0 Bewertungen
ID

42618

Beschreibung

Study documentation part: Screening. This is a phase II multicenter trial with Rivaroxaban in the treatment of livedoid vasculopathy assessing the pain on a visual analog scale (VAS). Principal Investigator PD Dr. Tobias Görge, University Hospital of Münster. EudraCT - Nr. 2012-000108-13.

Stichworte

Versionen (2)
  1. 10/11/2015 10/11/2015 -
  2. 17/09/2021 17/09/2021 -
Hochgeladen am

17 septembre 2021

DOI

Für eine Beantragung loggen Sie sich ein.

Lizenz

Creative Commons BY-NC 3.0
Modell Kommentare :

Hier können Sie das Modell kommentieren. Über die Sprechblasen an den Itemgruppen und Items können Sie diese spezifisch kommentieren.

Zurück zu Modell Kommentaren
Itemgroup Kommentare für :

Item Kommentare für :

  • Neueste
  • Älteste
  • Beliebt
  • Neueste
    • Neueste
    • Älteste
    • Beliebt

    Keine Kommentare

    Um Formulare herunterzuladen müssen Sie angemeldet sein. Bitte loggen Sie sich ein oder registrieren Sie sich kostenlos.

    Riliva_CRF_EudraCT - Nr. 2012-000108-13- Screening DRKS00004652

    Deutsch ( localization.languageCode.DE ) Englisch

    Screening I

    2 Formulare  
    Basisdaten
    Beschreibung

    Basisdaten

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0178499
    UMLS CUI-2
    C1511726
    Zentrum Nr.:
    Beschreibung

    Centre number

    Datentyp

    integer

    Geburtsdatum:
    Beschreibung

    Date of birth

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0421451
    Geschlecht:
    Beschreibung

    Gender

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0079399
    Datum der Einwilligung:
    Beschreibung

    Informed consent date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985782
    Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
    Beschreibung

    Assessment Date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985720
    Einschlusskriterien
    Beschreibung

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693
    1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
    Beschreibung

    Livedoid vasculitis

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0343081
    2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
    Beschreibung

    age

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
    Beschreibung

    Visual Analog Pain Scale

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042815
    4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
    Beschreibung

    contraception

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700589
    5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
    Beschreibung

    communication skills

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0870313
    6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
    Beschreibung

    informed consent

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Ausschlusskriterien
    Beschreibung

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251
    1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
    Beschreibung

    intervention study

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1096775
    2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
    Beschreibung

    Drug Allergy

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013182
    3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    Beschreibung

    Intolerance or malabsorption of glucose-galactose

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0865194
    4) Bei Frauen: Schwangerschaft
    Beschreibung

    pregnancy

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0549206
    5) Bei Frauen: Stillzeit
    Beschreibung

    Lactation

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006147
    6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
    Beschreibung

    creatinine clearance

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0812399
    7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
    Beschreibung

    Child-Pugh score

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3854424
    8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschreibung

    Gastrointestinal ulcer

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0237938
    9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
    Beschreibung

    arterial hypertension severe

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0020538
    UMLS CUI [1,2]
    C0205082
    10) Künstliche Herzklappen
    Beschreibung

    Heart Valve Prosthesis

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018825
    11) Akute Lungenembolie
    Beschreibung

    Acute pulmonary embolism

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2882221
    12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
    Beschreibung

    bronchiectasis

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006267
    13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
    Beschreibung

    retinopathy vascular

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0035309
    UMLS CUI [1,2]
    C1801960
    14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
    Beschreibung

    Cerebral Hemorrhage

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2937358
    15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschreibung

    neurological surgery; eye surgery

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0524850
    UMLS CUI [2]
    C0038901
    16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschreibung

    epidural anaesthesia

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0002913
    17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
    Beschreibung

    Heparin therapy systemic

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522794
    UMLS CUI [2]
    C0205373
    18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschreibung

    Nonsteroidal anti-inflammatory drug

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0003211
    19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschreibung

    vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1096489
    UMLS CUI [2]
    C2348066
    20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
    Beschreibung

    CYP3A4 inducers

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3850041
    21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
    Beschreibung

    ketoconazole; itraconazole

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0022625
    UMLS CUI [2]
    C0064113
    22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
    Beschreibung

    HIV-protease inhibitors

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0162714
    23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
    Beschreibung

    dronedarone

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0766326
    24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    Beschreibung

    malignant neoplasms; Bleeding Risk

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006826
    UMLS CUI [2]
    C3251812
    25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    Beschreibung

    brain or spinal injury

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1402439
    26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    Beschreibung

    Esophageal Varices

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0014867
    27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
    Beschreibung

    arteriovenous malformation

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0450109
    UMLS CUI [1,2]
    C0302142
    28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
    Beschreibung

    Aneurysm vascular

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0002940
    UMLS CUI [1,2]
    C1801960
    29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
    Beschreibung

    Abnormality Intraspinal

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1704258
    UMLS CUI [1,2]
    C1283188
    Urin-Schwangerschaftstest
    Beschreibung

    Urin-Schwangerschaftstest

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430056
    durchgeführt am:
    Beschreibung

    date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Ergebnis:
    Beschreibung

    result

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826772
    Bitte ausfüllen, wenn andere:
    Beschreibung

    Other

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205394
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    Beschreibung

    inclusion criteria; exclusion criteria

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1512693
    UMLS CUI [2]
    C0680251
    Zum Seitenanfang zurückkehren

    Ähnliche Modelle

    Screening I

    2 Formulare
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datentyp
    Alias
    Item Group
    Basisdaten
    C0178499 (UMLS CUI-1)
    C1511726 (UMLS CUI-2)
    Centre number
    Item
    Zentrum Nr.:
    integer
    Date of birth
    Item
    Geburtsdatum:
    date
    C0421451 (UMLS CUI [1])
    Item
    Geschlecht:
    integer
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Gender
    Code List
    Geschlecht:
    CL Item
    männlich (1)
    CL Item
    weiblich (2)
    Informed consent date
    Item
    Datum der Einwilligung:
    date
    C2985782 (UMLS CUI [1])
    Assessment Date
    Item
    Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
    date
    C2985720 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1512693 (UMLS CUI-1)
    Livedoid vasculitis
    Item
    1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
    boolean
    C0343081 (UMLS CUI [1])
    age
    Item
    2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
    boolean
    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Visual Analog Pain Scale
    Item
    3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
    boolean
    C0042815 (UMLS CUI [1])
    contraception
    Item
    4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
    boolean
    C0700589 (UMLS CUI [1])
    communication skills
    Item
    5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
    boolean
    C0870313 (UMLS CUI [1])
    informed consent
    Item
    6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    C0680251 (UMLS CUI-1)
    intervention study
    Item
    1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
    boolean
    C1096775 (UMLS CUI [1])
    Drug Allergy
    Item
    2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
    boolean
    C0013182 (UMLS CUI [1])
    Intolerance or malabsorption of glucose-galactose
    Item
    3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    boolean
    C0865194 (UMLS CUI [1])
    pregnancy
    Item
    4) Bei Frauen: Schwangerschaft
    boolean
    C0549206 (UMLS CUI [1])
    Lactation
    Item
    5) Bei Frauen: Stillzeit
    boolean
    C0006147 (UMLS CUI [1])
    creatinine clearance
    Item
    6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
    boolean
    C0812399 (UMLS CUI [1])
    Child-Pugh score
    Item
    7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
    boolean
    C3854424 (UMLS CUI [1])
    Gastrointestinal ulcer
    Item
    8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0237938 (UMLS CUI [1])
    arterial hypertension severe
    Item
    9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
    boolean
    C0020538 (UMLS CUI [1,1])
    C0205082 (UMLS CUI [1,2])
    Heart Valve Prosthesis
    Item
    10) Künstliche Herzklappen
    boolean
    C0018825 (UMLS CUI [1])
    Acute pulmonary embolism
    Item
    11) Akute Lungenembolie
    boolean
    C2882221 (UMLS CUI [1])
    bronchiectasis
    Item
    12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
    boolean
    C0006267 (UMLS CUI [1])
    retinopathy vascular
    Item
    13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
    boolean
    C0035309 (UMLS CUI [1,1])
    C1801960 (UMLS CUI [1,2])
    Cerebral Hemorrhage
    Item
    14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
    boolean
    C2937358 (UMLS CUI [1])
    neurological surgery; eye surgery
    Item
    15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0524850 (UMLS CUI [1])
    C0038901 (UMLS CUI [2])
    epidural anaesthesia
    Item
    16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0002913 (UMLS CUI [1])
    Heparin therapy systemic
    Item
    17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
    boolean
    C0522794 (UMLS CUI [1])
    C0205373 (UMLS CUI [2])
    Nonsteroidal anti-inflammatory drug
    Item
    18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0003211 (UMLS CUI [1])
    vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran
    Item
    19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C1096489 (UMLS CUI [1])
    C2348066 (UMLS CUI [2])
    CYP3A4 inducers
    Item
    20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
    boolean
    C3850041 (UMLS CUI [1])
    ketoconazole; itraconazole
    Item
    21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
    boolean
    C0022625 (UMLS CUI [1])
    C0064113 (UMLS CUI [2])
    HIV-protease inhibitors
    Item
    22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
    boolean
    C0162714 (UMLS CUI [1])
    dronedarone
    Item
    23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
    boolean
    C0766326 (UMLS CUI [1])
    malignant neoplasms; Bleeding Risk
    Item
    24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    boolean
    C0006826 (UMLS CUI [1])
    C3251812 (UMLS CUI [2])
    brain or spinal injury
    Item
    25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    boolean
    C1402439 (UMLS CUI [1])
    Esophageal Varices
    Item
    26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    boolean
    C0014867 (UMLS CUI [1])
    arteriovenous malformation
    Item
    27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
    boolean
    C0450109 (UMLS CUI [1,1])
    C0302142 (UMLS CUI [1,2])
    Aneurysm vascular
    Item
    28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
    boolean
    C0002940 (UMLS CUI [1,1])
    C1801960 (UMLS CUI [1,2])
    Abnormality Intraspinal
    Item
    29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
    boolean
    C1704258 (UMLS CUI [1,1])
    C1283188 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Urin-Schwangerschaftstest
    C0430056 (UMLS CUI-1)
    date
    Item
    durchgeführt am:
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Item
    Ergebnis:
    text
    C2826772 (UMLS CUI [1])
    result
    Code List
    Ergebnis:
    CL Item
    positiv (1)
    CL Item
    negativ  (2)
    CL Item
    nicht durchgeführt, weil männlich (3)
    CL Item
    andere (4)
    Other
    Item
    Bitte ausfüllen, wenn andere:
    text
    C0205394 (UMLS CUI [1])
    Item
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    text
    C1512693 (UMLS CUI [1])
    C0680251 (UMLS CUI [2])
    inclusion criteria; exclusion criteria
    Code List
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    CL Item
    ja, Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (1)
    CL Item
    nein, KEINE Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (2)
    CL Item
    nein, Ein- / Ausschlusskriterien können auch zu einem späteren Zeitpunkt nicht erfüllt werden, daher STUDIENENDE (Screening failure) (3)
    Zum Seitenanfang zurückkehren 

    Hilfe

    Benötigen Sie Hilfe bei der Suche? Um mehr Details zu erfahren und die Suche effektiver nutzen zu können schauen Sie sich doch das entsprechende Video auf unserer Tutorial Seite an.

    Zum Video