ID

42618

Beschreibung

Study documentation part: Screening. This is a phase II multicenter trial with Rivaroxaban in the treatment of livedoid vasculopathy assessing the pain on a visual analog scale (VAS). Principal Investigator PD Dr. Tobias Görge, University Hospital of Münster. EudraCT - Nr. 2012-000108-13.

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Versionen (2)
  1. 10.11.15 10.11.15 -
  2. 17.09.21 17.09.21 -
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17. September 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Riliva_CRF_EudraCT - Nr. 2012-000108-13- Screening DRKS00004652

Deutsch ( localization.languageCode.DE ) Englisch

Screening I

2 Formulare  
Basisdaten
Beschreibung

Basisdaten

Alias
UMLS CUI-1
C0178499
UMLS CUI-2
C1511726
Zentrum Nr.:
Beschreibung

Centre number

Datentyp

integer

Geburtsdatum:
Beschreibung

Date of birth

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Geschlecht:
Beschreibung

Gender

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Datum der Einwilligung:
Beschreibung

Informed consent date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
Beschreibung

Assessment Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985720
Einschlusskriterien
Beschreibung

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
Beschreibung

Livedoid vasculitis

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0343081
2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
Beschreibung

age

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
Beschreibung

Visual Analog Pain Scale

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042815
4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
Beschreibung

contraception

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
Beschreibung

communication skills

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0870313
6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
Beschreibung

informed consent

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Ausschlusskriterien
Beschreibung

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
Beschreibung

intervention study

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1096775
2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
Beschreibung

Drug Allergy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013182
3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Beschreibung

Intolerance or malabsorption of glucose-galactose

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0865194
4) Bei Frauen: Schwangerschaft
Beschreibung

pregnancy

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0549206
5) Bei Frauen: Stillzeit
Beschreibung

Lactation

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006147
6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
Beschreibung

creatinine clearance

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0812399
7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
Beschreibung

Child-Pugh score

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3854424
8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Beschreibung

Gastrointestinal ulcer

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0237938
9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
Beschreibung

arterial hypertension severe

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020538
UMLS CUI [1,2]
C0205082
10) Künstliche Herzklappen
Beschreibung

Heart Valve Prosthesis

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018825
11) Akute Lungenembolie
Beschreibung

Acute pulmonary embolism

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2882221
12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
Beschreibung

bronchiectasis

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006267
13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
Beschreibung

retinopathy vascular

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035309
UMLS CUI [1,2]
C1801960
14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
Beschreibung

Cerebral Hemorrhage

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2937358
15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Beschreibung

neurological surgery; eye surgery

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0524850
UMLS CUI [2]
C0038901
16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Beschreibung

epidural anaesthesia

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0002913
17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
Beschreibung

Heparin therapy systemic

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522794
UMLS CUI [2]
C0205373
18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Beschreibung

Nonsteroidal anti-inflammatory drug

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003211
19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Beschreibung

vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1096489
UMLS CUI [2]
C2348066
20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
Beschreibung

CYP3A4 inducers

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3850041
21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
Beschreibung

ketoconazole; itraconazole

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0022625
UMLS CUI [2]
C0064113
22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
Beschreibung

HIV-protease inhibitors

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0162714
23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
Beschreibung

dronedarone

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0766326
24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
Beschreibung

malignant neoplasms; Bleeding Risk

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006826
UMLS CUI [2]
C3251812
25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
Beschreibung

brain or spinal injury

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1402439
26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
Beschreibung

Esophageal Varices

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0014867
27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
Beschreibung

arteriovenous malformation

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0450109
UMLS CUI [1,2]
C0302142
28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
Beschreibung

Aneurysm vascular

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0002940
UMLS CUI [1,2]
C1801960
29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
Beschreibung

Abnormality Intraspinal

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C1283188
Urin-Schwangerschaftstest
Beschreibung

Urin-Schwangerschaftstest

Alias
UMLS CUI-1
C0430056
durchgeführt am:
Beschreibung

date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Ergebnis:
Beschreibung

result

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826772
Bitte ausfüllen, wenn andere:
Beschreibung

Other

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
Beschreibung

inclusion criteria; exclusion criteria

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
UMLS CUI [2]
C0680251
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Ähnliche Modelle

Screening I

2 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Basisdaten
C0178499 (UMLS CUI-1)
C1511726 (UMLS CUI-2)
Centre number
Item
Zentrum Nr.:
integer
Date of birth
Item
Geburtsdatum:
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Geschlecht:
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Gender
Code List
Geschlecht:
CL Item
männlich (1)
CL Item
weiblich (2)
Informed consent date
Item
Datum der Einwilligung:
date
C2985782 (UMLS CUI [1])
Assessment Date
Item
Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
date
C2985720 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Livedoid vasculitis
Item
1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
boolean
C0343081 (UMLS CUI [1])
age
Item
2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Visual Analog Pain Scale
Item
3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
boolean
C0042815 (UMLS CUI [1])
contraception
Item
4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
communication skills
Item
5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
boolean
C0870313 (UMLS CUI [1])
informed consent
Item
6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
intervention study
Item
1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
boolean
C1096775 (UMLS CUI [1])
Drug Allergy
Item
2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
boolean
C0013182 (UMLS CUI [1])
Intolerance or malabsorption of glucose-galactose
Item
3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
boolean
C0865194 (UMLS CUI [1])
pregnancy
Item
4) Bei Frauen: Schwangerschaft
boolean
C0549206 (UMLS CUI [1])
Lactation
Item
5) Bei Frauen: Stillzeit
boolean
C0006147 (UMLS CUI [1])
creatinine clearance
Item
6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
boolean
C0812399 (UMLS CUI [1])
Child-Pugh score
Item
7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
boolean
C3854424 (UMLS CUI [1])
Gastrointestinal ulcer
Item
8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0237938 (UMLS CUI [1])
arterial hypertension severe
Item
9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
boolean
C0020538 (UMLS CUI [1,1])
C0205082 (UMLS CUI [1,2])
Heart Valve Prosthesis
Item
10) Künstliche Herzklappen
boolean
C0018825 (UMLS CUI [1])
Acute pulmonary embolism
Item
11) Akute Lungenembolie
boolean
C2882221 (UMLS CUI [1])
bronchiectasis
Item
12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
boolean
C0006267 (UMLS CUI [1])
retinopathy vascular
Item
13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
boolean
C0035309 (UMLS CUI [1,1])
C1801960 (UMLS CUI [1,2])
Cerebral Hemorrhage
Item
14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
boolean
C2937358 (UMLS CUI [1])
neurological surgery; eye surgery
Item
15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0524850 (UMLS CUI [1])
C0038901 (UMLS CUI [2])
epidural anaesthesia
Item
16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0002913 (UMLS CUI [1])
Heparin therapy systemic
Item
17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
boolean
C0522794 (UMLS CUI [1])
C0205373 (UMLS CUI [2])
Nonsteroidal anti-inflammatory drug
Item
18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0003211 (UMLS CUI [1])
vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran
Item
19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C1096489 (UMLS CUI [1])
C2348066 (UMLS CUI [2])
CYP3A4 inducers
Item
20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
boolean
C3850041 (UMLS CUI [1])
ketoconazole; itraconazole
Item
21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
boolean
C0022625 (UMLS CUI [1])
C0064113 (UMLS CUI [2])
HIV-protease inhibitors
Item
22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
boolean
C0162714 (UMLS CUI [1])
dronedarone
Item
23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
boolean
C0766326 (UMLS CUI [1])
malignant neoplasms; Bleeding Risk
Item
24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
boolean
C0006826 (UMLS CUI [1])
C3251812 (UMLS CUI [2])
brain or spinal injury
Item
25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
boolean
C1402439 (UMLS CUI [1])
Esophageal Varices
Item
26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
boolean
C0014867 (UMLS CUI [1])
arteriovenous malformation
Item
27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
boolean
C0450109 (UMLS CUI [1,1])
C0302142 (UMLS CUI [1,2])
Aneurysm vascular
Item
28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
boolean
C0002940 (UMLS CUI [1,1])
C1801960 (UMLS CUI [1,2])
Abnormality Intraspinal
Item
29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
boolean
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C1283188 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Urin-Schwangerschaftstest
C0430056 (UMLS CUI-1)
date
Item
durchgeführt am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Item
Ergebnis:
text
C2826772 (UMLS CUI [1])
result
Code List
Ergebnis:
CL Item
positiv (1)
CL Item
negativ  (2)
CL Item
nicht durchgeführt, weil männlich (3)
CL Item
andere (4)
Other
Item
Bitte ausfüllen, wenn andere:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item
Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
text
C1512693 (UMLS CUI [1])
C0680251 (UMLS CUI [2])
inclusion criteria; exclusion criteria
Code List
Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
CL Item
ja, Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (1)
CL Item
nein, KEINE Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (2)
CL Item
nein, Ein- / Ausschlusskriterien können auch zu einem späteren Zeitpunkt nicht erfüllt werden, daher STUDIENENDE (Screening failure) (3)
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