ID

41956

Descrizione

Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. This form has to be filled out at the observation visits for the cycles of treatment and possible unscheduled visits.

collegamento

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733

Keywords

  1. 22/02/21 22/02/21 -
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GlaxoSmithKline

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22 febbraio 2021

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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733

New Lymph Node Assessment

Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
date of visit/assessment
Descrizione

date of visit/assessment

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
UMLS CUI [2]
C2985720
subject number
Descrizione

subject ID

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
visit type
Descrizione

visit type

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
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C0332307
New Lymph Node Assessment Details
Descrizione

New Lymph Node Assessment Details

Alias
UMLS CUI-1
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UMLS CUI-2
C0024204
UMLS CUI-3
C1516048
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C1522508
Lymph node number
Descrizione

[hidden]

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024204
UMLS CUI [1,2]
C0237753
Lymph node
Descrizione

Lymph node

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024204
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C0450429
Lymph node location
Descrizione

Lymph node location

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024204
UMLS CUI [1,2]
C0450429
Method
Descrizione

Lymph node evaluation method

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2911685
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C0024204
If other, please specify
Descrizione

Other lymph node evaluation method

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024204
UMLS CUI [1,2]
C2911685
UMLS CUI [1,3]
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Descrizione

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Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024204
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C2985720
Longest diameter
Descrizione

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Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301886
UMLS CUI [1,2]
C1522425
UMLS CUI [1,3]
C0024204
cm
Shortest diameter
Descrizione

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Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301886
UMLS CUI [1,2]
C1806781
UMLS CUI [1,3]
C0024204
cm

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New Lymph Node Assessment

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
date of visit/assessment
Item
date of visit/assessment
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
C2985720 (UMLS CUI [2])
subject ID
Item
subject number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item
visit type
integer
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Code List
visit type
CL Item
Cycle 1 Observation visit (1)
CL Item
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CL Item
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Item Group
New Lymph Node Assessment Details
C0205314 (UMLS CUI-1)
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Lymph node number
Item
Lymph node number
text
C0024204 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Lymph node
text
C0024204 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Lymph node
CL Item
cervical right (1)
CL Item
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CL Item
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CL Item
hilar left (12)
CL Item
hilar right (13)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
infraclavicular right (18)
CL Item
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CL Item
cervical left (2)
CL Item
paraaortic (21)
CL Item
parapharyngeal  (22)
CL Item
paratracheal (23)
CL Item
periportal (24)
CL Item
portal (25)
CL Item
retrocrural (26)
CL Item
retroperitoneal (27)
CL Item
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CL Item
supraclavicular right (3)
CL Item
supraclavicular left  (4)
CL Item
axillary left (5)
CL Item
axillary right (6)
CL Item
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CL Item
inguinal right (8)
CL Item
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CL Item
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Lymph node location
Item
Lymph node location
text
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Method
text
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Mammography (MA)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
Ultrasound (UL)
CL Item
Other (OT)
Other lymph node evaluation method
Item
If other, please specify
text
C0024204 (UMLS CUI [1,1])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
Lymph node, date of assessment
Item
Date
date
C0024204 (UMLS CUI [1,1])
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Lymph node, longest diameter
Item
Longest diameter
integer
C1301886 (UMLS CUI [1,1])
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Lymph node, shortest diameter
Item
Shortest diameter
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C1301886 (UMLS CUI [1,1])
C1806781 (UMLS CUI [1,2])
C0024204 (UMLS CUI [1,3])

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