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ID

41691

Descrição

The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia This form has to be filled out at the Screening, the P1 D-1, P1 D1, P2 D-1, P2 D1, the Follow-Up Visits and in case of repeat measurements.

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 17/12/2020 17/12/2020 -
  2. 18/12/2020 18/12/2020 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

18 de dezembro de 2020

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Creative Commons BY-NC 4.0
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    GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122

    Inglês

    Electronically transferred lab data

    1 Formulários  
    Administrative Data
    Descrição

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    date of visit
    Descrição

    date of visit

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1320303
    subject ID
    Descrição

    subject ID

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    visit type
    Descrição

    visit type

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0545082
    UMLS CUI [1,2]
    C0332307
    Safety Labs
    Descrição

    Safety Labs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0681902
    laboratory measurement sample type
    Descrição

    for most of the visits defined in the study description, all of the tests are necessary. for possible repeating visits, only the repeated tests have to be filled out.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022885
    UMLS CUI [1,2]
    C0200345
    UMLS CUI [1,3]
    C0332307
    date and time sample taken
    Descrição

    if clinical chemistry is taken at the same time as hematology, please choose the option "same as previous sample". The option "same as previous sample" cannot be chosen for possible repeating visits. Please specify the date of the sampling.

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0200345
    UMLS CUI [2,1]
    C0040223
    UMLS CUI [2,2]
    C0200345
    date and time
    Descrição

    date and time sample collection

    Tipo de dados

    datetime

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0200345
    UMLS CUI [2,1]
    C0040223
    UMLS CUI [2,2]
    C0200345
    lab test type code
    Descrição

    lab test type code

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022885
    UMLS CUI [1,2]
    C0805701
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    1 Formulários
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Administrative Data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    date of visit
    Item
    date of visit
    date
    C1320303 (UMLS CUI [1])
    subject ID
    Item
    subject ID
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Item
    visit type
    text
    C0545082 (UMLS CUI [1,1])
    C0332307 (UMLS CUI [1,2])
    visit type
    Code List
    visit type
    CL Item
    Screening Visit (1)
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    P1 D-1 (3)
    CL Item
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    CL Item
    P2 D-1 (5)
    CL Item
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    CL Item
    Repeats (7)
    Item Group
    Safety Labs
    C0681902 (UMLS CUI-1)
    Item
    laboratory measurement sample type
    text
    C0022885 (UMLS CUI [1,1])
    C0200345 (UMLS CUI [1,2])
    C0332307 (UMLS CUI [1,3])
    haematology date and time sample taken
    Code List
    laboratory measurement sample type
    CL Item
    haematology (1)
    CL Item
    clinical chemistry (2)
    CL Item
    urinalysis (3)
    CL Item
    coagulation (4)
    Item
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    text
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
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    C0200345 (UMLS CUI [2,2])
    date and time sample taken
    Code List
    date and time sample taken
    CL Item
    same as previous sample (1)
    CL Item
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    not done (3)
    date and time sample collection
    Item
    date and time
    datetime
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
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    C0200345 (UMLS CUI [2,2])
    lab test type code
    Item
    lab test type code
    text
    C0022885 (UMLS CUI [1,1])
    C0805701 (UMLS CUI [1,2])
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