ID

42618

Descrizione

Study documentation part: Screening. This is a phase II multicenter trial with Rivaroxaban in the treatment of livedoid vasculopathy assessing the pain on a visual analog scale (VAS). Principal Investigator PD Dr. Tobias Görge, University Hospital of Münster. EudraCT - Nr. 2012-000108-13.

Keywords

versioni (2)
  1. 10/11/15 10/11/15 -
  2. 17/09/21 17/09/21 -
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17 settembre 2021

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Riliva_CRF_EudraCT - Nr. 2012-000108-13- Screening DRKS00004652

Tedesco ( localization.languageCode.DE ) Inglese

Screening I

2 moduli  
Basisdaten
Descrizione

Basisdaten

Alias
UMLS CUI-1
C0178499
UMLS CUI-2
C1511726
Zentrum Nr.:
Descrizione

Centre number

Tipo di dati

integer

Geburtsdatum:
Descrizione

Date of birth

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Geschlecht:
Descrizione

Gender

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Datum der Einwilligung:
Descrizione

Informed consent date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
Descrizione

Assessment Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985720
Einschlusskriterien
Descrizione

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
Descrizione

Livedoid vasculitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0343081
2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
Descrizione

age

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
Descrizione

Visual Analog Pain Scale

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042815
4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
Descrizione

contraception

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
Descrizione

communication skills

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0870313
6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
Descrizione

informed consent

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Ausschlusskriterien
Descrizione

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
Descrizione

intervention study

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1096775
2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
Descrizione

Drug Allergy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013182
3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Descrizione

Intolerance or malabsorption of glucose-galactose

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0865194
4) Bei Frauen: Schwangerschaft
Descrizione

pregnancy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0549206
5) Bei Frauen: Stillzeit
Descrizione

Lactation

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006147
6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
Descrizione

creatinine clearance

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0812399
7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
Descrizione

Child-Pugh score

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3854424
8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Descrizione

Gastrointestinal ulcer

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0237938
9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
Descrizione

arterial hypertension severe

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020538
UMLS CUI [1,2]
C0205082
10) Künstliche Herzklappen
Descrizione

Heart Valve Prosthesis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0018825
11) Akute Lungenembolie
Descrizione

Acute pulmonary embolism

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2882221
12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
Descrizione

bronchiectasis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006267
13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
Descrizione

retinopathy vascular

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035309
UMLS CUI [1,2]
C1801960
14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
Descrizione

Cerebral Hemorrhage

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2937358
15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Descrizione

neurological surgery; eye surgery

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0524850
UMLS CUI [2]
C0038901
16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Descrizione

epidural anaesthesia

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0002913
17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
Descrizione

Heparin therapy systemic

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522794
UMLS CUI [2]
C0205373
18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Descrizione

Nonsteroidal anti-inflammatory drug

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003211
19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
Descrizione

vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1096489
UMLS CUI [2]
C2348066
20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
Descrizione

CYP3A4 inducers

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3850041
21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
Descrizione

ketoconazole; itraconazole

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0022625
UMLS CUI [2]
C0064113
22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
Descrizione

HIV-protease inhibitors

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0162714
23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
Descrizione

dronedarone

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0766326
24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
Descrizione

malignant neoplasms; Bleeding Risk

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0006826
UMLS CUI [2]
C3251812
25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
Descrizione

brain or spinal injury

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1402439
26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
Descrizione

Esophageal Varices

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0014867
27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
Descrizione

arteriovenous malformation

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0450109
UMLS CUI [1,2]
C0302142
28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
Descrizione

Aneurysm vascular

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0002940
UMLS CUI [1,2]
C1801960
29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
Descrizione

Abnormality Intraspinal

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704258
UMLS CUI [1,2]
C1283188
Urin-Schwangerschaftstest
Descrizione

Urin-Schwangerschaftstest

Alias
UMLS CUI-1
C0430056
durchgeführt am:
Descrizione

date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Ergebnis:
Descrizione

result

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826772
Bitte ausfüllen, wenn andere:
Descrizione

Other

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
Descrizione

inclusion criteria; exclusion criteria

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
UMLS CUI [2]
C0680251
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Similar models

Screening I

2 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Basisdaten
C0178499 (UMLS CUI-1)
C1511726 (UMLS CUI-2)
Centre number
Item
Zentrum Nr.:
integer
Date of birth
Item
Geburtsdatum:
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Geschlecht:
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Gender
Code List
Geschlecht:
CL Item
männlich (1)
CL Item
weiblich (2)
Informed consent date
Item
Datum der Einwilligung:
date
C2985782 (UMLS CUI [1])
Assessment Date
Item
Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
date
C2985720 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Livedoid vasculitis
Item
1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
boolean
C0343081 (UMLS CUI [1])
age
Item
2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Visual Analog Pain Scale
Item
3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
boolean
C0042815 (UMLS CUI [1])
contraception
Item
4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
communication skills
Item
5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
boolean
C0870313 (UMLS CUI [1])
informed consent
Item
6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
intervention study
Item
1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
boolean
C1096775 (UMLS CUI [1])
Drug Allergy
Item
2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
boolean
C0013182 (UMLS CUI [1])
Intolerance or malabsorption of glucose-galactose
Item
3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
boolean
C0865194 (UMLS CUI [1])
pregnancy
Item
4) Bei Frauen: Schwangerschaft
boolean
C0549206 (UMLS CUI [1])
Lactation
Item
5) Bei Frauen: Stillzeit
boolean
C0006147 (UMLS CUI [1])
creatinine clearance
Item
6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
boolean
C0812399 (UMLS CUI [1])
Child-Pugh score
Item
7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
boolean
C3854424 (UMLS CUI [1])
Gastrointestinal ulcer
Item
8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0237938 (UMLS CUI [1])
arterial hypertension severe
Item
9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
boolean
C0020538 (UMLS CUI [1,1])
C0205082 (UMLS CUI [1,2])
Heart Valve Prosthesis
Item
10) Künstliche Herzklappen
boolean
C0018825 (UMLS CUI [1])
Acute pulmonary embolism
Item
11) Akute Lungenembolie
boolean
C2882221 (UMLS CUI [1])
bronchiectasis
Item
12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
boolean
C0006267 (UMLS CUI [1])
retinopathy vascular
Item
13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
boolean
C0035309 (UMLS CUI [1,1])
C1801960 (UMLS CUI [1,2])
Cerebral Hemorrhage
Item
14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
boolean
C2937358 (UMLS CUI [1])
neurological surgery; eye surgery
Item
15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0524850 (UMLS CUI [1])
C0038901 (UMLS CUI [2])
epidural anaesthesia
Item
16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0002913 (UMLS CUI [1])
Heparin therapy systemic
Item
17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
boolean
C0522794 (UMLS CUI [1])
C0205373 (UMLS CUI [2])
Nonsteroidal anti-inflammatory drug
Item
18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C0003211 (UMLS CUI [1])
vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran
Item
19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
boolean
C1096489 (UMLS CUI [1])
C2348066 (UMLS CUI [2])
CYP3A4 inducers
Item
20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
boolean
C3850041 (UMLS CUI [1])
ketoconazole; itraconazole
Item
21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
boolean
C0022625 (UMLS CUI [1])
C0064113 (UMLS CUI [2])
HIV-protease inhibitors
Item
22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
boolean
C0162714 (UMLS CUI [1])
dronedarone
Item
23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
boolean
C0766326 (UMLS CUI [1])
malignant neoplasms; Bleeding Risk
Item
24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
boolean
C0006826 (UMLS CUI [1])
C3251812 (UMLS CUI [2])
brain or spinal injury
Item
25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
boolean
C1402439 (UMLS CUI [1])
Esophageal Varices
Item
26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
boolean
C0014867 (UMLS CUI [1])
arteriovenous malformation
Item
27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
boolean
C0450109 (UMLS CUI [1,1])
C0302142 (UMLS CUI [1,2])
Aneurysm vascular
Item
28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
boolean
C0002940 (UMLS CUI [1,1])
C1801960 (UMLS CUI [1,2])
Abnormality Intraspinal
Item
29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
boolean
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C1283188 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Urin-Schwangerschaftstest
C0430056 (UMLS CUI-1)
date
Item
durchgeführt am:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Item
Ergebnis:
text
C2826772 (UMLS CUI [1])
result
Code List
Ergebnis:
CL Item
positiv (1)
CL Item
negativ  (2)
CL Item
nicht durchgeführt, weil männlich (3)
CL Item
andere (4)
Other
Item
Bitte ausfüllen, wenn andere:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item
Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
text
C1512693 (UMLS CUI [1])
C0680251 (UMLS CUI [2])
inclusion criteria; exclusion criteria
Code List
Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
CL Item
ja, Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (1)
CL Item
nein, KEINE Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (2)
CL Item
nein, Ein- / Ausschlusskriterien können auch zu einem späteren Zeitpunkt nicht erfüllt werden, daher STUDIENENDE (Screening failure) (3)
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