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ID
42601
Beschrijving
Prospective Record Of the Use of Dabigatran in Patients With Acute Stroke or TIA (PRODAST) permission granted by Prof. Dr. Christian Weimar, University Hospital Essen The multi-center, prospective PRODAST study is investigating patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) who experienced an ischemic stroke or a transient ischemic attack (TIA) recently (≤ 1 week) both with and without previous oral anticoagulation. This is the inclusion form containing NIHSS, Rankin-Scale, laboratory values and complications.
Trefwoorden
Versies (2)
- 27-02-17 27-02-17 -
- 17-09-21 17-09-21 -
Geüploaded op
17 september 2021
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Prodast Dabigatran NCT02507856 Inclusion
Prodast Dabigatran NCT02507856 Inclusion
- StudyEvent: ODM
Similar models
Prodast Dabigatran NCT02507856 Inclusion
- StudyEvent: ODM
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
tblVis.VISDAT
Item
Datum der stationären Aufnahme
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0184666 (UMLS CUI [1,2])
C0184666 (UMLS CUI [1,2])
Datum des zerebrovaskulären Indexereignisses
Item
Datum des zerebrovaskulären Indexereignisses
date
C0038454 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Datum des Studieneinschlusses
Item
Datum des Studieneinschlusses
date
C1512693 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Wurde seit dem Indexereignis eine anthithrombotische Medikation eingenommen? Wenn ja, bitte Formular "Antithrombotische Therapie" ausfüllen
integer
Code List
Wurde seit dem Indexereignis eine anthithrombotische Medikation eingenommen? Wenn ja, bitte Formular "Antithrombotische Therapie" ausfüllen
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item
Gab es zwischen Indexereignis und Studieneinschluss ein Endpunktereignis? Wenn ja, bitte Formular "Endpunkt-Ereignis" ausfüllen
integer
Code List
Gab es zwischen Indexereignis und Studieneinschluss ein Endpunktereignis? Wenn ja, bitte Formular "Endpunkt-Ereignis" ausfüllen
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
Item Group
NIHSS und Modifizierte Rankin-Skala
C1697238 (UMLS CUI-1)
C0451405 (UMLS CUI-3)
C0451405 (UMLS CUI-3)
CL Item
0 wach (unmittelbar antwortend) (0)
CL Item
1 benommen (aber durch geringe Stimulation zum Befolgen von Aufforderungen, Antworten oder Reaktionen zu bewegen) (1)
CL Item
2 somnolent (bedarf wiederholter Stimulation um aufmerksam zu sein) oder soporös (bedarf starker oder schmerzhafter Stimulation zum Erzielen von Bewegungen) (2)
CL Item
3 Koma (antwortet nur mit motorischen oder vegetativen Reflexen) (3)
CL Item
0 beide Fragen richtig beantwortet (0)
CL Item
1 eine Frage richtig beantwortet (1)
CL Item
2keine Frage richtig beantwortet (2)
CL Item
0 beide Aufforderungen richtig befolgt (0)
CL Item
1 eine Aufforderung richtig befolgt (1)
CL Item
2 keine Aufforderung richtig befolgt (2)
Item
Blickbewegungen (Okulomotorik) Anmerkung: bei unzureichender Kooperation 1 Punkt
integer
C0015413 (UMLS CUI [1])
Code List
Blickbewegungen (Okulomotorik) Anmerkung: bei unzureichender Kooperation 1 Punkt
CL Item
0 normal (0)
CL Item
1 partielle Blickparese (wenn die Blickrichtung von einem oder beiden Augen abnormal ist, jedoch keine forcierte Blickdeviation oder komplette Blickparese besteht, e.g. Augenmuskelparese) (1)
CL Item
2 forcierte Blickdeviation oder komplette Blickparese (die durch Ausführen des oculocephalen Reflexes z. B. auch bei komatösen Patienten nicht überwunden werden kann) (2)
Item
Gesichtsfeld Anmerkung: bei fehlender Beurteilbarkeit 0 Punkte
integer
C0042826 (UMLS CUI [1])
CL Item
0 keine Einschränkung (0)
CL Item
1 partielle Hemianopsie (1)
CL Item
2 komplette Hemianopsie (2)
CL Item
3 bilaterale Hemianopsie (Blindheit oder corticale Blindheit); bei Koma, falls beidseits keine Schreckreaktion auslösbar (3)
CL Item
0 normal (0)
CL Item
1 gering (abgeflachte Nasolabialfalte, Asymmetrie beim Lächeln) (1)
CL Item
2 partiell (vollständige oder fast vollständige Parese des unteren Gesichts) (2)
CL Item
3 vollständig auf einer oder beiden Seiten (fehlende Bewegungen unterer und oberer Teil des Gesichts) (3)
Item
Motorik linker Arm Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
integer
C0230347 (UMLS CUI [1,1])
C1140618 (UMLS CUI [1,2])
C1140618 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Motorik linker Arm Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
CL Item
0 kein Absinken (der Arm wird über 10 Sekunden in der 90º/45º Position gehalten) (0)
CL Item
1 Absinken (der Arm wird zunächst bei 90º/45º gehalten, sinkt aber im Verlauf von 10 Sekunden ab) (1)
CL Item
2 Anheben gegen Schwerkraft möglich (der Arm kann die 90º/45º Position nicht erreichen oder halten, sinkt auf die Liegefläche ab, kann aber gegen Schwerkraft angehoben werden) (2)
CL Item
3 kein (aktives) Anheben gegen Schwerkraft (der Arm fällt nach passivem Anheben sofort auf die Liegefläche) (3)
CL Item
4 keine Bewegung (4)
Item
Motorik rechter Arm Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
integer
C4048756 (UMLS CUI [1])
Code List
Motorik rechter Arm Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
CL Item
0 kein Absinken (der Arm wird über 10 Sekunden in der 90º/45º Position gehalten) (0)
CL Item
1 Absinken (der Arm wird zunächst bei 90º/45º gehalten, sinkt aber im Verlauf von 10 Sekunden ab) (1)
CL Item
2 Anheben gegen Schwerkraft möglich (der Arm kann die 90º/45º Position nicht erreichen oder halten, sinkt auf die Liegefläche ab, kann aber gegen Schwerkraft angehoben werden) (2)
CL Item
3 kein (aktives) Anheben gegen Schwerkraft (der Arm fällt nach passivem Anheben sofort auf die Liegefläche) (3)
CL Item
4 keine Bewegung (4)
Item
Motorik linkes Bein Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
integer
C0230443 (UMLS CUI [1])
Code List
Motorik linkes Bein Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
CL Item
0 kein Absinken (das Bein bleibt über 5 Sekunden in der 30º Position), (0)
CL Item
1 Absinken (das Bein sinkt am Ende der 5 Sekundenperiode, berührt aber die Liegefläche nicht) (1)
CL Item
2 aktive Bewegung gegen die Schwerkraft (das Bein sinkt binnen 5 Sekunden auf die Liegefläche ab, kann aber gegen die Schwerkraft gehoben werden) (2)
CL Item
3 kein (aktives) Anheben gegen die Schwerkraft (das Bein fällt nach passivem Anheben (3)
CL Item
sofort auf die Liegefläche) (5)
CL Item
4 = keine Bewegung (4)
Item
Motorik rechtes Bein Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
integer
C0230415 (UMLS CUI [1])
Code List
Motorik rechtes Bein Anmerkung: bei Amputation oder Gelenkversteifung 0 Punkte
CL Item
0 kein Absinken (das Bein bleibt über 5 Sekunden in der 30º Position), (0)
CL Item
1 Absinken (das Bein sinkt am Ende der 5 Sekundenperiode, berührt aber die Liegefläche nicht) (1)
CL Item
2 aktive Bewegung gegen die Schwerkraft (das Bein sinkt binnen 5 Sekunden auf die Liegefläche ab, kann aber gegen die Schwerkraft gehoben werden) (2)
CL Item
3 kein (aktives) Anheben gegen die Schwerkraft (das Bein fällt nach passivem Anheben (3)
CL Item
sofort auf die Liegefläche) (5)
CL Item
4 = keine Bewegung (4)
Item
Extremitätenataxie Anmerkung: wird bei Verständigungsschwierigkeiten, Plegie oder Koma als fehlend (0 Punkte) gewertet
integer
C4015302 (UMLS CUI [1])
Code List
Extremitätenataxie Anmerkung: wird bei Verständigungsschwierigkeiten, Plegie oder Koma als fehlend (0 Punkte) gewertet
CL Item
0 = fehlend (0)
CL Item
1 = in einer Extremität vorhanden (1)
CL Item
2 = in zwei Extremitäten vorhanden (2)
CL Item
0 normal (kein Sensibilitätsverlust) (0)
CL Item
1 leichter bis mittelschwerer Sensibilitätsverlust (Patient empfindet Nadelstiche auf der betroffenen Seite als stumpf oder er nimmt diese nur als Berührung wahr) (1)
CL Item
2 schwerer bis vollständiger Sensibilitätsverlust (Patient nimmt die Berührung von Gesicht, Arm u. Bein nicht wahr; auch bei Koma) (2)
CL Item
0 = normal (keine Aphasie) (0)
CL Item
1 = leichte bis mittelschwere Aphasie (deutliche Einschränkung der Wortflüssigkeit oder des Sprachverständnisses, keine relevante Einschränkung von Umfang oder Art des Ausdruckes, die Einschränkung des Sprachvermögens und/oder des Sprachverständnisses macht die Unterhaltung schwierig bis unmöglich) (1)
CL Item
2 = schwere Aphasie (die Kommunikation findet über fragmentierte Ausdrucksformen statt, der Untersucher muss das Gesagte in großem Umfang interpretieren, nachfragen oder erraten, der Untersucher trägt im wesentlichen die Kommunikation) (2)
CL Item
3 = stumm, globale Aphasie (Sprachproduktion oder Sprachverständnis (3)
CL Item
nicht verwertbar, auch bei Koma) (5)
Item
Dysarthrie Anmerkung: bei Intubation o. ä. 0 Punkte
integer
C0013362 (UMLS CUI [1])
CL Item
0 = normal (0)
CL Item
1 = leicht bis mittelschwer (der Patient spricht zumindest einige Worte verwaschen und kann nur mit Schwierigkeiten verstanden werden) (1)
CL Item
2 = schwer, anarthrisch (die verwaschene Sprache des Patienten ist unverständlich und beruht nicht auf einer Aphasie) (2)
Item
Neglect Anmerkung: bei fehlender Beurteilbarkeit 0 Punkte
integer
C0422887 (UMLS CUI [1])
CL Item
0 keine Abnormalität (0)
CL Item
1 visuelle, taktile, auditive oder personenbezogene Unaufmerksamkeit oder Auslöschung bei Überprüfung von gleichzeitiger bilateraler Stimulation in einer der sensiblen Qualitäten (1)
CL Item
2 schwere halbseitige Unaufmerksamkeit, kein Erkennen der eigenen Hand oder Orientierung nur zu einer Seite des Raumes (2)
tblNIHSS.nihss
Item
NIHSS bei Krankenhausaufnahme
integer
C1697238 (UMLS CUI [1])
CL Item
Grad 0: Keine Symptome (0)
CL Item
Grad 1: Keine wesentliche Funktionseinschränkung trotz Symptomen; kann alle gewohnten Aufgaben und Aktivitäten verrichten (1)
CL Item
Grad 2: Geringgradige Funktionseinschränkung; kann nicht alle Aktivitäten verrichten, ist aber in der Lage, sich selbstständig zu versorgen (2)
CL Item
Grad 3: Mittelgradige Funktionseinschränkung; benötigt einige Unterstützung, kann aber ohne Hilfe gehen (3)
CL Item
Grad 4: Höhergradige Funktionseinschränkung; kann nicht ohne Hilfe gehen und benötigt Unterstützung bei der Körperpflege (4)
CL Item
Grad 5: Schwere Funktionseinschränkung; bettlägerig, inkontinent und bedarf ständiger Pflege (5)
tblLab.INR
Item
INR
integer
C0525032 (UMLS CUI [1])
tblLab.PLAT
Item
Thrombozytenzahl
integer
C0005821 (UMLS CUI [1])
tblLab.CREAT
Item
Serumkreatinin
integer
C0201976 (UMLS CUI [1])
tblLab.AST
Item
GOT (AST)
integer
C0201899 (UMLS CUI [1])
tblLab.ALT
Item
GPT (ALT)
integer
C0201836 (UMLS CUI [1])
tblLab.BILI
Item
Bilirubin gesamt
integer
C0201913 (UMLS CUI [1])
Item Group
Komplikationen zwischen Indexereignis und Studieneinschluss
C0009566 (UMLS CUI-1)
Item
Gab es zwischen Indexereignis und Studieneinschluss eine Komplikation (z.B. Pneumonie, Tiefe Venenthrombose, Sturz, Infektion)?
integer
Code List
Gab es zwischen Indexereignis und Studieneinschluss eine Komplikation (z.B. Pneumonie, Tiefe Venenthrombose, Sturz, Infektion)?
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
tblCompl.compseq
Item
Komplikation-ID
integer
C0009566 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Item
Bezeichnung
integer
C0011900 (UMLS CUI [1,1])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Pneumonie (1)
CL Item
Harnwegsinfekt (2)
CL Item
Tiefe Venenthrombose (3)
CL Item
Sturz (4)
CL Item
Andere (5)
Item
Bitte angeben
text
C0011900 (UMLS CUI [1,1])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
leicht (1)
CL Item
mäßig (2)
CL Item
schwer (3)
CL Item
lebensbedrohlich (4)
tblCompl.compstdat
Item
Startdatum
date
C0009566 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja (1)
tblCompl.compendat
Item
Enddatum
date
C0009566 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
noch nicht wiederhergestellt (2)
CL Item
wiederhergestellt, mit Folgeschäden (3)
CL Item
Tod (4)
CL Item
unbekannt (5)