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42618

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Study documentation part: Screening. This is a phase II multicenter trial with Rivaroxaban in the treatment of livedoid vasculopathy assessing the pain on a visual analog scale (VAS). Principal Investigator PD Dr. Tobias Görge, University Hospital of Münster. EudraCT - Nr. 2012-000108-13.

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  1. 10/11/15 10/11/15 -
  2. 17/9/21 17/9/21 -
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17 de septiembre de 2021

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    Riliva_CRF_EudraCT - Nr. 2012-000108-13- Screening DRKS00004652

    Duits ( localization.languageCode.DE ) Engels

    Screening I

    2 Formulieren  
    Basisdaten
    Beschrijving

    Basisdaten

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0178499
    UMLS CUI-2
    C1511726
    Zentrum Nr.:
    Beschrijving

    Centre number

    Datatype

    integer

    Geburtsdatum:
    Beschrijving

    Date of birth

    Datatype

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0421451
    Geschlecht:
    Beschrijving

    Gender

    Datatype

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0079399
    Datum der Einwilligung:
    Beschrijving

    Informed consent date

    Datatype

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985782
    Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
    Beschrijving

    Assessment Date

    Datatype

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985720
    Einschlusskriterien
    Beschrijving

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693
    1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
    Beschrijving

    Livedoid vasculitis

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0343081
    2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
    Beschrijving

    age

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
    Beschrijving

    Visual Analog Pain Scale

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042815
    4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
    Beschrijving

    contraception

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0700589
    5) Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
    Beschrijving

    communication skills

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0870313
    6) Patient ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
    Beschrijving

    informed consent

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Ausschlusskriterien
    Beschrijving

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251
    1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
    Beschrijving

    intervention study

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1096775
    2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
    Beschrijving

    Drug Allergy

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013182
    3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    Beschrijving

    Intolerance or malabsorption of glucose-galactose

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0865194
    4) Bei Frauen: Schwangerschaft
    Beschrijving

    pregnancy

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0549206
    5) Bei Frauen: Stillzeit
    Beschrijving

    Lactation

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006147
    6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
    Beschrijving

    creatinine clearance

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0812399
    7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
    Beschrijving

    Child-Pugh score

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3854424
    8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschrijving

    Gastrointestinal ulcer

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0237938
    9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
    Beschrijving

    arterial hypertension severe

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0020538
    UMLS CUI [1,2]
    C0205082
    10) Künstliche Herzklappen
    Beschrijving

    Heart Valve Prosthesis

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018825
    11) Akute Lungenembolie
    Beschrijving

    Acute pulmonary embolism

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2882221
    12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
    Beschrijving

    bronchiectasis

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006267
    13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
    Beschrijving

    retinopathy vascular

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0035309
    UMLS CUI [1,2]
    C1801960
    14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
    Beschrijving

    Cerebral Hemorrhage

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2937358
    15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschrijving

    neurological surgery; eye surgery

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0524850
    UMLS CUI [2]
    C0038901
    16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschrijving

    epidural anaesthesia

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0002913
    17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
    Beschrijving

    Heparin therapy systemic

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522794
    UMLS CUI [2]
    C0205373
    18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschrijving

    Nonsteroidal anti-inflammatory drug

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0003211
    19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    Beschrijving

    vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1096489
    UMLS CUI [2]
    C2348066
    20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
    Beschrijving

    CYP3A4 inducers

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3850041
    21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
    Beschrijving

    ketoconazole; itraconazole

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0022625
    UMLS CUI [2]
    C0064113
    22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
    Beschrijving

    HIV-protease inhibitors

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0162714
    23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
    Beschrijving

    dronedarone

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0766326
    24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    Beschrijving

    malignant neoplasms; Bleeding Risk

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0006826
    UMLS CUI [2]
    C3251812
    25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    Beschrijving

    brain or spinal injury

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1402439
    26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    Beschrijving

    Esophageal Varices

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0014867
    27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
    Beschrijving

    arteriovenous malformation

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0450109
    UMLS CUI [1,2]
    C0302142
    28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
    Beschrijving

    Aneurysm vascular

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0002940
    UMLS CUI [1,2]
    C1801960
    29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
    Beschrijving

    Abnormality Intraspinal

    Datatype

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1704258
    UMLS CUI [1,2]
    C1283188
    Urin-Schwangerschaftstest
    Beschrijving

    Urin-Schwangerschaftstest

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430056
    durchgeführt am:
    Beschrijving

    date

    Datatype

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Ergebnis:
    Beschrijving

    result

    Datatype

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826772
    Bitte ausfüllen, wenn andere:
    Beschrijving

    Other

    Datatype

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205394
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    Beschrijving

    inclusion criteria; exclusion criteria

    Datatype

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1512693
    UMLS CUI [2]
    C0680251
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    Screening I

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    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datatype
    Alias
    Item Group
    Basisdaten
    C0178499 (UMLS CUI-1)
    C1511726 (UMLS CUI-2)
    Centre number
    Item
    Zentrum Nr.:
    integer
    Date of birth
    Item
    Geburtsdatum:
    date
    C0421451 (UMLS CUI [1])
    Item
    Geschlecht:
    integer
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Gender
    Code List
    Geschlecht:
    CL Item
    männlich (1)
    CL Item
    weiblich (2)
    Informed consent date
    Item
    Datum der Einwilligung:
    date
    C2985782 (UMLS CUI [1])
    Assessment Date
    Item
    Datum Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien:
    date
    C2985720 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1512693 (UMLS CUI-1)
    Livedoid vasculitis
    Item
    1) gesicherte Livedo-Vaskulopathie
    boolean
    C0343081 (UMLS CUI [1])
    age
    Item
    2) Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
    boolean
    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Visual Analog Pain Scale
    Item
    3) 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
    boolean
    C0042815 (UMLS CUI [1])
    contraception
    Item
    4) Bei Frauen: gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1) (bei Männern bitte "nein" angeben)
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    boolean
    C0870313 (UMLS CUI [1])
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    Item
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    Item Group
    Ausschlusskriterien
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    intervention study
    Item
    1) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
    boolean
    C1096775 (UMLS CUI [1])
    Drug Allergy
    Item
    2) Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
    boolean
    C0013182 (UMLS CUI [1])
    Intolerance or malabsorption of glucose-galactose
    Item
    3)Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    boolean
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    pregnancy
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    4) Bei Frauen: Schwangerschaft
    boolean
    C0549206 (UMLS CUI [1])
    Lactation
    Item
    5) Bei Frauen: Stillzeit
    boolean
    C0006147 (UMLS CUI [1])
    creatinine clearance
    Item
    6) Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
    boolean
    C0812399 (UMLS CUI [1])
    Child-Pugh score
    Item
    7) Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
    boolean
    C3854424 (UMLS CUI [1])
    Gastrointestinal ulcer
    Item
    8) Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0237938 (UMLS CUI [1])
    arterial hypertension severe
    Item
    9) Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie
    boolean
    C0020538 (UMLS CUI [1,1])
    C0205082 (UMLS CUI [1,2])
    Heart Valve Prosthesis
    Item
    10) Künstliche Herzklappen
    boolean
    C0018825 (UMLS CUI [1])
    Acute pulmonary embolism
    Item
    11) Akute Lungenembolie
    boolean
    C2882221 (UMLS CUI [1])
    bronchiectasis
    Item
    12) Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
    boolean
    C0006267 (UMLS CUI [1])
    retinopathy vascular
    Item
    13) Bekannte vaskuläre Retinopathie
    boolean
    C0035309 (UMLS CUI [1,1])
    C1801960 (UMLS CUI [1,2])
    Cerebral Hemorrhage
    Item
    14) Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapie-beginn oder im Verlauf
    boolean
    C2937358 (UMLS CUI [1])
    neurological surgery; eye surgery
    Item
    15) Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0524850 (UMLS CUI [1])
    C0038901 (UMLS CUI [2])
    epidural anaesthesia
    Item
    16) Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
    boolean
    C0002913 (UMLS CUI [1])
    Heparin therapy systemic
    Item
    17) Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn
    boolean
    C0522794 (UMLS CUI [1])
    C0205373 (UMLS CUI [2])
    Nonsteroidal anti-inflammatory drug
    Item
    18) Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 1 Tag vor Therapiebeginn oder im Verlauf
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    C0003211 (UMLS CUI [1])
    vitamin-K-antagonist therapy; dabigatran
    Item
    19) Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
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    C1096489 (UMLS CUI [1])
    C2348066 (UMLS CUI [2])
    CYP3A4 inducers
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    20) Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
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    C3850041 (UMLS CUI [1])
    ketoconazole; itraconazole
    Item
    21) Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
    boolean
    C0022625 (UMLS CUI [1])
    C0064113 (UMLS CUI [2])
    HIV-protease inhibitors
    Item
    22) Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
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    C0162714 (UMLS CUI [1])
    dronedarone
    Item
    23)Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron
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    C0766326 (UMLS CUI [1])
    malignant neoplasms; Bleeding Risk
    Item
    24) Maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
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    C0006826 (UMLS CUI [1])
    C3251812 (UMLS CUI [2])
    brain or spinal injury
    Item
    25) Kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    boolean
    C1402439 (UMLS CUI [1])
    Esophageal Varices
    Item
    26) Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    boolean
    C0014867 (UMLS CUI [1])
    arteriovenous malformation
    Item
    27) Bekannte arteriovenöse Fehlbildungen
    boolean
    C0450109 (UMLS CUI [1,1])
    C0302142 (UMLS CUI [1,2])
    Aneurysm vascular
    Item
    28) Bekannte vaskuläre Aneurysmen
    boolean
    C0002940 (UMLS CUI [1,1])
    C1801960 (UMLS CUI [1,2])
    Abnormality Intraspinal
    Item
    29) Bekannte größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
    boolean
    C1704258 (UMLS CUI [1,1])
    C1283188 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Urin-Schwangerschaftstest
    C0430056 (UMLS CUI-1)
    date
    Item
    durchgeführt am:
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Item
    Ergebnis:
    text
    C2826772 (UMLS CUI [1])
    result
    Code List
    Ergebnis:
    CL Item
    positiv (1)
    CL Item
    negativ  (2)
    CL Item
    nicht durchgeführt, weil männlich (3)
    CL Item
    andere (4)
    Other
    Item
    Bitte ausfüllen, wenn andere:
    text
    C0205394 (UMLS CUI [1])
    Item
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    text
    C1512693 (UMLS CUI [1])
    C0680251 (UMLS CUI [2])
    inclusion criteria; exclusion criteria
    Code List
    Patient erfüllt alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien liegt vor:
    CL Item
    ja, Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (1)
    CL Item
    nein, KEINE Freigabe zur Behandlung mit Prüfmedikation laut Studienprotokoll (2)
    CL Item
    nein, Ein- / Ausschlusskriterien können auch zu einem späteren Zeitpunkt nicht erfüllt werden, daher STUDIENENDE (Screening failure) (3)
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