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ID

42618

Descripción

Study documentation part: Screening. This is a phase II multicenter trial with Rivaroxaban in the treatment of livedoid vasculopathy assessing the pain on a visual analog scale (VAS). Principal Investigator PD Dr. Tobias Görge, University Hospital of Münster. EudraCT - Nr. 2012-000108-13.

Palabras clave

Versiones (2)
  1. 10/11/15 10/11/15 -
  2. 17/9/21 17/9/21 -
Subido en

17 de septiembre de 2021

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    Riliva_CRF_EudraCT - Nr. 2012-000108-13- Screening DRKS00004652

    Alemán ( localization.languageCode.DE ) Inglés

    Screening I

    2 formularios  
    Basisdaten
    Descripción

    Basisdaten

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0178499
    UMLS CUI-2
    C1511726
    Zentrum Nr.:
    Descripción

    Centre number

    Tipo de datos

    integer

    Geburtsdatum:
    Descripción

    Date of birth

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0421451
    Geschlecht:
    Descripción

    Gender

    Tipo de datos

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0079399
    Datum der Einwilligung:
    Descripción

    Informed consent date

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985782
    Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
    Descripción

    Assessment Date

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985720
    Einschlusskriterien
    Descripción

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693
    1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
    Descripción

    Livedoid vasculitis

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0343081
    2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
    Descripción

    age

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
    Descripción

    Visual Analog Pain Scale

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042815
    4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
    Descripción

    contraception

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700589
    5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
    Descripción

    communication skills

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0870313
    6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
    Descripción

    informed consent

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Ausschlusskriterien
    Descripción

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251
    1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
    Descripción

    intervention study

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1096775
    2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
    Descripción

    Drug Allergy

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013182
    3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    Descripción

    Intolerance or malabsorption of glucose-galactose

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0865194
    4) Bei Frauen: Schwangerschaft
    Descripción

    pregnancy

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0549206
    5) Bei Frauen: Stillzeit
    Descripción

    Lactation

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006147
    6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
    Descripción

    creatinine clearance

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0812399
    7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
    Descripción

    Child-Pugh score

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3854424
    8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Descripción

    Gastrointestinal ulcer

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0237938
    9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
    Descripción

    arterial hypertension severe

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0020538
    UMLS CUI [1,2]
    C0205082
    10) Künstliche Herzklappen
    Descripción

    Heart Valve Prosthesis

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018825
    11) Akute Lungenembolie
    Descripción

    Acute pulmonary embolism

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2882221
    12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
    Descripción

    bronchiectasis

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006267
    13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
    Descripción

    retinopathy vascular

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0035309
    UMLS CUI [1,2]
    C1801960
    14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
    Descripción

    Cerebral Hemorrhage

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2937358
    15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Descripción

    neurological surgery; eye surgery

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0524850
    UMLS CUI [2]
    C0038901
    16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Descripción

    epidural anaesthesia

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0002913
    17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
    Descripción

    Heparin therapy systemic

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522794
    UMLS CUI [2]
    C0205373
    18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Descripción

    Nonsteroidal anti-inflammatory drug

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0003211
    19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Descripción

    vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1096489
    UMLS CUI [2]
    C2348066
    20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
    Descripción

    CYP3A4 inducers

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3850041
    21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
    Descripción

    ketoconazole; itraconazole

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0022625
    UMLS CUI [2]
    C0064113
    22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
    Descripción

    HIV-protease inhibitors

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0162714
    23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
    Descripción

    dronedarone

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0766326
    24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    Descripción

    malignant neoplasms; Bleeding Risk

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006826
    UMLS CUI [2]
    C3251812
    25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    Descripción

    brain or spinal injury

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1402439
    26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    Descripción

    Esophageal Varices

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0014867
    27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
    Descripción

    arteriovenous malformation

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0450109
    UMLS CUI [1,2]
    C0302142
    28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
    Descripción

    Aneurysm vascular

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0002940
    UMLS CUI [1,2]
    C1801960
    29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
    Descripción

    Abnormality Intraspinal

    Tipo de datos

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1704258
    UMLS CUI [1,2]
    C1283188
    Urin-Schwangerschaftstest
    Descripción

    Urin-Schwangerschaftstest

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430056
    durchgeführt am:
    Descripción

    date

    Tipo de datos

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Ergebnis:
    Descripción

    result

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826772
    Bitte ausfüllen, wenn andere:
    Descripción

    Other

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205394
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    Descripción

    inclusion criteria; exclusion criteria

    Tipo de datos

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1512693
    UMLS CUI [2]
    C0680251
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    C0178499 (UMLS CUI-1)
    C1511726 (UMLS CUI-2)
    Centre number
    Item
    Zentrum Nr.:
    integer
    Date of birth
    Item
    Geburtsdatum:
    date
    C0421451 (UMLS CUI [1])
    Item
    Geschlecht:
    integer
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Gender
    Code List
    Geschlecht:
    CL Item
    männlich (1)
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    Informed consent date
    Item
    Datum der Einwilligung:
    date
    C2985782 (UMLS CUI [1])
    Assessment Date
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    Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
    date
    C2985720 (UMLS CUI [1])
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    Einschlusskriterien
    C1512693 (UMLS CUI-1)
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    boolean
    C0343081 (UMLS CUI [1])
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    2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
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    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Visual Analog Pain Scale
    Item
    3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
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    intervention study
    Item
    1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
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    C1096775 (UMLS CUI [1])
    Drug Allergy
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    C0013182 (UMLS CUI [1])
    Intolerance or malabsorption of glucose-galactose
    Item
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    4) Bei Frauen: Schwangerschaft
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    C0549206 (UMLS CUI [1])
    Lactation
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    C0812399 (UMLS CUI [1])
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    C3854424 (UMLS CUI [1])
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    bronchiectasis
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    C2937358 (UMLS CUI [1])
    neurological surgery; eye surgery
    Item
    15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0524850 (UMLS CUI [1])
    C0038901 (UMLS CUI [2])
    epidural anaesthesia
    Item
    16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
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    C0002913 (UMLS CUI [1])
    Heparin therapy systemic
    Item
    17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
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    C0003211 (UMLS CUI [1])
    vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran
    Item
    19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
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    20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
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    22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
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    C1402439 (UMLS CUI [1])
    Esophageal Varices
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    C0014867 (UMLS CUI [1])
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    C0450109 (UMLS CUI [1,1])
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    Item
    28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
    boolean
    C0002940 (UMLS CUI [1,1])
    C1801960 (UMLS CUI [1,2])
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    Item
    29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
    boolean
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    Item Group
    Urin-Schwangerschaftstest
    C0430056 (UMLS CUI-1)
    date
    Item
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    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Item
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    text
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    result
    Code List
    Ergebnis:
    CL Item
    positiv (1)
    CL Item
    negativ  (2)
    CL Item
    nicht durchgeführt, weil männlich (3)
    CL Item
    andere (4)
    Other
    Item
    Bitte ausfüllen, wenn andere:
    text
    C0205394 (UMLS CUI [1])
    Item
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    text
    C1512693 (UMLS CUI [1])
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    inclusion criteria; exclusion criteria
    Code List
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    CL Item
    ja, Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (1)
    CL Item
    nein, KEINE Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (2)
    CL Item
    nein, Ein- / Ausschlusskriterien können auch zu einem späteren Zeitpunkt nicht erfüllt werden, daher STUDIENENDE (Screening failure) (3)
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