ID
42319
Descrição
Study ID: 108708 Clinical Study ID: 108708 Study Title: A phase IIb, controlled, randomized, multicentre, observer blinded study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of a second vaccination with the low dose influenza vaccine adjuvanted with AS03 compared to a second dose of FluarixTM (GlaxoSmithKline Biologicals) administered intramuscularly in elderly >= 60 years previously vaccinated in FLU-LD-002 clinical trial Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00385840 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza Vaccine GSK1247446A Trade Name: FluarixTM Study Indication: Influenza
Palavras-chave
Versões (1)
- 29/05/2021 29/05/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
29 de maio de 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of a second vaccination with the low dose influenza vaccine adjuvanted with AS03 NCT00385840
Visit 1, Day 0 Vaccination: General Medical History/ Physical Examination; Laboratory Tests; Vaccine Administration
Descrição
General Medical History/ Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrição
General Medical History/ Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0031809
Descrição
MedDRA System Organ Class
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347091
Descrição
Diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
Disease Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0449438
Descrição
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrição
Blood Sample - HI Antibody Determination: Has a blood sample been taken for (serum) HI antibody determination?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
- UMLS CUI [2]
- C0003241
- UMLS CUI [3]
- C0021400
Descrição
Please complete only if different from visit date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003241
- UMLS CUI [1,2]
- C0021400
- UMLS CUI [2,1]
- C1148554
- UMLS CUI [2,2]
- C0011008
Descrição
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrição
(fill in only if different from visit date)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
Descrição
Pre-Vaccination temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0332152
Descrição
Temperatur measurement route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0886414
- UMLS CUI [1,2]
- C0449444
Descrição
Vaccine Administration
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrição
Vaccine Administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
Descrição
Replacement vial number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
Descrição
Wrong vial number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0184301
- UMLS CUI [1,2]
- C3827420
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
Descrição
Has the study vaccine been administered according to the Protocol?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2368628
- UMLS CUI [2]
- C2348563
Descrição
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, specify Side
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C0441987
Descrição
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, specify Site
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C1515974
Descrição
If study vaccine has not been administered according to the Protocol, specify Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2]
- C0013153
Descrição
Please tick the major reason for non administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrição
Please specify SAE No.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Please specify AE No.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1533734
- UMLS CUI [2,1]
- C0392360
- UMLS CUI [2,2]
- C1272696
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrição
Please tick who made decision (for non administration)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
- UMLS CUI [2,1]
- C1533734
- UMLS CUI [2,2]
- C1272696
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