instabile Angina pectoris, schwere Herinsuffzienz, nicht kontrollierter Bluthochdruck)
    Item
    Other clinically relevant heart diseases (e.g. unstable angina pectoris, severe cardiac insufficiency, uncontrolled hypertension)
    boolean
    Heart Diseases (Code-1)
    C0018799 (UMLS CUI 2011AB)
    56265001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10061024 (MedDRA 14.1)
    I51.9 (ICD-10-CM Version 2010)
    429.9 (ICD-9-CM Version 2011)
    Clinical (Code-2)
    C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
    58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Relevance (Code-3)
    C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
    Angina, Unstable (Code-4)
    C0002965 (UMLS CUI 2011AB)
    4557003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10002388 (MedDRA 14.1)
    I20.0 (ICD-10-CM Version 2010)
    411.1 (ICD-9-CM Version 2011)
    Congestive heart failure (Code-5)
    C0018802 (UMLS CUI 2011AB)
    42343007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10007559 (MedDRA 14.1)
    MTHU020787 (LOINC Version 232)
    I50.9 (ICD-10-CM Version 2010)
    428 (ICD-9-CM Version 2011)
    Severe (Code-6)
    C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
    24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Innerhalb des letzten Jahres vor Therapiebeginn bestehende akute oder chronische Pankreatitis
    Item
    Within the last year before beginning of treatment existing acute or chronic pancreatits
    boolean
    Pancreatitis, Chronic (Code-1)
    C0149521 (UMLS CUI 2011AB)
    235494005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10033649 (MedDRA 14.1)
    K86.1 (ICD-10-CM Version 2010)
    577.1 (ICD-9-CM Version 2011)
    Or (Code-2)
    C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
    420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Acute Pancreatitis (Code-3)
    C0001339 (UMLS CUI 2011AB)
    197456007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10033647 (MedDRA 14.1)
    K85.9 (ICD-10-CM Version 2010)
    577 (ICD-9-CM Version 2011)
    During (Code-4)
    C0347984 (UMLS CUI 2011AB)
    371881003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    year (Code-5)
    C0439234 (UMLS CUI 2011AB)
    258707000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Y (HL7 V3 2006_05)
    Last (Code-6)
    C1517741 (UMLS CUI 2011AB)
    Akute oder chronische Virus-Hepatitis mit moderater oder schwerwiegender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score größer als 6), auch falls unter Kontrolle
    Item
    Acute or chronic viurs hepatitis with moderate or severe liver dysfunction (Child-Pugh Score greater than 6), even if under control
    boolean
    acute (Code-1)
    C0205178 (UMLS CUI 2011AB)
    272118002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Or (Code-2)
    C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
    420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    chronic (Code-3)
    C0205191 (UMLS CUI 2011AB)
    90734009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Viral hepatitis (Code-4)
    C0042721 (UMLS CUI 2011AB)
    3738000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10019799 (MedDRA 14.1)
    MTHU020837 (LOINC Version 232)
    B19.9 (ICD-10-CM Version 2010)
    70 (ICD-9-CM Version 2011)
    Child-Pugh Classification (Code-5)
    C4050412 (UMLS CUI 2011AB)
    Greater Than (Code-6)
    C0439093 (UMLS CUI 2011AB)
    276140008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Weitere vorliegende unkontrollierte Erkrankung (z.Bsp. Unkontrollierter Diabetes mellitus, bestehende oder nicht kontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankungen), die nicht akzeptable Sicherheitsrisiken darstellen oder die Protokoll-Compliance beeinträchtigen könnten
    Item
    Further exsiting uncontrolled Diseases (e.g. uncontrolled diabetes mellitus, presend or uncontrolled Infection, acute or chronic Liver or Kidney-Disease), with not acceptable security risk or that influence protocol compliance
    boolean
    Uncontrolled (Code-1)
    C0205318 (UMLS CUI 2011AB)
    19032002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Disease (Code-2)
    C0012634 (UMLS CUI 2011AB)
    64572001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Diabetes Mellitus (Code-3)
    C0011849 (UMLS CUI 2011AB)
    73211009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10012601 (MedDRA 14.1)
    MTHU020781 (LOINC Version 232)
    E08-E13 (ICD-10-CM Version 2010)
    250 (ICD-9-CM Version 2011)
    Infection (Code-4)
    C0009450 (UMLS CUI 2011AB)
    40733004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10021789 (MedDRA 14.1)
    MTHU013250 (LOINC Version 232)
    acute (Code-5)
    C0205178 (UMLS CUI 2011AB)
    272118002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    chronic (Code-6)
    C0205191 (UMLS CUI 2011AB)
    90734009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Beeinträchtigte gastrointestinale Funktionen oder Krankheiten, die die Absorption der Studienmedikamente beeinflussen könnten (z. Bsp. Ulcera, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe, Malabsorptions-Syndrom, Dünndarmresektion oder Magen-Bypass Operation)
    Item
    Affected gastrointestinal Function or Disease that can influence the absorption of trial medication (e.g. ulcera, uncontrolled nausea, vomitting or diarrhea, malabsorption-syndroms, small intestinal resection oder stomach bypass surgery)
    boolean
    Affected (Code-1)
    C0392760 (UMLS CUI 2011AB)
    247591002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    gastrointestinal function (Code-2)
    C0516983 (UMLS CUI 2011AB)
    Or (Code-3)
    C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
    420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Gastrointestinal Diseases (Code-4)
    C0017178 (UMLS CUI 2011AB)
    119292006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10017944 (MedDRA 14.1)
    Disturbance (Code-5)
    C2699787 (UMLS CUI 2011AB)
    drug absorption (Code-6)
    C0678745 (UMLS CUI 2011AB)
    Begleitmedikation mit potentieller QT – Verlängerung
    Item
    Concomitting Medication with potentially QT Elongation
    boolean
    Concomitant Agent (Code-1)
    C2347852 (UMLS CUI 2011AB)
    Potential (Code-2)
    C0237399 (UMLS CUI 2011AB)
    Prolonged QT Interval (Code-3)
    C0151878 (UMLS CUI 2011AB)
    111975006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10037703 (MedDRA 14.1)
    Begleitmedikation mit nachgewiesenem Induktions- oder Inhibitationseffekt auf das CYP450 iso-Enzym CYP3A4
    Item
    Concomitting Medication with proved induction- or inhibitationeffect on CYP450 Iso-Enzyme CYP3A4
    boolean
    Concomitant Agent (Code-1)
    C2347852 (UMLS CUI 2011AB)
    Cytochrome P450 3A4 (Code-2)
    C1142644 (UMLS CUI 2011AB)
    422741004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Enzyme Induction (Code-3)
    C0014431 (UMLS CUI 2011AB)
    Or (Code-4)
    C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
    420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Enzyme Inhibition (Code-5)
    C1327624 (UMLS CUI 2011AB)
    Proven (Code-6)
    C0456369 (UMLS CUI 2011AB)
    277025001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Schwerwiegender chirurgischer Eingriff in den letzten beiden Wochen vor Therapiebeginn, oder bei länger zurückliegendem Eingriff, falls sich der Patient noch nicht vollständig von diesem erholt hat
    Item
    Severe surgery within the last two weeks before beginning of treatment, or in case of a surgery longer age, if the patient has not fully recovered
    boolean
    Severe (Code-1)
    C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
    24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Operative Surgical Procedure (Code-2)
    C0543467 (UMLS CUI 2011AB)
    387713003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10042609 (MedDRA 14.1)
    MTHU007597 (LOINC Version 232)
    Last (Code-3)
    C1517741 (UMLS CUI 2011AB)
    Two (Code-4)
    C0205448 (UMLS CUI 2011AB)
    420797005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    week (Code-5)
    C0439230 (UMLS CUI 2011AB)
    258705008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    WK (HL7 V3 2006_05)
    Prior (Code-6)
    C0332152 (UMLS CUI 2011AB)
    288556008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektiven Verhütungsmaßnahmen vornehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor Therapiebeginn mit Nilotinib einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorliegen haben. Als post-menopausaler Lebensabschnitt gilt, wenn bei Frauen im fortgeschrittenen Lebensalter die letzte Regelblutung mindestens ein Jahr zurückliegt
    Item
    Gravidity, Lactation or women in childbearing years, without effective preventive measures. Postmenopausal is applied if last period is at least one year ago
    boolean
    Pregnancy (Code-1)
    C0032961 (UMLS CUI 2011AB)
    289908002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10036556 (MedDRA 14.1)
    MTHU035048 (LOINC Version 232)
    Breast Feeding (Code-2)
    C0006147 (UMLS CUI 2011AB)
    169741004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10006247 (MedDRA 14.1)
    Or (Code-3)
    C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
    420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Childbearing Potential (Code-4)
    CL447832 (UMLS CUI 2011AB)
    Woman (Code-5)
    C0043210 (UMLS CUI 2011AB)
    224526002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    None (Code-6)
    C0549184 (UMLS CUI 2011AB)
    260413007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    HIV-Positivität, Test hierauf jedoch nicht obligatorisch
    Item
    HIV positive
    boolean
    HIV Seropositivity (Code-1)
    C0019699 (UMLS CUI 2011AB)
    165816005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10020180 (MedDRA 14.1)
    Bestehende Autoimmunerkrankungen, inklusive Autoimmunhepatitis
    Item
    Current autoimmune dieseases, including autoimmune hepatits
    boolean
    Current (Code-1)
    C0521116 (UMLS CUI 2011AB)
    15240007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Autoimmune Disease (Code-2)
    C0004364 (UMLS CUI 2011AB)
    85828009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10061664 (MedDRA 14.1)
    M30-M36 (ICD-10-CM Version 2010)
    Include (Code-3)
    C0332257 (UMLS CUI 2011AB)
    55919000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Autoimmune Hepatitis (Code-4)
    C0241910 (UMLS CUI 2011AB)
    408335007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10003827 (MedDRA 14.1)
    K75.4 (ICD-10-CM Version 2010)
    571.42 (ICD-9-CM Version 2011)
    Bekannte schwerwiegende Hypersensitivität-Reaktionen auf Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b oder dessen Arzneistoffträger
    Item
    Known severe hypersensitivity-reaction for PEG-Inferone alfa-2b or Interferone alfa-2b or their Excipients
    boolean
    Known (Code-1)
    C0205309 (UMLS CUI 2011AB)
    36692007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Severe (Code-2)
    C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
    24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Allergic Reaction (Code-3)
    C1527304 (UMLS CUI 2011AB)
    421961002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10020756 (MedDRA 14.1)
    T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
    ALG (HL7 V3 2006_05)
    peginterferon alfa-2a (Code-4)
    C0391001 (UMLS CUI 2011AB)
    421559001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Interferon Alfa-2a (Code-5)
    C0021734 (UMLS CUI 2011AB)
    386914007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Pharmaceutical Excipient (Code-6)
    C0015237 (UMLS CUI 2011AB)
    43747001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Bekannte schwerwiegende Hypersensitivität-Reaktionen auf Nilotinib
    Item
    Known severe hypersensitivity-reaction for Nilotinib
    boolean
    Known (Code-1)
    C0205309 (UMLS CUI 2011AB)
    36692007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Severe (Code-2)
    C0205082 (UMLS CUI 2011AB)
    24484000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Allergic Reaction (Code-3)
    C1527304 (UMLS CUI 2011AB)
    421961002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10020756 (MedDRA 14.1)
    T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
    ALG (HL7 V3 2006_05)
    Nilotinib (Code-4)
    C1721377 (UMLS CUI 2011AB)
    427941004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen, falls diese aktuell klinisch relevant sind oder klinischer Interventionen bedürfen
    Item
    Patients with other primary malignant diesease, if they are current clinically relevant or require clinical intervention
    boolean
    Other (Code-1)
    C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
    74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Primary Malignant Neoplasm (Code-2)
    C1306459 (UMLS CUI 2011AB)
    372087000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    If (Code-3)
    C0750557 (UMLS CUI 2011AB)
    Current (Code-4)
    C0521116 (UMLS CUI 2011AB)
    15240007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Clinical (Code-5)
    C0205210 (UMLS CUI 2011AB)
    58147004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Relevance (Code-6)
    C2347946 (UMLS CUI 2011AB)
    Patienten mit fehlender Bereitschaft oder fehlendem Vermögen zur Protokoll-Compliance
    Item
    Patient with missing willingness or without aibilty for protocol-compliance
    boolean
    Missing (Code-1)
    C1705492 (UMLS CUI 2011AB)
    Attendance (Code-2)
    C2827364 (UMLS CUI 2011AB)
    Or (Code-3)
    C1706533 (UMLS CUI 2011AB)
    420561004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Ability (Code-4)
    C0085732 (UMLS CUI 2011AB)
    371150009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    For (Code-5)
    C0521125 (UMLS CUI 2011AB)
    86495002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Compliance, Protocol (Code-6)
    C0525058 (UMLS CUI 2011AB)
    Item Group
    Signature
    Signature (Code-1)
    C1519316 (UMLS CUI 2011AB)
    Klinik
    Item
    Hospital
    string
    Hospitals (Code-1)
    C0019994 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU002722 (LOINC Version 232)
    Datum
    Item
    Date
    date
    Signature date (Code-1)
    C0807937 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU008294 (LOINC Version 232)
    Unterschrift
    Item
    Signature
    string
    Investigator Signature (Code-1)
    C2346576 (UMLS CUI 2011AB)

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